1、16/16調脂藥物市場分析一、前 言自新中國成立以來，尤其是改革開放之后，我國的經濟水平得到了長足的發展，人民的生活水平不斷提高。與此同時，人們的生活習慣也悄然隨之變化。日益富裕的生活和不良的生活習慣使得以往少見的疾病逐漸的困擾著我們的生活，尤其是經濟發達地區的居民。這些疾病是在人們的生活水平得到大幅度的提高之后日益顯現的，因此它們被人們形象的稱為“富貴病”，如心臟病、糖尿病、高血脂、高血壓、肥胖等。流行病學顯示，這些富貴病發病率正處于明顯的增長時期，并且已經創造了巨大基數的患者群。因此，這些疾病領域吸引著眾多的醫藥企業，新藥開發力度強勁，市場爭奪激烈。二、高脂血癥高脂血癥是指血中脂類濃度升高

2、。血漿中主要脂類有總膽固醇即游離膽固醇和膽固醇酯、甘油三酯。當其中一種或幾種脂類升高均稱為高脂血癥。血脂以膽固醇酯（CE）和甘油三酯（TG）為核心，外包膽固醇（Ch）和磷脂（PL）構成球形顆粒。再與載脂蛋白（apo）相結合，形成脂蛋白溶于血漿進行轉運與代謝。脂蛋白可分為乳糜微粒（CM）、極低密度脂蛋白（VLDL）、中間密度脂蛋白（IDL）、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）等。表1 高脂蛋白血癥的分型分型脂蛋白變化血脂變化CMTGTCaLDLTCbVLDL與LDLTGTCIDLTGTCVLDLTGCM與VLDLTGTC表2各種血清脂質水平的臨床意義(mmol/L)血脂指標合適水平臨

3、界水平需治療水平治療最低目標TC5.25.25.75.75.7LDL-C3.13.13.63.63.6HDL-C1.00.91.00.90.9TG1.71.72.22.22.2三、高脂血癥的流行病學全國流行病學近十幾年來，國內開展了許多有關血脂的流行病學研究，但仍然缺乏權威的全國性的流行病學研究結果。其中，中國MONICA研究（中國多省市心血管疾病與危險因素的人群監測研究）和11省市心血管危險因素隊列研究是我國目前樣本較大、年齡范圍較寬（25-64歲）、地理覆蓋范圍較廣的血脂流行病學研究。 以需藥物治療的血脂水平為標準，全國患病率如下：TC患病率為9.2%，LDL-C患病率5.3%，HDL-C

4、患病率為11.9%，TG患病率為8.6%，合計25.1%； 以臨界水平為標準，全國患病率如下：TC患病率為20.4%，LDL-C患病率13.8%，HDL-C患病率為11.9%，TG患病率為10.9%，合計為42.9%。綜合流向病學研究結果，我國高脂血癥的發病率保守估計為78%，實際平均發病率可能達到10%甚至以上，且北方高于南方，城市高于農村，全國有超過1億的人口需要接受降脂治療。地區流行病學以11省市心血管危險因素為準，市35-64歲高脂血癥的發病率為20.3%，而血脂超過臨界水平的人口則占38.%。另據老年醫學研究所對離休老年干部血脂的調查，65%的老年學脂異常，50%的老年干部膽固醇偏高

5、。四、調脂藥物潛在市場容量與市場銷售回顧1、全國、潛在市場容量2000年第五次人口普查顯示，我國人口為13億，其中城市人口占30%，而中國65歲以上的老年人就有8,810萬，占總人口的7.4%；年齡在60歲以上的人口有1.3億，占總人口10%。以人均日治療費用費用10元，年治療費用3600元為準，全國人口10%的發病率，發病人群的10%接受降脂治療，則全國城市降脂藥物潛在市場容量為13億30%10%10%3600元=140億；若以日治療費用為5元，則全國城市潛在市場容量為70億元。第五次全國人口普查總人口為1300萬，60歲以上人口174萬，2000年188萬，占總人口的14.6%，且正以每年

6、3%的速度增長，2010年將到達230萬，2025年將達到416萬，占總人口的30%。 若以總人口、日費用10元為基數，則潛在市場總容量為0.13億20%3600元=90億。若日費用為3元，則為27億。然而，若以全國的平均治療率10%，則市場潛在容量為9億（3億）。若以市老年人口、日治療費用10元為基數，則潛在的老年人市場總容量為0.188億50%3600元=34億。治療率=10%，潛在市場容量為3.4 億；治療率=20%，潛在市場容量為6.8億；2、全國、地區市場銷售回顧2001年，全國降脂類藥物市場總額為12億，近年保持著15%以上的增長速度。另外，降脂藥物約占全國藥品銷售總額的1.3%，

