1、Quality & Satisfy東莞德信誠培訓中心東莞培訓網Http：/ E-MAIL：課堂要求 歡送閣下參加本次課程,本課程將為您打下一個良好的根底,提高您的能力和水平。請注意以下的幾點：1、 請將您的 開為振動或關閉。2、吸煙 在課堂內請不要吸煙。3、其它 課期間請不要大聲喧嘩,舉手提問； 不要隨意走動。16949舊版知識ISO/TS 16949 ed 2BS 5750ISO 9000VDA6QS-9000AVSQEAQFISO/TS 16949 ed 1ISO 9001:2000Membership of the IATF (International Automotive Task

2、Force);Registrar scheme administered by IATF.Certification delegated to National Trade associations;其他汽車標準怎么走？QS-9000, VDA 6.1, EAQF 94 and AVSQ 94 to 沒有升級成 ISO 9001:2000 版本的方案 QS-9000 將在 2006年12月終止德國VDA 6.1 目前沒有明確終止日期 法國EAQF 94將在2003年12月終止意大利AVSQ 94將在2003年12月終止此將驅使轉向 ISO/TS 16949:2002現有的汽車業標準會被 ISO

3、/TS 16949:2002取代嗎?不會! QS-9000 仍被三大所認可到2006-12-15 : VDA 6.1 (German)與ISO9001:2K 並行AVSQ (Italian)EAQF (French)ISO/TS 16949:2002 會被視為現有標準的增加局部嗎？是的. 循客戶之特定要求, ISO/TS 16949 被視等同于:QS-9000 (America)VDA 6.1 (Germany)AVSQ (Italy)EAQF (France)JAMA (Japan)哪些汽車制造者接受 ISO/TS 16949:2002?Ford, GM, Daimler Chrysler,

4、 PSA Peugeot-Citroen, Renault, Fiat, BMW, Daimler Benz, Volkswagen,日本及南韓汽車制造者均支持 ISO/TS 16949:2002組織應向其客戶征詢是否接受ISO/TS 16949:2002開展趨勢TimeLicensesQS-9000TS 16949:200228,000Sept 2004300 issuedby Jul 2003 ISO/TS 16949:2002之目的品質管理系統之開展以持續不斷改善之提供強調缺失預防 減少供給鏈內之變異與浪費 附加可能之客戶特定要求 定義根本的品質管理系統要求 防止多重的認證審核提供共通之

5、汽車業品質管理系統方法 Eligibility for ISO/TS16949:2002Applicability of TS16949:2002 Certification :Any organisation in the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certification 任何汽車供給鏈內組織均符合本標準所指具認證資格 Any motor-powered vehicle can be considered as automotive 任何由發動機驅動之車輛均可考量視為汽車業 Th

6、erefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:2002 因此重車,摩托車與營建車輛之供給鏈內之供貨商均可取得TS16949:2002認證 Eligibility for ISO/TS16949:2002Eligibility requirements for TS16949:2002 Certification :Relevant to automotive-related products onl

7、y 汽車相關之零件 Applicable only to sites where production or service parts are manufactured 適用于生產或效勞零件制造場所 Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occur 場所的定義為增值制造流程產生的地點 Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat

8、 treating, painting, plating services 制造的定義為制作生產原料,零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍效勞 Eligibility for ISO/TS16949:2002Note that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registration 此意味目前某些已認證QS-9000 的組織企業將不能適用于TS16949:2002 For

9、example, Stockists 如倉儲物流業 Eligibility for ISO/TS16949:2002Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織其所制造生產產品為汽車相關但現在不是汽車供給鏈可能被接受認證活動 These situations are to be manag

10、ed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實況將由個別認證機構管理非由IATF管制 Eligibility for ISO/TS16949:2002For organisations who manufacture “general products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that

11、 they have at least one automotive customer 當組織生產制造一般產品如化學散材,涂料或鋼鐵原材時,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據至少有一個汽車業客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關鍵點為其產品必須使用在汽車供給鏈,即使其產品可能有多種產業使用流程導向ISO/TS 16949:200

12、2 提升流程導向的采用 開展,實施及改善品質管理系統有效性 藉由符合客戶要求以強化客戶滿意有效運作基于: 鑒別與管理數個相關聯的活動 闡述品質管理系統內流程之交互作用 確保在當作要求之輸入時,客戶是重要的角色 規劃, 執行, 查核, 行動PDCA 應運用在所有流程Continual improvement of the quality management systemCustomerCustomer RequirementsSatisfactionManagement responsibilityResourceManagementMeasurement,analysis andimprov

