1、課程內容課程內容第一部分：體系的基本知識第一部分：體系的基本知識第二部分：質量管理體系第二部分：質量管理體系 第一部分 體系基本知識ISO: 國際標準化組織 國際標準化組織的英語簡稱。其全稱是 International Standards Organization. ISO 9000ISO 9000族由族由ISO/TC 176ISO/TC 176制定制定 ISO 13485ISO 13485由由ISO/TC 210ISO/TC 210制定制定ISO 13485：2003 醫療器械質量管理體系用于法規的要求醫療器械質量管理體系用于法規的要求ISO 9000ISO 9000族標準的發展歷史族標準

2、的發展歷史 第第1 1版：版：19871987 第第2 2版：版：19941994 第第3 3版：版：20002000 第第4 4版：版：20082008ISO 13485ISO 13485標準的發展標準的發展 第第1 1版：版：ISO13485ISO13485：19961996 ISO13488ISO13488：19961996 非獨立標準非獨立標準 按要素建立質量管理體系按要素建立質量管理體系 第第2 2版：版：ISO13485ISO13485： 20032003 獨立標準獨立標準 按過程方法建立質量管理體系按過程方法建立質量管理體系ISO13485ISO13485標準的發展標準的發展各國

3、轉化情況中國轉化情況：中國轉化情況： YY/T 0287 YY/T 028720032003idtidtISO 13485ISO 13485：20032003 YY/T YY/T醫藥行業推薦標準醫藥行業推薦標準 ISO ISO 國際標準化組織國際標準化組織 idt idt （identify） 等同采用等同采用 歐盟：歐盟：EN ISO13485EN ISO13485：2012(ISO 13485-2003 + 2012(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009 )Cor. 1-2009 )與ISO9001標準比較:相同點: 1、兩者條款結構相同 2、均采用過程方法 3、均以八

4、項質量原則為基礎不同點： 1、ISO9001適合于任何類型、規模、提供任何產品的組織。 2、ISO13485專用于醫療器械企業的質量管理體系 3、在ISO9001的基礎上突出了對滿足法律法規的要求。（標準全文有28處提到“國家和地區法規”的詞語。涉及到應考慮“國家和地區法規要求”的條款共13處） 例如：中國：醫療器械監督管理條例 歐盟：MDD指令 美國：FDA法規ISO13485:2003ISO13485:2003標準的特點標準的特點4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26處，要求形成并保持紀錄的地方有40處）；5、 強調醫療器械專用要求；6、 提出風險管理要求；7、刪減

5、了部分不適于作為法規要求的條款：如顧客滿意。ISO13485:2003ISO13485:2003標準的特點標準的特點 GMP ISO9001：2008ISO13485：20031、供應鏈 供方 組織 顧客2、過程方法： 識別和管理組織應用的過程，特別的過程之間的 相互作用。質量管理體系所需的過程包括：質量管理體系所需的過程包括： -高層管理過程：如策劃、資源配備、管理評審等；高層管理過程：如策劃、資源配備、管理評審等；-產品實現過程：如與顧客有關的過程、設計和開發產品實現過程：如與顧客有關的過程、設計和開發、產品實現等；、產品實現等；-支持過程：如培訓、維護等。支持過程：如培訓、維護等。術語和

6、定義術語和定義3、PDCA模式（戴明環） Plan(策劃) Do(實施) Check(檢查) Act(處置/改進)術語和定義術語和定義DoCheckActPlan不斷變化的目標不斷變化的目標持續獲益持續獲益DoCheckActPlan以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式 2022-4-18質量管理體系的持續改進顧客顧客要求要求管理職責管理職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品實現實現顧客顧客滿意滿意產品產品輸入輸出顧客顧客4、醫療器械 medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設

7、備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：-疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；-損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；-解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；-支持或維持生命；-妊娠控制；-醫療器械的消毒；-通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。術語和定義術語和定義形態用途作用機理具體界定：法律法規認定術語和定義術語和定義思考？ 1、企業自己的產品：？ 2、雀斑治療儀？術語和定義術語和定義5 5 標記標記書寫

8、、印刷、圖示物書寫、印刷、圖示物標貼在標貼在MDMD上、包裝箱、包裝物上、包裝箱、包裝物隨附于隨附于MDMD有關有關MDMD的標識、技術說明和使用說明資料的標識、技術說明和使用說明資料法律法規可能有具體要求（如法律法規可能有具體要求（如1010令）令）一些法規可把一些法規可把“標記標記”看作是看作是“制造商提供的信息制造商提供的信息” 術語和定義術語和定義6 6 顧客抱怨顧客抱怨以口頭、書面、電訊形式以口頭、書面、電訊形式針對已上市針對已上市MDMD的特性、質量、耐用性、可靠性、安全性的特性、質量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足等方面的不足 7 7 忠告性通知忠告性通知對交付后的對交付后的

9、MDMD由組織發布，給出補充信息、建議采取的措施由組織發布，給出補充信息、建議采取的措施涉及產品的使用、改動、返回、銷毀涉及產品的使用、改動、返回、銷毀要符合法規要求要符合法規要求 第二部分 質量管理體系ISO13485ISO13485標準包含的主要過標準包含的主要過程程(1)(1)管理評審評審要求標識與可追溯性環境與設施設計開發人力資源生產和服務提供采購交付產品監視和測量記錄要求過程監視和測量數據分析 反饋文件要求顧客要求法規要求方針目標顧客要求法規要求方針目標 內審ISO13485ISO13485標準包含的主要過程標準包含的主要過程(2)(2) 反饋內部審核產品監視和測量 過程監視和測量改

