1、生物制藥工藝學課程教學大綱課程名稱：生物制藥工藝學英文名稱：The technology of biological pharmacy課程編號：x3030521學 時 數: 32學時 其中課內實驗學時數：8 課外學時數：0 學 分 數：2.0適用專業：生物工程專業一、課程簡介生物制藥工藝學是生物工程專業的一門專業必修課，涉及分子生物學、生物技術、生物化學、工程學和藥學等學科基本原理的綜合性應用學科。隨著科學的快速發展，生物技術在各個領域獲得了越來越廣泛的應用，使得生物藥物的種類、數量迅速增加，應用越來越普及，產生了巨大的社會效益和經濟效益，并對新藥的研制、開發、制藥工業技術改造以及制藥工業結構

2、調整均會產生重大影響。因此生物制藥工藝學在生物工程等相關專業學生的學習中具有重要的作用，也是我校生物工程專業的特色和發展方向。為了使學生對生物制藥有一個較全面的了解，將來更好地為人類發展創新現代生物藥物及其制造工藝，適應時代對高科技、高尖端人才的要求，了解現代生物制藥最前沿的科技信息，抓住最前沿的發展動態，將自己的真才實學應用于實踐，真正使自己能夠主動地適應明天的需要，努力擺脫大學生畢業后面臨的在校所學與生產實際相距甚遠的困境，滿足社會需求，服務社會、貢獻社會，奠定堅實的理論與實踐基礎。二、課程目標與畢業要求關系表課程目標畢業要求目標1：認識并掌握生物藥物、生物制藥的內涵，了解生物藥物的特性、

3、生物藥物的分類，掌握生物藥物領域的研究新進展；了解生物藥物的質量檢驗程序和方法。掌握生物藥物的科學管理技術要領；了解并掌握生物制藥產品右旋糖酐粉制備工藝，熟悉這一類制藥工業化大生產程序；了解生物制品的一些制備方法，掌握生物制品的分包裝、質量檢定技術要領。1-5 掌握生物工程專業知識（工業微生物、現代發酵工程、生物制藥工藝學、藥物分析、藥理學、藥物學、制藥過程自動化技術、現代生物儀器分析等），并能應用于解決生物工程學科領域中生產、質量控制、技術規程管理、新技術研究及新產品開發的基本能力和技術問題。目標2：了解-酰胺類抗生素作用機制和發展概況。掌握青霉素發酵生產、提取和精制及質量檢定技術要領；認識

4、氨基糖苷類抗生素-鏈霉素主要理化性質，掌握鏈霉素發酵生產、提取和精制的技術要領；認識蛋白質生化藥物的功能；掌握蛋白質生化藥物的制備工藝要點及本領域的研究新進展；認識酶類藥物的功能；掌握門冬酰胺酶類藥物的制備工藝要點及本領域的研究新進展；掌握重要脂類藥物腦干卵磷脂的制備工藝要點及本領域的研究新進展；了解生物農藥概念、內容和特點及發展前景。3-3 能夠進行生物工程產品工藝及裝備的流程設計，并能在設計中體現創新意識。三、課程教學內容、基本要求、重點和難點第一章 生物藥物領域的研究新進展（2）1、教學內容：生物藥物的定義，生物藥物的原料來源，生物藥物的特性與分類，生物藥物發展過程，生物藥物研究新進展，

5、生物制藥業現狀及發展前景。2、基本要求：了解生物藥物發展過程；了解生物藥物的原料來源；了解生物藥物研究新進展；理解生物藥物的特性與分類；掌握生物藥物的定義。3、重點：生物藥物、生物制藥的內涵；生物藥物研究進展及發展前景。4、難點：生物藥物的特性、生物藥物的制備。第二章 生物藥物的質量管理與控制（2）1、教學內容：生物藥物質量評價，生物藥物的質量標準，生物藥物的科學管理，生物藥物常用的定量分析法，基因藥物質量控制，新藥研究和開發的主要過程。2、基本要求：了解生物藥物的科學管理；理解基因藥物質量控制；掌握生物藥物常用的定量分析法；掌握新藥研究和開發的主要過程；掌握藥物的質量標準；理解并掌握生物藥物

