1、 ISO9001:2000質量管理體系質量管理體系 - - 要求要求2022-5-19SZ-LB-O112質量管理體系質量管理體系持續改進持續改進管理管理職責職責資源資源要求要求測量測量分析分析改進改進產品產品 實現實現要要求求客客戶戶滿滿意意客客戶戶產品 輸入輸出質量管理體系模式2022-5-19SZ-LB-O113顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）顧客（和顧客（和其他相關其他相關方）方）質量管理體系的持續改進質量管理體系的持續改進管理職責管理職責資資 源源管管 理理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品實現實現要求要求滿滿 意意產品產品增值活動增值活動信信 息息 流流質量管理體系過

2、程模式圖質量管理體系過程模式圖2022-5-19SZ-LB-O114過程圖顧客要求顧客滿意市場顧客要求評審設計開發顧客財產采購驗證倉儲產品實現策劃產品實現檢驗試驗產品防護供方評價計量標識和可追溯性不合格控制質量策劃管理評審內部審核持續改進顧客滿意調查最高管理者過程質量方針目標人力設施工作環境資源提供職責權限過程監控溝通內部溝通顧客溝通支持性過程設備管理指導書文件控制記錄控制能力培訓特殊過程糾正預防數據分析產品實現過程2022-5-19SZ-LB-O115ISO9001知多少？l請問在標準中：l1、要素分幾級？l2、每級要素各有多少？l3、實質性要素有多少？l4、共計多少個要素？l5、諸要素中-

3、“要求”有多少？2022-5-19SZ-LB-O1161 1 范圍范圍1.1 1.1 總總 則則q本標準為有下列需求的組織規定了質量管理本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求體系要求a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客 和適用的法律法規要求的產品；和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改通過體系的有效應用，包括體系持續改 進的過程以及保證符合顧客與適用的法進的過程以及保證符合顧客與適用的法 律法規要求，旨在增進顧客滿意。律法規要求，旨在增進顧客滿意。2022-5-19SZ-LB-O1171 1 范圍范圍1.21.2 應用

4、應用q本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。q當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。q除非刪減僅限于本標準第除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。否則不能聲稱符合本標準。 2022-5-19SZ-LB-O118質量

5、管理體系范圍l取決于組織產品特點、實現過程、風險評價結果、商業因素、合同及法律法規要求。不強求將所有產品均納入質量管理體系，或對未被體系覆蓋產品實現過程也予以詳細說明。 l如果選擇在有限的區域內實施質量管理體系，則范圍須在其質量手冊及公開文件（包括認證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導顧客和最終用戶。 2022-5-19SZ-LB-O1193 3 術語和定義術語和定義q本標準采用本標準采用GB/T19000中的術語和定義。中的術語和定義。q描述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前描述供應鏈所使用的術語經過了更改，以反映當前的使用情況的使用情況 q 供方供方 組織組織 顧客顧客q本標

6、準中的術語本標準中的術語“組織組織”用以取代用以取代GB/T19001-1994所使用的術語所使用的術語“供方供方”，術語，術語“供方供方”用以取代術用以取代術語語“分承包方分承包方”。q本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“服務服務”。2022-5-19SZ-LB-O11104 質量管理體系質量管理體系4.1 4.1 總要求總要求0組織應按本標準的要求建立質量管理體系，組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。有效性。2022-5-19SZ-LB-O11114 質量管理體系質量管理

7、體系0組織應：組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見（見1.2）；）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；的運作和監視；e) 監視、測量和分析這些過程；監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程

8、的持續改進。和對這些過程的持續改進。 2022-5-19SZ-LB-O11124.1總要求l思路建立體系、形成文件、實施、保持、改進有效性l識別、控制外包過程l證據-體系建立、實施的結果；外包識別、控制結果5應2022-5-19SZ-LB-O11132022-5-19SZ-LB-O11144 質量管理體系質量管理體系4.2 4.2 文件要求文件要求4 42 21 1 總則總則 質量管理體系文件應包括：質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標；形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊；質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序； d)

9、組織為確保其過程有效策劃、運作和控制組織為確保其過程有效策劃、運作和控制 所需的文件；所需的文件； e）本標準所要求的記錄（見）本標準所要求的記錄（見4.2.4） 應2022-5-19SZ-LB-O1115可能的文件編寫點l規定l安排l方法l準則l方式2022-5-19SZ-LB-O11164 質量管理體系質量管理體系 1. 本標準出現本標準出現 “形成文件的程序形成文件的程序” 之處，即要之處，即要 求建立該程序，形成文件，并加以實施和求建立該程序，形成文件，并加以實施和 保持。保持。 2. 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳不同組織的質量管理體系文件的多少與詳 略程度取決于：略程度取決于

