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文檔簡介

1、類 別 含量測定Excel計算表驗證 編號SMPYZ07-0104-00 驗證小組 丙二醇含量測定Excel計算公式驗證小組 頁數 11 丙二醇含量測定Excel計算表驗證報告版 次 新訂 替代 起 草 人 起草日期 年 月 日審 核 人 審核日期 批 準 批準日期 年 月 日復 印 數 分 發 至 浙江鼎泰藥業有限公司目 錄一、概述二、驗證目的三、驗證小組四、驗證內容 1、Excel工作表格的設計依據 2、丙二醇含量測定計算方法3、核對Excel工作表格各單元格設計五、驗證結果評價六、附件一、 概述1、 丙二醇含量測定方法為2010年版中國藥典二部丙二醇項下規定的含量測定,測定方法為氣相色譜

2、法,為外標法。含量測定計算方法采用Excel工作表格計算,現對Excel計算表進行驗證,證明其計算方法準確性。2、驗證依據 2010年版中國藥典,2010年版中國藥品檢驗操作規程二、驗證目的 通過對丙二醇含量測定Excel計算表格式設計的合理性,工作表格設置的完整性,與中國藥典附錄氣相色譜法規定符合性。保證含量測定計算準確完整。三、驗證小組姓 名職 務職 責張利華質管經理負責驗證方案的批準,負責驗證報告的批準。范敏琴質檢科長負責驗證方案的起草,負責驗證報告的起草。朱金梅QA主管負責驗證方案的審核,負責驗證報告的審核。四、驗證內容1 Excel工作表格的設計依據 丙二醇含量測定采用外標法,兩份對

3、照品共進樣5針,其峰面積測量值的相對偏差應不大于2.0%;兩份樣品各進樣2針,分別計算丙二醇含量,兩份樣品含量測定結果再計算標準偏差,應不大于2%。丙二醇含量測定計算公式為: Ax含量= CR AR CR為對照品濃度; Ax為供試品的峰面積; AR為對照品峰面積; 相對標準偏差計算公式如下:RSD=標準偏差計算公式為:Rd=兩次測定值之差/平均值*100%評價結果:Excel工作表格的設計依據1、含量測定計算公式正確;2、相對標準偏差計算公式正確;3、標準偏差計算公式正確。丙二醇含量測定計算所需依據完整,符合驗證要求。評價人: 日期: 2 丙二醇含量測定計算方法: CR:為兩份對照品溶液濃度的

4、平均值;(W對1/稀釋倍數+W對2/稀釋倍數)/2 Ax:為供試品測得的峰面積 AR:為5針對照品溶液的峰面積的平均值;(A對1+A對2+A對3+A對4+A對5)/5。 Ax 丙二醇的含量%= CR×樣品稀釋倍數/樣品重量×100%AR 每份供試品兩針測得結果計算平均值,兩份供試品結果再計算平均值,即為最后的報告數值。附件1 氣相色譜法檢驗操作規程。 評價結果:按照丙二醇質量標準及丙二醇檢驗操作規程含量測定項下規定,核對上述含量測定計算方法,按2010年版中國藥典二部附錄E氣相色譜法項下3測定法下(2)外標法下計算公式核對,正確無誤,符合驗證要求。 評價人: 日期: 3 核

5、對Excel工作表格各單元格設計 是否準確完整,是否符合 Excel工作表格的設計依據及丙二醇含量測定計算方法的要求。附丙二醇Excel工作表格填寫規程 。工作表格如下:驗證結果如下:1、Excle工作表格簡介 整個Excle表格區域為單元格A1至單元格J15。其中表格的第一行為標題“丙二醇含量測定”。第7行和第14行為空白,作隔行用。第15行用來標記批次用“丙二醇含量測定*” “*”為輸入當批批次。工作表格已設置保護狀態,不可改動。 2、表格填寫(1)B3、B4,分別填寫兩份對照品的重量;(2)C3、C4,分別填寫對照品的稀釋倍數;(3)E3、F3、G3,E4、F4, 分別填寫對照品3針峰面

6、積和對照品2針峰面積;(4)B8、B9,分別填寫供試品重量;(5)C8、C9,分別填寫供試品稀釋倍數;(6)E8、F8,E9、F9,分別填寫供試品2針峰面積和供試品2針峰面積;3、計算公式的驗證(1)系統適用性相對標準偏差計算:單元格為I6,對照品溶液連續5針,峰面積響應值的相對標準偏差計算公式=STDEV(E5:G6)/AVERAGE(E5:G6)*100,STDEV為標準偏差函數,AVERAGE為平均值函數,符合標準偏差計算公式,工作表格計算公式設計正確。(2)溶液濃度計算公式:a.單元格D3,對照品1#的濃度,計算公式為:=B3/C3,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,工作表格計算