6、質量評價。3、重點：生物藥物的質量標準，生物藥物的科學管理技術要領。4、難點：生物藥物的質量檢驗程序和方法。第三章 青霉素發酵生產、提取與精制（2）1、教學內容：-酰胺類抗生素概述，青霉素的理化性質，青霉素的發酵生產，青霉素的提取與精制。2、基本要求：了解-酰胺類抗生素概述；理解青霉素的理化性質；理解并掌握青霉素的發酵生產和青霉素的提取與精制。3、重點：青霉素發酵生產、提取與精制。4、難點：青霉素效價測定方法、質量控制。第四章 鏈霉素發酵生產、提取和精制的技術要領（2/4）1、教學內容：氨基糖苷類抗生素概述，鏈霉素的結構和理化性質，鏈霉素的發酵生產工藝，鏈霉素的提取與精制。2、基本要求：了解氨

7、基糖苷類抗生素概述；理解鏈霉素的結構和理化性質；熟練掌握鏈霉素的發酵生產工藝和鏈霉素的提取與精制。3、重點：鏈霉素發酵生產、提取和精制的技術要領。4、難點：鏈霉素的提取和精制過程。第五章 多肽與蛋白質類藥物制備工藝要點及質量檢驗（2）1、教學內容：多肽與蛋白質類藥物概述，白蛋白生產工藝要點，人血丙種球蛋白制備工藝要點，白蛋白的質量檢驗，人血丙種球蛋白質量檢驗。2、基本要求：了解多肽與蛋白質類藥物概述；了解白蛋白的質量檢驗；了解人血丙種球蛋白質量檢驗；熟練掌握白蛋白生產工藝要點；熟練掌握人血丙種球蛋白制備工藝要點。3、重點：蛋白質類藥物制備工藝要點。4、難點：蛋白質類藥物質量檢驗。第六章 重要酶

8、類藥物的性質及生產方法（2）1、教學內容：藥用酶概述，重要酶類藥物的性質及生產方法。2、基本要求：了解藥用酶概述；理解并掌握重要酶類藥物的性質及生產方法。3、重點：重要酶類藥物門冬酰胺酶的工藝制備過程及控制要點。4、難點：重要酶類藥物門冬酰胺酶的質量控制。第七章 重要糖類藥物的原料制備方法、生產工藝（2）1、教學內容：糖類藥物的類型及生物活性簡介，糖類藥物的原料及制備方法，重要糖類藥物的生產工藝。2、基本要求：了解糖類藥物的類型及生物活性簡介；理解并掌握糖類藥物的原料及制備方法；熟練掌握重要糖類藥物的生產工藝。3、重點：重要糖類藥物右旋糖酐粉制備工藝。4、難點：重要糖類藥物右旋糖酐粉的生理活性

9、。第八章 重要脂類藥物制備工藝（2）1、教學內容：脂類概述，脂類藥物分離，腦干卵磷脂制備工藝。2、基本要求：了解脂類概述；了解脂類藥物分離；理解并掌握腦干卵磷脂制備工藝。3、重點：重要脂類藥物腦干卵磷脂制備工藝。4、難點：重要脂類藥物腦干卵磷脂制備工藝。第九章 重要生物制品的制備方法（2）1、教學內容：生物制品概述，生物制品的一般制造方法，生物制品質量要求與鑒定，重要生物制品的種類與制備。2、基本要求：了解生物制品概述；了解生物制品的一般制造方法；了解生物制品質量要求與鑒定；掌握重要生物制品的種類與制備。3、重點：重要生物制品的制備方法。4、難點：生物制品質量要求與檢定。第十章 中藥提取、純化

10、、濃縮、干燥（2/4）1、教學內容：中藥制藥工藝，中藥提取、純化、濃縮、干燥，中藥劑型的工藝選擇。2、基本要求：掌握中藥制藥工藝；熟練掌握中藥提取、純化、濃縮、干燥；熟練掌握中藥劑型的工藝選擇。3、重點：中藥提取、純化、濃縮、干燥。4、難點：中藥提取有機溶劑的選擇。第十一章 生物農藥的發展現狀與前景（2）1、教學內容：生物農藥概論，植物源農藥的特點、種類與應用，微生物源、微生物農藥特點、種類與應用，轉基因植物。2、基本要求：了解轉基因植物；理解并掌握生物農藥概論；掌握植物源農藥的特點、種類與應用；掌握微生物源、微生物農藥特點、種類與應用。3、重點：生物農藥的概念、內容、特點及發展前景。4、難點

11、：生物農藥的應用。第十二章 生物制藥的分離純化技術（2）1、教學內容：細胞及組織破碎，溶劑萃取，沉淀，色譜分析。2、基本要求：了解細胞及組織破碎技術；了解色譜分析；掌握沉淀技術；熟練掌握溶劑萃取技術。3、重點：溶劑萃取，沉淀技術。4、難點：色譜分析。四、教學方式及學時分配序號主要內容主要教學方式學時分配輔導答疑比例一1 緒論（生物藥物領域的研究新進展）講授22:1二2 生物藥物的質量管理與控制講授22:1三3 -酰胺類抗生素講授22:1四4 氨基糖苷類抗生素講授/實驗2/42:1五5 多肽與蛋白質類藥物制備工藝要點及質量檢驗講授22:1六6 酶類藥物講授22:1七7 糖類藥物講授22:1八8