13、ementProductrealizationProduct outputinputQUALITY MANAGEMENT PROCESS MODEL輸入輸出 活動 （加資源）Basic Process Model OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out Out Out Out Out客戶要求報價客戶拿到報價單 ISO/TS 16949:2002客戶導向流程 組織活動1活動2 活動3支援過程輸入輸出客戶InOut123客戶導向流程流程分析方法龜形圖Process OutputInputWith what用什么With Who由誰做How如何做What re

14、sult量度方法人機器,物料方法量測ISO/TS16949:2002標準與龜形圖Product Realization (e)Management Responsibility (c)Resources (Equipment/ Capital)(d)Resources (People) (d)Outputs(b)Inputs (a)Measurement (f)活動持續改進4顧客要求顧客滿意5687產品輸入輸出機,料方法人量測過程分析方法顧客要求顧客滿意品質管理體系的持續改進客戶導向流程 COP支援流程 SP管理流程 BP接口客戶導向流程,支援流程,管理流程 間相互關系 TS16949:200

15、2所指出根本流程Customer Oriented Processes 客戶導向流程Support Processes 支持流程Management Processes 管理流程Customer Oriented Processes客戶導向流程市場調查生產制造投標交付業務行銷付款設計開發保證/效勞驗證/確認售后/客戶反響其它Support Processes支持流程Document controlControl of recordsCustomer satisfactionInternal auditPurchasingTrainingEtc.Management Processes管理流程M

16、anagement commitmentCustomer focusQuality policy Etc其他過程方法運用報價流程Input:Output:With who:With what:How:What result:過程方法運用Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, Previous experience, Customer ReOutput: Quotation report With what: BOM, Spec, FMEA, Material price listHow: SOP, Risk analysi

17、s method, cost analysis WI With who: management, Purchasing, Engineering, QA, Financial, CustomerWhat result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case過程量度指標舉例 Sales: Quotation turn over, quotation case, sales volume, Profit, customer satisfaction rating, service r

18、esponse time. Customer complaint: Response time, reject rate, repeated problem case. Production: Production efficiency, poor quality cost, Kaizen cases, OJT achievement, CPK/PPK.過程量度指標舉例Quality Assurance: Customer complaint cases, poor quality cost, defect rate, lead time for problem solving, operat

19、ion cost.Training: Training accomplishment, pass rate for evaluation, Human error cases in defect. Employee motivation: Quit rate, absenteeism, Quality objective achievement in each section, employee satisfaction survey, kaizen cases,5S rating.過程量度指標舉例Purchasing: Supplier quality/delivery performanc

20、e, cost down, development achievement,premium freightR&D: Cost, lead time, critical path, quality risk, operation cost, complaint due to R&D, VA/VE casesShipping: On-time delivery, premium freight. Module 4ISO/TS 16949:2002 體系導入與實施ISO/TS 16949:2002 structureCertificate QS-9000Certificate VDA 6.1Addi

21、tional expenditure for a supplier with a QS-9000 and VDA 6.1 - certificatesCertificate ISO/TS 16949：2002ISO 9001ISO 9001Certificate ISO 9001Reduced expenditure for a supplier with QS-9000 and VDA 6.1 - Certificates條文將涵蓋QS-9000, EAQF94, AVSQ94及VDA6.1等各國汽車工業標準 (非百分之百涵蓋)ISO/TS16949:2002Requirement Intr

22、oduction 1.2 Application當組織非負責產品設計與開發責任時,只允許將7.3要求排除. 排除條款不包括制造流程的設計 3.1汽車產業術語與定義 ISO 9000:2000 的術語與定義適用于本標準.但當ISO 9000:2000 的定義與用語與本標準不同時,以本技術標準的定義為適用 4.1.1 一般要求 附加要求外包流程的管制確認不能免除組織符合客戶要求的責任 4.2.2 品質手冊 NOTE(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)組織應建立與維持品質手冊包括 工程標準(TS Edition 1 clause , QS-9000