7、公式設計正確。b.單元格D4,對照品2#的濃度,計算公式為:= B4/C4,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,工作表格計算公式設計正確。c單元格D8,供試品1#的濃度,計算公式為:= B8/C8,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,工作表格計算公式設計正確。d. 單元格D9,供試品2#的濃度,計算公式為:= B9/C9,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,工作表格計算公式設計正確。(3)響應值計算公式: a. 單元格E5,對照品1#第一針的響應值,計算公式為:= E3/ D3,根據峰面積響應值為峰面積/濃度,工作表格計算公式設計正確。 b.單元格F5,對照品1#第二針的響應值,計

8、算公式為:= F3/ D3,根據峰面積響應值為峰面積/濃度,工作表格計算公式設計正確。 c.單元格G5,對照品1#第三針的響應值,計算公式:= G3/D3,根據峰面積響應值為峰面積/濃度,工作表格計算公式設計正確。 d.單元格E6,對照品2#第一針的響應值,計算公式:= E4/ D4,根據峰面積響應值為峰面積/濃度,工作表格計算公式設計正確。 e.單元格F6,對照品2#第一針的響應值,計算公式:= F4/ D4,根據峰面積響應值為峰面積/濃度,工作表格計算公式設計正確。 (4)平均值計算公式: a單元格H11,供試品1#的含量,計算公式:=(B11+C11)/2,兩針測得含量的平均值,工作表格

9、計算公式設計正確。 b. 單元格H12,供試品2#的含量,計算公式:=(B12+C12)/2,兩針測得含量的平均值,工作表格計算公式設計正確。 c. 單元格H13,供試品的平均含量,計算公式:=(H11+H12)/2,兩份供試品測得含量的平均值,工作表格計算公式設計正確。(5)含量測定結果計算 a.單元格B11,1#供試品第一針含量測得結果,計算公式為:=(D3+D4)/2*E8/(H3+H4)*2*C8/B8*100,根據丙二醇含量測定計算方法,工作表格計算公式設計正確。b.單元格C11,1#供試品第二針含量測得結果,計算公式為:=(D3+D4)/2*F8/(H3+H4)*2*C8/B8*1

10、00,根據丙二醇含量測定計算方法,工作表格計算公式設計正確。 c單元格B12,2#供試品第一針含量測得結果,計算公式為:=(D3+D4)/2*E9/(H3+H4)*2*C9/B9*100,根據丙二醇含量測定計算方法,工作表格計算公式設計正確。 d單元格C12,2#供試品第二針含量測得結果,計算公式為:=(D3+D4)/2*F9/(H3+H4)*2*C9/B9*100,根據丙二醇含量測定計算方法,工作表格計算公式設計正確。(6)標準偏差計算:單元格為J13,計算公式為:= ABS(H11-H12)/H13*100,兩份供試品的相對偏差,應不大于2%,根據相對偏差的計算公式:Rd=兩次測定值之差/

11、平均值*100%,工作表格計算公式設計正確。(7)含量測定報告值 丙二醇含量測定報告值為單元格H13的數值。評價結果:丙二醇Excel工作表格設計合理,含量測定計算正確,相對標準偏差,標準偏差計算正確,計算完整無遺,符合丙二醇質量標準及氣相測定法計算要求。 評價人: 日期:五、驗證結果評價 丙二醇計算方法、公式正確,符合氣相色譜測定法計算要求,相對標準偏差、標準偏差計算公式正確。Excel工作表格設計合理,符合丙二醇檢驗操作規程規定,計算正確。該工作表格,驗證項目完整,符合驗證要求,可用作丙二醇含量測定計算用。 評價人: 日期: 附件2丙二醇Excel工作表格填寫規程一、工作表格簡介整個Exc

12、le工作表格為單元格A1至單元格J15。其中表格的第一行為標題“丙二醇含量測定”。第7行和第14行為空白,作隔行用。第15行用來標記批次用“丙二醇含量測定*” “*”為輸入當批批次。工作表格已設置保護狀態,不可改動。二、各單元格介紹A2:空白。B2:“重量”。C2:“稀釋倍數”。D2:“濃度”。E2:“峰面積1”。F2:“峰面積2”。G2:“峰面積3”。H2:“平均”。I2:“RSD”。J2:“RD”。A3:“對照品1”。B3:輸入對照品1#的稱樣量數值。C3:輸入對照品1#的稀釋倍數數值。D3:對照品1#的濃度,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,因此用B3/C3表示。E3:對照品1#第

