1、 2018-01-02實施2018-01-02發布設計和開發控制程序編 制： 審 核： 批 準： 版 次： B 1.0 分發號： 受控狀態： 更改控制頁序號更改單號更改頁碼更改內容更改日期更改人備注目錄設計和開發控制程序31目的32適用范圍33職責33.1 技術中心33.2 銷售部33.3 質量管理部33.4 生產制造中心33.5 總經理34 工作程序44.1 設計和開發的策劃44.2 設計和開發的輸入54.3 設計和開發的輸出54.4 設計控制65 記錄11設計和開發控制程序1目的按照質量手冊設計和開發的要求，結合本公司目前開發和設計的產品對象，特編寫本控制程序。實施和保持本程序，對設計和開

2、發過程進行策劃和控制，使公司的產品設計開發、生產準備工作有序和順利進行，確保產品設計和開發滿足顧客和有關標準、法律法規的要求。2適用范圍本程序適用于本公司軍品產品設計和開發的控制，公司的民品產品無設計開發。3職責3.1 技術中心3.1.1在設計和開發過程中，負責設計開發計劃的編制、下達、檢查、實施、協調及管理，負責設計開發過程的評審、驗證、確認的籌備、組織工作。3.1.2 負責產品的設計和開發的輸入、輸出、內部評審，以及設計文件、工藝文件、檢驗文件的編制和設計更改。3.2 銷售部負責收集國內外市場的需求信息，提出設計開發新產品的建議，做出市場預測，收集、整理新產品上市后反饋的質量信息。3.3

3、質量管理部負責設計和開發產品各階段的設計驗證，對其質量做出評價。3.4 生產制造中心負責新產品在研制階段必需的零件加工和小批量試生產，對試生產產品的質量、工藝及生產能力做出評價。3.5 總經理a) 負責審核新產品的建議書，批準研制任務書。b) 負責批準新產品設計開發項目。4 工作程序4.1 設計和開發的策劃4.1.1 銷售部收集國內外的市場需求信息，并進行匯總分析后，提出產品開發的建議。4.1.2 銷售部將來自公司各方面的新產品開發意見匯總后，提出審核意見后交總經理，總經理主持召開辦公會或專題會討論，確定新產品的開發項目，確定后由總經理批準。銷售部下達新產品開發的立項通知，落實設計開發的人員；

4、選擇合適的項目負責人，組成設計開發項目組，并提出初步的實施方案，由副總經理組織有關部門人員對方案進行評審。4.1.3方案通過后，由項目負責人組織設計組的成員，進行新產品開發策劃，擬制新產品設計和開發任務書，經技術中心領導審核，總工程師批準后實施。若任務書與原方案或輸入要求有變更時，對變更的部分要進行說明，并以文件的形式由總工程師批準，必要時再次進行評審。新產品設計和開發任務書應包括以下內容：a) 任務來源，開發目的及用途；b) 設計輸入要求；c) 產品主要性能特點；d) 產品開發的主要技術關鍵及實施方案；e) 需要配備的資源及經費；f) 開發的適宜階段及進度安排，本公司設計和開發的階段一般分為

5、設計方案論證、初樣設計、正樣設計、跟蹤計劃實施進展情況，協調相關工作，并對實施情況進行考核，必要時對計劃適時做出調整。4.1.5研制計劃的內容主要包括：a) 產品（項目）名稱，任務來源及用途；b) 開發階段及進度要求；c) 項目組成員及分工安排；d) 設計輸入要求；e) 需配備的資源及經費；f) 開發階段及階段的工作內容，責任部門/責任人，協助部門，完成日期；g) 設計評審、驗證、確認的活動及要求等；h) 目標成本及效益等。4.1.6凡屬于新領域開發或投資額較大的設計和開發項目，應成立專門的領導小組進行研究，提出書面意見，交總經理審核,召開專題會議討論確定、批準。4.2 設計和開發的輸入4.2

6、.1 設計輸入是產品設計和開發依據，技術中心門必須在設計和開發任務書中予以明確。設計輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律、法規、標準；c) 以往類似設計中，證明是有效的和必要的要求（往往是對合同中顧客未明示要求的補充）；d) 所必須的其它要求或公司的附加要求。e) 工藝要求，即在產品設計中要考慮制造性。4.2.2 對設計輸入要由技術中心門負責組織評審，對那些不完整的、含糊的、矛盾的要求均應得到解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審可根據產品的特點、復雜性、成熟程度，選擇適用方式進行評審，即可能是有關職能部門的集體評審（會議評審）也可是會簽批準的方式。4.2.3 設計輸入的變更

