1、我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系內容1、總論、總論2、中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法3、其他相關法律法規、其他相關法律法規A我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系 藥品管理法律法規是國家對藥品管理的法律、法令、決定、藥品管理法律法規是國家對藥品管理的法律、法令、決定、條例、條例、 規定、規則、辦法、細則等法規文件的總稱。規定、規則、辦法、細則等法規文件的總稱。 藥品管理法律法規也是全國藥品研究、生產、檢驗、使用藥品管理法律法規也是全國藥品研究、生產、檢驗、使用單位和藥單位和藥 品監督管理部門、藥品檢驗機構都必須嚴格遵守品監督管理部門、藥品檢驗機構都必須嚴格

2、遵守和認真執行的行為規范。和認真執行的行為規范。 我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系 截至目前，國務院共頒布了截至目前，國務院共頒布了17部及藥品相關的行政法規。部及藥品相關的行政法規。 根據根據藥品管理法藥品管理法，國家藥品監管部門制定了，國家藥品監管部門制定了44個部門個部門規章。特別是規章。特別是2006年以來，針對整頓和規范藥品市場秩序年以來，針對整頓和規范藥品市場秩序中出現的情況、新問題，國家藥品監管部門改進立法方式，中出現的情況、新問題，國家藥品監管部門改進立法方式，立法質量得到不斷提升。立法質量得到不斷提升。 我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系藥品管理法及其實

3、施條例藥品管理法及其實施條例 特殊藥品管理的法律規范特殊藥品管理的法律規范 藥品研制及注冊管理法律規范藥品研制及注冊管理法律規范 藥品生產領域管理法律規范藥品生產領域管理法律規范 藥品流通領域管理法律規范藥品流通領域管理法律規范 藥品使用領域管理法律規范藥品使用領域管理法律規范 執業藥師管理法律規范執業藥師管理法律規范 其他藥品管理法律規范其他藥品管理法律規范 及藥品管理相關的其他法律規范及藥品管理相關的其他法律規范B藥品管理法的作用和地位藥品管理法的作用和地位 藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規的基礎。法規的基礎。其他政策法規的制

4、定不得及藥品管理法發生沖突。其他政策法規的制定不得及藥品管理法發生沖突。 1984年年9月月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過過 2001年年2月月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂修訂2015年年4月月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議議關于修改關于修改的決定的決定第二次修正，第二次修正，并執行。共并執行。共10章，章，104條條 第一章：總則（第一章：總則（6條）條） 第二章：藥品生產企業管理（第二

5、章：藥品生產企業管理（7條）條） 第三章：藥品經營企業管理（第三章：藥品經營企業管理（8條）條） 第四章：醫療機構的藥劑管理（第四章：醫療機構的藥劑管理（7條）條） 第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（23條）條） 第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3條）條） 第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格和廣告管理（9條）條） 第八章：藥品監督（第八章：藥品監督（9條）條） 第九章：法律責任（第九章：法律責任（29條）條） 第十章：附則（第十章：附則（5條）條） 立法宗旨立法宗旨 加強藥品監督管理加強藥品監督管理 （根本宗旨）（根本宗旨） 保證藥品質量保證藥品質量 保障人體用藥安全有

6、效保障人體用藥安全有效 （立法核心）（立法核心） 維護人們身體健康和用藥合法權益維護人們身體健康和用藥合法權益 （根本目的）（根本目的） 適用范圍：適用范圍： 適用地域范圍：在中華人民共和國境內（不包括特別行政適用地域范圍：在中華人民共和國境內（不包括特別行政 區）區） 適用對象范圍：從事藥品的研制、生產、經營、使用和監適用對象范圍：從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人督管理的單位或者個人發展藥品的方針：發展藥品的方針： 國家發展現代藥和傳統藥；國家保護野生藥材資源，鼓國家發展現代藥和傳統藥；國家保護野生藥材資源，鼓 勵培育中藥材。勵培育中藥材。 國家鼓勵研究和創制新藥，保

7、護研究、開發新藥的合法國家鼓勵研究和創制新藥，保護研究、開發新藥的合法 權益權益藥品監督管理體制藥品監督管理體制:國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責及藥品有關的監督管理工作。部門在各自的職責范圍內負責及藥品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責及藥品有關的監