7、2002年我國藥品銷售總額為1400億，則降脂藥物市場總額為18億。全國降脂藥物市場總額2003年有望突破20億。地區市場總額，2002年醫院市場總銷售額為140億，其中心血管系統占18.93%，心血管銷售總額為26.5億。以高脂血癥的全國平均用藥水平計算，則醫院市場為26.5億8.8億=2.4億。依據流行病學調查、全國重點醫院用藥調查以與京、穗、滬用藥調查，醫院市場總額至少為3億。五、調脂藥物市場競爭產品1、調脂藥物的分類 目前我國國內市場主要的降脂藥物可分為： （1）他汀類：HMG-COA還原酶抑制劑，主要降低LDL（辛伐他汀等）； （2）貝特類：苯氧芳酸類，主要降低甘油三酯（非諾貝特等）

8、； （3）煙酸類：主要降低甘油三酯，同時升高HDL，干預新的危險因素Lp(a)； （4）多烯脂肪酸類 （5）天然來源類 （6）其他類2、各類藥物降脂強度比較國內市場上，調脂藥物品種較多，產品同質化程度高。但各類藥物作用機理不一，作用不同，各類藥物的降脂強度亦有差別。如下表：種 類藥物名稱劑量調脂效果副作用禁忌證他汀類洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀氟伐他汀阿托伐他汀20-80mg20-40 mg20-80 mg20-80 mg10-80 mgLDL-C 18%-55%HDL-C 5%-15% TG 7%-30%肌病肝酶升高絕對：活動或慢性肝病相對： 與某些藥物合用煙 酸普通緩釋1.5-3g1-2gLD

9、L-C 5-25%HDL-C 15%-35%TG 20%-50%面紅，高血糖高尿酸上消化道不適高尿酸血癥絕對：慢性肝病嚴重痛風相對：糖尿病、潰瘍貝特類（苯氧芳酸類）吉非羅齊非諾貝特氯貝特0.6g/bid0.2g1g/bidLDL-C 5%-20%HDL-C 10%-20%TG 20%-50%消化不良，膽石癥肌病絕對：嚴重腎病嚴重肝病從第一個他汀洛伐他汀問世以來，他汀類藥物在降血脂藥物家族中扮演的地位日益重要，其總的市場占有率正逐年上升。至今，已有近十種他汀類藥物誕生，且作用強度逐漸提高。如下：表 目前使用的他汀類藥物降脂作用比較他汀類藥物（mg）脂質與脂蛋白的改變水平阿法他汀辛伐他汀洛伐他汀普

10、伐他汀氟伐他汀TCLDL-CHDL-CTG10202040-22%-27%48%-1015%1020404080-27%-34%48%-1020%204080-32%-41%48%-1525%4080-37%-48%48%-2030%80-42%-55%48%-2535%他汀藥物的適應證的細分至今，美國已經上市了6個他汀類降脂藥物，但只有辛伐他汀和阿托伐他汀占據了美國75%的市場，這其中與這兩個藥物獨特的臨床試驗設計與適應證有獨到關系，見下表。表 他汀類藥物獲準適應癥 獲準適應癥洛伐他汀普伐他汀辛伐他汀氟伐他汀阿伐他汀合并飲食療法治療a和b型高血脂癥患者降低升高的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水

11、平降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯水平降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯水平并提高高密度脂蛋白膽固醇水平減緩冠心病患者的冠狀動脈粥樣硬化進展沒有心血管疾病癥狀、然總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平在平均值至適度升高程度且高密度脂蛋白膽固醇水平低于平均值個體一級預防冠心病尚無冠心病臨床證據高血膽固醇癥患者一級預防冠心病、包括降低心血管相關死亡率已有冠心病臨床證據患者二級預防心血管事件、包括降低總死亡率、中風和TLA風險合并飲食療法治療型高血脂癥患者合并飲食療法治療型高血脂癥患者單用或并用其它降脂療法降低純合子型家族性高血膽固醇癥患者的總膽固醇和

12、低密度脂蛋白膽固醇水平六、國內市場調脂藥物市場分析1、全國市場國內的主要降脂藥物市場主要集中在幾個大城市，品種競爭激烈，占據市場主導地位的品種已經出現辛伐他汀，見下表：表 2001年降脂藥物醫院市場排名排名品種藥物類別全國銷售額醫院市場占有率1辛伐他汀他汀類5.3億44%2非諾貝特貝特類15%3w3脂肪酸脂肪酸類9%4吉非貝齊貝特類7%5普伐他汀鈉他汀類6%6氟伐他汀他汀類5%7洛伐他汀他汀類4%8脂必妥天然來源類3%9西立伐他汀他汀類1%10甘糖酯其它類1% 從表中可以看出，市場的前10個品種占整個醫院抗高血脂市場95以上的市場份額，且品種相對集中，主要為他汀類藥物（有5個品種屬于他汀類藥物

13、），尤其是辛伐他汀，已經占據了降脂藥物的近半個市場。而他汀類占了近60%的降脂藥物市場。2、他汀類藥物市場占有率分析 2002年國內市場上的他汀類市場各他汀藥物的份額如下： 辛伐他汀 72.1% 普伐他汀 9.1% 阿伐他汀 7.9% 氟伐他汀 7.3% 洛伐他汀 3.6%雖然辛伐他汀占據著他汀類藥物的領導位置，然而各藥物之間的銷售增長出現了不同的趨勢：圖1 辛伐他汀銷售曲線變化圖2 其余他汀藥品銷售曲線 從以上曲線圖可以看出，他汀類藥物正處于上升趨勢。在近兩三年種，辛伐他汀“一支獨秀” ，然而隨著他汀類藥物市場競爭日益激烈。自2000年四季度以來，除洛伐他汀外，他汀類藥物銷售額不斷攀升，以阿

