1、GMP培訓(xùn)廠房與設(shè)備江蘇金迪克生物技術(shù) 姓名：羅煊GMP概論GMP涉及的根本內(nèi)容GMP的中心指點思想廠房設(shè)備及設(shè)備在GMP中的位置和重要性GMP對廠房設(shè)備的要求與工程實際GMP對廠房設(shè)備的根本要求GMP工程實際GMP對設(shè)備的要求與工程實際GMP對設(shè)備的根本要求GMP對儀器、設(shè)備材質(zhì)、滅菌設(shè)備、制水設(shè)備和設(shè)備安裝的要求GMP對設(shè)備運用人員、檔案管理要求GMP對廠房設(shè)備及設(shè)備的要求GMP的根本內(nèi)容都涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、消費操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反響報告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備。 GMP的根本點是：要保證藥質(zhì)

2、量量，必需作到防止消費中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 GMP概論-涉及的根本內(nèi)容GMP的中心指點思想是：任何藥質(zhì)量量構(gòu)成是設(shè)計和消費出來的，而不是檢驗出來的。因此必需強調(diào)預(yù)防為主，在消費過程和工程建立過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證包括工程和設(shè)備質(zhì)量保證，確保藥質(zhì)量量。GMP是藥品消費質(zhì)量全面管理控制的準那么，它的內(nèi)容可以概括為硬件和軟件；其中硬件指廠房、設(shè)備、設(shè)備等。GMP概論-GMP中心指點思想廠房設(shè)備在GMP中的位置和重要性廠房與設(shè)備在GMP第三章中共26條，占GMP總條數(shù)的8.3% 。設(shè)備在GMP中的位置和重要性設(shè)備在GMP第四章中共30條，占GMP總條數(shù)的8.6%。GM

3、P概論-廠房設(shè)備和設(shè)備的重要性這是一張典型的廠房分區(qū)圖。各個功能區(qū)域由獨立 空調(diào)系統(tǒng)供應(yīng)。 GMP對廠房設(shè)備的根本要求第四十二條：廠房該當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L，確保消費和儲存的產(chǎn)質(zhì)量量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地遭到影響。 GMP對廠房設(shè)備的根本要求第四十四條：該當采取適當措施，防止未經(jīng)同意人員的進入。消費、儲存和質(zhì)量控制區(qū)不該當作為非本區(qū)任務(wù)人員的直接通道。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第四十六條：為降低污染和交叉污染的風險，廠房、消費設(shè)備和設(shè)備該當根據(jù)所消費藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級別要求合理設(shè)計、規(guī)劃和運用。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第四十七條：消費區(qū)和儲存區(qū)該當有足夠

4、的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品，防止不同產(chǎn)品和物料的混淆、交叉污染、防止消費或質(zhì)量控制操作發(fā)生脫漏或過失。 GMP對廠房設(shè)備的根本要求第四十八條：該當根據(jù)藥品種類、消費操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使消費區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的消費環(huán)境符合要求。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十一條：排水設(shè)備該當大小適宜，并安裝防止倒灌的安裝。該當盡能夠防止明溝排水，不可防止時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十二條：制劑的原輔料稱量通常該當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進展。第五十三條：產(chǎn)塵操作間如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、

5、稱量、混合、包裝等操作間該當堅持相對的負壓差或采取專門的措施，防止粉塵分散，防止交叉污染并便于清潔。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十四條：用于藥品包裝的廠房或區(qū)域該當合理設(shè)計和規(guī)劃，以防止混淆或交叉污染。好像一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，該當有隔離措施。相鄰房間的壓差控制。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十五條：消費區(qū)該當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明該當滿足操作要求。普通主要操作區(qū)大于300LXGMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十六條：消費區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十七條：倉儲區(qū)該當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的

6、原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品等各類物料和產(chǎn)品。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十八條：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造該當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)備。倉儲區(qū)該當可以滿足物料或產(chǎn)品的儲存條件如溫度、濕度、避光和平安儲存的要求，并進展檢查和監(jiān)控。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第五十九條：高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝資料該當儲存于平安的區(qū)域。 獨立房間，雙鎖保管 GMP對廠房設(shè)備的根本要求第六十二條：通常該當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣干凈度級別該當與消費要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，該當可以防止污染或交叉污染。通常采取的措施：GMP對廠房設(shè)備的根本要求第六十三條：質(zhì)量控制