23、clause )組織應設有流程基于客戶要求時程的及時審查,分發與實施所有客戶工程標準/標準及變更.組織應維持每一變更生產實施日期的紀錄.實施應包括文件的更新.及時審查應盡快,不超過兩個工作周.NOTE 當變更相關于設計記錄或影響到PPAP文件,如管制方案,FMEAs等時,此些標準/標準變更需更新客戶量產產品核準流程 4.2.4 & 記錄控制(TS Edition 1 clause 4.16.1, note 1, NEW against QS-9000)需創立與維持記錄以佐證符合要求并有效運作體系要求.記錄需保持可判讀, 及時鑒別與調閱.需創立書面化程序 以規定 identification,

24、storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.記錄控制需滿足法規與客戶要求NOTE 1 “處置 包括清理.NOTE 2 “質量記錄 包括客戶規定之記錄 5.1.1流程效率(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)最高管理階層應監督產品實現流程及其相關支持流程確保其效果與效率 品質目標-附加要求(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)最高管理階層應定義質量目標與衡量并包括在經營方案中且用來展開質量政策.NOTE 質量

25、目標應說明客戶的期望且能在規定時程內達成. 品質責任(TS Edition 1 clauses .3 and .2, QS-9000 clause , plus note to .a - 3rd bullet NEW against QS-90000) 管理階層中負有矯正措施權責者在產品或流程不符合要求時,應及時被通知.質量負責人員應有權停止生產來矯正質量問題.生產營運之所有班別應有負責或代理責任者來確保產品質量.5.5.2 1 客戶代表(TS Edition 1 clause .2, QS-9000 clause .f)最高管理層應指定專人以代表客戶需求說明質量要求,參與特殊特性的選擇, 設

26、置質量目標及相關訓練, 矯正與預防措施, 產品設計與開發. 品質管理系統績效(TS Edition 1 clauses and 4.2.8, QS-9000 clause - bullets 2 & 3 NEW against QS-9000)這些評審應包括質量管理系統所有要素及其績效趨勢當作是持續改善流程的根本局部.管理評審的一部份是質量目標的監督,及定期呈報與評估不良質量本錢 (see 8.4.1 and 8.5.1).這些評審結果應紀錄并提供,最低要求為以下的達成證明:業務方案中規定的目標客戶滿意 評審輸入 附加要求(NEW against TS Edition 1 and QS-900

27、0)管理審查的輸入應包括實際與潛在市場退回的分析及對質量,平安或環境的沖擊.Note: 七個輸入與三個輸出在 TS Edition 1 and QS-9000 均為新的要求6.2.2.產品設計技能(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause - bullet 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應確保負有產品設計權責人員有資格與能力達成設計要求與熟悉應用相關工具與技術.應用的工具與技術應被組織鑒別出. 培訓(TS Edition 1 clauses 4.18.1 and 4.18.2, QS-9000 clause 4

28、.18 - notes NEW against QS-9000)組織應創立并維持書面程序以鑒別其所運行之工作會影響產品質量之所有人員的訓練需求與工作能力的達成.必須時,運行特定工作人員應以教育水平,培訓,技能及/或工作經驗來認定期資格. 應注意客戶的特定要求.NOTE 1 此要求是用到組織內影響質量的所有層級員工.NOTE 2 客戶特定要求的一個例子為數位化數學資料數據資料應用. 在職培訓(TS Edition 1 clause 4.18.3, NEW against QS-9000)組織應提供包括契約與外包人員在內的在職訓練,在新的或更改的作業影響到產品質量時.影響產品質量人員應被告知其不符

29、合客戶質量要求時的后果員工鼓勵與強化 (TS Edition 1 clause 4.1.6, NEW against QS-9000)組織應設有流程鼓勵員工達成質量目標,從事持續改善,及創造鼓勵創新的環境.此流程應包括組織全體上下對質量與技術認知的提升.組織應設有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關性與重要性的程度及他們如何對質量目標的達成作出奉獻 (see 6.2.2 d).6.3.1廠房, 設施與設備規劃(TS Edition 1 clause 4.2.5, QS-9000 clause - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應使用跨

30、功能組成方式來開展廠房,設施及設備的規劃.廠房配置應最正確化原物料流動,搬運及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評估與監督現有運作效果的方法應開展與實施NOTE 這些要求應導向精實制造原則并連結到質量管理系統的有效性.6.3.2 緊急應變方案(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.2)組織應準備緊急應變方案,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設施中斷,勞工短缺,關鍵設備故障,及市場退貨.6.4.1 人身平安(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應說明產品平安與降低對員工潛在風險的作為,特別是設計與開發

