1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。HS11080-00鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉工藝規程-文件名稱鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉工藝規程共11頁起草：日期：審核：日期：批準：日期：生效日期：簽字：文件編碼：HS110804300頒發部門：質量部分發部門質量部、生產部、質量部QA室、質量部QC室、粉劑/散劑/預混劑車間1主題內容本工藝規程規定了鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉生產全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛生等內容，經驗證合格，符合GMP規范要求。本工藝規程具有技術法規作用。2適用范圍本工藝規程適用于鹽酸大觀霉

2、素、鹽酸林可霉素可溶性粉生產全過程，是各部門共同遵循的技術準則。3引用標準：中國獸藥典2005年版一部4職責生產車間工藝員：負責本工藝規程的編寫。生產部、質量部經理：負責本工藝規程的審核。總經理：負責對本工藝規程批準。各級生產質量管理人員及操作人員：執行本工藝規程。QA、生產質量管理人員：負責對本工藝規程執行情況進行監督管理。5正文5.1產品名稱及劑型：法定名稱：鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉漢語拼音名：YansuanDaguangmeisuYansuanLinkemeisuKerongxingfen英文名：SpectinomycinHydrochlorideandLincomycinHy

3、drochlorideSolublePowder劑型：本品為可溶性粉劑5.2產品概述：5.2.1性狀：本品為白色或類白色粉末。5.2.2主要成分：鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素。5.2.3類別：抗原蟲藥。5.2.4規格：100g：大觀霉素40g與林可霉素20g5.2.5包裝規格：100g/袋10袋/桶6桶/件5.2.6貯藏：密閉，在干燥處保存。5.4處方及處方依據：5.4.1處方：序號原輔料名稱單位用量1鹽酸大觀霉素g402鹽酸林可霉素g203無水葡萄糖g405.4.2處方依據：中國藥獸典2005年版一部。5.5工藝流程圖：工藝流程圖見附圖15.6工藝條件及生產過程：5.6.1生產前準備：各崗位生

4、產前先檢查清潔、清場情況，有清場合格證，生產所用設備、容器有清潔狀態標志，有該品種的批生產指令及相應配套文件，生產所需物料準備齊全。然后檢查水、電是否正常，空轉設備看設備運行是否正常。配料崗位使用的計量器具與稱量范圍相適應，并在檢定有效期內。5.6.2領料：按要求領料，領入生產車間的原輔料、包材有合格檢驗報告書。領料人仔細核對其品名、批號、數量與領料單相符，質量符合要求，印刷性標示材料、使用說明書除了以上檢查外，還須檢查文字內容、色澤、大小尺寸與標準實樣一致。操作人員在領料時，也須按上述要求仔細核對后方可領料。并履行相關交接手續。5.6.3干燥（水分超標時進行）。5.6.3.1干燥前檢查：干燥

5、崗位操作人員按規定程序進入干燥室后，檢查干燥室是否有清場合格證，烘箱是否清潔并能正常運行；然后從物料暫存間領取待干燥的物料。5.6.3.2檢查完畢并符合要求后，將需要干燥的物料均勻攤布于烘盤上，每烘盤以1.52cm為宜，不宜過厚以免造成干燥困難或干燥不透。5.6.3.3物料攤布好以后將烘盤送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后關閉烘箱門，設定溫度、時間進行干燥，干燥溫度為65。干燥時間隨原輔料濕度不同而變。5.6.3.4烘干后待溫度降至室溫后開始收料，將物料裝入干凈、干燥的盛裝容器中，并貼上盛裝單，標明品名、數量、批號等相關信息，計算物料平衡。完畢后轉入下道工序。5.6.3.4.5清場：按清潔

6、、清場管理程序對設備、操作間和器具進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.6.4篩粉5.6.4.1操作前檢查：檢查篩粉室是否取得清場合格證，粉碎機及振蕩篩是否清潔并空轉設備以查看是否能正常運行，有無異常聲響；檢查干燥工序或領料工序交來物料的品名、數量、批號等無誤后開始準備篩粉。5.6.4.2原輔料分別進行篩粉，具體按30B型粉碎機操作規程及ZS-350型振蕩篩操作規程進行操作，篩網為五號篩。5.6.4.3粉碎好的物料分別裝入干凈的容器中，計算物料平衡97.0100.0%，貼上盛裝單標明物料品名、數量、批號

