1、 有關專家認為，盡管中國海洋生命活性物質和海洋藥物的研究開發已經取得了令人鼓舞的成績，但是仍存在許多問題，諸如：一、發現的藥用海洋生物品種十分有限。大部分來自沿海或近海，與中國龐大的海洋資源總量相比很不相稱，特別是微生物、浮游生物的開發偏少；一類海洋新藥十分罕見，這與中國新藥開發的總體水平一致，創新有待加強；僅僅在劑型上的改進已遠遠不能滿足今后的自身發展與國際競爭需要。 二、要注意我國海洋知識產權的保護。我國已加人世界貿易組織, 強化“ 海洋知識產權意識” 尤為必要。這一意識有兩方面的涵義：1、由于全球氣候的變化和環境污染的日益加重, 許多海洋生物在人類還未來得及跟它們見面、起名或編號之前就悄

2、悄地滅絕了。人類目前能做的就是加緊這方面的科學研究, 對海洋生物進行較廣泛的生物學和化學研究, 盡快獲取其對人類有某些意義如藥用價值的內在信息, 并使其早日為人類的生存和發展服務。 2、歐美和日本等發達國家在海洋天然產物研究方面極為活躍例如, 能基本反映天然產物研究動態的國際學術刊物Journal of nature products近年刊登的海洋天然產物的研究論文成倍地增加。而且有的搶先對我國海域內海洋生物中的寶貴物質提出專利申請而受到國外知識產權的保護。我國是海洋大國, 國家在這方面已經給予了高度的重視,但從總體上講, 我國對海洋生物資源的研究與利用仍顯落后, 以上情況的出現無疑對人口最多

3、、藥品食品需求量最大的中國來說是極為不利的。3、是海洋生物醫藥的知識產權保護嚴重滯后。創新是醫藥產業發展的關鍵，目前我國海洋生物醫藥企業的創新成果還沒有得到完善的知識產權保護。由于缺乏有關保護意識，一些學者急于在國外發表有關科研學術論文，導致關鍵性技術泄露，使我國的海洋生物醫藥生產處于被動地位，喪失主導權。 由于我國國力有限,對新藥研發資金投入不足,國內大部分生物醫藥都是模仿而來,這將潛伏著巨大的危機. 據統計,我國藥品(化學藥品) 生產97 %以上是仿制品.足見我國創制一類新藥的能力太弱. 仿制保護期內的專利藥品不能出口,只能內銷. 加入WTO 后,歐美國家來我國申請專利越來越多,因此我們必

4、須承認其國家專利,而目前大量仿制的藥物可能會引發大量的訴訟. 國外大型制藥企業早已虎視眈眈,瞄準國內最大的企業下手,如果敗訴,則損失慘重. 有的藥業投資仿制外國新藥,產品還沒上市就被列為起訴的“黑名單”,一些產品可能會遇到產權糾紛的問題.© 三、 開展海洋藥物或活性天然產物來源研究,改變海洋藥物開發利用過度對天然資源的依賴, 以保證海洋藥物開發利用的可持續發展, 避免一旦海洋開發利用對象由于過度采集導致資源枯褐所造成的毀滅性后果。為此, 必要加強以下幾方面研究： 海洋農牧化研究。對于只能從海洋生物資源中提取的海洋藥物, 若該海洋生物不能大規模批量重復采集, 則要研究其規模養殖的技術,

5、 盡快使其農牧化, 從而保證原料的來源。“ 替代來源” 的研究。新分布研究有些海洋活性物質可能在近緣生物中也有分布, 且含量較高。開展這方面的研究有望拓寬海洋藥物的來源。新生物技術途徑研究有些海洋藥物如蛋白質、多膚可以考慮用基因工程的方法解決其來源問題。結構較為復雜的其他類型海洋活性物質的來源也可采用其他現代生物技術如組織培養和細胞工程來解決。少數生物學研究較為深人的海洋生物還可通過轉基因技術擴大其生物材料來源、提高活性物質的生物合成量。可合成性研究。結構簡單的普魯卡因原來是從結構復雜的古柯堿優化而來的。許多海洋藥物結構較為復雜, 若天然資源和生物技術無法保證其可持續性, 則可考慮在保證和提高

