1、康某無證經營藥品案 2008年9月，武昌藥品監督管理局對某科技開發公司進行了突擊檢查，發現犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經查，康某沒有取得法定的“藥品經營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法問題： 1.康某的行為屬于何種行為？ 2.藥品監督管理局應該如何處理？案例回放第一節 藥品經營管理概述Section1 The Overview of Drug Marketing Management藥品銷售渠道藥品生產企業自己的銷售體系 一、藥品銷售渠道的性質及類型獨立的銷售系統 醫療機構藥房 受企業約束的銷售系統 ，如醫藥代理商（一）藥品銷售渠道的概念一、藥品銷售渠道

2、的性質及類型處方藥與非處方藥銷售渠道的特點 處方藥只能憑執業醫師處方，由藥師調配分發銷售給患者。 處方藥和甲類非處方藥均須由持有藥品經營許可證的銷售機構才能調配、銷售給患者。 乙類非處方藥可以在零售藥房和經批準的普通商店銷售。（二）藥品銷售渠道的構成與特點二、藥品經營企業的經營方式和范圍藥品零售連鎖 藥品零售 123藥品批發 藥品批發是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的經營行為。 使用統一商號，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購同銷售分離、實行規模化管理經營 藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經營行為。（一）經營方式藥品經營企業的經營范

3、圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 藥品零售經營類別: 處方藥 非處方藥 乙類非處方藥特殊管理的藥品二、藥品經營企業的經營方式和范圍（二）經營范圍三、藥品批發企業1批發商和藥品批發企業的定義 wholesaler，merchant，在我國稱批發企業。 批發商經營的特點是成批購進和成批出售，并不直接服務于最終消費者。（一）藥品批發企業的定義及其重要性三、藥品批發企業2藥品批發的重要性 藥品批發企業是藥品銷售渠道中不可缺少的機構 （一）藥品批發企業的定義及其重要性三、藥品批發企業1. 降低藥品銷售中交

4、易次數 （二）藥品批發企業的功能作用2. 集中與分散功能 四、藥品零售機構drug retailer 將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。（一）藥品零售機構的定義四、藥品零售機構我國零售藥房的類型零售藥房和零售連鎖企業 經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經營乙類非處方藥的零售藥店(或零售點) 經營中藥飲片的零售藥店 定點零售藥店 （二）我國零售藥房的類型四、藥品零售機構1 數量眾多、分布很廣 2 具有企業性質 3 經營多種商品 （三）零售藥房的特點 第二節 藥品流通的監督管理Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing一

5、、藥品流通監督管理概況藥品流通（drugs distribution）是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程 包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。藥品流通的監督管理 藥品質量 藥學服務質量 藥品銷售機構的質量保證體系 藥品廣告 藥品價格 （一）藥品流通概念 三、藥品流通監督管理辦法 藥品流通監督管理辦法國家食品藥品監督管理局2007年1月31日公布自2007年5月1日實施三、藥品流通監督管理辦法1 藥品的購銷行為由企業負責，承擔法律責2 加強藥品銷售人員管理 培訓 管理 作出具體規定（一）藥品生產、經營企業購銷藥品應遵守的規定只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受

6、委托生產的或者他人生產的藥品；藥品生產企業不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或資質證明文件。 禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定三、藥品流通監督管理辦法對藥品生產企業的規定（一）藥品生產、經營企業購銷藥品應遵守的規定按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品

7、。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定三、藥品流通監督管理辦法對藥品經營企業的規定（一）藥品生產、經營企業購銷藥品應遵守的規定三、藥品流通監督管理辦法4、資質證明文件和銷售憑證藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應提供的資料:藥品生產許可證或藥品經營許可證營業執照的復印件所銷售藥品的批準證明文件復印件銷售人員授權書復印件 銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。加蓋本企業鮮章（一）藥品生產、經營企業購銷藥品應遵守的規定按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所

8、儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定四、新版GSP對藥品經營企業的規定按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營

9、許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進

10、和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

11、不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按

12、照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。

13、 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷

14、售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新

15、版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨

16、銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存

17、或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的

18、規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會

19、等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外

20、的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品

21、經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不

22、得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準

23、的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的

24、規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未經審核同意，不得改變經營方式。 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。 不得以博覽會等方式現貨銷售藥品。 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。3 關于購銷藥品的場所、品種的規定對藥品經營企業的規定四、新版GSP按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品，未