1、 一. 能力驗證規則 CNASRL02 、GL02 (CNAL/AR07)1. 能力驗證概念1). 實驗室間比對 根據預定條件，由兩個或多個實驗室就相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價活動。 實驗室間比對的目的：確定某個實驗室進行某些特定檢測或測量的能力，及監控實驗室的持續能力；確定新的檢測和測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控；識別實驗室中的問題并制定相應的補救措施， 這些措施可能涉及諸如個別人員的行為和儀器的校準等包括測量方法的協同試驗1 鑒別實驗室間的差異給標準物質賦值，評價其適用性2) 能力驗證 利用實驗室間比對確定實驗室的校準、檢測能力或檢查機構的檢測能

2、力。能力驗證活動用于監控實驗室能力的任何實驗室間比對或測量審核，例如由國家或區域的認可機構、合作組織、政府、行政組織、或提供正式能力驗證計劃的商業提供者運作的實驗室間比對和測量審核。能力驗證計劃為保證實驗室在特定檢測、測量或校準領域的能力而設計和運作的實驗室間比對。23）測量審核實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試，將測試結果與參考值進行比較的活動。盲樣交給實驗室檢測的樣品沒有公開其特性，以評定實驗室在某一特定領域的能力。這樣的樣品 不能被看作能力驗證的樣品。4）結果評價不滿意結果通過能力驗證活動，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力為不滿意的結果。可疑結果通過能力驗證活動

3、，利用統計技術或專家公議等技術手段，判定參加者的能力可能出現問題的結果。32. 能力驗證的作用 （1）是判定實驗室技術能力和維持其技術能力的重要依據之一，有效地補充和支持評審員的評審工作； （2）為實驗室提供有效的外部質量控制，也是實驗室作為內部質量控制程序的補充； ( 3 ) 直接展示實驗室技術能力，提高實驗室可信度; （4）改善實驗室質量管理，提高實驗室檢測能力; （5）按國際標準運作，是綜合能力的評價，也是國際互認的基礎。4 3. 參加要求CNAS要求申請認可和獲準認可的實驗室和檢查機構必須通過參加能力驗證活動證明其技術能力。只有在能力驗證活動中表現滿意，或對于不滿意結果能證明已開展了有

4、效糾正措施的實驗室和檢查機構，CNAS方受理或予以認可；對于未按規定的頻次和領域參加能力驗證的獲準認可實驗室和檢查機構，CNAS將采取警告、暫停、撤銷資格等處理措施。1). 只要存在可獲得的能力驗證活動，申請認可的實驗室和檢查機構，應至少有一個主要檢測子領域參加過一次能力驗證活動。 包括： CNAS組織實施或承認的能力驗證計劃、實驗室間比對計劃和測量審核CNAS建立和維持有效的能力驗證計劃和實驗室間比對項目清單，同時開展測量審核，提供參加能力驗證途徑52). 只要存在可獲得的能力驗證活動，已獲準認可實驗室和檢查機構，其認可范圍內的每個主要檢測子領域至少在每個認可周期內參加一次能力驗證活動。該周

5、期不超過四年，當不同認可領域有特定要求時，執行特定要求。3). 當獲準認可實驗室的人員、設備或認可范圍發生重大變化，或者由于其他原因對實驗室的能力產生疑問時，CNAS將根據情況隨時要求實驗室參加相關的能力驗證活動，以確認其能夠保持能力。3).對于檢查機構的檢測活動，CNAS還通過技術見證來判定技術能力。至少：獲得認可前，對每一個主要類別安排一次見證。檢查機構能力范圍內主要學科的每一個主要子領域至少在每個認可周期內安排一次見證。6 4.能力驗證結果處理 對參加了CNAS組織及其承認的能力驗證活動且有穩定滿意表現的機構，在CNAS的各類評審中評審組可適當考慮簡化相關項目的能力確認過程。 可疑，建議