10、： a) 組織的規模和活動的類型；組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。人員的能力。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體文件可采用任何形式或類型的媒體2022-5-19SZ-LB-O1117六項活動必須形成文件l4.2.3文件控制l4.2.4記錄控制l8.2.2內部審核l8.3不合格品控制l8.5.2糾正措施l8.5.3預防措施2022-5-19SZ-LB-O11184 質量管理體系質量管理體系4.2.2 4.2.2 質量手冊質量手冊q 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)

11、 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節 與合理性（見與合理性（見1.2）；）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對為質量管理體系編制的形成文件的程序或對 其引用；其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系過程之間的相互作用的表述。證據證據形成文件的，內容和范圍符合要求的手冊；形成文件的，內容和范圍符合要求的手冊；批準與控制批準與控制應2022-5-19SZ-LB-O11194 質量管理體系質量管理體系l4.2.3 文件控制l應編制形成文件的程序，以規定以下方面所應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需控制：需控制：a)

12、文件發布前得到批準，以確保文件是充分與文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；2022-5-19SZ-LB-O1120e) 確保文件保持確保文件保持清晰清晰、易于識別；、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；確保外來文件得到識別，并控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因防止作廢文件的非預期使用，若因任何

13、原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。標識。證據證據用于文件控制的形成文件的程序；用于文件控制的形成文件的程序； 質量管理體系文件得到控制。質量管理體系文件得到控制。應2022-5-19SZ-LB-O11214 質量管理體系質量管理體系l4.2.44.2.4記錄的控制記錄的控制q應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰清晰、易、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、

14、保存期限定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。和處置所需的控制。q記錄點記錄點-22處處 應2022-5-19SZ-LB-O11225.5.管理職責管理職責5.1 5.1 管理承諾管理承諾q最高管理者應通過以下活動，對其建立、實最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：提供證據：a) 向組織向組織傳達傳達滿足顧客和法律法規要求的重要滿足顧客和法律法規要求的重要性；性；b) 制定質量方針；制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；進行管理評審；e) 確保資源

15、的獲得。確保資源的獲得。應2022-5-19SZ-LB-O11235.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點q最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和和8.2.1） 應2022-5-19SZ-LB-O11245.3 5.3 質量方針質量方針l 最高管理者應確保質量方針：最高管理者應確保質量方針：l a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應；l b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理包括對滿足要求和持續改進質量管理l 體系有效性的承諾；體系有效性的承諾； l c) 提供制定和

16、評審質量目標的框架；提供制定和評審質量目標的框架；l d) 在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解；l e) 在持續適宜性方面得到評審在持續適宜性方面得到評審l證據-方針滿足要求;批準;持續適宜性的評審應2022-5-19SZ-LB-O11255.4 5.4 策劃策劃l5.4.15.4.1質量目標質量目標q各級相關職能部門及層次建立質量目標各級相關職能部門及層次建立質量目標q目標可測量并與質量方針相一致目標可測量并與質量方針相一致q包括對質量改進的承諾包括對質量改進的承諾q包含滿足產品要求的需求包含滿足產品要求的需求q證據證據- -內容符合要求內容符合要求 可測的目標可測的目標應202

17、2-5-19SZ-LB-O1126目標三特征l可以計量；l可以規定其期限l可以確定其責任者。2022-5-19SZ-LB-O11275.4.2 5.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃q對體系進行策劃滿足目標要求及總要求對體系進行策劃滿足目標要求及總要求q 對體系更改和實施策劃時保證體系完整性對體系更改和實施策劃時保證體系完整性q證據證據- -體系更改時確保其完整性的相應規定體系更改時確保其完整性的相應規定應2022-5-19SZ-LB-O1128體系策劃l質量管理一部分l最高管理者對體系策劃負責l戰略性策劃、制定目標是第一步l策劃=目標策劃+體系策劃+過程策劃l質量策劃輸入-顧客需要；性