6、生物活性、不增加毒副作用的前提下, 將原來的復雜結構簡化, 以期最終通過人工合成方法解決其可持續性問題。 三、是海洋藥物在重大疾病治療方面的潛力還沒有得到充分的發揮； 四、是產、學、研結合不緊密。雖然一些高校、研究所早已開展了海洋生物醫藥研究，但是科研成果不能及時轉化為市場產品，同時海洋醫藥企業沒有充分利用科研機構的學術資源，企業的創新能力不強；(2) 研究和開發資金不足;(3) 缺乏市場競爭意識, 許多有開發潛力的成果未申請知識產權保護; (4) 海洋環保意識尚薄弱,某些海洋生物資源失去生態平衡。 五、是資金投入不足，項目多為零散組織，嚴重制約我國海洋生物醫藥的研究開發；加大科研投人與項目組

7、織。我國對海洋藥物的支持僅限于零星的中小項目支持, 長此以往, 恐難實現我國海洋藥物學的振興。扭轉這一局勢的唯一途徑就是加大科研投人。另外, 在海洋藥物的發現階段, 要加強部門間的協調, 盡量減少資助上的重復和研究方向上的重疊, 對有苗頭的科研項目要加大資助強度, 并注意引導企業介人和支持, 以便加速科技成果產業化, 振興我國的海洋制藥工業。 為了扭轉海洋藥物研發的不利局面，應采取如下措施： 一、積極培養海洋專業技術人才。人才是科研、生產、市場化運作的主導。目前我國海洋生物醫藥專業技術人員比例不足1%，落后于世界中等發達國家水平。因此要大力培養高層次的研發技術人員，為我國海洋生物醫藥提供生力軍

8、。 二、建立有利于海洋人才培養的硬環境，制定有利于人才輩出的政策。要改革人事管理體制，形成雙向選擇的用人機制，形成有利于培養、發現、選拔、引進、培訓、交流人才的氛圍，加快國內海洋人才的培訓和交流，建立海洋醫藥學人才數據庫。海洋藥物開發具有高技術、高投入、高風險等特點，開發資金短缺是科研單位和企業的最大困難。國家經費應重點向海洋藥物研究、生產成熟的省份傾斜。 產、學、研相結合是加快科技成果轉化的必由之路     推動產、學、研結合，鼓勵科研院所，高等學校的科技力量以多種形式進入企業或企業集團，參與企業的技術改造和技術開發，以及合作建設中試基地，加快科技成果在企業中的

9、轉化推廣和應用。按照市場經濟規律，最后以企業推動科技成果的轉化。 三、加大海洋生物醫藥研發的項目投入，形成產、學、研聯合協作體。可采取設立海洋藥物開發基金，財政部門和科委增加對海洋藥物企業及產品開發的資金扶持，對企業在貸款及稅收方面給予優惠政策，以及吸納社會資金等措施，多渠道、多方面地籌集開發資金，加大對海洋藥物開發的投入，建立產、學、研三位一體的研究開發體系，進行聯合攻關。 四、積極開發海洋生物醫藥的新技術，建立擁有自主知識產權的海洋生物醫藥技術體系。運用海洋生物工程技術，對海洋生物中含量極微、活性極強的物質進行探索，作為新藥研究、開發的來源，這是早出、快出特效藥的重要途徑。 從總體情況來看