6、采用相應的自查措施； 不滿意，CNAS要求其立即停止在相關項目的證書/報告中使用CNAS的認可標識，并按其體系文件規定程序實施有效的糾正措施。 在規定的期限內提交糾正措施有效性證明材料，經CNAS確認后，方可恢復使用認可標識。在規定期限內未提交證明材料，將撤銷相關項目的認可資格。 不滿意，但仍符合認可項目所依據的標準規定的判斷要求，可向CNAS提出，經CNAS確認后，可恢復使用認可標識，但實驗室仍需采取相關改進措施。包括再次參加能力驗證計劃、與CNAS指定的參考實驗室進行比對，以及申請CNAS的測量審核或專家現場評審等活動的材料75. CNAS承認的能力驗證計劃和實驗室間比對 CNAS承認按照

7、ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13開展的能力驗證和比對計劃，其結果可應用于CNAS的能力判定活動。實驗室認可的國際合作組織（如APLAC、EA）國際和區域性計量組織開展的（如CIPM、APMP）行業國際權威機構組織的國際性比對活動與CNAS簽署互認協議的認可組織開展在CNAS備案與CNAS簽署互認協議的認可組織認可的能力驗證計劃提供者開展的CNAS認可的能力驗證計劃提供者組織的對于我國各行業組織的能力驗證和實驗室間比對計劃，只要計劃組織方能夠證明其運作符合ISO/IEC指南43-1或ILAC-G13要求，CNAS也予以承認。8 能力驗證結果的統計處理和評價91. 能力驗證的組織和實施

8、能力驗證方案設計組成協調人、技術工作組和邀請參加者樣品均勻性和穩定性樣品包裝和發送測量方法、比對操作統計方法結果評價技術報告如果某些項目暫不存在或無法開展適當的能力驗證，CNAS 將在可行時安排測量審核10 2.主要比對方案 1).測量比對方案 將待測物品按照擬定的順序在各參加實驗室間傳遞，各實驗室在規定時間內完成測量工作。協調人將各測量結果與參考值進行比較來評價實驗室的能力。 大循環 分段循環 逐步循環評價實驗室的測量準確度的能力參加實驗室數目不限閉環順序測量不破壞被測樣品以參考值作為指定值檢測周期較長OOOADBCFEADCBEFDAEFCB112).檢測比對方案 由協調人從待測物品中隨機

9、抽取若干樣品，同時分發給各參加實驗室進行檢測。協調人從所有檢測結果中獲得公議值，再與各檢測結果進行比較來評價各實驗室的能力。若干均勻樣品ABCD公議值評價實驗室對檢測項目的測定能力要求有一定的實驗室參加同時測量檢測樣品通常被破壞以公議值為指定值，Z比分數評定123.實驗室間能力驗證結果的評定方法1）測量比對結果評定:A).通常計算本實驗室 值:當 1，表示滿意； 1，表示不滿意。式中： -本實驗室測量值 -參考實驗室測量值 -本實驗室測量擴展不確定度 -參考實驗室測量擴展不確定度 參考實驗室必須能夠給出優于參加者的測量不確定度13實驗室代碼 實驗室結果與參考值之差（V） U95 (V) En參

10、考實驗室01 1-12-0.452220.893-33-0.954211.4150.51.50.286-2.52-1.12 1伏直流標準電壓實驗室間比對結果列于表中。實驗室4和6的結果被認為不滿意。14 2) 檢驗比對結果評定: A）Z比分數法： 計算本實驗室的Z值： 式中: 本實驗室測量值。 公議值(通常為所有實驗室測量的平均值應剔除 的測量值后計算的平均值)。 滿足驗證計劃的變動性估計值 (通常為本實驗室測量標準偏差)。 當 表示滿意； 表示不滿意； 表示懷疑。15B）穩健統計法：計算本實驗室的Z值 式中: 本實驗室測量值。 中位值, 即所有測量值大小的中值。 IQR四分位數間距(inte