18、能指標；過程業績；經驗教訓；改進機會風險評定。l質量策劃輸出-執行改進計劃的職責與權限；技能和知識；改進方法和工具；獲業績的評價方法；所需文件、記錄。2022-5-19SZ-LB-O1129QS(質量管理體系)QP質量策劃QC質量控制QA質量保證QI質量改進 TQM(全面質量管理)質量大廈2022-5-19SZ-LB-O11305.55.5職責、權限和溝通職責、權限和溝通l5.5.15.5.1職責和權限職責和權限q最高管理者應確保組織內的職責權限及其相最高管理者應確保組織內的職責權限及其相互關系規定和溝通互關系規定和溝通q證據證據- -職責職責 權限的規定權限的規定; ;各職能和層次間有關各職

19、能和層次間有關職責和權限方面的溝通情況職責和權限方面的溝通情況應2022-5-19SZ-LB-O1131 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應指定一名最高管理者應指定一名管理者代表管理者代表0確保建立及維持確保建立及維持QMS QMS 0報告報告QMSQMS實施包括改進的需要實施包括改進的需要0確保在組織內提高滿足顧客要求確保在組織內提高滿足顧客要求 的意識的意識0證據證據- -管代指定管代指定 職責規定與落實職責規定與落實應2022-5-19SZ-LB-O11325.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通l在組織內建立適當的溝通過在組織內建立適當的溝通過程，并確保程，并確保

20、QMSQMS對對有效性有效性進進行溝通行溝通l證據證據- -所建立的溝通過程及所建立的溝通過程及其實施結果其實施結果應2022-5-19SZ-LB-O11335.6 5.6 管理評審管理評審l5.6.15.6.1總則總則q最高管理者評審最高管理者評審q以規定的時間間隔以規定的時間間隔q確保其持續的適宜性、充分性和有效性確保其持續的適宜性、充分性和有效性q評價評價QMSQMS改進的機會和變更的需要，包括方針改進的機會和變更的需要，包括方針和目標和目標q證據證據- -符合要求的評審記錄符合要求的評審記錄. .3應2022-5-19SZ-LB-O11345.6 5.6 管理評審管理評審l5.6.25

21、.6.2評審輸入評審輸入l審核結果審核結果q顧客反饋顧客反饋q過程的業績及產品符合性過程的業績及產品符合性q預防和糾正措施狀況預防和糾正措施狀況q以往管理評審跟進情況以往管理評審跟進情況q經策劃的可能影響經策劃的可能影響QMSQMS的變更的變更q改進的建議改進的建議q證據證據- -輸入信息輸入信息1應2022-5-19SZ-LB-O1135評審輸入l提供充分、準確的信息l評價其在市場所處地位及競爭對手業績l找出自身改進方向2022-5-19SZ-LB-O11365.6 5.6 管理評審管理評審l5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出0質量管理體系及過程有效性的改進質量管理體系及過程有效性的改

22、進0與顧客要求有關的產品的改進與顧客要求有關的產品的改進0資源需求資源需求q記錄評審結果記錄評審結果q證據證據- -要求的輸出結論要求的輸出結論. .應2022-5-19SZ-LB-O11376.16.1資源的提供資源的提供q組織應確定并提供以下方面所需的資源：組織應確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續改進其有實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；效性；q通過滿足顧客要求，增進顧客滿意通過滿足顧客要求，增進顧客滿意q證據證據-資源需求的確定及提供的情況資源需求的確定及提供的情況應2022-5-19SZ-LB-O1138資源資源l人力-l資金-減少浪費，加快資金周轉，對

23、重大質量活動資金支持；l信息-經營“血液”，準確、及時、有效，分析提供充分、可靠依據；l裝備-技術載體，定期評價、更新，搞好前期管理；l物料-合理利用，減少浪費，降低物耗；l技術-定期評價產品、工藝和檢測技術水平，找出差距，通過引進、開發或改造提高技術水平。2022-5-19SZ-LB-O11396.2.1 6.2.1 總則總則 確保其教育、培訓、技能和經驗能夠勝任確保其教育、培訓、技能和經驗能夠勝任 證據證據- -從事各種影響產品質量工作的人員能從事各種影響產品質量工作的人員能夠勝任工作夠勝任工作應2022-5-19SZ-LB-O1140人員能力l能力經證實的應用知識和技能的本領l人員能力=

24、教育程度+接受培訓+具備技能+工作經驗2022-5-19SZ-LB-O1141 6.2.2 6.2.2能力、意識和培訓能力、意識和培訓q明確能力需求明確能力需求q提供培訓或采取其他措施滿足需求提供培訓或采取其他措施滿足需求q評估采取措施的有效性評估采取措施的有效性q確保員工確保員工意識意識到所從事活動的相關性和重要性，以到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻及如何為實現質量目標作出貢獻q保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記錄保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記錄q證據證據- -識別能力需求及滿足情況識別能力需求及滿足情況; ;教育教育 經驗經驗 培訓及培訓及相應資格的