7、實驗室通常該當與消費區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還該當彼此分開。通常采取的措施：檢驗1和檢驗2獨立的實驗室，共用一個污物和凈物通道。一切污染物均須經(jīng)過滅菌柜滅菌后出。GMP對廠房設(shè)備的根本要求第六十四條：實驗室的設(shè)計該當確保其適用于預(yù)定用途，并可以防止混淆和交叉污染，該當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性調(diào)查樣品的存放以及記錄的保管。通常采取的措施：GMP對廠房設(shè)備的根本要求第六十八條：休憩室的設(shè)置不該當對消費區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)呵斥不良影響。通常采取的措施：GMP對廠房設(shè)備的根本要求組合式空調(diào)器根本構(gòu)造：普通由混合段、初效過濾段、中間段、表冷擋水段、中間段、加熱段、風

8、機段、均風段、中效段、加濕段、送風段組成。普通由設(shè)計確定加熱方式：電加熱、蒸汽加熱、熱水加熱等。加濕方式：普通有干蒸汽加濕、超聲波加濕、紅外線加濕、離心加濕、電極加濕等方式；常用干蒸汽加濕。制冷方式：冷凍水、深井水、冷凍鹽水和低溫冷媒制冷；常溫空調(diào)普通為冷凍水，低溫空調(diào)普通為冷凍鹽水或低溫冷媒。GMP工程實際-空氣凈化系統(tǒng)組合式空調(diào)器構(gòu)造簡圖流感空調(diào)：冷庫孵房為單獨的空調(diào)系統(tǒng)。按概念設(shè)計功能分區(qū)，流感車間2樓共有17套空調(diào)系統(tǒng)。構(gòu)成描畫：GMP工程實際-空氣凈化系統(tǒng)干凈等級等級分類：A/B/C/DGMP工程實際-空氣凈化系統(tǒng)氣流組織：氣流流形：A級分為垂直單向流和程度單向流； B/C/D級：非

9、單向流；送回風方式：A級垂直單向流為：頂送，底回； A級程度單向流：側(cè)送、對側(cè)回； B/C/D級非單向流：頂送或上側(cè)墻送風，單側(cè)下 部回風；普通不采取頂回風。GMP工程實際-空氣凈化系統(tǒng)冷庫與孵房一、制冷原理簡介二、主要部件與功能引見三、結(jié)霜和除霜四、流感冷庫引見五、疫苗冷庫參數(shù)記錄與報警六、凈化恒溫孵房一、 制冷原理簡介1、根本概念制冷，就是使某一空間或某物體到達低于其周圍環(huán)境的溫度，并維持這個低溫的過程。實現(xiàn)制冷的途徑有兩種，一是天然冷卻，一是人工制冷。天然冷卻利用天然冰或深井水冷卻物體。人工制冷是利用制冷設(shè)備參與能量，使熱量從低溫物體向高溫物體轉(zhuǎn)移的一種熱力傳送過程。 我們主要了解人工制

10、冷一. 制冷原理簡介2、主要制冷方法：液體汽化制冷：如蒸汽緊縮式制冷吸收式制冷：如溴化鋰制冷熱電制冷：半導(dǎo)體制冷接下來我們主要了解蒸汽緊縮式制冷:蒸氣緊縮制冷是利用制冷劑在液態(tài)的低沸點，在一定壓力下汽化時吸熱的性質(zhì)來實現(xiàn)人工制冷的。一、 制冷原理簡介3、蒸汽制冷原理蒸發(fā)：是指液態(tài)制冷劑到達沸騰時變成氣態(tài)的過程；液態(tài)變成氣態(tài)必需從外界吸收熱能才干實現(xiàn)，因此是吸熱過程。凝結(jié)：是指蒸汽冷卻到等于或低于飽和溫度，使蒸汽轉(zhuǎn)化為液態(tài)。這一過程，物質(zhì)由氣態(tài)變?yōu)橐簯B(tài)，是放熱過程。在日常生活中，我們可以察看到許多蒸發(fā)吸熱的景象。比如，我們在手上擦一些酒精，酒精很快蒸發(fā)，這時我們感到擦酒精的部位會很涼。蒸氣緊縮式

