1、中啟計量體系認證培訓統一教材測量管理體系內審員第一局部 條文解釋 (12小時)第二局部 標準的實施(8小時)第三局部 內部審核 (4小時) 考試 (2小時)1第一局部 條文解釋 2學員手冊GB/T 190222003/ISO 10012:2003代替GB/T 19022.1-1994GB/T 19022.2-2000測量管理體系 測量過程和測量設備的要求中啟計量體系認證中心 3ISO10012 的目次 ISO10012 p1771.范圍2.引用文件3.定義4.總的要求 測量管理體系5.管理職責6.資源管理7.計量確認和測量過程的實現8.測量管理體系分析和改進ISO9001 1.范圍2.引用文件

2、3.定義4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產品實現8.測量、分析和改進4前 言 我國 本標準等同采用ISO 10012：2003?測量管理體系 測量過程和測量設備的要求?本標準代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。要點1.本標準等同采用ISO 10012：20032.代替GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000。5接上頁本標準與GB/T 19022.1-1994和GB/T 19022.2-2000的主要差異如下：明確測量管理體系在組織中的作用，與GB/T 19001標準協調一致；明確滿足計量要求是測量管理體系的根本目

3、的；表達GB/T 19000標準所述的質量管理原那么。6 ISO 前 言 p178 ISO 10012 由ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會支持技術分委員會制定。 78 引 言 p179 一個有效的測量管理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途, 它對實現產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。測量管理體系的目標是管理由于測量設備和測量過程可能產生的不正確結果而影響該組織的產品質量的風險。 要點采用本標準的目的1.建立有效的測量管理體系，確保測量設備和測量過程適應預期用途；2.它對實現產品質量目標是重要的；3.它對管理不正確測量結果的風險是重要的。9接上頁(引 言)

4、以下情況可以引用本標準：*顧客在規定所要求的產品時；*供方在規定所提供的產品時；*立法和執法機構；*測量管理體系的評定和審核。遵從本標準的要求有利于滿足其它標準中規定的測量和測量過程控制的要求，例如，GB/T 19001-2000的第7.6條款和GB/T 24001-1996的第4.5.1條款。要點引用本標準1.顧客對產品質量有要求時；2.供方對提供產品有承諾時；3.立法和執法機構對平安、環保、公平交易、計量等方面有要求時；4.組織在進行體系的評定和審核時； 遵從本標準的要求有利于滿足其它標準GB/T 19001-2000的第7.6條款和GB/T 24001-1996的第4.5.1條款。中規定

5、的測量和測量過程控制的要求； 凡需要用準確可靠的測量作保證的情況下都可采用本標準。 10接上頁(引 言)GB/T 19000標準說明的管理原那么之一是強調過程方法。 應當認為測量過程是支持該組織產品質量的特定過程,圖1顯示了適于本標準的測量管理體系模式。要點質量管理原那么1.過程 Process：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。2.“過程方法是指：系統地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用。圖1顯示了測量管理體系的過程模式。11接上頁(引 言) p179 組織有責任規定測量管理體系要求和決定所需的控制程度作為其整個管理體系的一局部。除非經過認同，本標準不擬增加、節略或代替

6、其它標準的任何要求。 組織規定體系要求和控制程度1.規定測量管理體系要求2.決定所需的控制程度3.作為其整個管理體系的一局部4.除非認同，本標準不擬增加、節略或代替其它標準的任何要求。 要點12引言的重點一、為什么要建立測量管理體系？ 測量設備失準 測量過程失控都會給企業帶來極大風險 13測量設備隨時間的變化趨勢R 設備的計量特性 使用時間 t 設備的計量要求設備的最正確校準時間14測量過程隨時間的變化趨勢測量特性曲線測量特性曲線對測量的計量要求對測量的計量要求15按ISO10012國際標準建立測量管理體系1.能確保測量設備和測量過程能滿足預期要求；2.對實現產品質量目標起著重要的作用；3.可

7、以有效控制不正確的測量結果，如控制物料、能源、平安、環保等各方面因測量失準引起的風險；4.作為保證組織決策正確和增強效益的根本依據。 16 二、如何采用ISO10012標準 1. 顧客要求提供合格的產品和效勞時；2. 供方需提供合格的的產品和效勞時；3. 立法和執法機構要求提供合格的產品和效勞時；4.對測量管理體系進行評定和審核時。 凡有上述需求的，通過指導和幫助，都可以依照ISO10012標準建立測量管理體系，并申請辦理對其測量管理體系的認證。 17我國與國際企業計量管理要求的比較 中國企業計量的開展1. 1984年1992年 ?工業企業計量定級升級方法?2. 1992年1995年暫停 3.