25、記錄相應資格的記錄; ;員工意識重要性員工意識重要性 貢獻的證實貢獻的證實. .應2022-5-19SZ-LB-O1142掌握教育的六種時機l適時而育-注意把握契機l傳播式教育-向新手介紹組織、哲學、工作、行為方式l教育性指導-人們需要具體信息以便參與日常工作l解釋性教育-對工作要求領悟不夠2022-5-19SZ-LB-O1143l轉移性教育-目標、戰略、職務、責任變化，人們需要進一步信息l提高性教育-希望集中時間提高水平l培訓教育-希望下屬學習新技術l價值觀教育-當公司的經營哲學與價值準則被曲解、含糊不清、不夠突出時2022-5-19SZ-LB-O1144l確定、提供并維護所需的基礎設施，如

26、：確定、提供并維護所需的基礎設施，如：q建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施；q過程設備（硬件和軟件）；過程設備（硬件和軟件）；q支持性服務（如運輸或通訊）支持性服務（如運輸或通訊）q證據證據-具備達符合性的基礎設施并維護具備達符合性的基礎設施并維護. 6.3 6.3 基礎設施基礎設施應2022-5-19SZ-LB-O11456.46.4工作環境工作環境l確定和管理為實現產品符合性所需的工確定和管理為實現產品符合性所需的工作環境作環境l證據證據- -為達符合性各過程環境中各項因素為達符合性各過程環境中各項因素已得確定和管理已得確定和管理應2022-5-19SZ-LB-O1

27、146 工作環境l工作所處的一組條件（物理、社會、心理、環境等因素）必要的工作環境是實現產品符合性的支持條件l人體功效學-勞動強度、單調感、微氣候、環境照明、噪音、色彩調節、空氣污染、粉塵、人機系統、安全事故、清潔度等對人的影響l根據行業、產品、法規要求識別管理相應因素。l5S活動整理、整頓、清掃、清潔、素養2022-5-19SZ-LB-O11477.17.1實現過程的策劃實現過程的策劃q策劃并建立產品實現所需的過程，策劃應與策劃并建立產品實現所需的過程，策劃應與QMSQMS其他過程要求相一致其他過程要求相一致q 組織應確定：組織應確定：0產品的質量目標和要求產品的質量目標和要求0針對產品確定

28、過程、文件和資源的需求針對產品確定過程、文件和資源的需求0產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則動，以及產品接收準則0為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記錄l策劃的輸出應適用與組織的運作方式策劃的輸出應適用與組織的運作方式2022-5-19SZ-LB-O1148 7.2 7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程7.2.17.2.1與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定q組織應確定：組織應確定：0顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的

29、要求；0顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；途所必需的要求；0與產品有關的法律法規要求；與產品有關的法律法規要求；0組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求應2022-5-19SZ-LB-O1149確定產品要求l識別顧客要求的過程投標、報價、合同洽談、協議、立項報告、市場調查、對手分析、水平對比，同時獲悉法律規定l顧客要求-明示、隱含、必須履行的法律法規要求。l明示-產品特性、可用性、交付、支持性服務；價格l習慣隱含-未明確要求但預期或規定用途所必須的要求。如：防震性；保密性；及時性；重量等l法律法規要求-安全、衛生、環保

30、等2022-5-19SZ-LB-O11507.2.27.2.2產品要求的評審產品要求的評審q組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求。并應確保：品有關的要求。并應確保：0產品要求得到規定；產品要求得到規定；0與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；0組織有能力滿足規定的要求。組織有能力滿足規定的要求。0評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。）。q若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在

31、接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。要求前應對顧客要求進行確認。q若發生更改時，應確保相關文件更改以及相關人員若發生更改時，應確保相關文件更改以及相關人員知道已變更的要求。知道已變更的要求。 2022-5-19SZ-LB-O1151產品要求的評審l方式適合運作，達到評審目的為原則l應根據已識別的顧客要求及本組織附加要求提出產品要求l評審目的確定已正確了解顧客要求（包括口頭表述）l解決雙方理解不一致。l明確規定了產品要求（合同、開發計劃任務書）l證據-要求得規定的信息:合同定單銷售目錄;評審記錄;更改的處理應2022-5-19SZ-LB-O11527.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通l保持與顧客