11、制冷就是利用液態(tài)制冷劑汽化時吸熱，蒸汽凝結(jié)時放熱的原理進展制冷的。一、制冷原理簡介4、制冷循環(huán)緊縮機是制冷系統(tǒng)的心臟，利用緊縮機產(chǎn)生的動力，使制冷劑在制冷系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)，到達制冷目的。第一步：開場緊縮機吸入蒸發(fā)制冷后的低溫低壓制冷劑氣體，然后緊縮成高溫高壓氣體送冷凝器；第二步：高壓高溫氣體經(jīng)冷凝器冷卻后使氣體冷凝變?yōu)槌馗邏阂后w；第三部：當常溫高壓液體流入熱力膨脹閥，經(jīng)節(jié)流成為低溫低壓的蒸氣，流入蒸發(fā)器；第四部：在蒸發(fā)器內(nèi)，制冷劑從周圍物體吸熱，使溫度冷卻下來；第五步：蒸發(fā)后的制冷劑回到緊縮機中，又反復(fù)下一個制冷循環(huán)，從而實現(xiàn)延續(xù)制冷目的。一、制冷原理簡介放熱，使高溫高壓制冷劑蒸汽冷卻、冷凝成高溫

12、高壓制冷劑液體緊縮制冷劑蒸汽，提高壓力和溫度制冷劑液體吸熱、蒸發(fā)、制冷膨脹閥節(jié)流，得到常溫低壓制冷劑5、制冷循環(huán)過程一、制冷原理簡介6、工程實踐運用圖低壓高壓一、 制冷原理簡介二、 主要部件與功能引見1、制冷系統(tǒng)的主要組成部件緊縮機 冷凝器 節(jié)流器 蒸發(fā)器二、 主要部件與功能引見2、緊縮機的作用a、獲得高壓使制冷劑蒸汽能在高壓形狀下冷凝為液體；b、獲得高溫使制冷劑蒸汽溫度高于環(huán)境，能將熱量傳送給環(huán)境，實現(xiàn)熱量轉(zhuǎn)移；氣體被緊縮，體積減小，分子碰撞幾率添加，即內(nèi)能添加，因此溫度升高。緊縮機為制冷系統(tǒng)中的中心設(shè)備，只需經(jīng)過它將電能轉(zhuǎn)換為機械能，把低溫低壓氣態(tài)制冷劑緊縮為高溫高壓氣體，才干保證制冷的循

13、環(huán)進展。二、 主要部件與功能引見3、冷凝器的作用轉(zhuǎn)移熱量使高壓、高溫制冷劑蒸汽能向高溫環(huán)境自在放熱。同時為提高放熱量，必需使制冷劑蒸汽液化冷凝為液體，從而釋放出大量的潛熱。冷凝器向高溫環(huán)境散熱量越大，所獲得的制冷量也會越大。氣體被冷凝為液體的溫度點與壓力有關(guān)，如R22在正常1個大氣壓下-41冷凝，在20個大氣壓下51冷凝；R134a在一個大氣壓下冷凝溫度為-26，在20個大氣壓下冷凝溫度為67。二、 主要部件與功能引見4、節(jié)流元件的作用節(jié)流降壓調(diào)理流量控制過熱度二、 主要部件與功能引見5、蒸發(fā)器的作用蒸發(fā)器: 制冷劑在蒸發(fā)器中吸收被冷卻對象的熱量，從而到達制冷的目的。蒸發(fā)器是制冷劑在此轉(zhuǎn)變形狀

14、液態(tài)氣態(tài)的安裝，是冷量輸出的安裝。蒸發(fā)吸熱獲得制冷效果使低壓制冷劑液體在較低環(huán)境溫度下吸收熱量蒸發(fā)為氣體，從而獲得制冷效果，并使制冷劑變?yōu)闅怏w后吸入緊縮機反復(fù)制冷循環(huán)。三、結(jié)霜和除霜1、結(jié)霜概念：空氣中水蒸汽由氣態(tài)直接轉(zhuǎn)變?yōu)楣虘B(tài)的凝華過程叫結(jié)霜。三、結(jié)霜和除霜2、 結(jié)霜存在的效應(yīng)當直接蒸發(fā)式空氣冷卻器的外表溫度0時，其外表就會結(jié)霜。 1. 流動損失及熱流密度效應(yīng)低溫及熱流密度大的區(qū)域先結(jié)霜。 2. 肋片邊緣效應(yīng)盤管肋片上游較下游先結(jié)霜。 3. 溫濕度效應(yīng)環(huán)境濕度較大時，結(jié)霜快、霜層厚、較松散；反之，結(jié)霜慢、霜層薄、較密實。三、結(jié)霜和除霜3、影響結(jié)霜要素：蒸發(fā)器構(gòu)造、大氣環(huán)境溫度、濕度以及空氣流