8、1995年 2004年?關于幫助100個企業完善計量檢測體系工作的通知?4. 2003年12月 ISO10012等同轉化為國家標準；2004年3月發布JJF?計量檢測體系確認標準?5.2005年我國按國際標準ISO10012開展?測量管理體系?認證。 國際企業計量標準1. 1984年1992年 沒有國際標準 2. 1992年1月 國際標準ISO10012-1?測量設備的計量確認體系?正式公布 3. 1997年 國際標準ISO10012-2?測量過程控制指南?正式公布 4. 2003年4月 國際標準ISO10012 ?測量管理體系?公布 18我國對測量管理體系的認證方式 2005年，國家質檢總局

9、與國家認監委聯合發布了?測量管理體系認證管理方法?。 經國家質檢總局與國家認監委批準，今后，由中國計量測試學會牽頭，與地方和行業學協會共同組成中啟計量體系認證中心，統一實施全國測量管理體系認證工作。 19測量管理體系認證管理方法 國家對測量管理體系實行統一的認證制度。測量管理體系認證堅持政府推動、企業自愿的原那么。 國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局) 負責推廣測量管理體系在企業中的應用。國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)負責測量管理體系認證活動的統一管理、監督和綜合協調工作。 省級質量技術監督部門在本行政區域內負責測量管理體系認證活動的監督管理工作。20國家質檢總局

10、計量司中啟計量體系認證中心（中國計量測試學會）國家認監委認證分支機構（行業協會）認證分支機構（其他機構）認證分支機構（地方協、學會）地方質量監督局計量處所在地區企業行業直屬企業其他企業管理委員會2122認證依據測量管理體系 測量過程和測量設備的要求Measurement management systemsRequirements for measurement processes and measuring equipmentISO 10012:2003 中華人民共和國國家標準GB/T 190222003/ISO 10012:2003代替GB/T 19022.1-1994GB/T 19022

11、.2-200023 在企業自愿的根底上遞交 測量管理體系認證申請書申請單位名稱：_(蓋公章)申請單位負責人(簽字):_申請日期:_年_月_日24認證程序審核方案 文件評審制定方案 申請認證 現場審核審核報告 頒發證書 252627為適應中國參加WTO，適應世界經濟全球化的開展，企業建立測量管理體系，以提高測量能力，加強對測量數據和測量過程的控制和監視。確保企業在產品質量、經營管理、節能降耗、環境監測、平安生產等方面提供準確可靠的測量數據。28三、質量管理原那么之一過程方法ISO9000 質量管理原那么適用于ISO10012 P197a以顧客為關注焦點b領導作用c全員參與d過程方法e管理的系統方

12、法f持續改進g基于事實的決策方法h與供方互利的關系 2930過程方法 p204-2101.企業為了能有效地運作，必須識別并管理許多相互關聯的過程。通常，一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。企業系統地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法。2.由輸入、輸出、資源和活動(程序)構成了一組相互關聯和相互作用的要素。 例如，來料檢驗(也屬于測量過程)如果被視為一個過程，那么輸入應為一組待檢的物料及其要求，輸出應為測試報告。該過程的資源包括：合格的檢驗員、檢測設備儀器、以及判斷用的依據文件。活動是對物料進行檢驗，判定合格與否的一系列有序的工作，制定出程序，加以實施。 3.“過程

13、的實現應該產生增值。“將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。 4.識別和管理許多相互關聯和相互作用的“過程 。如，生產過程、測量過程、質量過程、管理過程等都是相互之間有一定的關聯和作用的。 5.要測定和評估“過程的能力。 6. “PDCA (“籌劃實施檢查處置)方法可用于測量過程和計量確認過程。311范圍 本標準規定了測量過程和測量設備計量確認管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計量要求。它規定了測量管理體系的質量管理要求，可由執行測量的組織作為整個管理體系的一局部，以確保滿足計量要求。 本標準的范疇1.測量過程的通用要求和指南；2.測量設備計量確認的通用

14、要求和指南；3.測量管理體系的質量管理要求，可由執行測量的組織作為整個管理體系的一局部； 4.用于支持、證明符合和確保滿足計量要求。 新標準的一個重要的創新和開展是科學地說明了測量管理體系、測量過程和測量設備與計量工作的關系，明確了測量管理的根本目的是為了滿足計量要求。要點32 本標準不擬作為用于證明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它標準的必要條件。相關方可以允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的輸入。 本標準不擬替代或增加GB/T 15481idt ISO/IEC 17025標準的要求。本標準與其他標準的關系 1.引言：遵從本標準的要求有利于滿足其它標準中

15、規定的測量和測量過程控制的要求；2.引言：除非經過認同，本標準不擬增加、節略或代替其它標準的任何要求。 3.范圍：不擬作為用于證明符合GB/T 19001、GB/T 24001和任何其它標準的必要條件，相關方可以允許在認證活動中使用本標準作為滿足測量管理體系要求的條件；4.范圍：不擬替代或增加GB/T 15481idt ISO/IEC 17025的要求。 接上頁(范圍)要點33(一) ISO 9000族 2000版 質量管理體系 核心標準ISO9000 基礎和術語ISO9001( GB/T 19001)要求ISO9004業績改進指南ISO19011體系審核指南支持性標準ISO10012測量管理