7、應由技術中心寫出書面報告，報付總經理批準，如果影響到用戶的使用或低于用戶的要求時，必須征得顧客的同意。4.2.4 設計開發輸入的記錄如研制任務書，評審的記錄的原件應列入產品的技術檔案，歸入技術檔案室，長期保管。4.3 設計和開發的輸出4.3.1 設計和開發的輸出要以能對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，形成文件。設計和開發的輸出要：a) 滿足設計和開發輸入的要求；b) 給出采購、生產、檢驗及服務等提供適當的信息；c) 產品標準、規范包含或引用產品接收準則；d) 規定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性；e) 編制關鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產品設計文件或圖樣上作出相應標

8、識；f) 必要時，要規定產品使用所必需的保障方案和保障資源要求。4.3.2 設計輸出文件產品設計開發項目組負責編制設計和開發的輸出文件，這些文件主要有：a) 全套設計文件：如設計圖紙、產品標準、技術規范、產品使用說明書，采購技術要求、特性分類；b) 各種工藝文件：工藝流程、作業指導書、過程工藝及關鍵、重要工序的作業指導書及引用的通用工藝；c) 試驗/檢驗文件：試驗大綱、檢驗規程、規范、合格判定準則等；d) 規定數量的樣機等。e) 適用時，可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環境適應性等設計報告。設計輸出文件，必須經審批后才能發放。4.4 設計控制4.4.1 設計和開發的評審1、 在設計和開

9、發的適當階段，當該階段的目標已經完成，設計成果已形成文件之后對其進行的綜合的、系統的評價。通過評審發現和糾正設計的缺陷和不足，以確保設計和開發的產品滿足階段輸入的要求。2、 評審的時機根據產品的技術復雜程度和技術成熟的程度，其具體的評審時機（即評審點的設置），按研制計劃的規定執行。3、 評審所必須具備的文件資料和條件階段評審必須具備的文件資料和條件，其它應具備的文件和資料，由技術中心根據有關的規定或要求，在研制計劃中，做出具體的規定或安排。4、 評審的內容設計和開發的評審要對產品和產品標準的充分性、適宜性、符合性及設計文件、技術，工藝文件的正確性、完整性、統一性，設計的合理性、可維修性、安全性

10、、可靠性、產品質量水平的先進性做出評價。5、 評審的方式a) 會簽評審對設計、工藝、檢驗等技術文件，通常以會簽審批的方式進行。對產品標準（或詳細規范）除經質量管理部門會簽評審外，技術（標準化）部門還應組織有關部門人員（必要時邀請有關專家）以會議的方式進行集體評審，并做出書面的評審結論。b) 會議評審當設計開發已完成階段任務，對其成果進行綜合的、系統的評價時，即設計方案論證，設計定型（鑒定）、生產定型（鑒定）的評審，通常都以會議集體評審的方式進行。6、 設計評審的組織和實施7、 方案論證階段a) 設計和開發產品的主持設計師負責組織設計開發項目組成員，在經過充分的討論、研究和分析之后，寫出方案論證

11、報告（格式參見附錄A），經本部門領導審核后，由技術中心組織有關部門/人員，對設計方案進行評價。b) 方案論證報告至少應準備二套完整的方案，尤其對其設計原理、采用或引用的技術、實現的技術關鍵、攻關課題、成本概算、各方案的利弊以及必要的c) 理論計算結果，或初步摸底的試驗數據等進行比較詳細的介紹。d) 技術中心和銷售部要在評審會前至少提前二天，連同方案論證報告及有關資料發送至評審組人員，以便做好評審準備。e) 評審結束后，評審組長代表評審組寫出設計方案評審報告（格式參見附錄B），簽署評審的結論、建議或改進的要求。8、 設計初樣階段a) 階段的輸出文件經過會簽、審批發放，試制的樣機經過了試驗，具備了

12、附錄A中規定的文件資料及研制計劃的要求之后，由技術中心組織和安排評審工作；b) 初樣的評審由本公司內部組織進行。由相關部門代表（必要時可邀請有關專家） 組成評審組進行會議評審。評審后，評審組長代表評審組寫出設計評審報告簽署評審的結論、建議或改進的要求；c) 對評審中提出的問題或建議，技術中心門負責按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的有關規定實施。9、 設計定型（鑒定）階段a) 評審的時機，由技術中心在研制計劃中，具體安排；b) 評審所必須具備的文件、資料和條件都已由相關部門編制和提供后由技術中心負責設計定型（鑒定）會的籌備工作；l 內部評審當設計開發的產品，本公司可以組織進行設計定型