15、速等。研討顯示，對霜構(gòu)成和空氣冷卻器性能影響大小依次為：入口空氣與空氣冷卻器的溫差入口空氣的濕度翅片間距進口空氣流速4、為什么要除霜？1、蒸發(fā)器外表結(jié)霜后，導(dǎo)致熱阻添加，傳熱系數(shù)下降。2.蒸發(fā)器周圍空氣溫度庫溫降不下來，或降溫緩慢，制冷機制冷量下降，而功耗添加。3.對于干式冷風機來說，導(dǎo)致空氣流動阻力增大，風量減少。因此，為充分發(fā)揚蒸發(fā)器的效能，應(yīng)及時定期除霜。三、結(jié)霜和除霜三、結(jié)霜和除霜 5、除霜方式：自然融霜、水沖洗、電熱除霜、熱氣除霜 1.自然融霜：停機自然融霜。2.水溶霜：經(jīng)過淋水安裝向蒸發(fā)器外表淋水融霜。3.電熱除霜:蒸發(fā)器內(nèi)置電熱安裝，較為常用。4.熱氣除霜：將緊縮機排出的過熱蒸氣

16、，引進 蒸發(fā)器除霜。我們采用自然融霜或電熱除霜兩種方式除霜熱氣除霜水沖洗電熱除霜3、系統(tǒng)原理冷胚冷庫采用雙制冷系統(tǒng)控制，可一用一備運用；同時開機快速制冷，順應(yīng)雞胚降溫要求。干凈冷庫設(shè)置FFU，保證冷庫內(nèi)干凈度，同時提高溫度均勻性。四、流感冷庫引見4、冷庫選材冷庫庫體采用100mm厚硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，采用高溫發(fā)泡工藝一次灌注成型。雙面彩鋼板采用先進的偏心鉤和槽鉤庫板，偏心式的鏈接方式實現(xiàn)庫板與庫板之間的嚴密鏈接，優(yōu)良的密封性最大程度的減少冷氣泄露，加強隔熱效果。T型板、墻面、角板組合資料可以隨意拼裝，科學適用，節(jié)能環(huán)保。保溫混凝土地面，鞏固耐用，承載才干超強。四、流感冷庫引見5、準確控制冷庫

17、制冷控制系統(tǒng)采用全自動微電腦電氣控制系統(tǒng)，智能電腦溫度控制，高精度溫度傳感器，全自動溫度恒溫，具有自動啟停、數(shù)據(jù)自動記錄、超溫短信報警等功能，確保庫內(nèi)物品存放平安。四、流感冷庫引見5、高端配置冷庫制冷機組選用進口緊縮機，具有能效比高制冷才干強，噪音低平安可靠特點。冷凝散熱器配用高效風冷冷凝器，選用外轉(zhuǎn)子低噪音電機，能有效分發(fā)熱量，在極端高溫環(huán)境下使高壓壓力維持在正常值，使制冷機組發(fā)揚高效制冷效果，節(jié)能環(huán)保。冷庫內(nèi)蒸發(fā)器采用高效吊頂冷風機，噪音低，制冷量大，自動化霜。四、流感冷庫引見五、冷庫參數(shù)與要求1、法規(guī)要求第十六條，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗消費企業(yè)、疫苗零售企業(yè)應(yīng)按以下要求對儲存疫

18、苗的溫度進展監(jiān)測和記錄。一應(yīng)采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進展溫度記錄。二應(yīng)采用溫度計對冰箱包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱進展溫度監(jiān)測。溫度計應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進展一次溫度記錄。三冷藏設(shè)備設(shè)備溫度超出疫苗儲存要求時，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。第十八條省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗消費企業(yè)、疫苗零售企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)備設(shè)備：一用于疫苗儲存的冷庫，其容積應(yīng)與消費、運營、運用規(guī)模相順應(yīng)。二冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度情況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組