16、體系測量過程和測量設備的要求技術報告小冊子其他文件34ISO9001 質量管理體系 要求與計量測試有關的局部7.6 監視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進8.2 監視和測量8.2.3 過程的監視和測量8.2.4 產品的監視和測量8.4 數據分析 問題： 以質量管理為主，因此對企業計量管理要求不可能全面、系統、深入。35 (二) ISO 14000 (GB/T 24001)環境管理體系 1.職責和方針2.目標和籌劃3.實施和運行4.測量和評價監測和測量5.評審和改進6.持續改進問題： 以環境管理為主，因此對企業計量管理要求不可能全面、系統、深入。36 (三) ISO/IEC17025:200

17、5 檢測和校準實驗室認可準那么4.管理要求4.1 組織4.2 質量體系4.3 文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5 檢測和校準的分包4.6 效勞和供給品的采購4.7 效勞客戶4.8 投訴 4.9 不符合檢測和校準工作的控制4.10 改進 4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審5.技術要求5.1 總那么5.2 人員5.3 設施和環境條件5.4 檢測和校準方法及方法確實認5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品的處置5.9 檢測和校準結果質量的保證5.10 結果報告 37生產型企業的計量測試特點ISO/IEC17025:20

18、05 檢測和校準實驗室認可準那么本準那么適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產品認證工作一局部的實驗室。問題：主要針對檢測和校準實驗室，對企業的計量測試特點不太適應。 生產型企業的 在線測量和批量檢驗a.檢測的量大、速度快；b.檢測的對象流水作業，往往是一次性檢測后流轉出去，難以追溯；c.檢測人員既是生產加工人員，又是檢測人員，檢測水平一般比實驗室人員低；d.自動化測試較多；e.檢測失控難以發現；f.測量設備量大，容易造成混淆使用；g.測量點較分散，歸屬很多部門，管理困難等等。38 (四) ISO 10012 標準的開展 19

19、92年 ISO 10012 -1 測量設備的計量確認體系1997年 ISO 10012 2 測量過程控制指南2003年 ISO 10012 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求特點：是專門計對企業計量測試管理的國際標準392標準性引用文件 GB/T 19000-2000 質量管理體系 根底和術語 VIM：1993 國際通用計量學根本術語BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、OIML。 本標準的名詞引自文件1.GB/T 19000-2000 質量管理體系 根底和術語2.VIM：1993 國際通用計量學根本術語，BIPM、IEC、IFCC、ISO、IUPAC、IUPAP、O

20、IML。要點403 術語和定義 3.1 測量管理體系 measurement management system 為完成計量確認并持續控制測量過程所必需的一組相互關聯或相互作用的要素。 1.“管理 management：指揮和控制組織的協調的活動。2.“測量管理體系是在測量方面具有指揮、控制、協調作用的體系。 標準名稱從“測量設備的計量確認體系，到“測量控制指南，最后到“測量管理體系的演變過程，反映了對測量工作內涵的認識深化過程。改為測量管理體系，這不是一個簡單的名稱變化，而是深刻地反映了計量測試在一個組織管理中的地位、職能和重要作用。 要點 P21841423.2 測量過程 measurem

21、ent process確定量值的一組操作。要點 p2201.在本標準中, 術語“測量過程適用于實際的測量活動例如在設計、檢測、生產和檢驗中的測量活動。2.“測量過程與“測量的定義相同。3.“測量與“計量的概念有許多相同之處，有時可以互相代替。 433.3 測量設備 measuring equipment 實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準樣品標準物質或輔助設備或它們的組合。要點 p221 1.測量設備在我國也稱為計量器具、計量設備等。 2.按類型可以分為： a.硬件和軟件。硬件主要包括：裝置、儀器儀表、量具、輔助設備或它們的組合以及用于統一量值的標準物質；軟件主要包括：電子軟件

22、、操作手冊、文件資料等。 b.按傳遞等級可以分為：計量基準測量基準、計量標準測量標準、工作計量器具工作測量器具。 c.按結構可以分為：儀器儀表、實物量具、傳感器及其裝置、設備、系統、裝備、測量鏈等，標準物質、軟件及手冊、文件。 d.按用途可以分為：測量用、檢驗用、監視用、交接用、貿易用、校淮用等。 用于測量過程的軟件也屬于測量設備，應按照對測量設備的要求進行管理和校準。標準物質屬于測量設備，應注意對其管理。443.4 計量特性 metrological characteristic能影響測量結果的可區分的特性。注1. 測量設備通常有假設干個計量特性。注2. 計量特性可作為校準的對象。要點 p2