11、rquartile range)。 為所有測量值中大于 數據的值的最近值， 為所有測量值中小于 數據的值的最近值。 因子0.7413是從“標準”正態分布中導出。 當 ，表示滿意； ，表示不滿意； 表示懷疑。16對于一個樣品（X）的驗證計劃，一個簡單的穩健比分數是離群值時，比分數的符號可以表明結果太高（正）或太低（負），但不能確定離群是由于實驗室間變動還是實驗室內變動，或者是由二者所造成。 為進一步確定原因，用兩相似物品（A、B）由各實驗室測量，設某 i 實驗室測得兩相似物品值為： 、，計算物品對的標準化總和 以及標準化差 。式中： 、 是各參加實驗室對兩相似物品（A、B）測得值的中位值。17求

12、得各參加實驗室的T的中位值 和D的中位值 。然后計算各參加實驗室間的Z比分數 和各參加實驗室內的Z比分數 。式中： 各參加實驗室T 值的四分位數間距； 各參加實驗室D值的四分位數間距。18對認為是離群的結果進行說明時，必須考慮比分數的符號和能力驗證計劃的設計。對于均一對和分割水平對，一個正的實驗室間離群值（即 3）表明該樣品對的二個結果太高，偏倚大；而一個負的實驗室間離群值（即 -3）表明其結果太低，偏倚小。對于樣品對，實驗室內離群值（即 3）表明其二個結果間的差值太大。則該實驗室隨機誤差大，或兩物品不夠相似、差值太大。19尤登橢圓圖203）測量審核結果評定: 當利用測量審核對實驗室的能力進行

13、判定時，可利用En值或利用統計技術進行判定。計算本實驗室 值: 式中： 是實驗室的測量結果； 是被測物品的參考值； 是實驗室獲得認可的能力的擴展不確定度； 是參考值的擴展不確定度。 和 的置信水平為95%。若 1，則測量審核結果為滿意，否則為不滿意。21利用 值評定測量結果是測量審核結果評定的基本方式，但前提是必須正確評定該實驗室對該項測量的不確定度。如果實驗室不能正確評定其測量不確定度，則無法使用該方法。2.實驗室結果與參考值之差的臨界差當實驗室對檢測和測量的不確定度缺乏正確地評定，而用于該測量的標準方法提供有可靠的重復性標準偏差 和復現性標準偏差 時，實驗室在重復條件下n次測量的算術平均值

14、 與參考值 之差小于臨界值CD，則該實驗室的測量結果可以接受。 若n=2，則上式變為：22 量值溯源要求 CNASCL06:2006 有關名詞溯源性：通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或計量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是國家計量基（標）標準或國際計量基（標）標準聯系起來的特性。校準：在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。計量基（標）準：為了定義、實現、保存或復現量的單位或一個或多個量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物質或測量系統。23國際計量基（標）準：經國際協議承認的測

15、量標準，在國際上作為對有關量的其他測量標準定值的依據。國家計量基（標）準：經國家決定承認的測量標準，在國家內作為對有關量的其他測量標準定值的依據。標準物質：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。有證標準物質：附有證書的標準物質，其中一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度 。 法定計量機構：負責在法制計量領域實施法律和法規的機構。 241. 17025要求量值應溯源至SI的單位定義值 量值溯源的一致性是國際間相互承認測量結果的前提 條件

16、；是測量結果可信性的基礎。 CNAS對量值溯源的要求與國際規范的相關要求一致 ，并符合我國量值溯源體系的要求。 已認可機構應能夠證實其測量活動所涉及的全部量值能溯源至國家或國際計量基（標）準。 CNAS 承認的基（標）準：1).符合計量法規定的國家基(標)準和量值溯源體系；2). BIPM（國際計量局）框架下，簽署MRA并能證明溯源至SI的國家計量基（標）準或經濟體的參考標準國家規定作為計量學依據（計量參照對象）的測量標準25 2. CNAS 承認的量值溯源途徑CNAS承認一切能夠證實與國家或國際計量基（標）準存在有效關系的境內外量值溯源途徑。 1) 境內承認的途徑已認可的校準實驗室法定(或依