12、重要脂類藥物制備工藝講授22:1九9 生物制品講授22:1十10 中藥制藥技術講授/實驗2/42:1十一11 生物農藥發展現狀與前景講授22:1十二12 生物制藥的分離純化技術講授22:1五、課程其他教學環節要求（一）實驗的基本要求及項目設置 正確使用實驗儀器設備，掌握相關實驗操作；培養學生獨立的動手實驗能力和獨立思考問題、分析問題、解決問題的能力。序號實驗項目名稱實 驗 內 容學時實驗類型實驗要求實驗者類別備注1生物藥物抗生素發酵及質量檢測 菌體的保藏、菌種活化、種子培養、發酵、分析檢測等實驗內容。4綜合必做本科生2生物藥物藥用植物有效成分提取 藥用植物烘干、粉碎、浸泡、提取、真空減壓濃縮等

13、實驗內容。4綜合必做本科生（二）作業的基本要求課后作業主要針對本章基本概念與理論的掌握及前沿知識的了解。（三）期末考核方式及標準本課程為考試課程：平時占20%（平時=出勤率+課堂提問+作業），期末占80%（閉卷），60分及格。六、本課程與其他課程的聯系本課程是一門涉及分子生物學、生物技術、生物化學、工程學和藥學學科基本原理的綜合性應用學科，分子生物學、生物化學、工業微生物學的開設必將為本課程的學習奠定良好的基礎。同時，藥劑學、藥物分析學等課程也與本課程有著密不可分的關聯。七、建議教材及教學參考書目制藥工藝學 元英進主編、趙廣榮、孫鐵民副主編 化學工業出版社2017生物制藥工藝學吳梧桐 中國醫藥

14、科技出版社2015現代生物制藥工藝學齊香君 化學工業出版社2010生物制藥工藝學吳曉英 化學工業出版社2009生物制藥工藝學實驗指導高向東 中國醫藥科技出版社社2008八、課程考核方式與成績評定辦法課堂教學注重理論聯系實際，做到基本概念、基本理論講授清楚、重點突出，針對需掌握的內容布置作業，以加強學生對基本概念和理論的理解、掌握和應用。每周安排一次輔導答疑，對于普遍存在的共性問題在課堂教學中集中講授。本課程考核由平時成績與期末成績兩部分組成，總成績=平時成績20%+期末成績80%。評價項目評價環節課程目標平時成績（20分）作 業出 勤 率課堂提問（20分）目標1：認識并掌握生物藥物、生物制藥的

15、內涵，了解生物藥物的特性、生物藥物的分類，掌握生物藥物領域的研究新進展；了解生物藥物的質量檢驗程序和方法。掌握生物藥物的科學管理技術要領；了解并掌握生物制藥產品右旋糖酐粉制備工藝，熟悉這一類制藥工業化大生產程序；了解生物制品的一些制備方法，掌握生物制品的分包裝、質量檢定技術要領。目標2：了解-酰胺類抗生素作用機制和發展概況。掌握青霉素發酵生產、提取和精制及質量檢定技術要領；認識氨基糖苷類抗生素-鏈霉素主要理化性質，掌握鏈霉素發酵生產、提取和精制的技術要領；認識蛋白質生化藥物的功能；掌握蛋白質生化藥物的制備工藝要點及本領域的研究新進展；認識酶類藥物的功能；掌握門冬酰胺酶類藥物的制備工藝要點及本領域的研究新進展；掌握重要脂類藥物腦干卵磷脂的制備工藝要點及本領域的研究新進展；了解生物農藥概念、內容和特點及發展前景；了解細胞及組織破碎技術；了解色譜分析；掌握沉淀技術；熟練掌握溶劑萃取技術。課程考試（80分）名詞解釋填空題判斷題簡述題綜合性論述題（80分）目標1：認識并掌握生物藥物、生物制藥的內涵，了解生物藥物的特性、生物藥物的分類，掌握生物藥物領域的研究新進展；了解生物藥物的質量檢驗程序和方法。掌握生物藥物的科學管理技術要領；了解并掌握生物制藥產品右旋糖酐粉制備工藝，熟悉這一類制藥工業化大生產程序；了解生物制品的一些制備方法，掌握生物制品的分包裝、質量檢定技術要領。目標2：