1、測量管理體系測量管理體系 測量過程和測量設備的要求測量過程和測量設備的要求(ISO 10012:2003）第一章概述第一章概述 第一節第一節ISO10012新標準的產生與發展概況新標準的產生與發展概況 第二節第二節ISO10012新標準的特點新標準的特點 第三節：第三節：ISO 10012標準與其它標準的關系標準與其它標準的關系第二章第二章 標準理解標準理解2 規范性引用文件規范性引用文件 凡是注日期的引用文件，其隨后所有的凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準均不適用于本標準 凡是不注日期的引用文件，其最新版本凡

2、是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準適用于本標準 3術語和定義 3.1 測量管理體系測量管理體系 為完成計量確認并持續控制測量過程為完成計量確認并持續控制測量過程（測量管理方針、目標）所必需的一組（測量管理方針、目標）所必需的一組相互關聯或相互作用的要素（組織、過相互關聯或相互作用的要素（組織、過程、程序和資源）。程、程序和資源）。3.3 測量設備測量設備 實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。的組合。 3.4 計量特性計量特性 能影響測量結果的可區分的特性。能影響測量結果的可

3、區分的特性。 注注1. 測量設備通常有若干個計量特性。測量設備通常有若干個計量特性。 注注2. 計量特性可作為校準的對象。計量特性可作為校準的對象。 常用計量特性常用計量特性 示值示值 誤差誤差( (絕對誤差絕對誤差, ,相對誤差相對誤差, ,引用誤引用誤差差) )； 準確度等級準確度等級( (最大允許誤差最大允許誤差) )； 穩定性；漂移；穩定性；漂移； 重復性；重復性； 靈敏度；鑒別力靈敏度；鑒別力 閾閾 ；分辨力；分辨力； 響應特性響應特性; ;響應時間響應時間 3.5 計量確認計量確認 為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。為確保測量設備符合預期使用要求所需的一組操作。 注注1

4、. 計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的計量確認通常包括：校準和驗證、各種必要的調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量調整或維修及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。要求相比較以及所要求的封印和標簽。 注注2. 只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成只有測量設備已被證實適合于預期使用并形成文件，計量確認才算完成。文件，計量確認才算完成。 注注3. 預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大預期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。允許誤差等。 注注4. 計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要計量要求通常與產品要求不同，并不在產品要求中規定

5、。求中規定。 注注5. 圖圖2給出了計量確認過程框圖。給出了計量確認過程框圖。計量確認過程顧客b校準計量驗證決定和措施識別需求：開始校準證書/報告校準狀態標識a設備是否符合要求？是否存在計量要求不能驗證能否調整或維修？調整或維修評審確認間隔狀態標識確認狀態標識返回顧客校準（測量設備與測量標準的技術比較）J ye 驗證或（和）確認文件測試報告：驗證失敗是是否否否是再校準循環校校 準準 在規定條件下，為確定計量器具所指示在規定條件下，為確定計量器具所指示的量值與對應的計量標準所復現的量值的量值與對應的計量標準所復現的量值之間的關系的一組操作之間的關系的一組操作 注注1.1.校準結果既可給示值賦值，

6、又可確校準結果既可給示值賦值，又可確定示值的修正值。定示值的修正值。 注注2.2.校準也可確定其他計量特性校準也可確定其他計量特性 注注3.3.校準結果通常用校準證書或校準報校準結果通常用校準證書或校準報告來記錄告來記錄 法定計量器具的法定計量器具的管理管理和檢定和檢定法定計量器具的定義法定計量器具的定義 符合所有規定的法定要求的計量器具符合所有規定的法定要求的計量器具 法定要求包括：計量要求；法定要求包括：計量要求； 技術要求；技術要求； 管理要求。管理要求。法制計量中法制計量中“計量器具計量器具”的管理的管理 “法定計量器具法定計量器具”特性的授予特性的授予 (型式評價、型式批準、首次檢定

7、型式評價、型式批準、首次檢定) 計量器具計量器具“法定法定” 特性的保持特性的保持(隨后檢定隨后檢定) 計量器具計量器具“法定法定” 特性的喪失特性的喪失(隨后檢定隨后檢定) 計量器具計量器具“法定法定” 特性的重新授予特性的重新授予(隨后隨后檢定檢定)檢 定 1國際法制計量組織定義為，檢定國際法制計量組織定義為，檢定：查明和查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查（原文為括檢查（原文為ExaminationExamination）、加標記和）、加標記和（或）出具檢定證書（或）出具檢定證書。 2 ISO導則導則25-1990版的定義為，檢定版