13、（鑒定）時，由副總經理任評審組的組長，由相關部門的代表、需要時邀請的有關專家、用戶代表等組成評審組，進行評審。l 外部評審（鑒定）上級下達的項目或按有關規定需要由上級主管部門負責定型或鑒定的項目（內部可先進行預審），由上級主管部門負責確定評審或鑒定組的組成及實施評審工作。公司技術中心負責籌備工作并按要求提供評審（鑒定）所必備的資料。a) 評審（鑒定）主要工作設計定型（鑒定）評審的主要工作：1) 檢查和評定樣機，對其性能、結構、外觀、安全等方面是否滿足設計任務、合同或產品要求及產品質量水平方面進行檢查和評價。2) 審查評價產品的設計文件、工藝、檢驗等技術文件是否齊套完整、統一、正確，能否滿足生產

14、的需要。3) 檢查、評審生產現場的資源配置，進一步核實能否保證產品質量，具有進行穩定生產的能力和質量保證能力。4) 評審之后，由評審（鑒定）組寫出技術鑒定報告（格式參見附錄C），簽署評審結論、建議或改進的要求。b) 評審后的工作對存在的問題或改進的要求，技術中心負責組織設計開發人員及相關部門/人員，制定糾正預防和改進措施，并按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的有關規定執行。10、 生產定型（鑒定）階段a) 評審（鑒定）時機，生產定型（鑒定）應在取得了用戶確認，完成一定的批量生產之后進行，其具體的時間由在研制計劃或月度計劃中做出具體安排。b) 評審條件由相關部門完成編制并提供必須具備的

15、文件資料和條件，技術中心負責收集，并對其齊套性負責。c) 評審的組織生產定型（鑒定），除非另有規定外，一般由本公司組織進行，技術中心負責進行定型（鑒定）的準備和組織工作。評審以會議的方式進行。由總經理任定型（鑒定）組組長，由設計開發、生產、質量、銷售部門的代表，用戶代表、必要時可邀請有關專家，組成生產定型（鑒定）組，實施其評審工作。d) 評審工作的內容1) 檢查和評價產品：按產品標準的規定，檢查其符合性，穩定性；2) 檢查和評價產品的設計、工藝、檢驗等技術文件的正確性、完整性，統一性和適宜性，以正確地指導生產；3) 檢查和評價生產能力（即資源保障）、質量保證能力，是否滿足生產和質量要求。e)

16、評審實施由生產定型（鑒定）組負責并實施評審工作。評審之后，由評審組組長寫出技術鑒定報告，并簽署評審的結論、建議或改進的要求。f) 評審后的活動對存在的問題或評審時提出了改進要求的，由技術中心組織設計開發、質量等有關部門人員，制定糾正預防或改進措施，并按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的有關規定執行。g) 各階段在評審會后，評審所要求的全部資料和評審結果的記錄，由技術中心收集后，歸入資料室，分類列入產品的技術檔案，長期保存。h) 需要時，應邀請顧客參加評審，并把評審的結論和實施的改進措施跟蹤的結果向顧客通報。4.4.2設計和開發的驗證1) 設計驗證的方式可以是：a) 變換方法進行計算；

17、b) 與已證實的類似設計進行比較；c) 通過試驗和證實；d) 設計輸出的各種文件，在發布前經過評審等。本公司的設計驗證通常是進行產品全性能的測試、試驗（或鑒定檢驗），以驗證其工作特性、環境適應性、安全性和可靠性等，還要求設計輸出文件在發布前，必須按規定進行評審。2) 驗證的實施a) 技術中心負責設計文件發布前的評審，負責設計開發產品的初樣驗證和摸底試驗，對發現的問題和不足采取措施并實施，對其進行有效的改進并予以記錄；b) 質量管理部門根據技術中心研制計劃（即月度計劃）的安排，依據產品標準及相關的規定，組織并實施產品的試驗（鑒定檢驗），（包括計量、環境試驗試驗等），并提供相應的試驗報告；c) 當

18、驗證的結果表明，設計和開發的輸出未能或部分未能滿足輸入的要求時，設計開發部門要采取有效措施（包括更改設計）以滿足要求。3) 采取的改進措施按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的規定執行，設計開發過程中的更改，按更改的要求辦理。4) 設計驗證的質量記錄，歸入資料室，列入產品技術檔案，長期保存。5) 對于顧客要求控制的（驗證）項目，應通知顧客參加設計和開發的驗證。4.4.3設計和開發的確認a) 為確保設計開發的產品能滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應進行確認，確認一般應在設計開發完成后，批產品正式生產之前，樣機數量很少的產品則應在正式交付之前進行。b) 確認通常在預定的使用條件下