14、伐他汀上升為最。受其他他汀類藥物的排擠，辛伐他汀2002年第三季度首次出現負增長，而阿伐他汀正逐漸趕超其他藥物，有望占據他汀類藥物第二的位置，且隨著時間推移，若沒有我國醫療保險制度的影響，阿伐他汀可能代替辛伐他汀，成為他汀類的領導品牌。3、市場 作為全國藥品消費最大的市場區域，醫院市場同樣是降脂藥物的市場重心。據醫院用藥調查，降脂藥物的市場占京、滬、穗三個重點城市降脂藥物市場近60%，在全國降脂藥物市場中約占25%。以下是部分醫院降脂藥物的回顧：表 降脂藥部分醫院用藥狀況（金額 排序）品名1997年1998年1999年2000年上脈 通9690998749254671374363473396絞

15、股藍總甙159034123753683585111620548角鯊烯1875740621138610534789577410天力體保686366814505607913648573511脂必妥324271102020431127886271800017辛伐他汀390078837306597210135463278505222洛伐他汀3805009188739052400300520230675普伐他汀鈉128294773100529504301093809苯扎貝特2713481197676123380012 吉非貝齊46206322818356717903013333601674普魯脂芬211

16、89165430575535090250438420983多烯康3072942431897064122176101111203101他汀類占有率 （總）25409503 21.9% 26631803 35.7% 38934513 32.3% 28800712 34.3%辛伐他汀占有率 15.4% 27.4% 26.0% 27.3%由表可以看出，1997年至2000年上半年，他汀類藥物占據了三分之一的市場，這主要歸功于辛伐他汀穩中有升的銷售額與其穩定的市場占有率。七、調脂藥物價格分析他汀類：通用名商品名劑型廠 家規 格零售價洛伐他汀蘇爾清膠囊哈藥集團制藥總廠20mg10粒31.2洛伐他汀美降脂片

17、劑杭州默沙東制藥20mg*30286洛伐他汀膠囊江蘇省揚子江藥業集團公司20mg12粒37.4洛伐他汀落之定膠囊昆明四創藥業20mg719.3洛伐他汀樂活顆粒XX天賜福生物工程公司20mg1040.0洛伐他汀膠囊江蘇大洋制藥20mg1228.8洛伐他汀羅斯特鄭州永和制藥20mg1031.2/24（陜/津）洛伐他汀膠囊XX通用藥業第三公司20mg12/2428.8/56洛伐他汀蘇欣膠囊江蘇蘇中藥業股份20mg618.8洛伐他汀膠囊沈陽東宇藥業20mg1024洛伐他汀明維欣膠囊四川抗菌素工業研究所制藥20mg*1024洛伐他汀雪慶片劑重慶大新藥業股份20mg*1228.4洛伐他汀洛特片劑漯河三匯藥

18、業20mg*1024洛伐他汀膠囊四川明欣藥業XX公司20mg1031.2洛伐他汀海立片劑浙江海正藥業股份20mg*1049.6洛伐他汀欣/幸露片劑山東魯抗醫藥20mg618.60洛伐他汀膠囊黑龍江肇東華富藥業20mg1228.80辛伐他汀征之片劑江蘇聯環藥業股份10mg10片31.0辛伐他汀膠囊江蘇省揚子江藥業集團公司10mg10粒51.0/31.4（陜/津）辛伐他汀舒降之杭州默沙東制藥20mg7片62.2辛伐他汀西之達片劑浙江瑞邦藥業20mg732.5/39（陜/津）辛伐他汀西之達片劑浙江瑞邦大藥廠10mg*1038辛伐他汀利之舒片劑哈藥集團三精制藥10mg1023.8/31（陜/津）辛代他

19、汀京必舒新片劑浙江京新藥業股份20mg7片42.3辛代他汀京必舒新片劑浙江京新藥業股份5mg7/1413.6/27.3辛代他汀京必舒新片劑浙江京新藥業股份10mg731.5辛伐他汀旨泰膠囊哈爾濱一洲制藥10mg722.0辛伐他汀理舒達膠囊湖北絲寶藥業5mg2039.0辛伐他汀澤之浩片劑XX延安制藥廠20mg732.5辛伐他汀正支膠囊揚州市三藥制藥5mg1223.4辛伐他汀膠囊湖南正太金琥藥業5mg*1015.1辛伐他汀蘇之片劑成都華宇制藥5mg*10/2015/29.8辛伐他汀米希倫片劑常州華生制藥10mg*1043.7辛伐他汀片劑山東先河新藥開發20mg732.5辛伐他汀辛可分散廣州南新制藥5