8、的定義為，檢定：通過通過檢查（原文為檢查（原文為ExaminationExamination）并提供證據來確）并提供證據來確認規定的要求已得到滿足認規定的要求已得到滿足。 3. 在美國標準在美國標準ANSI/NCSL Z540-1中檢定定義中檢定定義為：為：通過校準通過校準( (原文為原文為Calibration)Calibration)證明規定證明規定的要求已被滿足的要求已被滿足。 校準、檢定和計量確認的關系校準、檢定和計量確認的關系 校準是一項技術工作；校準是一項技術工作； 檢定是法制計量中一項工作，法定計量器具是檢定是法制計量中一項工作，法定計量器具是否保持法定特性，必須通過檢定來確定，

9、它要否保持法定特性，必須通過檢定來確定，它要求通過校準提供證據。求通過校準提供證據。 計量確認是工業計量中一項工作，它要求通過計量確認是工業計量中一項工作，它要求通過校準提供證據證明是否滿足預期用途的要求。校準提供證據證明是否滿足預期用途的要求。 可以說：法定計量器具通過檢定來管理；工業可以說：法定計量器具通過檢定來管理；工業計量器具通過計量確認來管理。其關系見圖。計量器具通過計量確認來管理。其關系見圖。3.6 計量職能計量職能 定義定義：組織中負責確定并實施測量管理：組織中負責確定并實施測量管理體系的行政和技術職能。體系的行政和技術職能。3.6 計量職能計量職能 行政職能有：行政職能有： 1

10、 1，確定測量管理體系的組織結構；，確定測量管理體系的組織結構； 2 2，確定測量管理體系的崗位設置和職責；，確定測量管理體系的崗位設置和職責； 3 3，建立測量管理體系；，建立測量管理體系； 4 4，管理手冊和程序文件的制訂、控制管理；，管理手冊和程序文件的制訂、控制管理； 5 5，貫徹、執行有關法律法規；，貫徹、執行有關法律法規； 6 6；測量設備的訂購（提出訂單）、驗收、發放、流轉、；測量設備的訂購（提出訂單）、驗收、發放、流轉、 維護保管；維護保管； 7 7，人員培訓、考核及管理；，人員培訓、考核及管理； 8 8，檔案、記錄的保存和管理，等。，檔案、記錄的保存和管理，等。3.6 計量職

11、能計量職能 技術職能有：技術職能有： 1 1，明確測量要求并將其轉化為計量要求；，明確測量要求并將其轉化為計量要求； 2 2，測量過程設計、驗證、和實施、日常管理；，測量過程設計、驗證、和實施、日常管理； 3 3，測量設備計量確認設計、實施和日常管理；，測量設備計量確認設計、實施和日常管理； 4 4，軟件開發、驗收和管理；，軟件開發、驗收和管理； 5 5，技術程序的制訂和控制；，技術程序的制訂和控制； 6 6，掌握有關領域的技術進展，根據本單位情，掌握有關領域的技術進展，根據本單位情況組織實施，等。況組織實施，等。計計 量量 要要 求求 定義定義1：為保證測量結果的有效性而必須滿足為保證測量結

12、果的有效性而必須滿足的對測量設備，測量過程和的對測量設備，測量過程和/ /或環境條件的物或環境條件的物理特性或性能要求理特性或性能要求 定義定義2：由計量應用導出的，規定的要求或期由計量應用導出的，規定的要求或期望望 注：這些要求包括那些用來確定測量、測注：這些要求包括那些用來確定測量、測試和校準過程及相應的設備的計量特性的要求試和校準過程及相應的設備的計量特性的要求 定義定義3：從計量學考慮從計量學考慮, ,為了滿足顧客的測量要為了滿足顧客的測量要求所必須的，對測量設備、測量方法、測量不求所必須的，對測量設備、測量方法、測量不確定度和溯源性等方面的要求確定度和溯源性等方面的要求 4. 總要求