23、22 1.測量設備計量特性的例子：測量范圍、偏移、重復性、穩定性、滯后、漂移、影響量、分辨力，鑒別力閾、誤差、死區等；2.測量設備的計量特性通常是通過校準后得出的； 3.測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素；4.測量設備的計量特性可以與計量要求直接比較以實現計量確認。 定義見： p333 453.5 計量確認 metrological confirmation為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。 注1. 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用要求的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用要求并形

24、成文件，計量確認才算完成。 注3. 預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 注4. 計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規定。 注5. 圖2給出了計量確認過程框圖。 要點 p2231. “計量確認主要是指對測量設備的校準和驗證、調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽而進行的一系列活動。 2.只有測量設備已被證實適合預期使用要求(即計量要求)并形成文件，計量確認才算完成。3.計量要求通常雖不在產品要求中規定，但可以從產品要求中導出，導出后用測量范圍、分辨力、最大允許誤差等表示。463.6 計量職能 metrological funct

25、ion組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。要點 p223 計量職能就是負責確立和實施測量管理體系的職能。建立計量管理機構，規定計量部門的職能是測量管理體系必不可少的先決條件。確立了計量職能在測量管理體系中的核心地位。計量職能的管理者是測量管理體系的組織者和實施者。計量職能包括行政和技術方面的職能。 行政管理和技術保障是計量工作根底，兩者缺一不可。這充分反映了計量工作的內在規律，是計量職能區別于其他管理職能的顯著特點。 47 4 總要求 p181 測量管理體系應確保滿足規定的計量要求 指南 規定的計量要求從產品要求導出。測量設備和測量過程都需要這些要求。要求可表示為最大允許誤差、允

26、許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨力、環境條件或操作者技能要求。 要點 p224建立測量管理體系的宗旨確保滿足規定的計量要求1.測量設備的計量要求可以從產品或設備的規定要求導出；2.測量設備和測量過程都需要知道這些要求； 3.要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨力、環境條件或操作者技能要求。 48接上頁(總要求) 組織應規定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內容時， 應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。哪些設備和測量納入體系 p216 組織承擔的職責1.組織應規定哪些測量設備和測量過程納入測量管理體系，以及納入的嚴格程度是多少；2.

27、確定測量管理體系的范圍和內容時，應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。 要點49接上頁(總要求) 測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認圖2和必要的支持過程構成。測量管理體系內的測量過程應受控(見7.2)。測量管理體系內所有的測量設備應經確認見7.1。測量管理體系的構成 1.測量管理體系由以下過程構成： 計量確認過程 測量過程 管理職責過程 資源管理過程 測量管理體系分析和改進過程； 2.測量過程應受控；3.所有的測量設備應經計量確認。要點50接上頁(總要求) 測量管理體系應按照組織制定的程序更改。測量管理體系的更改要求1.要制定測量管理體系程序文件；2.測量管理體系程序要

28、保持一定的穩定性和權威性，不要隨意更改； 3.企業的持續改進，應按照組織制定的程序更改。要點51 總要求的重點一、計量要求的概念 p2241.無論是測量管理體系的建立和維護，還是計量確認和測量過程的實施都是圍繞著“滿足計量要求這個目標展開。“滿足計量要求是建立和維護測量管理體系的出發點和歸宿。2.顧客不可能直接提出對計量的要求，需要從顧客的要求中導出 ；3.顧客的要求可以在產品標準、技術標準、法律法規、設備標準以及合同中找到；4.計量要求用最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩定性、分辨力、環境條件或操作者技能要求等定量或定性的參數表示出來；5.在測量或測量設備的校準時，都需要知道顧客的計量

29、要求是多少；6.計量要求代表了顧客的要求；如果測量設備或測量的特性到達了計量要求，就說明測試或校準的能力滿足了顧客的要求，也就是到達了預期使用要求。 52 舉例 P192 A.2 顧客的計量要求CMR 顧客的計量要求是顧客根據相應的生產過程而提出對測量過程的要求。因而取決于被測量的技術標準。CMR包括在檢驗產品是否符合產品標準時的測量要求，加上由生產過程控制及生產資源的輸入而產生的測量要求。提出并標準這些測量要求雖然應是顧客的職責，但是這個過程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。從事這項工作往往需要豐富的生產過程知識和計量知識。CMR也應當考慮錯誤測量的風險及其對組織和業務的影響。CMR可用

30、最大允許誤差或操作限制等方式表述。應當有足夠詳細的表述以便計量確認過程的執行者能明確決定特定的測量設備是否能根據預期用途測量、控制或監視特定的被測量。 例：對于一個關鍵操作，反響爐中的壓力控制要求在200kPa至250kPa之間(一般在生產控制技術標準中有規定)。這個要求必須轉換并表述成壓力測量設備的CMR(可以由組織中具有生產過程知識和計量知識的人員代表顧客完成)。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為150至300kPa，最大允許誤差為2kPa，測量不確定度為0.3kPa不包括隨時間的變化影響和在每個規定的時間周期的漂移不大于0.1kPa的測量設備。顧客(測量部門)將CMR與設備制造者規定的特性

