1、有關業務和管理崗位的聘用文件文件名稱：有 關業務和管理崗位的聘用文件編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：為了搞好藥品經營質量管理，把藥品各項質量管理制度和職責落到實處，真正把GSP的規范落實，決定任命以下人員擔任各 崗位負人：企業負責人：藥店質量管理員：藥店采購員：藥店驗收員：藥店營業員：藥店養護員：駐店藥師：企業負責人質量職責文件名稱：企業負責人質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：1.貫徹、執行藥品管理法和藥品經營質量管理規范等有 關法律、法規，確保企業依法經營，保

2、證消費者用藥的安全、有效、 及時、方便。2.堅持“質量第一”的觀念，組織本企業員工學習法律法規，執 行藥店的質量管理制度，加強質量管理工作，對藥店的質量管理工作 負領導責任。3.組織、監促相關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發質量管理制度。4.督促質量管理工作的落實，保證質量管理人員有效行使職權。5.主持質量管理制度的檢查與考核工作，督促、檢查各崗位履行質量職責，監督質量管理制度的落實、執行。6.對藥店的藥品質量全面負責，嚴格把好藥品質量關，保證藥店 銷售質量合格的藥品，絕不銷售假冒偽劣藥品及質量不合格藥品，有 效行使質量否決權。8.執行藥店規范化管理，抓好藥店的服務質量管理， 負責處理顧

3、 客的服務投訴。9.負責藥店的環境衛生管理，為顧客提供優美舒適、清潔衛生的 購物環境。10.對藥店經營管理工作負責， 對因人為引起藥品質量損失按藥店 有關規定處理。質量管理人員質量職責文件名稱：質量管理員質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：1、組織本單位所有員工認真學習和執行有關 藥品管理法、藥品經營質量管理規范和藥品流通監督管理辦法等法律、法規， 在“質量第一”的思想指導下，進行經營管理；2、組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理工作會議，研究、解決質量工作方面的問題；3、負責對供貨單位和購貨單位的合法

4、性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據 審核內容的變化進行動態管理；4、負責藥品質量管理工作，指導和監督員工嚴格按GSP來規范藥 品經營行為；5、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；6、定期和不定期進行藥品質量檢查，做到經營藥品帳物相符，嚴 禁霉變、過期失效等不合格藥品出售的現象發生，及時發現并制止質 量管理方面的違規行為；7、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；8、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；9、負責假劣藥品的報告；10、負責藥品質量查詢；11、負責指導設定計算機系統質量控制功能；12、負責計算機系統

5、操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及維護；13、組織驗證、校準相關設施設備；14、負責藥品召回的管理；15、負責藥品不良反應的報告；16、組織質量管理體系的內審和風險評估；17、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的 考察和評價；18、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;19、開展藥品質量管理教育和培訓；20、指導并監督藥學服務工作。藥學技術人員質量職責文件名稱：藥學技術人員質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：1、負責處方審核、配方、核對、發藥以及安全用藥指導等藥學技 術服務工作；2、對藥品

6、銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任；3、負責憑醫師處方調劑處方藥，無醫師處方不得調劑銷售處方藥;4、認真審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、 完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超 劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用 法、用量，包裝；向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；5、認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性;6、對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：（1）規定

7、必須做皮試的藥品， 處方醫師是否注明過敏試驗及結果 的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、 妊娠禁忌、用藥禁忌；（7）其它用藥不適宜情況；7、處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知患者，請其 處方醫師確認或者重新開具處方；8、發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，告知患 者，由處方醫師處理；9、調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、 年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性 狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床

8、診斷；10、完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；11、對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑；12、指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混 藥及其他質量事故；13、負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄；14、指導、監督營業員做好藥品拆零銷售的工作；15、為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥；16、對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理人員處 理；17、對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時 報質量管理人員處理；18、營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職 稱等內容的胸卡，不得擅離職守。采購人員質量職責文件名