8、督管理工作的職責范圍內負責及藥品有關的監督管理工作藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作藥品監督管理體制藥品監督管理體制藥品監督管理行政機構藥品監督管理行政機構 國家局國家局 省局省局 市局市局 縣局縣局藥品監督管理技術機構藥品監督管理技術機構 （是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處 理權利）理權利） 中國藥品生物制品檢定所中國藥品生物制品檢定所 省級藥品檢驗所省級藥品檢驗所 市級藥品檢驗所市級藥品檢

9、驗所 國家藥典委員會國家藥典委員會 國家局藥品審評中心國家局藥品審評中心 國家局藥品評價中心國家局藥品評價中心 國家局藥品認證管理中心國家局藥品認證管理中心 國家局執業藥師資格認證中心國家局執業藥師資格認證中心藥品生產企業的管理藥品生產企業的管理 （1）開辦程序和條件）開辦程序和條件 基本要求：藥品生產企業具備的二證一照基本要求：藥品生產企業具備的二證一照 （a）藥品生產許可證）藥品生產許可證 （b）GMP（藥品生產質量管理規范）證書（藥品生產質量管理規范）證書 （c）營業執照）營業執照生產企業組織生產的依據生產企業組織生產的依據 藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范生產藥品基本要求生產藥

10、品基本要求人員、設施設備、質量控制、規章人員、設施設備、質量控制、規章制度制度藥品經營企業的管理藥品經營企業的管理 （1）開辦程序和條件）開辦程序和條件 基本要求：藥品經營企業具備的二證一照基本要求：藥品經營企業具備的二證一照 （a）藥品經營許可證）藥品經營許可證 （b）GSP（藥品生產質量管理規范）證書（藥品生產質量管理規范）證書 （c）營業執照）營業執照企業進行藥品經營的依據企業進行藥品經營的依據 藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范經營藥品基本要求經營藥品基本要求人員、設施設備、質量控制、規章人員、設施設備、質量控制、規章制度制度 10、醫療機構的藥劑管理、醫療機構的藥劑管理醫療機構

11、必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。藥學專業技術人員：藥學專業技術人員： 執業藥師（相當于中級職稱）執業藥師（相當于中級職稱） 職稱：高級：主任藥師、副主任藥師職稱：高級：主任藥師、副主任藥師 中級：主管藥師中級：主管藥師 初級：藥師初級：藥師 、藥士、藥士 10、醫療機構的藥劑管理、醫療機構的藥劑管理醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市

12、人民政府藥品監督管理部門批準，發給核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給醫療機醫療機構制劑許可證構制劑許可證。無。無醫療機構制劑許可證醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。的，不得配制制劑。醫療機構制劑許可證醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。應當標明有效期，到期重新審查發證。(有效期有效期5年年)醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。和衛生條件。 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須醫療機構配制的制劑，應當是本單位

13、臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

14、醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。10、醫療機構的藥劑管理、醫療機構的藥劑管理醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。配；必要

15、時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。11、藥品管理、藥品管理藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。國家對麻醉藥品、精神藥品、

16、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。國家對藥品實行處方藥及非處方藥分類管理制度。國家對藥品實行處方藥及非處方藥分類管理制度。藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。手續。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年藥品生產企業、

17、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品的工作。11、藥品管理、藥品管理 11、藥品管理、藥品管理 有下列情形之一的為假藥：有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分及國家藥品標準規定的成分不符的；藥品所含成分及國家藥品標準規定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務院藥品監督管理部門規定

18、禁止使用的；國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 依照本辦法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本辦法必須檢驗而未經依照本辦法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本辦法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；檢驗即銷售的；變質的變質的被污染的：被污染的： 使用依照本辦法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；使用依照本辦法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。11、藥品管理、藥品管理11、藥品管理、藥品管理 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情

19、形之一的藥品，按劣藥論處：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產批號的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規定的。其他不符合藥品標準規定的。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文標簽或

20、者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。標簽，必須印有規定的標志。 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的