7、及所處的狀態等，轉入下道工序。5.6.4.4清場：按清潔、清場管理程序對設備、操作間和器具進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.6.5配料5.6.5.1生產前準備：按清場標準檢查操作間，合格后方可生產。5.6.5.2領料：按批生產指令和物料領取管理程序領取本批生產量所需原輔材料。5.6.5.3配料：將干燥后的原輔料按投料處方分別稱量，稱量時有一人稱量，有一人復核，稱量后，將配好的物料放入物料暫存室擺放，并做好標簽，標明品名、批號、規格、數量、生產日期。5.6.5.4清場：按清潔、清場管理程序對設備、操作

8、間和工器具進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.6.6總混：5.6.6.1混合前檢查：檢查混合間是否取得清場合格證，混合機是否清潔并能正常運行；檢查上道工序交來的物料是否貼有盛裝單并準確無誤；檢查完畢后準備混合。5.6.6.2混合時按等量遞增法進行操作：鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素一次倒入，葡萄糖分三次加入：第一次加入葡萄糖總量的1/4，混合5分鐘均勻后再加入葡萄糖原總量的1/2，混合15分鐘均勻后再將剩余的葡萄糖送入混合機，再混合20分鐘。要求混合物料的總量不超過混合機容量的2/3。5.6.6.3混合時

9、應嚴格按照混合機操作規程進行操作。5.6.6.4計算物料平衡97.0100.0%。混合好的物料裝入干凈容器中貼上盛裝單轉入中轉站，由中轉站人員通知化驗室取樣進行半成品檢驗。5.6.6.5清場：按清潔、清場管理程序對設備、操作間和工器具進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.6.7內包裝5.6.7.1生產前準備：按清場標準檢查操作間，合格后開機試運行，正常后停機待料。5.6.7.2領料：領料人從中轉站領取物料，領取時核對物料名稱、規格、批號、重量，并重新稱量，核對無誤后領回，由交接雙方在記錄上簽字。領料人按

10、物料發放管理程序在倉庫領取鋁塑復合包裝袋，領取時核對包裝袋的品名、規格、批號、數量，所用內包裝材料必須有檢驗報告書，檢驗合格后方可使用，并由專人領取，專人計數發放。核對無誤后領回，由交接雙方在記錄上簽字。5.6.7.3內分裝：事先開啟多功能薄膜封口機，用鋁塑復合袋按粉/散/預混劑車間內分裝崗位SOP、多功能薄膜封口機使用及維護保養SOP進行操作，當生產出的成品裝量，外觀質量合格后，正式開始生產，隨時監測裝量差異，封口情況，每20分鐘檢查一次平均裝量，注意觀察，發現封口質量和裝量不合格的及時停機檢查，確保產品質量。5.6.7.4將生產完畢的包裝袋放入周轉箱中，把在分裝過程中出現的漏袋、起褶、封口

11、不嚴的不合格包裝袋檢出，放入不合格品區，并及時處理。5.6.7.5本批物料分裝完畢后，寫好標簽，標明品名、規格、批號、數量，附在周轉箱上，轉入外包裝間，由交接雙方在記錄上簽字，計算物料平衡，并及時填寫批生產記錄。5.6.7.6清場：按清潔、清場管理程序對設備、操作間和器具進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.6.8外包裝5.6.8.1生產前準備：按清場標準檢查操作間，合格后方可生產。5.6.8.2領料：按批包裝指令和物料領取管理程序領取本批生產量所需包裝材料。所用外包裝材料必須有合格檢驗報告書，并由專人

12、領取，專人計數發放。外包裝崗位領料人員與內分裝崗位人員進行原料交接，交接時按標簽核對品名、批號、規格、數量，核對無誤后領回由交接雙方在記錄上簽字。5.6.8.3包裝：包裝規格100g袋10袋桶6桶/件檢查合格的包裝袋方可進行包裝，檢查產品批號、生產日期、有效期至和操作者編號，合格后方可進行包裝，每6桶裝入一大箱，將合格證放入箱內，放上墊板，用封口膠封箱。5.6.8.4入庫：生產結束及時寄庫，檢驗合格后，在紙箱內放入合格證，辦理入庫手續。將裝好箱的獸藥轉入成品庫，交接雙方核對品名、規格、批號、數量，核對無誤后交接雙方在入庫單上簽字。5.6.8.5本批包裝完畢，將余下的印有批號的包材銷毀，其余的包