9、稱：采購人員質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：一、樹立：“質量第一”的觀念，嚴格執行藥品管理法 和藥品經營質量管理規范等法律法規，確保購進行為的 合法性，保證購進藥品質量；二、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量第一關。三、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，索 取供貨單位的證照等；四、了解供貨單位質量保證能力，必要時與質量管理管理人 員一同到供貨單位實地考察其質量保證能力；五、所采購藥品必須合法，索取藥品的生產批文、藥品質量 標準、說明書、藥品檢驗報告書、包裝樣品等；六、簽訂購貨合同，同時必須按規定明確必要

10、的質量條款七、負責索取首營企業合法證照及首營品種生產批準證明文件、 產品質量標準等相關資料。八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、齊理、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數 量、購貨日期等項目；九、了解供貨單位的生產或經營狀況，及時反饋信息，為質量管 理員開展質量控制提供依據。十、協助質量管理管理人員處理不合格藥品和質量有疑問的藥品；十一、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄， 建立完善的供 貨企業、經營品種管理檔案；十二、自覺接受質量管理員的監督指導， 不斷提高法制意識和質 量管理意識。十三、及時收集分析本店所經營藥品及同類產品的質量情況， 為 擇優選購提供依據。質

11、量驗收員質量職責文件名稱：質量驗收員質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：一、樹立“質量第一”的觀念，堅持原則，把好藥品質量第 一關；二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品進行逐批 驗收，有效行使否決權；三、質量不合格的藥品不得陳列銷售；四、驗收藥品應在待驗區進行， 普通藥品在到貨后2個小時以內 完成驗收，需冷藏藥品在到貨后半個小時內完成驗收；五、應按照“藥品驗收抽樣程序”的規定， 保證驗收抽樣抽取的 樣品具有代表性，驗收完畢，應將抽樣藥品包裝復原，并標 明抽樣標記；六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的

12、證明 文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；七、驗收外用藥品，其包裝的標簽、說明書要有規定的標識和警 示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書 有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的 專有標識；八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；九、驗收首營品種， 應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報十、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚，內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽單規范，驗收記錄保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。ZE告書；養護員質量職責文件名稱： 養護員質量職責編

13、號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：、堅持：“質量第一”的原則，在質量管里員的技術指導下， 具體負責藥房藥品的養護，協同質量管理員做好陳列檢查工 作及記錄。二、對藥品養護質量負責直接責任。三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的 規定，結合本店實際情況，采取正確有效的養護措施，確保 藥品質量。四、負責藥房所有藥品（三個月以上）定期進行循環質量養護檢 查，一般藥品每月一次，重點養護品種增加檢查次數（每 月兩次），并做好養護檢查，協同質量管理員做好陳列檢查 記錄。五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問

14、題藥品的相鄰批號藥品、陳列時間較長的藥品，應縮短養護檢查周期，加強養護。六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停銷售，同 時報質量管理員處理。七、做好藥房溫濕度監測管理工作，每日午9時，下午3時，各 記錄藥房溫濕度作記錄， 如溫濕度不符合規定要求及時采取 相應措施予以處理。八、負責對養護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理 檔案。九、正確使用養護計量設備，并定期檢查保養，做好檢定記錄， 確保正常運行使用。十、每月匯總，分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列藥品 的質量信息。負責建立藥品養護檔案，內容包括：養護記錄 臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質量報表等資料，資料歸檔 保存，統一管理。營業員質量職責文件名稱： 營業員質量職責編號：起草人：審核人：批準人：修訂：起草日期：審核日期：批準日期：執行日期：變更記錄：變更原因：1、認真執行藥品管理法及藥品經營質量管理規范等的規定，按藥品性能或劑型分類陳列， 做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；2、正確介紹藥品的性能、用途、用法、劑量、禁忌和注意 事項，不得夸大宣傳，嚴禁經銷偽劣藥品，積極推銷質量合 格的近期產品和陳列較長的產品，確保售出藥品的質量；3、問病售藥，防止