32、的有效溝通保持與顧客的有效溝通q產品信息產品信息q問詢、合同或訂單的處理，包括修訂問詢、合同或訂單的處理，包括修訂q顧客反饋包括抱怨顧客反饋包括抱怨q證據證據- -識別并確定渠道識別并確定渠道, ,與各種顧客溝通與各種顧客溝通; ;過程實施所獲信息過程實施所獲信息, ,包括抱怨包括抱怨應2022-5-19SZ-LB-O11537.37.3設計和開發設計和開發l7.3.17.3.1設計和開發策劃設計和開發策劃 策劃和控制設計和開發策劃和控制設計和開發 設計開發策劃包括設計開發策劃包括 過程的每個階段過程的每個階段 所需的評審、驗證和確認活動所需的評審、驗證和確認活動 活動職責和權限活動職責和權限

33、 管理設計和開發過程的接口管理設計和開發過程的接口 策劃輸出應及時更新策劃輸出應及時更新 證據證據- -策劃輸出的信息策劃輸出的信息應2022-5-19SZ-LB-O1154設計策劃l確保設計達到目標的手段，決定產品固有特性l通過該過程把產品要求轉化為規定的質量特性以及闡明產品要求的文件（規范、圖樣）為采購、生產運做過程提供依據l重點對設計開發過程的控制l計劃任務書、設計開發計劃l不同產品有不同策劃-硬件包括：方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計、設計定型、小批試產、生產定型等軟件包括：需求規格說明、編程、驗收測試等。培訓服務包括：教學大綱、教案、教材、內部試講等l明確各階段評審、驗證、確認

34、的活動時機、人員、活動要求、接口、信息交流2022-5-19SZ-LB-O11557.3.27.3.2設計和開發輸入設計和開發輸入l輸入應確定并文件化輸入應確定并文件化 功能和性能要求功能和性能要求 適用的法律法規要求適用的法律法規要求 先前設計的信息先前設計的信息 其它有關的必要的要求其它有關的必要的要求l評審輸入充分性評審輸入充分性l解決不完整、含糊及矛盾的要求解決不完整、含糊及矛盾的要求l證據證據- -輸入記錄輸入記錄; ;輸入評審的信息輸入評審的信息應2022-5-19SZ-LB-O1156設計輸入l輸入是設計過程中開展其他活動和驗證設計輸出的依據l輸入內容-產品有關功能（發揮的作用-

35、聲音、圖象）；性能（機械、電）；服務特性應考慮功能特性如服務設施的安全性、保密性、環境、方便等-要求來自顧客或市場期望和需求；澄清含糊要求，保證輸入充分性、適宜性l強制標準、法律法規的要求-包裝、運輸、儲存、防護、交付等l經驗證明有效的要求往往是對顧客未明示要求的必要補充l行規、競爭需要的自行規定要求。l選擇適用的評審方式（會議、責任者審批）2022-5-19SZ-LB-O11577.3.37.3.3設計和開發輸出設計和開發輸出l輸出應文件化輸出應文件化l輸出應輸出應 滿足輸入要求滿足輸入要求 提供合適的產品和服務運作信息提供合適的產品和服務運作信息 包含或引用接收標準包含或引用接收標準 明確

36、安全及正常使用的產品特性明確安全及正常使用的產品特性l發放前批準發放前批準應2022-5-19SZ-LB-O1158設計輸出l輸出是設計過程結果，為產品實現過程的后續活動提供規范，應形成完整文件并確定其符合輸入要求；發放前經授權人批準l輸出包括-產品規范、培訓要求、工藝方法、采購要求、驗收準則l內容滿足輸入要求，以不同形式對照驗證l通常采用圖樣、規范等形式2022-5-19SZ-LB-O11597.3.47.3.4設計和開發評審設計和開發評審l在適當階段，對設計進行系統的評審在適當階段，對設計進行系統的評審 滿足要求的能力滿足要求的能力 可能存在的問題，提出解決方案可能存在的問題，提出解決方案