10、，目前我國運用海洋生物工程技術的人員尚不多，應當重視這一國際前沿科技領域的發展動態，加速我國海洋生物工程制藥業的發展步伐。海洋藥物的系統研究始于20世紀70年代,然而活性物質往往含量極低且結構復雜, 難以合成, 藥源問題成為限制海洋藥物發展的主要瓶頸, 再加標本采集手段的限制, 直接利用海洋生物很難滿足藥物開發的需求。由于海洋微生物技術和海洋生物技術的迅速發展, 運用海生物技術開發海洋藥物的研究已引起高度重視。近年來,大量的生物學及生態學的研究結果表明, 海洋生物活性物質的初始來源大部分甚至可能全部來自低等海洋生物及其共生微生物。而應用基因工程、細胞工程、發酵工程及生物反應器等生物技術生產生物

11、活性物質, 對于低等生物來說要比高等生物易于實現得多。眾學者認為, 海洋生物技術是海洋藥物產業化的主導技術和關鍵手段。海洋微生物藥物的研究始于上世紀70年代初, 但直到上世紀90年代才受到眾多國家的高度重視。原因有幾點：一是大量耐藥菌的出現要求抗生素更新換代，二是多年來對陸生微生物資源的發掘已使其日見匾乏、難以為繼，三是海洋微生物資源的開發由于需要特殊的研究手段較高的技術設備保障, 始終未被人類集中有效地開發,大量新物種產生的新物質既是現有抗生素遴選者, 也是抗腫瘤、艾滋病、免疫調節等非感染性疾病的期望藥物。我國開展海洋藥物研究的重要性和緊迫性我國海洋藥物的研究與開發經過多年的努力, 一些項目

12、已取得了可喜的成效, 發現了一批新型抗艾滋病、抗腫瘤和抗動脈粥樣硬化的海洋藥物。相信海洋生命性物質研究的不斷探人和拓展必將為海洋新藥的開發提供與陸地生物結構不同、活性特異的先導化合物。從世界經濟格局來看, 我國目前已經加人WTO, 幾乎沒有其它行業像醫藥領域這樣面臨知識產權和源頭創新的嚴峻挑戰。我國目前市場上以上的藥物仿制國外, 在新規則下, 尚在專利保護期內的仿制藥物被認為是嚴重侵權, 專利保護期外的藥物在國內外市場上幾乎沒有多少競爭力。為此國家一方面致力于扶持民族藥業, 加大了中藥現代化的研究與開發力度, 另一方面也積極鼓勵和支持新藥的研究, 以應對新形勢下對醫界提出的嚴峻挑戰。目前, 國

13、際上有余種海洋天然產物正處于臨床研究階段, 其中半數是抗癌藥物, 但是真正上市的抗癌海洋藥物還沒有出現。和博大精深的傳統醫學相比, 海洋藥物學無疑是一個剛臨人世的小嬰兒。但當人們面對癌癥、心腦血管病、艾滋病、老年癡呆癥時, 這個小嬰兒被寄予的期望又是如此之大。我們有理由相信, 在生物系統篩選技術、基因組學、生物信息學、化學生態學等新興學科的方法和技術支撐下, 海洋藥物的研究、開發將向廣度和深度發展, 一個新的海洋制藥產業亦將巍然崛起。2我國海洋藥物研究與開發的策略2. 1建立健全相應的機構2. 1. 1建立相應的行政管理機構國家應根據我國研究與開發的需要,建立海洋藥物研究與開發的行政管理機構,

14、政府應將研究與開發海洋藥物列入經濟發展的規劃,并將其作為經濟增長點,以政府行為進行宏觀調控。2. 1. 2建立相應的研究與開發機構我國的新藥研究主要在國家實驗室、大專院校和研究所進行 1 ,國家成立了海洋生物工程中心、海洋工程技術研究中心等海洋藥物機構,一些有條件的省及科研院所也應建立海洋藥物研究與開發的專門機構,以便根據國內外海洋藥物研究與開發的最新動態,結合我國的實際情況,充分調查、論證,選準研究與開發的方向,進行全方位、多學科研究與開發。2. 1. 3建立相應的推廣應用機構國家應建立海洋藥物的推廣應用機構,建立重大創新藥物品種的產業孵化基地,推進醫藥高新技術成果的轉化,盡快將其推廣并應用