13、材返回包材庫，將不合格品在QA檢查員的監督下銷毀。5.6.8.6清場：按清潔、清場管理程序對操作間進行清潔，清場完畢后由QA檢查員檢查并及時填寫清場記錄，檢查合格后QA檢查員發清場合格證正副本，正本貼于本批，副本貼于下一批。5.7質量監控5.7.1按生產工序設置監控點，不得遺漏。各監控點如下：5.7.1.1配料稱量準確，與生產指令一致。5.7.1.2總混總混時間40分鐘。5.7.1.3半成品內控質量標準粒度：應全部通過5號篩。含量：應為標示量的95.0%105.0%。性狀、溶解性應符合規定。水分應8.5。5.7.2監控內容5.7.2.1開工前及生產結束后，重點監控人、機、料、卡，要求符合工藝標

14、準。清潔狀態達到要求；物料數量、質量、標記、貯存條件及管理符合要求；設備及計量器具須處于完好狀態，并有狀態標記，計量器具有檢定合格證并在有效期內；相應的生產記錄須齊全。達到規定要求，方可簽字允許生產或判定清場合格。5.7.2.2生產過程重點監控工藝規程和崗位SOP的貫徹執行情況，生產現場管理須有序規范，狀態標記須齊全、正確，批生產記錄須及時填寫，各工序中間體的質量須達到標準。對物料放行作出判定，為批產品審核提供依據。5.7.3重點工序監控工序控制項目監控頻次標準稱量、配料物料準確稱配1次/班符合工藝要求總混物料準確投料、混合時間1次/班符合工藝要求內包裝包裝質量、印刷性包材的文字及圖案、批號3

15、次/班符合工藝要求外包裝包裝質量、批號打印、包裝數量、包裝材料審核3次/班符合工藝要求5.7.4監控執行的SOP、管理程序及編號：粉劑/散劑/預混劑車間工藝查證SOPHS1309009-00粉劑/散劑/預混劑配料、粉碎過篩工序生產監控SOPHS1309017-00粉劑/散劑/預混劑車間總混工序生產監控SOPHS1309019-00粉劑/散劑/預混劑內分裝工序生產監控SOPHS1309020-00粉劑/散劑/預混劑外包裝工序生產監控SOPHS1309021-005.8質量標準：5.8.1原輔料質量標準（見表1）序號名稱標準編碼1鹽酸大觀霉素2鹽酸林可霉素3無水葡萄糖表15.8.2半成品內控質量標

16、準（見表2）表2序號名稱標準編碼1鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉半成品5.8.3成品內控質量標準（見表3）表3序號名稱標準編碼1鹽酸大觀霉素、鹽酸林可霉素可溶性粉5.8.4包裝材料質量標準（見表4）表4序號名稱標準編碼1鋁塑復合袋HS1109006-002瓦楞紙箱質量標準HS1109008-003合格證質量標準HS1109011-005.9.1300袋產品物料消耗定額（見表5）表5物料消耗序號品名單位理論用量實際用量1鹽酸大觀霉素Kg2鹽酸林可霉素Kg3無水葡萄糖Kg5.9.2300袋產品所需包材量(見下表)項目包裝材料名稱單位理論用量內包裝材料鋁塑復合袋個300外包裝材料紙箱個5合格證張

17、55.10主要生產設備（見附表）5.11技術安全和勞動保護5.11.1傳動設備安全保護5.11.1.1傳動設備起動前先檢查繼電器時間設定情況、運行標志等確認無誤后，再按電鈕啟動。5.11.1.2不可用手接觸傳動部位，清理機器或排除故障、注油必須停機進行，清洗機器必須用鑷子和毛刷。5.11.1.3修理機器時，應首先停機拉下電閘，不準一人檢車，另一人啟動電機，以防發生人身事故。5.11.1.4傳動部分的防護罩（門）必須關好，操作者必須戴好工作帽。5.11.2電器設備安全保護5.11.2.1應注意防潮，嚴禁用濕手觸及或用水沖洗電器設備。5.11.2.2一切電器設備發生故障時必須找電工進行檢修，如發現

18、電器設備有焦糊味、冒火花時，應立即拉下電閘找電工修理。5.11.2.3有加熱升溫部分的電器設備，禁止用手觸摸，防止燙傷，壓傷。5.11.3環境技術安全要求5.11.3.1車間根據各工種需要，配給各崗位工作服，手套，口罩等勞動保護用品。5.11.3.2工作崗位及通道應有足夠的照明設備。5.11.3.3車間走廊過道，嚴禁堆積物品。5.11.3.4機器設備及工作臺的布置應便于操作。5.11.4安全防火5.11.4.1車間內各工作室、操作間一律禁止吸煙。5.11.4.2各工作崗位的滅火器材和消防器材，必須放在固定地點，不準隨意搬動。5.11.4.3電燈、電器和電源由專人看管。5.11.5生產質量安全5