31、明顯的或隱含的比較并選擇與CMR 匹配最好的測量設備和程序。顧客(測量部門)可規定供方(設備制造者提供準確度為0.5%級量程為0-400kPa的一個特定的壓力計。53 二、對測量管理體系的構成和要求 P230 1.測量管理體系的構成 兩個核心過程： 測量設備的計量確認 設計的測量過程控制 必要的支持過程： 管理職責過程 資源管理過程 體系分析和改進過程 54 測量管理體系過程模式 顧客要求8.4 改進7.2 測量過程6. 資源管理8. 分析和改進5.管理職責測量結果顧客滿意7.1 計量確認7552.對測量管理體系的核心過程的要求計量確認過程 p327-330所有的測量設備應經確認； 見圖 32

32、8測量過程測量管理體系內的測量過程應受控； p353 例：p20556 3.對測量管理體系文件要求 測量管理體系應按照制定的程序更改。57三、考慮風險是決策的有效方法 1. “引言中指出“一個有效的測量管理體系確保測量設備和測量過程適應預期用途, 它對實現產品質量目標和管理不正確測量結果的風險是重要的。 2. “總要求中中指出“組織應規定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內容時， 應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。 3.“7.2.2測量過程設計中指出“對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。 4.

33、 “在測量過程控制上花費的力量應與測量對組織的最終產品質量的重要性相匹配。 5. “為確定和記錄測量不確定度所做的努力應當與測量結果對組織的最終產品的質量的重要性相匹配。 58 5. 管理職責 p181 5.1 計量職能組織應規定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續改進其有效性。 要點 組織的職責： 規定計量職能 p262最高管理者承擔的職責 最高管理者應確保： 1.建立計量職能部門(計量職能部門可以是一個單獨的部門或分布在整個組織中)； 2.提供必要的測量資源； 3.建立和保持計量職能。計量職能部門應承

34、擔的職責一計量職能部門的管理者應： 1.制定體系文件； 2.建立測量管理體系； 3.保持和持續改進其有效性。 59接上頁(管理職責)5.2 以顧客為關注焦點 計量職能的管理者應確保：a 確定顧客的測量要求并轉化為計量要求 b 測量管理體系滿足顧客的計量要求；c 能證明符合顧客規定的要求。要點 p279以顧客為關注焦點 計量職能部門應承擔的職責二a.了解顧客對產品的要求；b.把產品的要求轉化為對測量的要求；c.把測量要求轉化為計量要求；d.測量管理體系滿足顧客的計量要求；e.證明測量設備的計量特性和測量能力能符合顧客的要求。 60接上頁(管理職責)5.3 質量目標計量職能的管理者應為測量管理體系

35、規定可測量的質量目標。應規定測量過程的性能判定客觀準那么、程序及其控制。指南在不同的組織層次，質量目標的例子略要點 p282 制定質量目標計量職能部門應承擔的職責三1.制定的質量目標應是可以衡量的；2.應制定測量過程的性能(如，測量不確定度)的客觀判定準那么、程序及其控制方法；3.質量目標應由組織的不同層次分別制定；質量目標的例子：a)體系保證不會由于自身測量不準確而接收外單位提供的不合格材料、原料或產品；或拒收外單位提供的合格材料、原料或產品；b) 體系保證測量過程失控不超過一天就能被發現；c) 體系保證能夠按規定的周期和時間完成所有測量設備的計量確認工作；d) 體系保證計量確認的記錄清楚和

36、不能隨意涂改；e) 體系保證制定并能夠完成對員工技術能力的培訓工程； f) 體系保證測量設備完好使用，仃機時間減少到規定的百分比。 61接上頁(管理職責)5.4 管理評審 組織的最高管理者應按照方案的時間間隔系統地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程見第8章和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。 要點： p283管理評審1.最高管理者承擔的職責二a.按照方案的時間間隔系統地評審；b.確保評審測量管理體系所需的必要資源；c.確保測量管理體

37、系持續的充分性、有效性和適宜性。 2.計量職能部門應承擔的職責四a.利用管理評審的結果對體系進行必要的修正； 包括改進測量過程和評審質量目標c.記錄所有的評審結果和采取的所有措施。62 一、最高管理者在測量管理體系中起著關健作用 -3條如，建立測量管理體系、規定計量職能、提供必要的資源、確保管理評審、保持體系的開展等。二、計量職能部門在測量管理體系中承擔看重要職責 -19條如，制定體系文件；建立測量管理體系；保持和持續改進其有效性。其中，保證測量過程能滿足顧客要求、制定質量目標、組織管理評審等有新的要求。管理職責的重點 636. 資源管理 p1826.1 人力資源6.1.1 人員的職責計量職能