10、進數據 分析 監視測量管理評審分析研究執行措施提升增值4 質量管理體系4.1總要求 4.2.1總則 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制4.1總要求建立質量管理體系，形成文件。 實施、保持 保持有效性（ISO 9001：持續改進） 識別過程及其應用 四大過程 *管理活動 (標準的第5章：管理職責) *資源管理（標準的第6章：資源管理） *產品實現（標準的第7章：產品實現） *測量過程（標準的第8章：測量、分析和改進）建立質量管理體系思路建立質量管理體系思路-六步法六步法 識別過程識別過程及應用及應用順序及相順序及相互作用互作用準則準則和方法和方法資源資源監測監測和分析和分

11、析實施措施、實施措施、保持有效性保持有效性外包過程外包過程文件文件對外包過程進行控制的類型和程度決定與對外包過程進行控制的類型和程度決定與（1）外包方能力（）外包方能力（2）外包分擔程度。通過）外包分擔程度。通過7.4實現控制。實現控制。4.2.1總則1 1、本標準程序要求有、本標準程序要求有2626處（處（ISO9001ISO9001要求有要求有6 6處，文件可以處，文件可以合寫或分寫）；合寫或分寫）；2 2、本標準要求記錄有、本標準要求記錄有4040處處(ISO9001(ISO9001要求有要求有2121處處) )；3 3、“法規規定的其它文件法規規定的其它文件” （本標準要求）如：不良事

12、件（本標準要求）如：不良事件報告程序；報告程序； 4 4、標準規定有文件或程序的，一定同時要求對文件的實施、標準規定有文件或程序的，一定同時要求對文件的實施和保持；和保持；5 5、保留、保留“每一型號或類型每一型號或類型”產品的一套文檔，包括產品圖產品的一套文檔，包括產品圖紙、工藝文件、檢驗規范、質量標準及其它要求，應當可以紙、工藝文件、檢驗規范、質量標準及其它要求，應當可以實施再生產的技術與管理文件；如果有安裝過程，還應包含實施再生產的技術與管理文件；如果有安裝過程，還應包含安裝和服務要求；技術文件也屬于體系文件；安裝和服務要求；技術文件也屬于體系文件；4.2.1總則6、本標準指定的本標準指

13、定的“程序程序”之處，指定的建立之處，指定的建立“記錄記錄”之處之處，是不能省的，只可以在文件講到，是不能省的，只可以在文件講到“必要時必要時”才可以根據需才可以根據需要省掉，并且在沒有法規要求時；要省掉，并且在沒有法規要求時；7 7、不僅限于所指定的程序或文件，根據需要或有關標準或、不僅限于所指定的程序或文件，根據需要或有關標準或相關方的要求，也需要增加程序和文件，如：為滿足風險的相關方的要求，也需要增加程序和文件，如：為滿足風險的要求，建立風險管理文件等；要求，建立風險管理文件等；8 8、文件的形式可以是紙質文件，也可以是電子文檔；、文件的形式可以是紙質文件，也可以是電子文檔；9 9、文件

14、多少和詳略程度取決于：企業規模與類型、過程復、文件多少和詳略程度取決于：企業規模與類型、過程復雜程度、人員能力。雜程度、人員能力。4.2.2質量手冊1、質量手冊可以和其它手冊合寫，成為總體手冊、質量手冊可以和其它手冊合寫，成為總體手冊的一部分；另外還有環境管理體系、安全體系等也的一部分；另外還有環境管理體系、安全體系等也有手冊要求，也可以合并。有手冊要求，也可以合并。2、目的：實現質量方針和質量目標（也是建立體、目的：實現質量方針和質量目標（也是建立體系的目的）系的目的）3、內容：對質量體系的概括性的描述，詳見、內容：對質量體系的概括性的描述，詳見p81(3) 4、作用：向組織內外展示體系的構

15、成和基本控制、作用：向組織內外展示體系的構成和基本控制要求，是體系綱領性文件。要求，是體系綱領性文件。 包含質量方針和目標的質量手冊程序文件/流程文件作業指導書質量記錄文文 件件 結結 構構4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制充分性？該文件該規定的內容均進行了規定；充分性？該文件該規定的內容均進行了規定；適宜性？文件的規定符合相關要求，符合實際，可適宜性？文件的規定符合相關要求，符合實際，可以得到實行。以得到實行。評審的方式：評審的方式： 相關部門參與或某位負責人審閱和批準。相關部門參與或某位負責人審閱和批準。評審內容：評審內容：-完整：文件中包含了所有期望的信息；完整：文件中包含了所有期

16、望的信息；-正確：內容符合標準和法規等可靠來源；正確：內容符合標準和法規等可靠來源；-一致：文件本身以及與相關文件一致；一致：文件本身以及與相關文件一致；-現行有效：內容是最新的。現行有效：內容是最新的。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制外來文件首先應識別其適用性，對于適用的應向有關部門發外來文件首先應識別其適用性，對于適用的應向有關部門發放或傳閱，保持記錄；放或傳閱，保持記錄； 識別適用文件的一種方式是列出一個名錄。識別適用文件的一種方式是列出一個名錄。保存作廢文件為的是產品一旦需要追溯當初生產過程，可以保存作廢文件為的是產品一旦需要追溯當初生產過程，可以追得到。追得到。 對于與產品生