19、.11.5.1稱量投料時應雙人進行，一人稱量，一人復核。5.11.5.2領取各種包裝材料時，應按標準樣張進行核對。5.11.5.3生產中使用的物料領用時應仔細核對。5.11.5.4生產過程中發現有可能影響產品質量的任何情況都應立即向車間反映及QA檢查員報告。5.12一般生產區工藝衛生及工藝紀律5.12.1一般生產區工藝衛生5.12.1.1進入一般生產區的工作人員，必須經過體檢，有健康證，每年進行一次身體健康檢查。5.12.1.2生產需要的工具、用品先用飲用水清洗方可帶入。5.12.1.3清潔工具應按要求分別存放，使用后立即清洗，分別存放各區專用。5.12.1.4工作服每三班洗滌、洗干凈后自然風

20、干，然后按編號整理好放入衣袋中待用。5.12.1.5同一品種生產7天以上，每7天處理一次。將天棚、四壁、門窗、地面用飲用水、擦洗。5.12.1.6更換品種、規格時，必須將天棚、四壁、門窗、地面用飲用水擦凈。接觸獸藥的容器、器件充分清洗后，涼干。5.12.2.一般生產區工藝紀律5.12.2.1工作服、口罩放在更衣室固定位置，不得帶出室外。5.12.2.2進入一般生產區的人員，穿戴好工作服和工作鞋、戴好口罩，洗手后方可進入。5.12.2.3進入一般生產區的人員不得化裝和佩帶飾物。5.12.2.4生產區不得存放非生產物品和個人雜物。5.12.2.5室內生產時要動作輕、穩，以保持室內肅靜、操作人員工作

21、時不得任意出入。5.12.2.6進入一般生產區人員一律遵守該制度。5.12.3包裝室的工藝衛生和工藝紀律5.12.3.1操作人員進入崗位，必須穿戴好工作服。5.12.3.2地面、門窗、四壁、機后、操作臺要保持清潔無塵。5.12.3.3包裝材料、成品要按指定位置整齊擺放。5.13工序收率計算、物料平衡5.13.1工序收率計算：收率范圍轉入原輔料總重轉出物料總重100%總混收率=（97.0100.0%）理論袋數實際袋數100%內分裝收率=（97.0100.0%）待包裝量實際產量100%外包裝收率=（97%以上）5.13.2物料平衡5.13.2.1各工序物料平衡計算理論值：按照所用的物料(包裝材料)

22、量在生產中無任何損失或差錯的情況下得出的最大量。實際值：為生產過程實際產出量。包括：本工序產出量、收集的廢品、生產中取樣量(檢品)以及丟棄的其他不合格物料(如捕塵系統、管道系統中收集的廢棄物)等。實際值計算公式：理論值物料平衡率=100%5.13.2.2物料平衡率待包裝量分裝總量+本批剩余量+損耗量+其他100%總混：97.0-100.0%內分裝：97.0-100.0%待包裝量實際產量+取樣量+留樣量+破損量100%外包裝：97.0-100.0%5.13.3總平衡率：成品率計算公式應為97%以上。5.14勞動組織、崗位定員5.14.1崗位定員崗位人員配料、總混2內分裝3外包裝2合計7配料、總混崗位5.14.2勞動組織圖內分裝崗位車間主任生產部經理外包裝崗位附圖1粉劑生產工藝流程圖原輔料內包裝袋清潔除塵拆外包裝稱量清潔除塵拆外包裝外包裝包裝批號外觀質量數量包裝質量檢查外包裝材料供應商審計進廠驗收質量檢查進廠質量檢驗總混半成品檢驗裝量、外觀質量檢查時間內分裝入庫附表1主要設備一覽表及主要設備生產能力設備編號設備名稱生產廠家規格型號電機功率生產能力設備狀況備注HSFS001熱風循環烘箱江蘇常州干燥設備廠CT-C-121KW完好HSFS002不銹鋼除塵粉碎機江陰雨晨機械制造有限公司30B6.25KW100-200Kg/h完好HSFS003不銹鋼振蕩篩江陰雨晨