37、l評審人員應包括有關職能部門代表評審人員應包括有關職能部門代表l記錄評審結果及跟蹤措施記錄評審結果及跟蹤措施應2022-5-19SZ-LB-O11607.3.57.3.5設計和開發驗證設計和開發驗證l實施驗證實施驗證l輸出滿足輸入要求輸出滿足輸入要求l記錄結果及跟進行動記錄結果及跟進行動l證據證據- -驗證結果和決定采取措施的實驗證結果和決定采取措施的實施記錄施記錄應2022-5-19SZ-LB-O1161設計驗證l確定輸出是否滿足輸入要求，通過觀察、測量、實驗或其他手段證明并對證明數據進行認定l方式（1）變換方式計算（2）與類似設計比較（3）試驗、演示（4）設計文件發布前評審l策劃時確定驗證

38、點、內容、方式l記錄驗證結果和跟蹤措施l提供樣機、小批試投產2022-5-19SZ-LB-O11627.3.67.3.6設計和開發確認設計和開發確認l實施確認實施確認l達到規定的或已知預期使用或應用要求達到規定的或已知預期使用或應用要求l可能時在交付或完成產品前完成確認可能時在交付或完成產品前完成確認l如不能于交付或實施前全面驗收，最大如不能于交付或實施前全面驗收，最大程度進行局部驗收程度進行局部驗收l記錄確認結果及其后跟蹤措施記錄確認結果及其后跟蹤措施應2022-5-19SZ-LB-O1163設計評審、設計驗證與設計確認設計評審產品要求設計輸入設計過程產品設計輸出設計驗證設計確認2022-5

39、-19SZ-LB-O1164設計評審、設計驗證與設計確認 設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產品（但有時也可以是樣品）時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議、傳閱試驗、計算、對比、文件發布前的評審試用、模擬2022-5-19SZ-LB-O11657.3.77.3.7設計和開發更改控制設計和開發更改控制l更改應標識更改應標識 文件化和受控文件化和受控l明確更改的影響明確更改的影響l適用

40、時應驗證和確認更改，實施前審批適用時應驗證和確認更改，實施前審批l記錄更改結果以及跟蹤措施記錄更改結果以及跟蹤措施應2022-5-19SZ-LB-O1166設計更改的控制l顧客、法律法規、組織自身的原因對已評審、驗證、確認的結果的更改l更改包括-識別：確定更改需要及可行性；形成文件并受控（表明更改原因、l內容、對產品其他部分、整體功能、性能、結構的影響程度）；l評價對已交付產品的影響，必要時局部或整體驗證、確認l批準；記錄。2022-5-19SZ-LB-O11677.47.4采購采購l7 .4.17 .4.1采購控制采購控制 控制采購過程控制采購過程 程度和方法取決于對最終產品的影響程度和方法

41、取決于對最終產品的影響 規定選擇、評價和重新評價供方的標準規定選擇、評價和重新評價供方的標準 記錄評估結果及跟蹤行動記錄評估結果及跟蹤行動5應2022-5-19SZ-LB-O1168采購過程l輸入-采購要求；l輸出-采購產品；l過程活動-識別采購產品對實現過程和交付產品的影響程度；制定采購文件；評價、選擇供方；訂購；驗證采購品；定期評價供方；處置不合格采購品l評價供方評價其相關經驗；評審符合性、交貨期、價格；審核其體系及提供產品保證能力；調查其顧客滿意度情況；調查售后服務、履約能力、財務。l準則評價內容、信息調查、合格條件（可分等級）、再評價時機、內容方式、接受條件2022-5-19SZ-LB

42、-O11697.4.27.4.2采購信息采購信息l采購文件應包括訂購的信息采購文件應包括訂購的信息l 產品產品 程序程序 過程過程 設施和設備設施和設備 的批的批準準l人員資格要求人員資格要求lQMSQMS要求要求l發放前確保規定要求的適宜性發放前確保規定要求的適宜性應2022-5-19SZ-LB-O11707.4.37.4.3采購產品的驗證采購產品的驗證l確定并實施必要的驗證確定并實施必要的驗證l當在供方貨源處驗證時，需規定驗證安當在供方貨源處驗證時，需規定驗證安排及放行方式排及放行方式應2022-5-19SZ-LB-O1171 7.57.5生產和服務運作生產和服務運作l7.5.17.5.1

43、運作控制運作控制 控制生產和服務運作控制生產和服務運作 獲得規定產品特性的信息獲得規定產品特性的信息 必要時必要時 獲得作業指導書獲得作業指導書 使用并維護生產服務運作的設備使用并維護生產服務運作的設備 適當的測量和監控設備適當的測量和監控設備 實施監控和測量裝置實施監控和測量裝置 執行規定的放行和交付和交付后活動的實施執行規定的放行和交付和交付后活動的實施應2022-5-19SZ-LB-O11727.5.27.5.2過程確認過程確認 對特殊過程確認對特殊過程確認 證實實現結果的能力證實實現結果的能力 規定確認的安排規定確認的安排 評審和過程批準的準則評審和過程批準的準則 設備能力和人員資格鑒