17、產沒有直接關系的管理類文件，保存期限可對于與產品生產沒有直接關系的管理類文件，保存期限可根據具體需要確定。根據具體需要確定。常見問題：常見問題：文件批準人未對文件內容仔細審閱，而僅僅是簽字；文件批準人未對文件內容仔細審閱，而僅僅是簽字；文件更改未將所有涉及文件均更改；外來文件未識別。文件更改未將所有涉及文件均更改；外來文件未識別。4.2.4記錄控制建立并保持記錄，以提供符合要求及建立并保持記錄，以提供符合要求及QMSQMS運行證據運行證據清晰、易識別、可檢索清晰、易識別、可檢索編制形成文件的程序，規定如下控制內容：編制形成文件的程序，規定如下控制內容： 標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置標

18、識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置保存期限：自產品放行之日起不少于產品壽命期，保存期限：自產品放行之日起不少于產品壽命期，不少于不少于2 2年或按法規年或按法規4.2.4記錄控制記錄的不同類型：記錄的不同類型： 1 1、與設計和制造過程有關的特定類型的記錄；、與設計和制造過程有關的特定類型的記錄； 2 2、與單個產品或批產品制造、銷售有關的記錄；、與單個產品或批產品制造、銷售有關的記錄； 3 3、證明整個質量管理體系運行的記錄。、證明整個質量管理體系運行的記錄。各類型記錄的保存期限：各類型記錄的保存期限： 1 1類至少相當于按此類設計的最后生產的醫療器械的壽命期；類至少相當于按此類設計的最后

19、生產的醫療器械的壽命期； 2 2類記錄至少保存至該特定批產品的壽命期；類記錄至少保存至該特定批產品的壽命期； 3 3類與產品相關的體系記錄應保存至產品壽命期（如：器械的校準和人員的培類與產品相關的體系記錄應保存至產品壽命期（如：器械的校準和人員的培訓），與產品無直接關系的記錄由企業規定適宜的保存期限。訓），與產品無直接關系的記錄由企業規定適宜的保存期限。5 5 管理職責管理職責5.1管理承諾；管理承諾； 5.2以顧客為關注焦點；以顧客為關注焦點； 5.3質量方針；質量方針； 5.4.1質量目標；質量目標； 5.4.2質量管理體系策劃；質量管理體系策劃；5.5.1職責和權限；職責和權限； 5.5

20、.2管理者代表管理者代表 5.5.3內部溝通；內部溝通； 5.6.1管理評審管理評審 總則；總則； 5.6.2評審輸入；評審輸入； 5.6.3評審輸出評審輸出5.15.1管理承諾管理承諾應注意：應注意：a)a)在向企業員工傳達滿足顧客要求和執行在向企業員工傳達滿足顧客要求和執行法規要求法規要求的重要性的重要性之前，領導人首先應對這兩點具有十分清晰的概念之前，領導人首先應對這兩點具有十分清晰的概念; ISO13485標準專門指出，法規要求僅限在標準專門指出，法規要求僅限在醫療器械的安全和醫療器械的安全和性能性能上上,當前法規的目標是質量管理體系的有效性以持續生產安全有當前法規的目標是質量管理體系

21、的有效性以持續生產安全有效的產品。效的產品。b b）管理評審是最高管理者組織開展的一項活動，在這項活管理評審是最高管理者組織開展的一項活動，在這項活動中，最高管理者不僅是應主持，動中，最高管理者不僅是應主持，還應促使其做出效果還應促使其做出效果5.2以顧客為關注焦點ISO9001：最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1） ISO13485：最高管理者應確保顧客的要求得到確定最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見并予以滿足（見7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 差別理由差別理由: :本條文的修改是因為顧客滿意與醫療

22、器械法規的目標不相關，實際上，對組織生產安全有效的醫療器械的能力可能有不利影響。因此，此修改與本標準的促進全世界質量管理體系法規協調的目標相一致。 5.2以顧客為關注焦點如何做到以顧客為關注焦點？如何做到以顧客為關注焦點？以顧客為關注焦點，首先識別顧客有那些需求。識以顧客為關注焦點，首先識別顧客有那些需求。識別顧客需求，可以是市場人員的職責，也是產品開別顧客需求，可以是市場人員的職責，也是產品開發人員的職責。但識別以后的確定，以及如何去滿發人員的職責。但識別以后的確定，以及如何去滿足顧客需求，是需要領導層確定的事情。足顧客需求，是需要領導層確定的事情。以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點-領導者工

23、作的出發點和落腳點領導者工作的出發點和落腳點5.3質量方針最高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾保持質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續適宜性方面得到評審。 差別理由差別理由: : ISO13485刪除了b)條中持續改進質量管理體系的有效性，取而代之的是保持質量管理體系有效性的承諾。這種替代與當前法規的目標相一致，旨在促進全世界質量管理體系法規的協調。 5.3質量方針質量方針有個質量方針有個時效性時效性問題，企業宗旨會隨著企業內外部條件問題，企業宗旨會隨著企業內外