31、流程與在制造流程活動中.6.4.2 作業場所之整潔(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.1)組織應維持作業場所在有序的狀況,清潔并維修與產品與制造流程需要的一致性.6.4.2 作業場所之整潔(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.b.1) Hint:5S + S (safety)= 6S7.1 產品實現之規劃(TS Edition 1 clause note 1, NEW against QS-9000)NOTE 3 某些客戶以專案工程管理或先期產品質量規劃展現達成產品實現的作為.先期產品規劃孕含差異

32、防止與持續改善的觀念相對于差異的檢知,為跨功能組成方式7.1.1 產品實現之規劃 附加要求(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)客戶要求與其參照的技術標準應包括在產品實現當為質量規劃的一個要件7.1.2 允收準則(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )允收準則應由組織訂立,有要求時,應由客戶核準.計數型抽樣允收準則應為零缺陷.7.1.3 保密性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.11)組織應確保與客戶訂約產品或專案工程在開發過程中的保密性,包括產品的信息等. 7

33、.1.4 變更管制(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)組織應設有流程管制與反響包括由供給商采取對產品實現之變更.任何變更的效應應被評估,確認與驗證活動應被定義,以確保符合客戶要求,變更實施前應被驗證.Continued 7.1.4 變更管制 (continued)(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)專利性設計,影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 應被客戶審查以便期效應能被正確的評估.當客戶要求時,額外確實認/驗證要求,如新產品介紹的要求,應該符合.NOTE 1 任何產品實

34、現變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意.NOTE 2 此要求適用于產品與制造流程的變更.7.2.1 產品相關要求之決定(TS Edition 1 clauses 4.19.1 note and , QS-9000 clause 4.19 note -note 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000, note 3 NEW against QS-9000)NOTE 1 交付后活動包括任何售后產品的效勞提供為客戶合約或采購訂單的一部份.NOTE 2 此要求包括回收, 環境沖擊及特性等因組織對產品與制造流程知識了解的鑒別之結果 ( See ).NOTE

35、3 符合工程 c) 包括所有適用政府,平安與環境法令, 適用于獲取,保存,搬運,回收,淘汰或清理. 客戶指定之特殊特性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應展現符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制.7.2.2 產品相關要求之審查 NOTENOTE免除上述之正式審查需客戶授權. 組織之制造可行性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應調查,確認及書面化合約審查流程中的提議產品之制造可行性包括風險分析. 客戶溝通 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應

36、有能力以客戶規定之語言與格式溝通必要信息,包括數據,(如計算機輔助設計, 電子化資料交換等, ).7.3 設計與開發(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 7.3的要求包括產品與制造流程的設計與開發,與導向強調差異預防甚于檢測. 跨功能導向(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應采用跨功能方式準備產品實現 , 包括:開發/定案與監督特殊特性,開發與審查 FMEAs 包括減低潛在風險的措施,及開發,與審查管制方案.NOTE 跨功能組成方式典型包括組織之設計,制造,工程, 質量,生產與其他適當人員 .7.3.

37、2 設計與開發輸入(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.4)NOTE 特殊特性 (see ) 包括在此項要求. 產品設計輸入(TS Edition 1 clauses , and ,QS-9000 clauses 4.4.4 and - point 3 NEW against QS-9000)組織應鑒別,書面化與審查產品設計的輸入要求包括, :客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (see ),鑒別,追朔性與包裝;信息的運用:組織應設有流程展開由之前設計專案,競爭者分析,供給商回饋,內部輸入,市場數據和其他來源獲得之信息運用在現有及未來類似專案工程

38、;產品質量,壽命,可靠度,耐久性,可維修性, 時程,及本錢之目標. 制造流程的設計輸入(TS Edition 1 clauses .2 and , NEW against QS-9000)組織應鑒別,書面化與審查制造流程的設計輸入要求,包括產品設計輸出數據,生產力,制程能力與本錢的目標,任何客戶有的要求,及之前開發的經驗.NOTE 制造流程的設計包括對問題的影響程度及所評估的風險等級所采取之防錯方法. 特殊特性(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause - note NEW against QS-9000)組織應鑒別特殊特性(see 7.3.3 d