38、的管理者應規定測量管理體系中所有人員的職責，并形成文件。 指南略要點 ：p294 人員的職責計量職能部門應承擔的職責五1.測量管理體系中的所有人員： 如，計量管理人員，計量技術人員，計量校準、驗證人員，測試人員、檢驗人員、內審員等。不排除使用計量職能部門之外的專業人員。2.應由計量職能部門規定其職責，并形成文件。3.人員職責可用組織結構圖、崗位說明書和作業指導書或程序來規定。64 6.1 人力資源6.1.2 能力和培訓計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執行分配的任務。應規定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要，保存培訓活動的記錄，評價培

39、訓的有效性并予以記錄。員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產品質量的影響。指南略當使用正在培訓中的員工時， 應進行充分和適宜的監督。 要點 接上頁(資源管理)能力和培訓計量職能部門應承擔的職責六a.確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力執行分配的任務；b.應規定專業技能要求；c.制定培訓方案、實施培訓、保存培訓記錄、評價培訓有效性；d.提高員工計量意識和責任感；e.使用正在培訓中的員工時，應進行適宜的監督； f.提高測量管理體系有關人員的能力可通過教育、培訓和經驗來獲得, 并通過測試和觀察其表現來證明。65接上頁(資源管理)6.2 信息資源6.2.1 程序測量管

40、理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經確認，以確保正確執行以及實施的一致性和測量結果的有效性。制定新的程序或更改現有的程序應經授權批準并受控。程序應現行有效，需要時可獲得和提供。指南略 要點 ： p301 程序及其程序文件1.程序文件可分為管理性文件和技術性文件兩類；2.程序文件詳細程度應確保正確執行以及實施的一致性和測量結果的有效性，并經確認；3.制定新的程序或更改現有的程序應經授權批準并受控；4.程序應現行有效；5.需要時，相關人員可獲得和提供；6.制定技術性程序的依據可以是已發布的標準測量方法或顧客、設備制造者的書面文件。 66 6.2 信息資源6.2.2 軟件測量過程和結果計算中所

41、用的軟件應形成文件，并經識別和受控，以確保持續使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和或確認，并經批準和存檔。測試應在必要的范圍內進行，以確保測量結果有效。指南略 要點 ： p306 接上頁(資源管理)軟件的要求1.軟件包括測量用的(也屬于測量設備)和計算測量結果用的；軟件有幾種形式，如固化的內置的、可編程的或成品供給的軟件包。2.應形成對軟件的管理文件，文件應經識別和受控；軟件的控制可幫助保持測量的完整和有效，如通過復制件進行存檔、非現場保存或采取其它保護程序的手段，以及保證其可獲得和可追溯性等。3.軟件使用及修改在啟用前應進行測試，測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要

42、時為到達要求的測量結果而做的組合測試。(成品供給的軟件可以不要求測試)。測試應在必要的范圍內進行以確保測量結果有效；4.測量用的軟件應經計量確認，并經批準和存檔。67 6.2 信息資源6.2.3 記錄應保存測量管理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。指南略要點 ： p307 接上頁(資源管理)記錄的要求和指南1.應保存測量管理體系運行所需信息的記錄；2.應有記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的程序文件；3.記錄內容如：確認結果、測量結果、采購、操作數據、不合格數據、顧客抱怨、培訓、資格或其它支持測量過程的歷史數據。 686.2

43、 信息資源6.2.4 標識應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。應有設備計量確認狀態的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。測量管理體系中所用的設備應與其它設備清楚地區分。要點 ：p315 接上頁(資源管理)標識的要求1.標識可分為：a.表示測量設備計量確認狀態的標識。該類標識應對所有的測量設備和技術程序清楚地標識出計量確認狀態(如合格、限用、禁用等)。此標識可以單獨地或集中地進行標識；b.表示某個特定的測量過程或某些過程中的測量設備的標識；該標識應清楚地標識測量過程或過程中的測量設備的特定狀態(如受控、失

44、控趨勢、失控等)。2.標識的作用是為了防止不了解情況時的錯誤使用；3.應清楚地用標識區分體系中所用的設備與體系外的其它設備(如ABA分類管理標識、實驗用等696.3 物資資源6.3.1 測量設備在測量管理體系中應提供并標識滿足規定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認有效前應處于有效的校準狀態。測量設備應在受控的或滿足需要的環境中使用，以確保有效的測量結果。用于監視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內。 計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設備應有處理程序。 接

45、上頁(資源管理)對測量設備的要求1.應提供滿足計量要求所需的所有測量設備，并加以標識(如設備一欄表)；2.測量設備在確認有效前應處于有效的校準狀態；3.測量設備應在受控的或滿足需要的環境中使用；4.測量管理體系內還應包括用于監視和記錄影響量的測量設備如，溫濕度計計量職能部門應承擔的職責七1.應建立、保持和使用測量設備的程序文件；2.文件應包括接收、處置、搬運、貯存和發放測量設備的程序；3.文件還包括處理測量設備(如納入或撤出體系)的程序；4.目的是防止誤用、錯用、損壞和改變測量設備的計量特性。 要點 p31770 6.3 物資資源6.3.1 測量設備指南 由于計量要求的不同，測量設備能被確認用