15、于臨床,使有限的投入資金得以快速運轉,形成我國海洋藥物研究與開發的良性循環。2. 2加大海洋藥物研究與開發的力度2. 2. 1加大人力、物力和財力的投入 我國醫藥企業人力資源存在著科研人員嚴重匱乏,高層次新藥創制人才比例小等問題 2 ,科研開發存在著投入少、水平不高等問題 3 。隨著海洋藥物在治療疾病中地位的提高,對研究和開發其他新藥的影響也越來越大,海洋藥物的研究與開發應引起國家有關部門的高度重視,進一步加大對海洋藥物研究與開發人力、物力和財力的投入;要統一思想,高度重視海洋藥物的基礎研究,形成研究、開發、推廣和應用密切結合的體系;集中人力、物力和財力,克服低水平重復現象,建立以企業為主體的

16、研究與開發的體系,對現有研究與開發的設施盡快進行GLP的認證與改造 3, 4 ,加快我國海洋藥物研究與開發的步伐,使我國海洋藥物的研究與開發全面跨入世界先進行列。2. 2. 2加大保護海洋藥物資源的力度豐富的海洋藥物資源是研究與開發海洋藥物的重要物質基礎,在研究與開發海洋藥物的同時,還必須注意保護海洋藥物資源,利用資源普查結果,對現有資源情況進行排隊篩選,制訂整體開發利用規劃和指導原則,篩選有開發潛力的品種進行重點開發,建立藥物資源評價體系和計算機數據庫,定期對資源進行評估,隨時輸入有關數據 5 ;研究海洋動、植物防治疾病的有效部位,探索人工馴養海洋動物、培植海洋植物的方法;保護海洋生態環境,

17、避免破壞海洋藥物資源。2. 3拓寬海洋藥物研究與開發的途徑2. 3. 1從海洋植物中篩選先導化合物隨著組合化學、理想藥物設計、高通量藥物篩選等開發技術的迅速發展,尋找先導化合物已成為開發的焦點。利用現代高科技手段,對治療某一類疾病的海洋藥物組方進行統計、分析,優選出應用頻率較高的單一海洋植物,再對其各成分進行粗分直至完全分離;對篩選出的植物成分,采用實驗模型進行生物活性研究后,通過各種分析手段確定有效成分的分子結構和化學構型,然后經化學方法對化合物進行多種化學修飾獲得先導化合物 6 。2. 3. 2研究和開發海洋藥物制劑的新劑型根據防治疾病的需要,將海洋藥物制成適宜的劑型,既能充分發揮藥物的療

18、效,又能最大限度地降低藥物的不良反應。因此,研究和開發療效確切、使用方便的海洋藥物新劑型至關重要。充分利用相關學科的研究成果,將新技術、新工藝、新材料融入海洋藥物制劑新劑型的研究與開發中,創制能使藥物直接進入靶器官、靶組織、靶細胞的海洋藥物制劑新劑型。2. 3. 3研究和開發海洋藥物復方制劑研制新藥投入大、難度高、周期長,引進專利保護期內的新藥價格昂貴,我國醫藥研究人員可根據研究與開發其他中藥復方制劑及中西藥結合復方制劑的成功經驗,研究和開發海洋藥物的復方制劑,重點研究和開發防治感染、腫瘤、老年性癡呆、原發性高血壓、糖尿病等常見病、多發病的海洋藥物復方制劑。2. 3. 4探索已開發出的海洋藥物的新用途一些已開發的海洋藥物,隨著臨床應用的進一步深入,會不斷發現其新用途,海洋藥物研究與開發部門應廣泛搜集國內外已開發的海洋藥物治療疾病的進展信息,進行綜合分析,充分論證其治療疾病新用_2.