39、) 及包含所有特殊特性在管制方案中遵從客戶指定的定義及符號及鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制方案及作業指導文檔均應有標注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程.NOTE 特殊特性可包括產品特性與制程參數. 產品設計輸出 附加要求(TS Edition 1 clauses and , QS-9000 clauses 4.4.5 and )產品設計的輸出應以能確認與驗證產品設計輸入要求的方式呈現.產品設計的輸出應包括設計FMEA,可靠度結果產品特殊特性,標準,產品之防錯法,適當時,產品的定義包括圖面或數據化數據庫,產品設計審核的結果,及適切時,檢測的指南. 制造流程

40、設計輸出(TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)制造流程設計的輸出應以能確認與驗證制造流程設計輸入要求的方式呈現.制造流程設計的輸出應包括.Continued 制造流程的設計 (continued)(TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)制造流程的設計輸出應包括標準與圖面,制造流程圖/配置,制造流程 FMEAs,管制方案 (see .),工作指導書,流程核準的允收準則,質量,可靠度,可維修性與量測性之數據,防錯活動之結果,適當時,及當產品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法.7.3.4 設計與

41、開發審查(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)NOTE 設計與開發審查正常情況均配合每個設計階段且得包括制造流程的設計與開發. 監督(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)設計與開發特定階段的量測應定義,分析與呈報匯總結果當為管理審查的一個輸入NOTE 這些量測包括質量風險,本錢,作業時間,關鍵軌跡與其他項,適當時.7.3.6 設計與開發確認(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1 確認流程應包括市場報告的分析NOTE 2 7.3.5 與 7.3.6 上

42、述要求適用產品與制造流程.設計與開發確認 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )設計與開發驗證應依照客戶的要求包括方案的時限運行. 原型方案(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.4.10)組織應盡可能使用相同供給商,工模具,及制造流程在量產上.所有性能測試活動應監督其完成時效與符合要求.當效勞外包時,組織應負責此外包效勞,包括技術主導. 產品核準流程(TS Edition 1 clause 1, QS-9000 clause 4.2.4)組織應符合被客戶認可的產品與流程核準程序.NOTE 產品核準應接續在

43、制造流程確認后產品與制造流程核準程序應運用到供給商7.3.7設計與開發變更管制 (NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1設計與開發變更包括產品方案壽命周期內所有變更(see 7.1.4).FMEA之角色FMEA決定APQP, 而FMEA由日常系統落實來決定客戶需求FMEA管制計畫SOP裝入原因鑒別跨功能組問題鑒別7.4.1 采購流程(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)NOTE 1 以上所述采購產品包括所有影響客戶要求的產品與效勞,類如次組裝,后續加工,選別,重工與校正效勞.NOTE 2 當供給商合并,并購,

44、或結盟時,組織應確認其質量系統的連貫性與有效性. 法規符合(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause )所有采購的產品和原物料應滿足適用的法規要求. 供給商質量管理系統開發(TS edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應進行供給商質量管理系統開發,以其符合本標準為目標.符合ISO9001:2000 是達成此目標的第一步NOTE 供給商開發之優先級取決于,例如,供給商的質量績效及其供給之產品之重要性.除非客戶有指定,組織之供給商應取得被認可之第三者認證單位之驗證. 客戶認可之供給商 (TS Edition 1 clause ,

45、QS-9000 clauses and )合約有規定時 (e.g. 客戶工程圖面,標準),組織應從客戶認可供給商采購產品,原物料或效勞.使用客戶指定之采購來源,包括工具/量規供給商,并不免除組織確保采購產品質量之責任. 入料產品質量(TS edition 1 clause , QS-9000 clause )組織應設有流程以確保采購產品之質量 (see 7.4.3) 利用以下之一或多種方法:接收,與評估,其統計資料數據;接收檢驗及/或測試,諸如基于績效之抽樣;第二或第三者稽核供給商場所,伴隨可允收之質量績效的紀錄;由指定實驗室評估產品;客戶所同意其他之方法. 供給商監督(NEW against

46、 TS Edition 1 and QS-9000)供給商之績效應由以下之指針作監督:交付產品之質量績效,客戶干擾包括市場退回,交貨排程績效(包括額外運費事件),客戶對于質量或交付之特別通告.組織應提升供給商制造流程績效之監督. 控制方案(TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause )組織應開發所提供產品之系統,子系統,組件及/或原物料層級之控制方案,包括散裝材料流程及零件等,及設有試產與量產控制方案,考慮列入了設計FMEA 及制造流程FMEA之輸出.Continued 控制方案(continued)(TS Edition 1 clause 0, QS-9000