13、總要求 測量管理體系應確保滿足規定的計量要求。測量管理體系應確保滿足規定的計量要求。 組織應規定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，組織應規定屬本標準所確定的測量設備和測量過程，在確定測量管理體系的范圍和內容時，在確定測量管理體系的范圍和內容時， 應考慮由于不應考慮由于不符合計量要求而帶來的風險和后果。符合計量要求而帶來的風險和后果。 測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計測量管理體系由設計的測量過程控制、測量設備的計量確認（圖量確認（圖2）和必要的支持過程構成。測量管理體系）和必要的支持過程構成。測量管理體系內的測量過程應受控內的測量過程應受控(見見7.2)。測量管理體系內所有的。測

14、量管理體系內所有的測量設備應經確認（見測量設備應經確認（見7.1）。）。 測量管理體系應按照組織制定的程序更改。測量管理體系應按照組織制定的程序更改。 解 釋 1, 應建立測量管理體系。應建立測量管理體系。 2，目的是確保滿足計量要求和控制由于不符合計量要，目的是確保滿足計量要求和控制由于不符合計量要求而帶來的風險。求而帶來的風險。 3, 體系由若干過程組成。大的過程有三類，即與計量體系由若干過程組成。大的過程有三類，即與計量 確認、測量過程控制和管理確認、測量過程控制和管理(包括質量管理包括質量管理)有關的支持有關的支持過程。每類中又包含若干小過程。過程。每類中又包含若干小過程。 4，核心問

15、題是計量確認和測量過程控制，核心問題是計量確認和測量過程控制 5，首先要規定內容和范圍。，首先要規定內容和范圍。 6，規定范圍和內容的出發點。，規定范圍和內容的出發點。 7，更改要按程序。，更改要按程序。5. 管理職責管理職責5.1 計量職能計量職能 組織應規定計量職能。組織的最高管理組織應規定計量職能。組織的最高管理者應確保必要的資源以建立和保持計量者應確保必要的資源以建立和保持計量職能。職能。 計量職能的管理者應建立測量管理體系，計量職能的管理者應建立測量管理體系，形成文件，并加以保持和持續改進其有形成文件，并加以保持和持續改進其有效性。效性。5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 計量

16、職能的管理者應確保：計量職能的管理者應確保： a a） 確定顧客的測量要求并轉化為計量確定顧客的測量要求并轉化為計量要求；要求；b b） 測量管理體系滿足顧客的計量要求；測量管理體系滿足顧客的計量要求；c c） 能證明符合顧客規定的要求。能證明符合顧客規定的要求。5.3 質量目標質量目標計量職能的管理者應為測量管理體系規定可測量的質量目標。應計量職能的管理者應為測量管理體系規定可測量的質量目標。應規定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其控制。規定測量過程的性能判定客觀準則、程序及其控制。指南指南在不同的組織層次，這種質量目標的例子有：在不同的組織層次，這種質量目標的例子有：不會因不正確的測量而

17、拒收合格的產品或接受不合格產品不會因不正確的測量而拒收合格的產品或接受不合格產品;測量過程失控的發現不超過一天測量過程失控的發現不超過一天;按照允許的時間內完成所有的計量確認按照允許的時間內完成所有的計量確認;不存在不清晰的計量確認記錄；不存在不清晰的計量確認記錄；按制定計劃的完成所有技術培訓項目按制定計劃的完成所有技術培訓項目;測量設備的停機時間減少到規定的百分比。測量設備的停機時間減少到規定的百分比。 5.4 管理評審管理評審 組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統組織的最高管理者應按照計劃的時間間隔系統地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、地評審測量管理體系，以確保其持續的充分性、

18、有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量有效性和適宜性。最高管理者應確保評審測量管理體系所需的必要資源。管理體系所需的必要資源。 計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體計量職能的管理者應利用管理評審的結果對體系進行必要的修正，包括改進測量過程（見第系進行必要的修正，包括改進測量過程（見第8 8條款）和評審質量目標。應記錄所有的評審條款）和評審質量目標。應記錄所有的評審結果和采取的所有措施。結果和采取的所有措施。 6. 資源管理資源管理 6.1 人力資源人力資源 6.1.1 人員的職責人員的職責 計量職能的管理者應規定測量管理體系中計量職能的管理者應規定測量管理體系中所有人員的職責，并形成文件