21、原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。品。藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。行為。藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。品的實際購銷價格和購銷數量

22、等資料。醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。國務院衛生行政部門規定。禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。回扣或者其他利益。禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫禁止藥品的生產企業、經營企業

23、或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監

24、督檢查，有關單位和個人藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要

25、檢驗的，取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能及用藥經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能及用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監

26、督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。生行政部門制定。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。生產、銷售假藥的

27、，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證藥品生產許可證、藥品經營許藥品經營許可證可證或者或者醫療機構制劑許可證醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。；構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、生產、銷售劣藥的，沒收違法生產

28、、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產許可證藥品生產許可證、藥品經營許可證藥品經營許可證或或者者醫療機構制劑許可證醫療機構制劑許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無藥品生產許可證藥品生產許可證、藥品經營許可證藥品經營許可證的企業

29、購進藥品的，責令改正，沒收的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品生產許可證、藥品經營許可藥品經營許可證證或者醫療機構執業許可證書。或者醫療機構執業許可證書。藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處其他生產

30、企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，

31、依法追究刑事責任。銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。的，依法承擔賠償責任。中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱（以下簡稱法法）是由全國人大常委會制定的）是由全國人大常委會制定的法律，而法律，而中華人民共和國藥品管理法實施條例中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱（以下簡稱條例條例）則是由）則是由國務院批準的行政法規，二者具有不可分的聯系：國務院批準的行政法規，二者具有不可分的聯系：法法是是條例條例制定和

32、修改的基礎和依據。制定和修改的基礎和依據。法法規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，條例條例的目的就是的目的就是要根據要根據法法的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強法法的可的可操作性。操作性。條例條例是對是對法法的進一步具體化。的進一步具體化。 法法作為規范的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能作為規范的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改條例條例，以對藥品管理中需，

33、以對藥品管理中需要通過立法予以明確而要通過立法予以明確而法法未予明確，以及未予明確，以及法法未作詳細規定的內容作出進未作詳細規定的內容作出進一步的明確和具體。一步的明確和具體。法法上是上位法，在整個藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，上是上位法，在整個藥品管理法律體系中具有最高的法律效力，條例條例屬行政法規是下位法，不得及屬行政法規是下位法，不得及法法相抵觸。相抵觸。C醫療機構藥事管理規定醫療機構藥事管理規定在總結各地在總結各地暫行規定暫行規定實施情況的基實施情況的基礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢礎上，結合當前國家藥物政策以及醫療機構藥事管理工作的新形勢和新任務，

34、衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同制定和新任務，衛生部、國家中醫藥管理局和總后勤部衛生部共同制定了了醫療機構藥事管理規定醫療機構藥事管理規定，本規定自，本規定自2011年年3月月1日起施行。日起施行。處方管理辦法處方管理辦法自自2007年年5月月1日起施行，是以日起施行，是以“規范處方管理，規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全”為宗旨，為宗旨，規范處方規范處方藥品名，抵制一藥多名和一藥多企業低水平重復生產，抵制不符合藥品名，抵制一藥多名和一藥多企業低水平重復生產，抵制不符合治療需求的劑型及劑量規格，促進合理用藥，保護患者用藥權

35、益。治療需求的劑型及劑量規格，促進合理用藥，保護患者用藥權益。我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定自醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定自2005年年11月月14日起施行，為了加強和規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品日起施行，為了加強和規范醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品、第一類精神藥品流使用管理，保證臨床合理需求，嚴防麻醉藥品、第一類精神藥品流入非法渠道。入非法渠道。我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系處方藥及非處方藥分類管理辦法處方藥及非處方藥分類管理辦法 （試行）（試行）2000年年1月月1日施行，日施行，有利于保證人民用藥安全，有利于推動醫療保險制度改革，有利于保證人民用藥安全，有利于推動醫療保險制度改革， 有利有利于提高人民自我保健意識，于提高人民自我保健意識， 促進醫藥行業及國際接軌。促進醫藥行業及國際接軌。我國藥品管理的法律體系我國藥品管理的法律體系藥品流通監督管理辦法藥品流通監督管理辦法2007年年5月月1日修訂頒布，對藥品生產日修訂頒布