1、醫用腸內營養泵校準規范編寫說明一、編寫目的和意義腸內營養泵是一種新型醫療器械，它可在不同的條件下進行流量及時間的調節，同時可以進行仿生輸出，在很大程度上提高了患者對營養的利用和需求。由于患者機體抵抗力低下，營養泵間歇喂養能根據患者胃腸道適應能力，準確調節流量等各種參數值，并且它可準確調節性輸注營養液的量、速度和時間，使營養液均勻緩慢地進入腸胃，減少對腸胃的刺激，降低了并發癥的發生率。目前，在臨床中腸內營養泵的使用取得了較好的效果，得到了患者的認可和接受并得到了大規模的使用。但是目前國內缺少一套對腸內營養泵專業、系統的測量方法，也沒有相應的國家計量檢定規程或校準規范予以法制性、科學性地規范測量，

2、這不僅無法對腸內營養泵的量值溯源提供科學合理的技術依據，而且對重病患者的身心健康帶來了一定的危害隱患，因此制定腸內營養泵校準規范具有必要性和迫切性。二、編寫依據本校準規范引用下列文獻:GB/T6682-2008分析實驗室用水規格和實驗方法JJG1004-2004流量計量名詞術語及定義JJF1259-2018醫用注射泵和輸液泵校準規范YZB/粵1073-2013腸內營養泵三、計量特性1,本規范是依據JJF1002-2010國家計量校準規范編寫規則、JJF1001-2011通用計量術語及定義、JJF1259-2018醫用注射泵和輸液泵校準規范共同構成支撐本規范制定工作的基礎性系列文件。2主要計量指

3、標營養泵量相對示值誤差、重復性、輸注液體溫度、阻塞報警。2.1醫用腸內營養泵流量相對示值誤差流量校準試驗采用實驗室量筒、秒表進行。校準一般不少于3個點，各點盡可能均勻分布。校準范圍器具名稱流量范圍/（mL/h）流量最大小值允許誤差/%重復性/%醫用腸內甘喬宗(101000)153檢測中設定醫用腸內營養泵的流量為50mL/h,200mL/h,400mL/h進行測量,（多數腸內營養泵的設置流速最高在600mL/h,從實際使用情況出發，醫院使用腸內營養泵的設定值都不高于400mL/h）,通過實驗測量，絕大部分被校儀器的流量最大允許誤差都在15刈內。流量示值重復性均在3蛆內（詳見實驗記錄）。流量相對示

4、值誤差安公式（4）計算ti3600h(1)QitQj(2)Qit必ViX3600tiai(3)aiQe-Qit5=x100%(4)Qit式中：Q第i流量點n次測量值的算術平均值，ml/h;Qio第i流量點第o流量點流量設定值，ml/h;Qj第i流量點第j次的測量值；Vi第i流量點流量的測量體積，ml；ai第i流量點秒表所測時間，(S)；ti第i流量點時間，(h)；n第i流量點次測量次數；口一腸內營養泵第i流量點流量基本誤差。2.2 流量示值重復性腸內營養泵的重復性測量主要是為了衡量設備的穩定性，在常規工作條件下，營養泵的重復性誤差應不大于3%流量示值重復性按公式(5)計算：1 n(QjQt)2

5、bi上j100%(5)QiJn1式中：bi營養泵第i流量點示值重復性。取上述流量點的最大示值重復性作為校準結果。2.3 輸出液體溫度的測量中華醫學會研究表明，營養液溫度應控制在人體生理所需溫度32C37C范圍內。過燙會灼傷胃腸道黏膜，過冷刺激胃腸道引起腸痙攣，腹痛或腹瀉。溫熱營養更有利于腸道吸收。根據我們對不同廠家的具有自帶溫度控制的腸內營養泵和外部附件（輸液恒溫器）的溫度測量進行測量，結合生產廠家使用說明，在室溫條件下，腸內營養泵流速w200mL/h時，進行測量，均在溫度標稱范圍之內。（詳見實驗記錄）。測量輸注液體溫度標稱范圍：（待加溫穩定后）見下表：名稱標稱范圍（C）輸注液體溫度(34.5