44、定設備能力和人員資格鑒定 使用規定的方法和程序使用規定的方法和程序 對記錄的要求對記錄的要求 再確認再確認應2022-5-19SZ-LB-O1173提供過程的確認l特殊過程-對內部產品是否合格不易或不能經濟的進行驗證的過程l確認、控制、證實其能達到預期結果l過程鑒定-確定最佳工藝參數制定相應方法，實施。l確認設備能力（精確度、安全性、可用性）及維護保養要求l規定操作人員能力與資格l規定有關設備、人員或過程鑒定記錄的要求l過程的再確認-按規定時間間隔或發生問題時應對特殊規程再確認；過程更改后也再確認。l證據-識別確定過程;確認的安排;過程能力合格的準則;確認結果的記錄2022-5-19SZ-LB

45、-O11747.5.37.5.3標識和可追溯性標識和可追溯性l全過程適當方式標識全過程適當方式標識l針對監視和測量要求識別產品的狀針對監視和測量要求識別產品的狀態態l有追溯性場合控制并記錄產品的唯有追溯性場合控制并記錄產品的唯一性標識一性標識l注：在某些行業，技術狀態管理是注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法保持標識和可追溯性的一種方法應2022-5-19SZ-LB-O11757.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產應愛護在組織控制下或組織使用的顧應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產；客財產；對顧客財產進行識別、驗證、保護和對顧客財產進行識別、驗證、保護和維護維護丟失、

46、損壞、不適用時記錄并報告顧丟失、損壞、不適用時記錄并報告顧客客應2022-5-19SZ-LB-O1176顧客財產l顧客擁有、為滿足合同交組織控制或使用的財產（原材料，用于修理、維護或升級的產品，包裝材料，貯存物資，代客服務，工具、設備、知識產權）l應對顧客財產進行識別、驗證、保護和維護l若出現問題及時記錄并報告2022-5-19SZ-LB-O11777.5.5 7.5.5 產品防護產品防護l在內部處理和交付到預定的地點在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品符合性提期間，組織應針對產品符合性提供防護供防護l包括標識包括標識 搬運搬運 包裝包裝 貯存和防護貯存和防護l防護也應適用于產品的

47、組成部分防護也應適用于產品的組成部分應2022-5-19SZ-LB-O1178產品防護l涉及產品實現全過程，從產品接受、內部加工、放行到交付的所有階段采取措施防止變質、損壞、錯用l防護標識（包括運輸標記）、搬運方式、設備、防損、包裝防護、貯存環境設施與控制、防止變質、誤用l證據-1、現場觀察產品包裝和防護標識;l2、必要的貯存條件;l3、實施貯存防護控制的情況l4、帳卡物三相符;l5、先入先出2022-5-19SZ-LB-O11797.6 7.6 監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制l確定測量要求及所需要的設備確定測量要求及所需要的設備l適用時，測量和監控設備應：適用時，測量和監控設備應：

48、0周期校準和調整，追溯到國際或國家標準周期校準和調整，追溯到國際或國家標準0進行必要的調整進行必要的調整0進行標識進行標識0防止不當調整防止不當調整0防止損壞或失效防止損壞或失效0記錄校準結果記錄校準結果0偏離狀態時結果再評估，失效時采取措施偏離狀態時結果再評估，失效時采取措施l使用前確認使用的軟件使用前確認使用的軟件應2022-5-19SZ-LB-O11808.18.1總則總則l策劃和實施監視、測量、分析和改進過策劃和實施監視、測量、分析和改進過程：程：q證實產品符合要求證實產品符合要求q保證體系的符合性保證體系的符合性q持續改進體系有效性持續改進體系有效性q包括對統計技術在內的適用方法及其

49、應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定用程度的確定應2022-5-19SZ-LB-O11818.28.2監視和測量監視和測量l8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意 監控顧客滿意要求的信息監控顧客滿意要求的信息 規定獲得和使用信息方法規定獲得和使用信息方法應2022-5-19SZ-LB-O1182顧客滿意度測量的目的l評價體系有效性評價體系有效性 l尤其重要的是，通過對測量結果尤其重要的是，通過對測量結果的分析，發現薄弱環節，提供體的分析，發現薄弱環節，提供體系改進機會系改進機會2022-5-19SZ-LB-O1183測量顧客滿意度的步驟l設計合理問卷設計合理問卷 l科學地對顧客進行抽