24、部條件和環境有所變化，顧客需求也會有變化，所以，企業應實時和環境有所變化，顧客需求也會有變化，所以，企業應實時對其進行評審。（評審什么？）對其進行評審。（評審什么？）質量方針的描述不能太過于簡單，太過于抽象。（一句話或質量方針的描述不能太過于簡單，太過于抽象。（一句話或一段話，形式服從內容）一段話，形式服從內容）質量方針是質量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動指南，行質量方針是質量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動指南，行動指南即應在企業工作中得到體現。（方針的落實和檢查）動指南即應在企業工作中得到體現。（方針的落實和檢查）質量目標是為了實現方針，體系的建立也是為實現方針，方質量目標是為了實現方針，體

25、系的建立也是為實現方針，方針是企業體系綱領，應反映企業特色。針是企業體系綱領，應反映企業特色。5.3質量方針質量方針有個質量方針有個時效性時效性問題，企業宗旨會隨著企業內外部條件問題，企業宗旨會隨著企業內外部條件和環境有所變化，顧客需求也會有變化，所以，企業應實時和環境有所變化，顧客需求也會有變化，所以，企業應實時對其進行評審。（評審什么？）對其進行評審。（評審什么？）質量方針的描述不能太過于簡單，太過于抽象。（一句話或質量方針的描述不能太過于簡單，太過于抽象。（一句話或一段話，形式服從內容）一段話，形式服從內容）質量方針是質量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動指南，行質量方針是質量方面的宗旨和方

26、向，宗旨即是行動指南，行動指南即應在企業工作中得到體現。（方針的落實和檢查）動指南即應在企業工作中得到體現。（方針的落實和檢查）質量目標是為了實現方針，體系的建立也是為實現方針，方質量目標是為了實現方針，體系的建立也是為實現方針，方針是企業體系綱領，應反映企業特色。針是企業體系綱領，應反映企業特色。5.3質量方針 ？某企業由十年前十幾人發展為某企業由十年前十幾人發展為100100多人，負責人發多人，負責人發生了變化，原方針是否還合適？生了變化，原方針是否還合適？5.45.4策劃策劃 5.4.15.4.1質量目標質量目標質量目標是企業領導層質量管理體系策劃的一部分，是企業質量目標是企業領導層質量

27、管理體系策劃的一部分，是企業一個時期中質量管理所追求效果的一部分；一個時期中質量管理所追求效果的一部分；質量目標的建立范圍，包括企業相關職能和層次，一般做法質量目標的建立范圍，包括企業相關職能和層次，一般做法是在是在公司和部門兩個層次上建立目標公司和部門兩個層次上建立目標；（不限于此）；（不限于此）目標的內容可以涉及公司目標的內容可以涉及公司管理效果、產品質量控制管理效果、產品質量控制等方面（等方面（提高效果與降低失誤）提高效果與降低失誤） ，還應該與質量方針保持一致。，還應該與質量方針保持一致。5.45.4策劃策劃目標制定遵循的目標制定遵循的5 5原則：原則： 具體的、可測量的、可以達到的、

28、具體的、可測量的、可以達到的、 指標要與上下目標保持一致；指標要與上下目標保持一致； 有明確的時間要求。有明確的時間要求。日常工作可以分為：日常工作可以分為： 項目性工作：項目性工作： 有時間性和明確的結果有時間性和明確的結果 程序性工作：程序性工作： 按流程講究效率和正確的工作按流程講究效率和正確的工作 前者可用目標考核，后者可用標準與制度考核前者可用目標考核，后者可用標準與制度考核( (約束約束) )5.45.4策劃策劃 ？到某企業審核：詢問公司的質量目標如何落實時到某企業審核：詢問公司的質量目標如何落實時, ,管理者代表說管理者代表說: :都分解到各部門了都分解到各部門了, ,其中總目標

29、中的其中總目標中的第一項第一項“產品一次交檢合格率產品一次交檢合格率95%95%” 給了質檢部給了質檢部第三項第三項“顧客滿意率顧客滿意率”給了銷售部，說著拿出給了銷售部，說著拿出了目標分解的文件，事實確實如此。了目標分解的文件，事實確實如此。5.45.4策劃策劃存在問題：存在問題：目標分解不合理，質量目標的分解應針對總目標且目標分解不合理，質量目標的分解應針對總目標且結合本部門的主要工作來進行策劃分解，制定的部結合本部門的主要工作來進行策劃分解，制定的部門目標與部門工作不完全對應，部門無法操作，不門目標與部門工作不完全對應，部門無法操作，不可實現。所以目標的制定既要體現本部門主要工作可實現。

30、所以目標的制定既要體現本部門主要工作的提高，又要支持總目標的實現。的提高，又要支持總目標的實現。5.4.2質量管理體系策劃策劃的內容：過程識別、確定過程順序和要求；準策劃的內容：過程識別、確定過程順序和要求；準備相應的資源、確定監視和測量方法、制定措施改備相應的資源、確定監視和測量方法、制定措施改進有效性。進有效性。策劃的內容還應包括，建立體系資源、培訓、機構策劃的內容還應包括，建立體系資源、培訓、機構等方面為體系建立和運行所應準備的工作；等方面為體系建立和運行所應準備的工作；當企業產品過程、機構等發生變化時，需要對已經當企業產品過程、機構等發生變化時，需要對已經建立的體系進行調整，這種調整不