46、于某些特定的測量過程，而不被確認用于其它測量過程。測量設備的計量要求可以從產品的規定要求或被校準、驗證和確認的設備的規定要求中導出。最大允許誤差可通過參考測量設備制造者公布的標準或由計量職能來設定。 測量設備的校準也可由負責計量確認的計量職能以外的組織進行。標準樣品標準物質的特性可滿足校準要求。 接上頁(資源管理)測量設備的指南1.由于測量過程的計量要求不同，在某測量過程中使用并經計量確認合格的測量設備，不一定能用于其它測量過程；2.測量設備的計量要求可以從產品的規定要求中導出；測量設備的計量要求中的最大允許誤差也可參考測量設備制造廠公布的標準確定；3.測量標準裝置的計量要求可以從校準、驗證和

47、計量確認的技術標準中導出；計量要求中的最大允許誤差也可由計量職能部門來設定； 4.測量設備的校準也可由外部實驗室進行；5. 標準物質可用于校準。要點 p317716.3 物資資源6.3.2 環境測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環境條件應形成文件。應監視和記錄影響測量的環境條件。根據環境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結果。 接上頁(資源管理)對環境的要求和指南 1.應制定測量過程有效運行所要求的環境條件的文件； 2.影響測量結果的環境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其它因素； 3.測量設備制造者通常給出測量范圍、最大負載、環境條件限制等測量

48、設備的技術標準； 4.應監視和記錄影響測量的環境條件； 5.應對環境條件造成測量結果的誤差進行修正并予以記錄。要點 p32172接上頁(資源管理)6.4 外部供方計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產品和效勞提出要求并形成文件。應根據外部供方滿足文件規定要求的能力對其進行評價和選擇。應規定選擇、監視和評價的準那么并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產品或效勞的記錄。指南略 對外部供方的要求和指南計量職能部門應承擔的職責八1.外部供方包括提供產品和提供效勞兩種；2.應對外部供方提出要求并形成文件；3.應對外部供方的能力進行評價和選擇，并記錄評價結果；4.應規定選擇、監視和評

49、價外部供方的準那么并形成文件；5.應保存外部供方提供產品或效勞的記錄；6.如果利用外部實驗室進行檢測或校準效勞，外部實驗室應當能按實驗室標準，如ISO/IEC 17025證明其技術能力；7.還需對外部供方提供的產品和效勞按規定要求進行驗證。要點 p32373 資源管理的重點一、資源包括： 6.1 人力資源6.2 信息資源-程序、軟件、記錄、標識6.3 物資資源-測量設備、環境6.4 外部供方二、資源是必不可少的應由最高領導負責提供三、資源也是產生測量誤差的影響因素計量職能部門要負責對資源進行管理 747 計量確認和測量過程的實現7.1 計量確認 7.1.1 總那么 應設計并實施計量確認見圖2和

50、附錄A，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。指南略 測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息，包括所有限制和特殊要求。測量設備的計量特性應適宜其預期用途。測量設備特性的例子包括略 計量確認的總要求 1.應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足計量要求。 2.計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證(如果測量設備已處于有效的校準狀態，不必重新校準)； 3.測量設備的計量特性是影響測量不確定度的因素見7.3.1，測量設備的計量特性應適宜其預期用途。測量設備的計量特性與計量要求直接比較以實現計量確認。 4.計量確認程序應當包括

51、驗證測量不確定度和或測量設備誤差在計量要求的允許限以內的方法。 5.測量設備的計量特性的例子包括：測量范圍，偏移，重復性，穩定性，滯后，漂移，影響量，分辨力，鑒別力閾，誤差，死區。應當防止使用計量特性的定性表述術語，如“測量設備所要求的準確度。 6.測量人員應得到測量設備計量確認狀態的有關信息，包括所有限制便用和特殊要求；要點 p32775A.3 測量設備的計量特性MEMC 由于MEMC常常是由校準或幾次校準和或測試決定的，計量確認體系中的計量功能應標準并控制所有這類必要的活動。校準過程的輸入是測量設備、測量標準和說明環境條件的程序。校準結果必須包括測量不確定度表述。這是一個重要的特性，因為當

52、評價使用這種設備的測量過程的不確定度時，它是一個輸入要素。校準結果在計量確認體系中可以任何適宜的方式文件化，例如校準證書或校準報告當校準是由外部完成時或校準結果記錄當校準全部是由組織的計量功能完成時。 測量的重要特性，例如測量不確定度，不僅取決于設備，也取決于環境、規定的測量程序，有時還有操作者的技能和經驗。為此，在選擇測量設備以滿足要求時，考慮整個測量過程是非常重要的。雖然具體的活動可以由組織或由有適宜資格的人員執行，如計量學家執行。但這方面的考慮是組織的計量功能的職責。A.4 驗證和計量確認 校準后，在確認設備是否能滿足預期用途前，將MEMC與CMR比較。例如，測量設備讀數產生的誤差與CM