6、2.5)2.4阻塞報警的測量阻塞報警誤差的檢測是為了保證腸內營養泵在安全狀態下對患者進行輸液（營養液）。在連續長時間輸液過程中，營養液是粘稠液體，容易在細微的鼻飼管內堵塞，如果腸內營養泵不發出阻塞報警，患者就不能及時得到營養液的補給。用輸液泵檢測儀的阻塞報警功能對不同廠家的阻塞報警進行檢測，使進行了N次測量，結合生產廠家使用說明，均在標稱范圍之內。見下表。名稱標稱范圍（kPa）阻塞報警(7030)四.編寫要點1 .本校準規范的編寫，較為充分考慮到JF1259-2018醫用注射泵和輸液泵校準規范的校準規范中所制定的校準項目。2 .JJF1259-2018醫用注射泵和輸液泵校準規范中對輸液泵流量的

7、測量方法（連續檢測法）已不適用于本規范的醫用腸內營養泵的流量示值誤差的測量，并且本規范添加了對輸注營養液液體溫度的控制。3 .編寫醫用腸內營養泵校準規范的規范盡可能從原理出發，對于計量特性中最重要的流量相對示值誤差產生不符合要求的來源，主要存在營養袋于營養泵不配套導致，或者沒有根據制造商的要求先對腸內營養泵所使用的營養袋進行校準，同時醫院也不具備專業的計量檢測能力。4 .校準時使用的介質蒸儲水（實驗室用水）符合生產廠家測試技術要求。符合JJF1259-2018醫用注射泵和輸液泵校準規范的要求。我們在省人民醫院ICU做了大量的腸內營養泵檢測，使用的校準介質為醫用營養液，校準的腸內營養泵為美國袋鼠

8、、浙江史密斯。通過大量的檢測數據，營養液作校準介質流量相對誤差的范圍均在制訂本醫用腸內營養泵校準規范蒸儲水（實驗室用水）15%勺誤差范圍之內。5 .由于營養液種類繁多，液體粘度高低不同，而且營養液都是一次性袋裝使用，價格昂貴，所需營養液量大，檢測成本昂貴，所以根據實際出發檢測中不建議使用營養液，可用蒸儲水作為日常校準的介質。如客戶需求，可由客戶自行提供和承擔營養液進行檢測。五.實驗數據結果說明綜合我們對甘肅省人民醫院，蘭大二院、蘭大一院、蘭州蘭石醫院的ICU的醫用腸內營養泵進行試驗檢測，醫用腸內營養泵廠家主要包括美國泰科袋鼠、瑞士（Fiocare）、北京萊普、北京科力建元、深圳圣諾、徐州亞創、

9、山東博科、上海鴻邁醫療。共檢測55臺件。通過實驗，流量相對示值誤差合格率為70%流量重復fi合格率為96%阻塞報警合格率為96%輸注液體溫度合格率為96%如下表所示實驗項目測量臺數合格臺數合格率（%流量相對誤差553870%流量重復性555396%阻塞報警555396%輸注液體溫度555396%實驗結果分布圖通過以上的分析，說明醫用腸內營養泵地方校準規范中制定的校準項目和計量性能要求能夠全面的評價醫用腸內營養泵，準確反映醫用腸內營養泵的使用情況，為后期設備的維護指明了方向，保證了醫生臨床診斷的可靠，保障了患者的利益。六、其它需要說明1 .制定本規范既考慮了現有情況，又從技術進步所帶來的新的技術問題出發，并力求在較小的校準工作量與較可靠的校準結果間尋求合適的平衡點。2 .由于我們經驗和能力所限，還有許多不當之處，希望各位領導、專家提出寶貴意見，共同把醫用腸內營養泵校準規范編寫得更加完善和科學。3 .醫用腸內營養泵校準規范中給