31、應使體系發生斷建立的體系進行調整，這種調整不應使體系發生斷裂，體系各個接口應繼續保持順暢，保證體系完整裂，體系各個接口應繼續保持順暢，保證體系完整性。性。5.4.2質量管理體系策劃特別注意：特別注意：當企業產品過程、機構等發生變化時，需要對已經當企業產品過程、機構等發生變化時，需要對已經建立的體系進行調整，這種調整不應使體系發生斷建立的體系進行調整，這種調整不應使體系發生斷裂，體系各個接口應繼續保持順暢，保證體系完整裂，體系各個接口應繼續保持順暢，保證體系完整性。性。5.5職責、權限和溝通5.5.15.5.1職責和權限職責和權限最高管理者應確保組織內的職責和權限得到規定、最高管理者應確保組織內

32、的職責和權限得到規定、形成文件形成文件和溝通和溝通 。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。成這些任務所必要的獨立性和權限。注：國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，注：國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經這些人員負責的活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監視及不良事件的報告（見驗的監視及不良事件的報告（見8.2.18.2.1和和8.5.18.5.1） 5.5.25.5.2管理者

33、代表管理者代表a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求（見8.5） c)c)確保在整個組織內提高滿足顧客和確保在整個組織內提高滿足顧客和法規要求法規要求的的意識。意識。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表管理者代表在組織中應有的地位：管理者代表在組織中應有的地位： 應能夠就體系運行有關問題應能夠就體系運行有關問題/ /事宜直接與最高管理事宜直接與最高管理者溝通，不需要經過者溝通，不需要經過任何中間任何中間層次傳達；層次傳達； 對體系運行具有領導權、指揮權，包括可與最高對體系運行具有領導權、指揮權，包括可與最高管理者以外的其

34、他領導直接對話并能對其實施領導管理者以外的其他領導直接對話并能對其實施領導和指揮，同時能領導、指揮、協調體系內部各部門和指揮，同時能領導、指揮、協調體系內部各部門與體系相關的工作；與體系相關的工作；為管代履行標準要求的職責提供條件，并切實賦予為管代履行標準要求的職責提供條件，并切實賦予相應的權力和責任相應的權力和責任5.5.3內部溝通應注意：應注意：溝通的方式如：制定例會制度、定期或不定期的談溝通的方式如：制定例會制度、定期或不定期的談話制度、內部刊物的定期發行、傳遞記錄等。話制度、內部刊物的定期發行、傳遞記錄等。應使各個層次的相關人員都有了解信息、發表觀點應使各個層次的相關人員都有了解信息、

35、發表觀點和意見的機會；和意見的機會；5.6管理評審輸入：輸入：a a）審核結果）審核結果: :來自管代或體系管理部門報告來自管代或體系管理部門報告b b）顧客反饋：來自銷售和售后服務部門報告）顧客反饋：來自銷售和售后服務部門報告c c）過程業績：來自各部門對質量職責完成情況的報告；）過程業績：來自各部門對質量職責完成情況的報告； 產品符合性：來自品質部門對一年來產品檢驗情況的報告；產品符合性：來自品質部門對一年來產品檢驗情況的報告；d d）預防和糾正措施狀況：各部門對涉及本部門相關措施完成情況報）預防和糾正措施狀況：各部門對涉及本部門相關措施完成情況報告告e e）以往管理評審的跟蹤：來自管代或

36、體系管理部門的報告）以往管理評審的跟蹤：來自管代或體系管理部門的報告f f）可能影響）可能影響QMSQMS的變更：各部門進行相關分析的變更：各部門進行相關分析g g）改進的建議：各部門根據本部門或公司體系建立與運行狀況的建）改進的建議：各部門根據本部門或公司體系建立與運行狀況的建議議h) h) 新的或修訂的法規要求新的或修訂的法規要求：法規主管部門或相關部門總結新法規落：法規主管部門或相關部門總結新法規落實情況實情況5.6管理評審輸出輸出 體系的如何改進體系的如何改進 產品的如何改進產品的如何改進 資源有何需求資源有何需求常見問題：輸入、輸出內容不全；輸出沒有具體措施常見問題：輸入、輸出內容不

37、全；輸出沒有具體措施5.6管理評審 ？某企業管理評審結論：總經理要求：各部門繼續改進質量管理中存在的問題，降低產品返修率，加強對員工的培訓，提高產品質量。6 6 資源管理資源管理6.1資源提供資源提供 6.2人力資源人力資源 6.3基礎設施基礎設施 6.4工作環境工作環境6 6 資源管理資源管理6.1資源提供資源提供 a)a)實施質量管理體系和實施質量管理體系和保持其有效性保持其有效性； b)b)滿足滿足法規法規和顧客要求。和顧客要求。 6.2人力資源提出了任職要求的提出了任職要求的四個條件四個條件： 教育、培訓、技能、經驗教育、培訓、技能、經驗常見問題：常見問題： 任職條件規定的不實際；崗位

38、識別不全；崗位培訓要求不具任職條件規定的不實際；崗位識別不全；崗位培訓要求不具體；企業在選用人時也不參考這個任職條件的文件，這個任體；企業在選用人時也不參考這個任職條件的文件，這個任職文件成了一個擺設職文件成了一個擺設6.2人力資源人力資源管理：人力資源管理： 用合格的人力資源對組織結構中的職位進行填用合格的人力資源對組織結構中的職位進行填充和不斷填充的過程。包括：明確組織的人才需求充和不斷填充的過程。包括：明確組織的人才需求，對現有人力資源進行摸底，以及招募、選拔、安，對現有人力資源進行摸底，以及招募、選拔、安置、提拔、考評、獎懲、訓練和培養等一系列活動置、提拔、考評、獎懲、訓練和培養等一系