19、。所有人員的職責，并形成文件。 測量管理體系所需人員：最高管理者代表；技測量管理體系所需人員：最高管理者代表；技術負責人；術負責人； 質量負責人；專業組長；各專業質量負責人；專業組長；各專業檢定、校準、測量人員；計量收發員；庫房保檢定、校準、測量人員；計量收發員；庫房保管人員；質量監督員；內審員；車間、部門計管人員；質量監督員；內審員；車間、部門計量管理人員；如適用，還有辦事員和采購員。量管理人員；如適用，還有辦事員和采購員。 人力資源人力資源6.1.2 能力和培訓能力和培訓 計量職能的管理者應確保測量管理體系有計量職能的管理者應確保測量管理體系有關人員具有可證明的能力，以執行分配的任務。關人

20、員具有可證明的能力，以執行分配的任務。應規定所要求的專門技能。計量職能的管理者應規定所要求的專門技能。計量職能的管理者應確保提供培訓以滿足已識別的需要，保存培應確保提供培訓以滿足已識別的需要，保存培訓活動的記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。訓活動的記錄，評價培訓的有效性并予以記錄。員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的員工應認識到他們所承擔的職責，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產品質量的影響。活動對測量管理體系有效性和產品質量的影響。人力資源控制管理程序人力資源控制管理程序 3 職責（歸口管理、編制能力需求、能力考核、）職責（歸口管理、編制能力需求、能力考核、） 4工作程序工作程序 4

21、.1確定能力需求確定能力需求 4.2員工能力評價員工能力評價 4.3培訓計劃（目的要求、對象、方式、內容、時間、培訓計劃（目的要求、對象、方式、內容、時間、資源、評價）資源、評價） 4.4培訓實施培訓實施 4.5有效性評價有效性評價 4.6培訓資料管理培訓資料管理 6.2 信息資源信息資源(1) 6.2.1 程序程序 測量管理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并測量管理體系的程序應形成必要詳細程度的文件，并經確認，以確保正確執行以及實施的一致性和測量結經確認，以確保正確執行以及實施的一致性和測量結果的有效性。果的有效性。 制定新的程序或更改現有的程序應經授權批準并受控。制定新的程序或更改現有

22、的程序應經授權批準并受控。程序應現行有效，需要時可獲得和提供。程序應現行有效，需要時可獲得和提供。 管理程序目錄管理程序目錄 1，計量人員崗位職責，計量人員崗位職責 2，計量監督管理程序，計量監督管理程序 3，體系審核和管理評審程序，體系審核和管理評審程序 4，測量設備選擇管理程序，測量設備選擇管理程序 5，測量設備使用和維護管理程序，測量設備使用和維護管理程序 6，測量設備分類和確認間隔管理程序，測量設備分類和確認間隔管理程序 7, 測量設備臺帳管理程序測量設備臺帳管理程序 8，測量設備的確認和測量溯源管理程序，測量設備的確認和測量溯源管理程序 9，測量不確定度評定管理程序，測量不確定度評定

23、管理程序 10，測量設備標識管理程序，測量設備標識管理程序管理程序目錄管理程序目錄 11，不合格測量設備管理程序，不合格測量設備管理程序 12，測量設備封緘管理程序，測量設備封緘管理程序 13，測量過程設計與驗證管理程序，測量過程設計與驗證管理程序 14，測量過程運行管理程序，測量過程運行管理程序 15，分包方與外來服務管理程序，分包方與外來服務管理程序 16，計量檢測記錄管理程序，計量檢測記錄管理程序 17，實驗室管理程序，實驗室管理程序 18，測量環境控制程序，測量環境控制程序 19，人員培訓、考核管理程序，人員培訓、考核管理程序 20，測量管理體系文件控制程序，測量管理體系文件控制程序6

24、.2 信息資源信息資源(2)6.2.2 軟件軟件 測量過程和結果計算中所用的軟件應形測量過程和結果計算中所用的軟件應形成文件，并經識別和受控，以確保持續成文件，并經識別和受控，以確保持續使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟使用的適宜性。軟件及其任何修改在啟用前應進行測試和（或）確認，并經批用前應進行測試和（或）確認，并經批準和存檔。測試應在必要的范圍內進行，準和存檔。測試應在必要的范圍內進行，以確保測量結果有效。以確保測量結果有效。6.2 信息資源信息資源(3) 6.2.3 6.2.3 記錄記錄 應保存測量管理體系運行所需信應保存測量管理體系運行所需信息的記錄。應有形成文件的程序以息的記錄。應有

