1、HONGYU.MACRO加強藥品應急體系和能力建設把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品

2、研發、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，“十三五”國家藥品安全規劃發展目標和各項任務

3、順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場檢查和監督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械“清網”、化

4、妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫療器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊

5、化妝品行政許可延續實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫療器械監督管理條例，制定出臺化妝品監督管理條例。發布2020年版中華人民共和國藥典，發布醫療器械標準管理辦法。發布藥品技術指導原則125個，醫療器械注冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項，現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監管能力得到全面提升。

6、加強專業人才培養，專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監云”正式上線運行，實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用醫療器械電子注冊證，醫療器械生產監管平臺和網絡交易監測系統投入使用，化妝品注冊備案實現全程網上辦理，監管信息化水平進一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員，作為國際醫療器械監管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監管聯盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，超常規建立研審聯動工作機制，全力做好新型冠狀病

7、毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監管，推動我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業增線擴產，不斷提高疫苗批簽發質量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規模接種提供了強有力的支撐。加強智慧監管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協同服務和監管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應

8、用。2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監管和產業數字化升級。3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進藥品監管信息共享和業務協同。4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品

9、、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通，共享共用監管信息，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。實施藥品安全全過程監管1.嚴格研制環節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范，重點加強臨床試驗核查，確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規范，對疫苗、血液制品重點生

10、產企業開展檢查和巡查，持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經營使用環節監管。地方各級負責藥品監管的部門依職責進一步強化監督檢查，督促經營企業嚴格執行藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范等，督促藥品使用單位持續合法合規，穩步提升藥品經營使用環節規范化水平。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫療聯合體內共享使用。加強藥品批發、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監管，加大對藥品零售和使用單位、醫療器械經營企業等的監督

11、執法力度，持續開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫療器械質量保障水平。4.嚴格網絡銷售行為監管。完善網絡銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。加強對藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售行為的監督管理，完善藥品醫療器械網絡交易違法違規行為監測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品風險，提升監管針對性和實效性。5.嚴格監督執法。強化國家和地方各級負責藥品監管的部門的執法職責，依托現有機構編制資源加強稽查執法力量，理順工作關系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協同和執法聯動，提高監管執法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監

12、管的部門考核的重要指標，切實加大稽查執法力度，嚴肅查處違法違規行為。深化行政執法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監督執法信息公開。支持產業升級發展1.持續推進標準體系建設。繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2

13、.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革，選取產業優勢區域、創新模式或特色品種開展試點，探索優化監管政策和制度創新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展，打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“”問題，提升產業整體水平。鼓勵醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企業按藥品經營質量管理規范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