39、列活動。6.2人力資源人力資源管理的四個階段：人力資源管理的四個階段： 老板是公司人力資源經理 公司規模小，職能分工不明確，老板自己擔任人力資源部經理人力資源部門是公司人力資源經理 職能細分，有獨立的人力資源部，人力資源部負責人員管理與發展每個管理者都是下屬的人力資源經理 管理者對下屬承擔人力資源管理，人力資源部作為制度和體系建設每個員工都是自己的人力資源經理 員工自主地進行自我管理和發展，人力資源部是機制優化和人才發展顧問6.2人力資源關于培訓需要注意：關于培訓需要注意：國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需國家或地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。求的形成文件的

40、程序。 常見問題：常見問題： 能力評價沒有開展，或開展的評價活動沒有針對崗位能能力評價沒有開展，或開展的評價活動沒有針對崗位能力要求；力要求； 培訓效果評價過于簡單培訓效果評價過于簡單6.2人力資源培訓記錄表（含簽到表）培訓答卷考試（理論學習）實際操作的結果綜合評價結果個人培訓學習心得體會培訓合格證書（有持證上崗要求的）6.3基礎設施基礎設施包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文量時，組織應建立形成文 件的維護活動要求，

41、包件的維護活動要求，包括它們的頻次。括它們的頻次。 應保持此類維護記錄應保持此類維護記錄 常見問題：常見問題：保養或檢修內容規定不具體，或規定的保養或檢修內容規定不具體，或規定的沒有針對性沒有針對性6.4工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。 下列要求應適用：下列要求應適用： a)a)若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件影響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。的要求。b)b)如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建如果工作環境條件能對

42、產品質量產生不利影響，組織應建立工作環境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業指立工作環境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件導書，以監視和控制這些工作環境條件c)c)組織應確保所有的工作環境是要求工作在特殊環境條件下組織應確保所有的工作環境是要求工作在特殊環境條件下臨時工作的人員接受適當臨時工作的人員接受適當d)d)適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排殊安排 6.4工作環境包括溫

43、度、濕度、潔凈度、照明等物理環境包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環境如果人員本身與產品接觸或與環境接觸，會造成對產品質量如果人員本身與產品接觸或與環境接觸，會造成對產品質量的不利影響，應在人員健康、清潔和服裝管理方面提出文件的不利影響，應在人員健康、清潔和服裝管理方面提出文件化的要求；化的要求；如果是工作環境對產品質量有影響，應用文件規定對環境的如果是工作環境對產品質量有影響，應用文件規定對環境的控制要求；控制要求；特殊環境的進出人員應有規定，應培訓這些人員，當臨時進特殊環境的進出人員應有規定，應培訓這些人員，當臨時進入的人員，應培訓或在懂得要求人員帶領下進入該工作區域入的人員，應培訓或在懂

44、得要求人員帶領下進入該工作區域；為防止不同潔凈度產品之間、人員之間、人員與環境之間的為防止不同潔凈度產品之間、人員之間、人員與環境之間的交叉感染，應建立文件，提出控制措施。交叉感染，應建立文件，提出控制措施。 常見問題：常見問題：規定了環境要求，但一旦超標，則沒有建立應急相應機規定了環境要求，但一旦超標，則沒有建立應急相應機制。如：環境濕度規定不得大于制。如：環境濕度規定不得大于80%80%，但超過以后沒有應對方案，但超過以后沒有應對方案。7 7 產品實現產品實現7.1產品實現的策劃產品實現的策劃 7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 7.3設計和開發設計和開發 7.4采購采購 7.5生產和

45、服務提供生產和服務提供 7.6監視和測量設備控制監視和測量設備控制7 7 產品實現產品實現7.17.1產品實現的策劃產品實現的策劃本章部分過程可以刪減本章部分過程可以刪減要做出產品，首先就應策劃產品生產的全過程，這個過程包要做出產品，首先就應策劃產品生產的全過程，這個過程包括：用戶需求的調研和確定括：用戶需求的調研和確定-產品開發產品開發-原材料或配套器件原材料或配套器件的采購的采購-生產控制生產控制-安裝要求安裝要求-售后服務等等。售后服務等等。產品實現過程的策劃是質量策劃的一部分。在這個策劃中，產品實現過程的策劃是質量策劃的一部分。在這個策劃中，又有子策劃，如：產品設計開發策劃、生產和服務

46、提供策劃又有子策劃，如：產品設計開發策劃、生產和服務提供策劃。要求：在產品實現全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄。要求：在產品實現全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄。7 7 產品實現產品實現在產品實現全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄在產品實現全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄（見（見YY/T0316YY/T03162008 idt ISO149712008 idt ISO14971：20072007醫療器械醫療器械 風險管理對醫風險管理對醫療器械的應用療器械的應用）風險管理的功能：判定產品危害、估計和評價風險、控制風險并監視風險管理的功能：判定產品危害、估計和評價風險