25、形成文件的程序以確保記錄的標識、貯存、保護、檢確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。索、保存期限和處置。6.2 信息資源信息資源(4) 6.2.4 標識標識 應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設應清楚地標識測量管理體系中所用的測量設備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。應備和技術程序，可以單獨地或集中地標識。應有設備計量確認狀態的標識。已確認用于某個有設備計量確認狀態的標識。已確認用于某個特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標特定的測量過程或某些過程的設備應清楚地標識或受控，以防止未授權使用。識或受控，以防止未授權使用。 測量管理體系中所用的設備應與其它設備清測量管理體系中所用

26、的設備應與其它設備清楚地區分楚地區分。6.3 物資資源物資資源 6.3.1 測量設備測量設備 在測量管理體系中應提供并標識滿足規定的計量要求在測量管理體系中應提供并標識滿足規定的計量要求所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效所需的所有測量設備。測量設備在確認前應處于有效的校準狀態。測量設備應在受控的或已知滿足需要的的校準狀態。測量設備應在受控的或已知滿足需要的環境中使用，以確保有效的測量結果。用于監視和記環境中使用，以確保有效的測量結果。用于監視和記錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內。錄影響量的測量設備應包括在測量管理體系內。 計量職能的管理者應建立、保持和使用形成文件的計量職能

27、的管理者應建立、保持和使用形成文件的程序來接收、處置、搬運、貯存和發放測量設備，以程序來接收、處置、搬運、貯存和發放測量設備，以防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出防誤用、錯用、損壞和改變其計量特性。納入或撤出測量管理體系中的測量設備應有處理程序。測量管理體系中的測量設備應有處理程序。 測量設備選擇原則測量設備選擇原則 滿足預期用途要求；滿足預期用途要求； 有合適的先進性；有合適的先進性； 使用可靠；使用可靠； 維修，備品儲存費用盡可能少；維修，備品儲存費用盡可能少； 溯源方便；溯源方便； 平衡風險、成本和效果。平衡風險、成本和效果。儀器設備控制與管理程序儀器設備控制與管理程序 3

28、3 職責（技術負責人、專業組、檢測人員、設備管理職責（技術負責人、專業組、檢測人員、設備管理人人 員、供應部門等的職責）員、供應部門等的職責） 4 4 程序程序 4.14.1配置與采購配置與采購 4.24.2驗收驗收 4.34.3使用（操作規程、培訓等）使用（操作規程、培訓等） 4.44.4檔案和標志管理檔案和標志管理 4.54.5外出使用外出使用 4.64.6維護和故障處理維護和故障處理6.3 物資資源物資資源 6.3.2 環境環境 測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行測量管理體系覆蓋的測量過程有效運行所要求的環境條件應形成文件。所要求的環境條件應形成文件。 應監視和記錄影響測量的環境條件。應

29、監視和記錄影響測量的環境條件。根據環境條件所進行的修正應予以記錄根據環境條件所進行的修正應予以記錄并用于測量結果。并用于測量結果。環境的建立、控制和維護程序環境的建立、控制和維護程序 3.3.職責（技術負責人、專業組負責人、檢測人員、檢職責（技術負責人、專業組負責人、檢測人員、檢測物品管理人員、儀器設備管理人員的職責）測物品管理人員、儀器設備管理人員的職責） 4 4程序程序 4.14.1環境目標的確立環境目標的確立 4.24.2設備配置設備配置 4.34.3相互影響環境的隔離相互影響環境的隔離 4.44.4檢測時環境監控檢測時環境監控 4.54.5環境維護環境維護6.4 外部供方外部供方 計量

30、職能的管理者應對外部供方為測量計量職能的管理者應對外部供方為測量管理體系提供的產品和服務提出要求并管理體系提供的產品和服務提出要求并形成文件。應根據外部供方滿足文件規形成文件。應根據外部供方滿足文件規定要求的能力對其進行評價和選擇。應定要求的能力對其進行評價和選擇。應規定選擇、監視和評價的準則并形成文規定選擇、監視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結果。應保存外部供方件，并記錄評價結果。應保存外部供方提供產品或服務的記錄。提供產品或服務的記錄。采購品和外來服務管理采購品和外來服務管理 內容及要求：內容及要求： 1 1，采購品供方評價（產品評價、類似產品供，采購品供方評價（產品評價、類似產品供應