17、法授權)計量檢定機構有證標準物質CNAS必須遵守中國的法律、法規法定計量檢定機構經過法定計量檢定機構考核規范JJF10692000的考核依法授權的專業、工業部門計量檢定機構由國務院計量行政部門批準的有證標準物質APLAC、ILACMRA成員認可的CRM提供的選擇外部校準服務時， 1）應使用能夠證明資格、測量能力和溯源性的實驗室。 2）由這些實驗室發布的校準證書應有包括測量不確定度及其包含因子。262). 境外已認可實驗室可溯源至:APLAC、ILAC MRA 成員認可的校準實驗室BIPM（國際計量局）框架下， 簽署 MRA并能證明可溯源至SI的國家或經濟體的最高計量(基)標準3). 實驗室的自

18、校準 當境內已認可機構的進口設備無法溯源到中國國家基準時，應提供有效的證明以證實其能夠溯源至該境外計量基準。 符合國家的有關規定，并有能力： 確保校準的量值溯源校準方法必須使用標準方法, 并須經證實能證實能正確運用； 記錄信息充分，校準結果準確，報告不確定度及包含因子； 校準人員應經培訓, 獲得相應資格第八條 企業、事業單位根據需要，可以建立本單位使用的計量標準器具，其各項最高計量標準器具經有關人民政府計量行政部門主持考核合格后使用在本單位內部開展檢定。 實驗室認可指南GL01：CNAS要求自校準實驗室應滿足既滿足檢測實驗室要求，又滿足校準實驗室要求其最高工作標（基）準應具備溯源性若使用非標方

19、法，應符合方法確認的程序要求。從事自校準的人員能力須符合校準實驗室人員能力27各校準等級溯源鏈 具有資格證明 證明測量能力 提供自身溯源性 SI CNAL認可的校準實驗室 中國法定計量檢定機構本實驗室國家測量標準其他國 家計量院 BIPM（國際計量局）框架下，MRA成員的國家或經濟體的最高計量基（標）準APLAC、ILAC MRA成員認可的校準實驗室28 4）某些不能溯源到SI單位時，應溯源至： 公認實物標準 通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供證明，證明其測量結果與同類實驗室的一致性。 DNA檢測中的標準品應當溯源至國際分型組織的標準細胞病毒檢測中使用的參考樣品應當溯源至國家或國際組織的標準

20、毒株。微生物檢驗中的標準菌種計算機軟件檢測中的標準操作系統，檢測用例，標準漏洞庫，標準病毒庫等。硬度三個以上已認可實驗室（CHAS或MRA成員認可）制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。29 測量不確定度評估和報告通用要求 :CNASCL07:2006 (CNAL/AR11)（1）基本要求檢測/校準實驗室均須建立不確定度評定程序；設計人員或熟練操作人員評定相關項目的測量不確定度；具體實施校準或檢測人員正確應用和報告測量不確定度；實驗室應建立維護評定測量不確定度有效性的機制。30（2）校準實驗室其測量不確定度的評定程序和方法應符合測量不確定度表示指南和測量不確定度評定和表示的有關規定；用

21、于校準和自校準所建立的計量標準和校準方法均須提供測量不確定度評定報告；承擔量值傳遞的標準和儀器設備，應在其校準證書上報告測量不確定度；能將不確定度評定程序并將其用于所有類型的校準工作。31. （2）檢測實驗室 1）應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行不確定度評定； 2）下列情況下， 檢測報告中必須提供不確定度:當不確定度與檢測結果有效性或應用有關用戶有要求不確定度影響到對規范限度的符合性測試方法中有規定CNAS要求 3). 在采用新的檢測方法之前，應制定相關項目的測量不確定度的評定方法。 4).對所采用的非標準方法、實驗室自己設計和研制的方法、超出預定使用范圍的標準方法以及經過擴展和修改的