13、一針相對應的主峰面積的數值。F3:對照品1#第二針相對應的主峰面積的數值。G3:對照品1#第三針相對應的主峰面積的數值。H3:對照品1#峰面積的平均值,根據平均值計算公式,用(E3+F3+G3)/3表示。I3:空白。J3:空白。A4:“對照品2”。B4:輸入對照品2#的稱樣量數值。C4:輸入對照品2#的稀釋倍數數值。D4:對照品2#的濃度,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,因此用B4/C4表示。E4:對照品2#第一針相對應的主峰面積的數值。F4:對照品2#第二針相對應的主峰面積的數值。G4:空白。H4:對照品2#峰面積的平均值,根據平均值計算公式,用(E4+F4)/2表示。I4:空白。J

14、4:空白。A5:“響應值”。B5:空白。C5:空白。D5:空白。E5:對照品1#第一針的響應值,根據響應值的代表意義用E3/D3表示。F5:對照品1#第二針的響應值,根據響應值的代表意義用F3/D3表示。G5: 對照品1#第三針的響應值,根據響應值的代表意義用G3/D3表示。H5:空白。I5:空白。J5:空白。A6:空白。B6:空白。D6:空白。E6: 對照品2#第一針的響應值,根據響應值的代表意義用E4/D4表示。F6: 對照品2#第二針的響應值,根據響應值的代表意義用F4/D4表示。G6:空白。H6:空白。I6:對照品的相對標準偏差,根據相對標準偏差的公式: RSD= (n<20)用

15、STDEV(E5:G6)/AVERAGE(E5:G6)*100表示。J6:空白。A8:“供試品1”。B8:輸入供試品1#的稱樣量數值。C8:輸入供試品1#的稀釋倍數數值。D8:供試品1#的濃度,根據濃度公式:濃度=溶質重量/溶液體積,用B8/C8表示。E8:供試品1#第一針相對應的主峰面積的數值。F8:供試品1#第二針相對應的主峰面積的數值。G8:空白。H8: 供試品1#峰面積的平均值,根據平均值的計算公式,用(E8+F8)/2表示。I8:空白。J8:空白。A9:“供試品2”。B9:輸入供試品2#的稱樣量數值。C9:輸入供試品2#的稀釋倍數數值。D9:供試品2#的濃度,根據濃度公式:濃度=溶質

16、重量/溶液體積,用B9/C9表示。E9:供試品2#第一針相對應的主峰面積的數值。F9:供試品2#第二針相對應的主峰面積的數值。G9:空白。H9: 供試品2#峰面積的平均值,根據平均值的計算公式,用(E9+F9)/2表示。I9:空白。J9:空白。A11:“含量1%”。B11:供試品1#第一針相對應的含量。根據2010年版中國藥典一部附錄D中外標法的計算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX為供試品的濃度,CR為對照品的濃度,AX為供試品的峰面積,AR為對照品的峰面積。又由于稀釋倍數和供試品稱樣量的代入計算,用(D3+D4)/2*E8/(H3+H4)*2*C8/B8*100表示,其中對照品峰

17、面積和含量都取的是平均值。C11:供試品1#第二針相對應的含量。根據2010年版中國藥典一部附錄D中外標法的計算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX為供試品的濃度,CR為對照品的濃度,AX為供試品的峰面積,AR為對照品的峰面積。又由于稀釋倍數和供試品稱樣量的代入計算,用(D3+D4)/2*F8/(H3+H4)*2*C8/B8*100表示,其中對照品峰面積和含量都取的是平均值。D11:空白。E11:空白。F11:空白。G11:空白。H11:供試品1#的含量,取兩針相對應含量的平均值,用(B11+C11)/2表示。I11:空白。J11:空白。A12:“含量2%”。B12: 供試品2#第一針

18、相對應的含量。根據2010年版中國藥典一部附錄D中外標法的計算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX為供試品的濃度,CR為對照品的濃度,AX為供試品的峰面積,AR為對照品的峰面積。又由于稀釋倍數和供試品稱樣量的代入計算,用(D3+D4)/2*E9/(H3+H4)*2*C9/B9*100表示,其中對照品峰面積和含量都取的是平均值。C12:供試品2#第二針相對應的含量。根據2010年版中國藥典一部附錄D中外標法的計算公式:含量(CX)=CRAX/AR,式中CX為供試品的濃度,CR為對照品的濃度,AX為供試品的峰面積,AR為對照品的峰面積。又由于稀釋倍數和供試品稱樣量的代入計算,用(D3+D4)/2*F9/(H3+H4)*2*C9/B9*100表示,其中對照品峰面積和含量都取的是平均值。D

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