47、、控制風險并監視控制的有效性?？刂频挠行?。風險的概念：傷害的程度和發生概率的集合風險的概念：傷害的程度和發生概率的集合 風險（風險（R R）S(S(損害損害) )P(P(概率概率) ) 風險的定義：不確定性對目標的影響風險的定義：不確定性對目標的影響風險的不確定性指：發生與否不確定；發生時間不確定；發生狀況不風險的不確定性指：發生與否不確定；發生時間不確定；發生狀況不確定；發生后果嚴重程度不確定。風險管理就是要確定這些不確定性確定；發生后果嚴重程度不確定。風險管理就是要確定這些不確定性，做出對策，降低風險影響，確保目標的實現。，做出對策，降低風險影響，確保目標的實現。 常見問題：風險管理沒有

48、在全過程中開展。常見問題：風險管理沒有在全過程中開展。7.2與顧客有關的過程7.2.17.2.1與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定為了滿足顧客需求，應該：為了滿足顧客需求，應該：a a）確定顧客需求，市場調查、顧客溝通等）確定顧客需求，市場調查、顧客溝通等b b）確定顧客雖不明示，但規定用途和預期用途所）確定顧客雖不明示，但規定用途和預期用途所必需的要求必需的要求c c）與產品有關的法律、法規要求）與產品有關的法律、法規要求d d）組織確定的附加要求）組織確定的附加要求7.2與顧客有關的過程7.2.27.2.2與產品有關的要求的評審與產品有關的要求的評審 應評審與產品有關的要求應評審

49、與產品有關的要求時機：在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同時機：在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同之前）之前）目的：目的：a)a)產品要求得到規定，產品要求得到規定，并形成文件并形成文件 b)b)與以前不一致的要求已解決與以前不一致的要求已解決 c)c)組織有能力滿足規定的要求組織有能力滿足規定的要求保持評審結果及相應措施的記錄保持評審結果及相應措施的記錄如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應對要求進行確認如顧客要求沒有形成文件、在接受要求前應對要求進行確認如要求變更，應修改相應文件，并使有關人員知曉如要求變更，應修改相應文件，并使有關人員知曉常見問題：常見問題：評審不是

50、在合同簽訂前；評審不是顧客需求，而是評審不是在合同簽訂前；評審不是顧客需求，而是已經簽了的合同。已經簽了的合同。7.2與顧客有關的過程 ？在餐廳就餐時，客人根據菜譜點在餐廳就餐時，客人根據菜譜點“獅子頭獅子頭”，服務員，服務員回答沒有；客人又點回答沒有；客人又點“甲魚湯甲魚湯”還是沒有?？腿撕苓€是沒有?？腿撕懿桓吲d的說：不高興的說：“既然這個菜沒有，那個菜沒有，那既然這個菜沒有，那個菜沒有，那你們的菜譜是干什么用的？你們的菜譜是干什么用的？”服務員說：我們的菜服務員說：我們的菜譜基本上是一個季度換一次，難免有些菜缺貨。譜基本上是一個季度換一次，難免有些菜缺貨。7.2.3顧客溝通溝通的方式，各企

51、業有各企業的做法，走訪、電話溝通的方式，各企業有各企業的做法，走訪、電話、電子郵件、發布產品介紹等。、電子郵件、發布產品介紹等。聽取和收集顧客反饋信息是溝通的重要內容之一，聽取和收集顧客反饋信息是溝通的重要內容之一，特別是對于售后產品的反饋信息，對于顧客抱怨，特別是對于售后產品的反饋信息，對于顧客抱怨，應給予及時解決。應給予及時解決。忠告性通知忠告性通知 在在8.5.18.5.1節中，提出應建立程序文件節中，提出應建立程序文件7.37.3設計開發7.3.1設計開發策劃設計開發策劃 7.3.2設計開發輸入設計開發輸入 7.3.3設計開發輸出設計開發輸出 7.3.4設計開發評審設計開發評審7.3.

52、5設計開發驗證設計開發驗證 7.3.6設計開發確認設計開發確認 7.3.7設計開發更改設計開發更改7.3設計開發7.3.1設計和開發策劃應編寫設計開發控制程序；應編寫設計開發控制程序；程序內容：（及控制要求）程序內容：（及控制要求） a a、設計開發階段及其劃分；設計開發輸入、輸、設計開發階段及其劃分；設計開發輸入、輸出、評審、驗證、確認的安排；設計更改控制；出、評審、驗證、確認的安排；設計更改控制； b b、針對每個階段的評審、驗證、確認和設計轉、針對每個階段的評審、驗證、確認和設計轉換的工作內容；換的工作內容； c c、設計開發各階段的職責和權限，設計開發各、設計開發各階段的職責和權限，設

53、計開發各階段及各設計專業組之間接口控制；階段及各設計專業組之間接口控制；7.3.1設計和開發策劃d) d) 各階段策劃活動應形成文件，并可據項目進展修各階段策劃活動應形成文件，并可據項目進展修改；改；設計轉換：設計轉換：ISO13485ISO13485要求，即設計的工藝可行性。要求，即設計的工藝可行性。從產品從產品“技術規范技術規范”轉換成產品轉換成產品“生產規范生產規范”。風險管理活動與設計開發活動之間的內在關聯關系風險管理活動與設計開發活動之間的內在關聯關系。常見問題常見問題: :策劃文件中沒有劃分出所要求的各個階段策劃文件中沒有劃分出所要求的各個階段；沒有給出各階段評審、驗證、確認的具體