22、標準方法重新進行確認，其中應包括對測量不確定度的評定。如認可準則在特殊領域的應用說明中有規定。324).對于某些廣泛公認的檢測方法，如果該方法規定了測量不確定度主要來源的極限值和計算結果的表示形式時，實驗室只要按照該檢測方法的要求操作，并出具測量結果報告，即被認為符合本要求。5).無法進行嚴格不確定度評估的檢測方法至少應通過分析方法：列出主要分量，合理評估確保測量結果的報告不會對所給不確定度產生誤解6)不確定度評估的嚴密程度取決于檢測方法的要求用戶的要求用來確定是否符合某規范所依據的誤差限的寬窄。(3)置信水平 一般應用，置信水平取95%。而表述實驗室能力，采用最佳測量能力。33評價和報告測試

23、結果與規定限量符合性的要求 CNASCL08 （CNAL/AR12） 1.測試結果 1)一般方式測試結果及其不確定度的報告內容應根據客戶的要求、規范及結果的用途而確定。測試報告或記錄中應說明計算結果及其不確定度的方法。其中包括：測試步驟和數據分析中的計算應當形成充分的文件，以確保必要時可重復計算；分析中所進行的所有修正和使用的常數及其來源；有充分的文件說明不確定度的計算過程。34報告結果和不確定度避免過多的有效數字數位多數情況下，無需超過兩位有效數字估算和合成分量時，至少需要三位有效數字檢測結果與擴展不確定度同時報告,置信概率為95% 表示為: 測得值 100.1(單位) 測量不確定度 0.1

24、(單位)當規范中規定了上下區間時,不確定度與規定區間之比應相當小(如 1:3 )352）獲取測試結果的可能方式 與限定值比較的測試 當測試是將測試結果與限定值進行比較，而不是測量一個特定值時，必須評估不確定度。 對照限值的規定，測試結果應當以“”、“”、“”或“”的方式表示。36 以特定值為測試結果 當測試是以一個特定值為結果時，會出現以下兩種可能情況：只能獲得一個測試樣品(單測試樣品)；從產品的同一單元可獲得兩個或多個測試樣品（雙測試樣品、三個測試樣品等等）。 因為測試結果平均值的可信度取決于樣品的數量，所以在報告中應當說明測試樣品的數量。 特例在特殊情況下，當某個或某些因素引入的不確定度分

25、量無法評估時,在報告中應予以說明。若測試樣品不能充分代表某一單元產品時，應予以說明: “本報告中的檢測結果僅與檢測樣品有關，而與樣品來自的單元無關?！?72. 與規范中規定限量的符合性評價 客戶或規范要求做出符合性聲明時，報告中必須聲明測試結果是否符合該規范。 在很多情況下不確定度對符合性聲明會產生影響，通常應本著 “風險共享”原則。1）不考慮不確定度的影響 下列情況可以根據測試結果是否在規定限值范圍內做出符合性判斷：規范要求在證書或報告中做出符合性聲明，但沒有指明進行符合性評價時需考慮不確定度的影響。國家法規可以否決“風險共享”的原則，并將不確定度引起的風險加在其中的一方上。 在用戶與實驗室

26、之間的協議或實施的準則、規范已聲明判斷符合性時可以忽略不確定度。38下限上限12345678910392）需考慮不確定度的影響(95%的置信概率) 當沒有相應的準則、測試規范、客戶要求或實施規則允許不考慮不確定度的影響： (1)下列情況可以判斷當測試結果以95%的置信概率延伸擴展不確定度半寬度后仍不超過規定限值時，則可以聲明符合規范要求 (見附錄A情況1和6)。如果測試結果向下延伸擴展不確定度半寬度后，仍超出規定限值的上限，則可以聲明不符合規范要求（見附錄A中的情況5）。如果測試結果向上延伸擴展不確定度半寬度后仍低于規定限值的下限，則可以聲明不符合規范要求（見附錄A中的情況10）。40下限上限12345678910當測試結果以95%的置信概率延伸擴展不確定度半寬度后，仍不超過規定限值時，則可以聲明符合規范要求如果測試結果向下延伸擴展不確定度半寬度后，仍超出規定限值的上限，則可以聲明不符合規范要求如果測試結果向上延伸擴展不確定度半寬度后，仍低于規定限值的下限，則可以聲明不符合規范要求測試結果高出（低于）規定限值的部分小于測量不