50、樣調查科學地對顧客進行抽樣調查l 根據回收調查表進行統計，計根據回收調查表進行統計，計算顧客滿意率算顧客滿意率 2022-5-19SZ-LB-O11848.2.28.2.2內部審核內部審核 定期進行確保定期進行確保 滿足國際標準要求滿足國際標準要求 有效實施和維持有效實施和維持 根據活動狀態和重要性安排審核根據活動狀態和重要性安排審核 規定審核范圍方法和頻率規定審核范圍方法和頻率 由非受審核活動的人員進行由非受審核活動的人員進行 程序規定職責和要求程序規定職責和要求 確保獨立性記錄結果并報告確保獨立性記錄結果并報告 發現失效時及時采取措施發現失效時及時采取措施 糾正不合格和防止再發生糾正不合格

51、和防止再發生應2022-5-19SZ-LB-O1185把好現場審核關l在受審核方有意識地回避問題、掩蓋問題時，細致觀察和有效搜集線索對掌握實際狀況尤為重要。審核員-觀察、分析、推理和善于跟蹤能力-發現問題與重大隱患-中肯的改進建議。l輕表面、重實質-記錄完整、填寫比較規范=體系運行符合標準要求?2022-5-19SZ-LB-O1186把好現場審核關l貫標追求-提高管理不是做記錄，受審核方對基本概念了解多少，對標準要求了解程度，貫標收到什么效果，對管理有否促進和提高;表面、不重視實質的審核方法可能會得出與實際情況完全相反的結論。l重證據，輕口信-以對方提供有效證據（書面證據和現場實物）為準，不輕

52、信口頭回答。在關鍵過程或特殊過程審核中，有刨根問底精神。2022-5-19SZ-LB-O1187把好現場審核關l某施工企業的鋼筋閃光對焊（特殊過程）審核，受審核方出示作業指導書和試焊樣件合格試驗證明。審核發現，規范規定：“在采用閃光對焊焊接前應先確定焊接工藝和參數，按實際條件進行焊接僅在試焊合格和焊接工藝（參數）確定后，才可成批焊接”，施工班組在成批生產前未確定焊接工藝參數，未在焊接前對工藝參數確認，實質上無法達到對特殊過程質量控制。2022-5-19SZ-LB-O1188對內審過程的監督l策劃時指定專門內審員負責監督審核內審全過程l是否編制內審計劃及實施方案并有效執行l內審員是否具備資格，并

53、保證獨立性l內審后不合格項是否在規定時間制訂并實施了糾正措施，是否已驗證l本次內審活動是否有效l監督報告經審核組長批準2022-5-19SZ-LB-O11898.2.38.2.3過程的監視和測量過程的監視和測量l應用適當方法監視和測量過程應用適當方法監視和測量過程l證實過程實現所策劃的結果的能力證實過程實現所策劃的結果的能力l當未能達到所策劃結果時采取糾正和糾正當未能達到所策劃結果時采取糾正和糾正措施以確保產品符合性措施以確保產品符合性應2022-5-19SZ-LB-O1190過程審核l體現PDCA：l詢問負責人-查目標（分解）-了解監測手段-查監測實施及記錄-查過程實現與目標差異-查差異處理

54、（糾正、預防措施實施）l抓住關鍵-抓住主要過程，對質量關鍵影響過程。2022-5-19SZ-LB-O1191體系監視l體系的監視和測量l內部審核-評價體系符合性及有效性l質量成本管理-用財務數據說明體系運行有效性和效率。l證據-各過程監測結果（運行狀況、過程能力和過程輸出的監測結果 2022-5-19SZ-LB-O11928.2.48.2.4產品的測量和監控產品的測量和監控q測量和監控產品特性測量和監控產品特性q在產品實現過程中適當階段進行在產品實現過程中適當階段進行q合格的證據及接受標準應文件化合格的證據及接受標準應文件化q記錄應表明放行的權限記錄應表明放行的權限q除非顧客同意在規定的活動完成前不得放除非顧客同意在規定的活動完成前不得放行產品行產品應2022-5-19SZ-LB-O11938.3 8.3 不合格品控制不合格品控制l 不合格標識和控制防止誤用和交付不合格標識和控制防止誤用和交付l處置不合格品途徑；（處置不合格品途