54、方式方；沒有給出各階段評審、驗證、確認的具體方式方法。法。7.3.2設計和開發輸入輸入包括：輸入包括： a a）預期用途預期用途、功能、性能和、功能、性能和安全安全要求要求 b b）適用的法律、法規要求）適用的法律、法規要求 c c）以前類似設計提供的信息（適用時）以前類似設計提供的信息（適用時） d d）其它必需的要求）其它必需的要求 e e）風險管理的輸出風險管理的輸出（風險控制措施）（風險控制措施）應進行評審，應進行評審，批準批準，確保輸入是充分而且適宜，確保輸入是充分而且適宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。要求完整、清楚、不能自相矛盾。常見問題：常見問題：輸入中沒有風險管理文件、沒有列

55、出法規要求、輸輸入中沒有風險管理文件、沒有列出法規要求、輸入評審沒有開展或評審目的不明確。入評審沒有開展或評審目的不明確。7.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出應：設計和開發輸出應： a a）滿足設計和開發的輸入要求）滿足設計和開發的輸入要求 b b）為采購、生產和服務提供適當（足夠）信息（依據）為采購、生產和服務提供適當（足夠）信息（依據） c c）包含（或引用）產品接收準則）包含（或引用）產品接收準則 d d）規定對產品的安全和正常使用的產品特性）規定對產品的安全和正常使用的產品特性保持輸出記錄保持輸出記錄 可包括規范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄可包括規范、制造程序、工程圖紙、

56、工程或研究歷程記錄 常見問題：常見問題：批準簽字不全，輸出不全批準簽字不全，輸出不全7.3.47.3.4設計和開發的評審設計和開發的評審參加者：包括與評審階段有關的職能代表參加者：包括與評審階段有關的職能代表和其他的和其他的專家人員專家人員方式：會議評審、傳閱會簽評審方式：會議評審、傳閱會簽評審保持評審結果和必要措施的記錄保持評審結果和必要措施的記錄評審結論：通過、有條件通過、返工并再評審評審結論：通過、有條件通過、返工并再評審( (擱擱置、淘汰置、淘汰) )常見問題：常見問題：評審開展了沒有有效的記錄，僅評審開展了沒有有效的記錄，僅是事后填寫了一份評審表格，不能反映真是事后填寫了一份評審表格

57、，不能反映真實的評審情況或反映的評審有效性差實的評審情況或反映的評審有效性差。7.3.47.3.4設計和開發的評審設計和開發的評審常見現象：常見現象：會中：評審變成科普會、爭吵會、漫談會、獨奏會會中：評審變成科普會、爭吵會、漫談會、獨奏會、研討會；、研討會；會后：評審發現問題沒有記錄、問題沒有整改記錄會后：評審發現問題沒有記錄、問題沒有整改記錄7.3.57.3.5設計和開發的驗證設計和開發的驗證目的：確保設計和開發的輸出滿足設計輸入要求目的：確保設計和開發的輸出滿足設計輸入要求方法：方法： a a）變換方法計算）變換方法計算 b b）與已證實的類似設計規范進行比較）與已證實的類似設計規范進行比

58、較 c c）試驗和演示）試驗和演示 d ) d ) 文件發布前進行評審文件發布前進行評審保持驗證結果及任何后續措施的記錄保持驗證結果及任何后續措施的記錄 7.3.67.3.6設計和開發的確認設計和開發的確認目的：目的：方法：方法： a a）在產品實際使用狀態下試用）在產品實際使用狀態下試用 b b）采取技術手段模擬使用情況）采取技術手段模擬使用情況時機：在驗證成功之后，在交付之前時機：在驗證成功之后，在交付之前保持確認結果及后續措施的記錄保持確認結果及后續措施的記錄如法規要求：應進行臨床評價如法規要求：應進行臨床評價/ /性能評價性能評價 常見問題：常見問題：不需做臨床時，往往忽略了產品確認。

59、不需做臨床時，往往忽略了產品確認。7.3.67.3.6設計和開發的確認設計和開發的確認設計評審設計評審設計驗證設計驗證設計確認設計確認時機時機設計輸入、設計設計輸入、設計活動的適宜階段活動的適宜階段設計輸出設計輸出驗證之后，產品交驗證之后，產品交付之前付之前目的目的評價能力、識別評價能力、識別問題并提出措施問題并提出措施設計輸出滿足輸入要求設計輸出滿足輸入要求滿足使用或預期用滿足使用或預期用途要求途要求方法方法會議、傳閱加評會議、傳閱加評議議計算、比較、試驗或演計算、比較、試驗或演示、文件發布前評審示、文件發布前評審臨床評價或性能評臨床評價或性能評價或模擬試驗價或模擬試驗7.3.77.3.7設

60、計更改設計更改以下情況可能導致設計更改：以下情況可能導致設計更改：顧客更改了要求；顧客更改了要求；法規中新增或更改了要求；法規中新增或更改了要求；制造過程有變化；制造過程有變化；制作出現問題；制作出現問題；市場需要改進的產品；市場需要改進的產品；設計評審、驗證、確認的要求。設計評審、驗證、確認的要求。7.3.77.3.7設計更改設計更改要求：要求：對更改應進行適當的評審、驗證、確認，實施前批對更改應進行適當的評審、驗證、確認，實施前批準準評價更改對產品組成部分的影響和已交付產品的影評價更改對產品組成部分的影響和已交付產品的影響響保持更改的結果及必要措施的記錄保持更改的結果及必要措施的記錄 重大