1、ABC有限公司文件編號：版本：1.0文件名：潔凈室（區）懸浮粒子測試方法制定人：制定日期：分發份數：3審核人：審核日期：頒發部門：GMP、批準人：批準日期：生效日期：分發至：質量保證部、質監科、質量檢驗中心1 .目的：規范潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法，以保證檢驗結果的準確性。2 .范圍：潔凈室（區）懸浮粒子的測試。3 .責任：質量保證部、質監科、質量檢驗中心、檢驗操作人員。4.內容：4.1.范圍4.1.1 本標準規定了潔凈室（區）中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣的評定。4.1.2 本標準適用于潔凈室（區）中懸浮粒子潔凈度的臨測和潔凈等級和驗證。4.2引用標準GB/T16192199

2、64.3定義4.3.1潔凈室（區）對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。4.3.2局部空氣凈化僅使室內工作區域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈級別，這種方式稱局部空氣凈化。4.3.3粒子一般尺寸為0.0011000仙m的固態和液態物質。4.3.4潔凈度潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。4.3.5單向流（層流）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。4.3.6非單向流（亂流）具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的不滿足單向流定義的氣流。4.

3、3.7t分布ABC有限公司文件編號：版本：1.0正態總體中的一種抽樣分布，其分布函數為一總體平均值一樣本平均值仁標準誤差4.3.8置信上限（UCD從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。4.3.9靜態測試潔凈室（區）凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，潔凈室（區）內沒有生產人員的情況下進行的測試。4.3.10動態測試潔凈室（區）已處于正常生產狀態下進行的測試。4.4測試方法4.4.1方法提要本測試方法采用計當選濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，

4、來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度等級。4.4.2儀器4.4.2.1光散射粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.5仙m懸浮粒子計數）；4.4.2.2濾膜顯微鏡（用于粒徑大于或等于5pm的懸浮粒子計數）。4.4.2.1光散射粒子計數器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象，散射光的強度與粒子的表面積成正比。4.4.2.2光散射粒子計數器使用要點使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。4.4.2.2.1儀器開機，預熱至穩定后，方可按說明書的規定對儀器進行校正。4.4.2.2.2采樣管口置采樣點采樣時，在確認計算穩定后方可開始連續讀數。4.4.2.2.3采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。4.4.2.2.4采

5、樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規定外，長度不得大于1.5m4.4.2.2.5計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。4.4.2.2.6必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數據的可靠性。4.5測試規則ABC有限公司文件編號：版本：1.04.5.1測試條件4.5.1.1溫度和濕度潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應（溫度控制在1824C,相對濕度控制在45%-60戒間為宜。4.5.1.2壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區）之間的壓差應4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區）一般要求呈相對正

6、壓。4.5.2測試狀態4.5.2.1有靜態測試和動態測試。4.5.2.2靜態測試時，室內測試人員不得多于2人。4.5.2.3測試報告中應標明測試時所采用的狀態。4.5.3測試時間4.5.3.1對單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始。4.5.3.2對非單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。4.5.4懸浮粒子計數4.5.4.1采樣點數目及其布置懸浮粒子潔凈度臨測的采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。采樣點布置規則見附錄A（標準的附錄）。懸浮粒子潔凈度等級驗證的采樣點數目應按4.5.4.1.1和4.5.4.1.2布置。4

7、.5.4.1.1最少采樣點數目懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數目可查表1確定表1最少采樣點數目回積m潔凈度級別10010000100000<102322>10-<20422>20-<40822>40-<1001642>100-<20040103>200-<40080206>400-<10001604013>1000-<200040010032200080020063ABC有限公司文件編號：版本：1.0注意：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積。4.5.4.1.2采

8、樣點的位置4.5.4.1.2.1采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。4.5.4.1.2.2采樣點多于5點時，也可以在離地面0.81.5m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點。4.5.4.2采樣點的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數可以不同。4.5.4.3采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。表2最小采樣量潔凈度級別米樣量，L/次>0.5am>5(im1005.66100002.838.51000002.838.54.5.4.4采樣注意事項4.5.4.4

9、.1在確認潔凈室(區)送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。4.5.4.4.2對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。4.5.4.4.3布置采樣點時，應避開回風口。4.5.4.4.4采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。4.6結果計算懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算：4.6.1采樣點的平均粒子濃度A=C+C2+G式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;某一采樣點的粒子濃度(1=1,2,N),粒/m3;ABC有限公司文件編號：版本：1.0N某一采樣點上的采樣次數，次。6.2平均值的均值A+A+-+AM=L(3)式中:M平均值的均值，即潔凈室（區）

10、的平均粒子濃度，粒/m3;某一采樣點的平均粒子濃度（L=1,2,-,L）,某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。標準誤差SE=(AM)2+(A2M)2+-+(AlM)2L(L1)(4)式中：SE-一平均值均值白標準誤差，粒/m3。UCL=M-1XSE(5)式中：UCL-平均值均值的95%S信上B粒/m3;95%S信上限的t分布系數，見表3。采樣點數L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.90：1.86一注：當米樣點數多于9點時，不需要計算UCL表395%置信上限的t分布系數4.7結果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件。4.7.1每個采樣點的平均

11、粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即0級別界限。4.7.2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%S信上限必須低于或等于規定的級別界限,即UCLC級別界限。（標準的附錄）潔凈室（區）采樣點布置A1潔凈室（區）采樣點布置力求均勻，避免采樣點在某局部區域過于稀疏。下列采樣點的圖示可作參考。文件編號：ABC有限公司版本：1.0A2潔凈棚（層流罩），潔凈工作臺等局部空氣凈化設施的采樣點布置：A2.1水平單向流A2.2垂直單向流采樣點數參見5.4.1.1,采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置附錄B（提示的附錄）國內外有關懸浮粒子的測定的標準潔凈度級別中國衛生部GMP（1992年修訂）美國聯邦標準ES-209E世界衛生組織（WHO及歐共本（EQGM