47、 clause - point 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000)控制方案應列出制造流程管制之控制,包括客戶與組織所指定之特殊特性(see )之管制作為之監督方法,存在時,客戶要求之信息,及當流程不穩定或統計法顯示能力缺乏時,啟動規定的反響方案 (see ).Continued 控制方案(continued) (TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause )管制方案應在任何變更發生影響到產品,制造流程,量測,后勤支持,供給來源或 FMEA (see 7.1.4)時審查與更新.NOTE 管制方案之更新或審查后可能需客戶之

48、核準. 作業指導書(TS Edition 1 clause 4.9.2, QS-9000 clause 4.9.1)組織應備有給所有負有流程運作責任之員工的書面作業指導文檔.這些作業指導文檔應在工作區內需運用時容易取得.這些作業指導文檔應由諸如質量方案,管制方案及產品實現流程中轉錄. 作業設置之確認(TS Edition 1 clause 4.9.4, QS-9000 clause 4.9.4)作業設置應時被確認,諸如初始作業,材料交替,作業變更.作業指導文檔應被設置人員可運用.組織在可行時應運用統計方法作確認.NOTE 末件比較法獲推薦. 預防與預測保養(TS Edition

49、1 clause , QS-9000 clause 4.9.g.1)組織應鑒別關鍵制程設備及提供資源予機器/設備保養,及開展一套有效規劃的全面預防保養系統.最低底限, 此系統應包括以下:Continued 預防與預測保養(continued) (TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.9.g.1)規劃保養活動,設備,工模具與量規之包裝與防護關鍵制造設備替換性零件之可取得,書面化,評估與改善保養目標.組織應運用預防保養方法持續改善生產設備的效能與效率. 生產工模具之管理(TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause -

50、point 7 NEW against QS-9000)組織應提供資源予工模具和量規設計,制造和確認活動.組織應創立與實施一套生產工模具之管理系統, 包括:保養與修理設施與人員,保存與撤消,設置,磨耗性工模具更換方案,工模具更改書面化文檔,包括工程變更等級版本,工模具更改與版本和文檔,工模具鑒別, 狀態訂立,諸如生產,修理或清理.生產工模具之管理(continued) (TS Edition 1 clause 4.2.6, QS-9000 clause - note NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應實施一套系統以監督這些活動外包時.NOTE 此要

51、求一適用于車輛效勞性零件之工具的可取得性 . 生產排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)生產應安排排程以便符合客戶要求,諸如 由一套信息系統可允許進入流程關鍵階段之生產信息所支持的及時供給(JIT)與訂單驅動.ISO 9001:2000 requirement - 7.5.1f)the implementation of release, delivery and post-delivery activities. 生產排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)精益生產方式之排程-拉動式(Pul

52、l)控制-看板管理-長期 ,中期 ,短期方案 生產排程(TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)客戶業務方案與需求 效勞信息之回饋(TS Edition 1 clause 4.19.2, QS-9000 clause 4.19.1)應創立與維持一流程以溝通效勞信息相關于制造,工程,和設計活動.NOTE 本附加要求 “效勞相關 旨在確保組織知悉發生在組織外的不合格品 與客戶協議之效勞(TS Edition 1 clause 4.19.3, NEW against QS-9000)當與客戶有效勞協議時,組織應確認以下項之有效性任一效勞中心,任何特定用途工

53、具或量測設備,及效勞人員之培訓. 生產與效勞提供之確認流程 附加要求 7.5.2 要求適用到生產與效勞提供之所有流程.7.5.3 鑒別與追朔性(TS Edition 1 clause 4.12 note 2, QS-9000 clause 4.12 note)NOTE 檢驗與測試狀態非由在生產流程中產品擺放位置展現,除非固有顯而易見諸如 ,材料在自動生產線轉接站.所允許的另一種方式為,假設狀態被清楚鑒別,書面化,且能到達指定之目的.鑒別與追朔性- 附加要求 7.5.3“當適用時,本標準不適用.7.5.4 客戶財產(TS Edition 1 clause 4.7.1 note 1, QS-900