53、R規定的最大允許誤差比較。如果誤差小于最大允許誤差，說明設備符合要求，能夠確認使用。如果誤差大于最大允許誤差就應采取措施消除這種不合格，或通知顧客不能確認該設備。這種MEMC與CMR直接比較，常常被稱之為驗證見GB/T19000：2000。雖然計量確認體系堅決地依靠這種驗證，但也必須包括對整個測量過程的詳細考慮和評審，以確保用這種設備進行測量并決定產品是否符合顧客要求這一活動的質量。見附錄A p19276例： A.2 顧客的計量要求CMR 對于一個關鍵操作，要求反響堆中的壓力控制在200kPa至250kPa之間。這個要求必須轉換并表述成壓力測量設備的CMR。這可能得出需要一臺壓力測量范圍為15

54、0至300kPa，最大允許誤差為2kPa，測量不確定度為0.3kPa不包括與時間有關的影響和在每個規定的時間周期的漂移不大于0.1kPa的測量設備。顧客將CMR與設備制造者規定的特性明顯的或隱含的比較并選擇與CMR 匹配最好的測量設備和程序。顧客可規定一個準確度為0.5%級量程為0-400kPa的特定供方的壓力計。 A.3 測量設備的計量特性MEMCA.4 驗證和計量確認按A.2中的例子，假設經過校準，發現在200kPa時，誤差為3kPa，而校準不確定度為0.3kPa，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。在調整后，經校準發現誤差為0.6kPa，校準過程的測量不確定度是0.3kPa。儀器現在滿足最

55、大允許誤差要求,可以被確認能夠使用假設證明符合漂移要求的證據已經獲得。然而，儀器在提交重新確認時，應告知儀器顧客第一次校準的結果，因為在儀器被撤出使用以進行重新校準前，在產品生產中已經過一定時期的使用，可能需要采取糾正措施。777.1 計量確認 7.1.2 計量確認間隔用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審，必要時進行調整以確保持續符合規定的計量要求。每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 接上頁(計量確認和測量過程的實現)計量確認間隔 1.計量確認間隔確實定或改變的方法應用程序文件表述； 2.計量確認間隔應經評審。每次對不合格的測

56、量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔； 3.計量確認間隔必要時可進行調整，以確保持續符合規定的計量要求。在確定是否修改計量確認間隔時，可利用以前確認的歷史數據、先進的知識和技術和測量過程統計控制的記錄確定計量確認間隔； 4.校準間隔可以與計量確認間隔相等。 要點 p34178 7.1 計量確認 7.1.3 設備調整控制 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或喪失時應采取的措施。指南略 接上頁(計量確認和測量過程

57、的實現)測量設備封印 1.應對某些測量設備進行封印或采取其它保護措施，不是所有測量設備都需封印；防止對軟件或固件進行未授權改變所用的寫保護技術應當予以特別注意； 2.保護措施是對計量確認合格的測量設備，在能影響其性能的調整部位進行封印或采取其它保護措施；封印的部位不適用于需要使用者自己調整的部位，如調零部位； 3.封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦未經授權的改變將會被發現； 4.計量確認過程的程序文件應包括當封印或保護裝置被發現損壞、破損、轉移或喪失時應采取的措施；計量職能部門應承擔的職責九： 5.對什么樣的測量設備應當封印，對需要封印的調整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等

58、諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執行封印程序時應當形成文件。 要點 p34679 7.1 計量確認7.1.4 計量確認過程記錄 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。應保持并可獲得這些記錄。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。 需要時，記錄應包括(略)。指南(略) 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 計量確認過程記錄1.計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準；2.應保存并可獲得這些記錄。記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的需要、法律法規要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可

59、能需要永久保存； 3.計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求計量職能部門應承擔的職責十：4.計量職能部門應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 接上頁(計量確認和測量過程的實現)要點 p34980計量確認過程記錄指南1.計量確認過程記錄的內容2.校準結果的記錄應當能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來的條件下能復現校準結果。3.在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結果，用于說明設備符合或不符合規定要求。4.記錄可以是手寫的、打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其它數據媒質。5.最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設備制造者公布的標準確定。817

60、.2 測量過程7.2.1 總那么 應對作為測量管理體系組成局部的測量過程進行籌劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整標準應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。指南略 測量過程的總要求 1.應對納入測量管理體系的測量過程進行籌劃、確認、實施、形成文件和加以控制； 2.每一個測量過程應有完整標準，包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素；應識別和考慮影響測量過程的影響量； 3.測量過程的控制應根