19、進行，確認的具體確認點、方式和內容由技術中心在研制計劃予以規定。c) 設計開發的產品經驗證合格后，由技術中心和銷售部負責組織將產品提交給用戶試用，在使用到適當的時間（一周、一月或更長）之后，由用戶出具用戶使用報告（參見附錄D）作為確認的依據。d) 當確認的結果表明，設計開發的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，技術中心要采取有效的措施（包括設計更改）以滿足要求，必要時還應進行再次確認。改進措施按糾正和預防控制程序Q/RX PF18-22的規定執行。e) 需要時邀請顧客參加設計和開發的確認。f) 對需要定型（鑒定）的產品，技術中心門負責按有關規定完成定型（鑒定）準備工作。g) 用戶使用報告及

20、采取措施的記錄以及鑒定的證書、資料，由技術中心負責收齊后歸入資料室，納入產品技術檔案，長期保存。設計和開發更改的控制1) 設計和開發的更改，是指設計和開發的輸出，經過審批發放后，為消除錯誤，解決問題，滿足顧客要求而出現的更改。2) 更改時，設計人員要正確評估更改部分對產品的其它部分及整體功能、性能、結構以及對采購、生產過程和已交付的產品等方面的影響。3) 更改在實施前應得到審批。4) 對未歸檔前（即設計定型階段前）設計文件更改的控制a) 經會簽批準，已發放有關部門使用的設計文件，在更改時，一般情況下，產品設計師可以在設計文件上劃改，并簽名注明日期。對重要的設計更改，如涉及批量加工、外協、采購、

21、工裝模具變化的，產品設計人員要填寫設計更改通知單（參見附錄E）；并經相關部門會簽、審批；b) 技術中心負責對設計更改的控制，產品設計人員對設計更改負責，包括辦理相應更改、更改的處置及更改文件的發放、收回作廢的文件等。5) 已歸檔的設計文件更改的控制a) 設計開發的產品，設計文件已歸入資料室管理的，當需要更改時，由產品設計人員填寫設計更改通知單（必要時應提供相應的更改背景資料），經相關部門會簽、審批后，產品設計師將更改通知單交資料室，由資料室的有關人員按設計更改通知單要求辦理底圖及檔案室現存文件的更改，對于已發放到其它部門使用的文件，資料室將更改通知單復印并在復印件上簽名或蓋 “資料室”印章，編

22、號登記后，發至相關部門的資料管理人員，（辦理簽收），由部門的資料管理人員負責按設計更改通知單的要求，辦理本部門持有文件的更改。b) 對于重要的設計更改（包括可能引起產品的技術指標和性能改變的），在更改前，產品設計人員應組織對其進行系統的分析、論證、評審、驗證和確認，并在實施前得到批準，才能按有關規定辦理更改。6) 已定型產品的更改按定型工作有關規定辦理。7) 凡是換頁的更改，責任人員（未歸檔的設計文件由設計人員負責，已歸檔的由資料室管理人員負責），在發放更改換頁的同時，必須收回舊的作廢文件并加蓋“作廢”印章。8) 設計更改通知單應包括以下內容：產品名稱、零部件名稱、圖號、更改標記、更改前后的內

23、容、更改時效、處置、相應更改、發放部門、會簽、審批等。9) 設計更改通知單及有關的評審、驗證資料由資料室保管，長期保存。5 記錄規范性附錄A:方案論證報告 規范性附錄B:方案評審報告規范性附錄C:技術鑒定報告 規范性附錄D:用戶使用報告規范性附錄E:設計更改通知單 附錄A(規范性附錄)XXXX方案論證報告編 號： 版本號： 擬制/日期： 審核/日期： 標準化/日期： 批準/日期： XXXXXX方案論證報告1 概述2設計要求3設計方案3.1 設計方案一3.2 設計方案二4 可靠性論證5 標準化論述附錄B(規范性附錄)編號 密別 設計評審申請報告產品名稱 項目代號 研制階段 方案階段 設計單位 年 月 日項目名稱 評審階段方案階段評審級別項目負責人 評審主辦單位 評審時間建議 項目所屬系統申請理由： 建議參加評審的單位及人員： 上一級設計師意見： 簽名： 年 月 日主管領導意見： 簽名： 年 月 日 編號 密別 設計評審報告 產品名稱 產品代號 研制階段 方案階段 設計單位 年 月 日項目名稱 項目負責人 評審級別研制階段方案階段主辦單位 評審地點 評審時間 提供評審的文件資料目標序號評審用文件資料名稱頁數