54、0 clause 4.7 note)NOTE 客戶所有之回收包材包括在此要求. 客戶所有之生產工模具 (TS Edition 1 clause 4.7.2, QS-9000 clause 4.7.1)客戶所有之工模具,制造,測試,檢驗工具與設備應標上永久標記,每一項之所有權可以被視別與決定. 保存與庫存(TS Edition 1 clauses and , QS-9000 clauses 4.15.3 and -final point NEW against QS-9000)為察知變質狀況,庫存產品狀況應在適當規劃周期作評核.組織應運用一套庫存管理系統以佳化庫存周轉時間與確保庫存流動,諸如“先

55、進先出 (FIFO).過期產品應以管制不合格品方式管制.7.6 監督與量測設備之管制(TS Edition 1 clause 4.11.2 note 3, QS-9000 clause 4.11.2.b.1. Note)NOTE 以數字或其他鑒別來追朔到設備校正紀錄符合以上 c) 要求.7.6.1 量測系統分析(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.11.4 - note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS-9000)每種類型之量測與測試設備系統均應運行統計方法研究以分析在結果上呈現之變異.此要求適用到管制方案中的量測系統.使

56、用之分析方法與允收準則應參照客戶之量測系統分析手冊.7.6.2 校正記錄(TS Edition 1 clauses 4.11.2 and 4.11.3, QS-9000 clauses 4.11.2 and 4.11.3)所有量規,量測與測試設備之校正活動記錄,包括員工與客戶所有應包括設備之鑒別包括被校正件之標準件,工程變更后之版本,校正/確認要求時任何超出規格之讀值,超出規格狀況之沖擊的評估,校正后符合規格之宣告, 及通知客戶假設可疑產品或材料已被送出.7.6.3 實驗室要求 內部實驗室(TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clause 4.10.6)組織

57、之內部實驗室設施應有訂定的范圍包括運行所需檢驗,測試或校正效勞的能力.實驗室的范圍應包括在質量管理系統書面化文檔中.實驗室應遵照技術要求包括:充分的實驗室程序,實驗室運行測試人員之資格,測試的產品(組),正確運行測試之能力,能追朔至相關的流程標準 (e.g. ASTM,EN,),及,審查相關的質量記錄.NOTE ISO/IEC 17025 認可可展現符合本要求但非強制性.7.6.3實驗室要求 外部實驗室 (TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clauses 4.10.7 and 4.11.2.b.1)外部/商業/獨立的實驗室設施用來檢驗,測試或校正效勞應有訂

58、定之實驗室范圍包括運行所需檢驗,測試或校正之能力,及實驗室被 ISO/IEC 17025或國家相等標準認可,或,外部實驗室被客戶接受之證明.Continued 7.6.3 實驗室要求 外部實驗室 (continued) (TS Edition 1 clause 4.10.6, QS-9000 clauses 4.10.7 and 4.11.2.b.1)NOTE 1 此證明可由客戶評鑒呈現,例如,或被客戶認可之第二者評鑒此實驗室符合 ISO/IEC 17025 或國家相對標準之意旨.NOTE 2 當某設備之合格實驗室不可取得時,校正效勞可由原制造商運行.在此狀況下,組織應確保 符合 所列之要求.

59、ISO/TS16949 第7章產品實現之核心重點FMEAControl Plan作業指導書客戶要求防錯法 Error ProofingPPAPProduction8.1.1 統計工具之鑒別(TS Edition 1 clause 4.20.3, QS-9000 clause 4.20.3)在先期質量規劃中每一流程之適當統計工具應被決定且包括在管制方案 .8.1.2 根本統計觀念之知識(TS Edition 1 clause 4.20.4, QS-9000 clause 4.20.4)根本統計觀念,諸如變異,管制 (穩定性),制程能力及過度調整應被組織上下成員所了解與運用.8.2.1 客戶滿意(

60、TS Edition 1 clause note, QS-9000 clause 4.1.6 note)NOTE 應同時考慮內部與外部客戶.客戶滿意- 附加要求(TS Edition 1 clause , QS-9000 clause 4.1.6)組織之客戶滿意應藉由持續評估其實現流程之績效作監督.績效指針應基于客觀數據與包括,但不局限于以下項:交付產品之質量績效,客戶干擾包括市場退回,交付之排程的績效(包括額外運費事件),客戶關于質量或交付問題之通告.客戶滿意-附加要求(continued)(NEW against TS Edition 1 and QS-9000)組織應監督制造流程之績效以