31、歷史、類似產品試驗結果、其它用戶經驗）應歷史、類似產品試驗結果、其它用戶經驗） 2 2，供方控制（剃除原則），供方控制（剃除原則） 3 3，采購文件，采購文件 4 4，服務供方選擇與控制，服務供方選擇與控制 5 5，服務驗收驗，服務驗收驗 7. 計量確認和測量過程的實現計量確認和測量過程的實現7.1 計量確認計量確認(1) 7.1.1 總則總則 應設計并實施計量確認（見圖應設計并實施計量確認（見圖2 2和附錄和附錄A A），以確保測），以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。認包括測量設備校準和測量設

32、備驗證。 測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態有關的信息，包括所有限制和特殊要求。關的信息，包括所有限制和特殊要求。 測量設備的計量特性應適宜其預期用途。測量設備的計量特性應適宜其預期用途。7.1 計量確認計量確認(2) 7.1.2 計量確認間隔計量確認間隔 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審，必要時進行調整以確保述。計量確認間隔應經評審，必要時進行調整以確保持續符合規定的計量要求。持續符合規定的計量要求。 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，每次對

33、不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。應評審其計量確認間隔。計量確認間隔計量確認間隔 什么是計量確認間隔什么是計量確認間隔: 即兩次計即兩次計量確認之間的時間。它與檢定周量確認之間的時間。它與檢定周期不同，它是可改變的。期不同，它是可改變的。調整確認間隔的意義調整確認間隔的意義 正確選擇確認間隔就是要確保使用中的正確選擇確認間隔就是要確保使用中的測量設備的準確度在要求的范圍內，減測量設備的準確度在要求的范圍內，減少誤判（生產成本控制要求）和誤收少誤判（生產成本控制要求）和誤收（質量控制目標），使兩者達到最佳匹（質量控制目標），使兩者達到最佳匹配或誤判和誤收為零，實現測量

34、目標；配或誤判和誤收為零，實現測量目標；同時將每次確認的平均支出減到最小，同時將每次確認的平均支出減到最小，以求得最大的經濟效益。以求得最大的經濟效益。7.1 計量確認計量確認(3) 7.1.3 設備調整控制設備調整控制 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。封印或保護裝置的設計和實未經授權的改變。封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發現。施應保證一旦改變將會被發現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發現損

35、壞、破損、轉移或丟失時應采取的措被發現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。施。7.1 計量確認計量確認(4) 7.1.4 計量確認過程記錄計量確認過程記錄 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保存并可獲得這些記錄。應保存并可獲得這些記錄。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規定的計量要求。足規定的計量要求。 需要時，記錄應包括：需要時，記錄應包括： 7.1 計量確認計量確認(4) 1 有關被確認儀器的信息有關被確認儀器的信息 a)

36、. a). 設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列設備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等；號等； i). i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等；維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； f). f). 規定的最大允許誤差；規定的最大允許誤差； o). o). 預期使用的計量要求；預期使用的計量要求； p). p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。的調整、修改或維修前的校準結果。7.1 計量確認計量確認(4)2 2 有關確認有關確認( (人人, ,設備設備, ,環境環境, ,方法方法) )的信息的信息 k

37、). k). 執行計量確認的人員標識；執行計量確認的人員標識； l). l). 對信息記錄正確性負責的人員標識；對信息記錄正確性負責的人員標識； n). n). 校準結果的溯源性的證據；校準結果的溯源性的證據； g). g). 相關的環境條件和必要的修正說明；相關的環境條件和必要的修正說明； e). e). 計量確認程序的標識（見計量確認程序的標識（見6.2.16.2.1） 7.1 計量確認計量確認(4) 3 3 有關確認結果的信息有關確認結果的信息 b). b). 完成計量確認的日期；完成計量確認的日期； c). c). 計量確認結果；計量確認結果； d). d). 規定的計量確認間隔；規定

38、的計量確認間隔； h). h). 設備校準引入的測量不確定度；設備校準引入的測量不確定度； j). j). 使用限制；使用限制； m). m). 校準證書和報告以及其它相關文件的唯一性標校準證書和報告以及其它相關文件的唯一性標識（如編號）；識（如編號）； 7.2 測量過程測量過程(1) 7.2.1 7.2.1 總則總則 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規范應包括所有有關設每一個測

39、量過程的完整規范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。 測量過程控制應根據形成文件的程序進行。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。7.2 測量過程測量過程(2)7.2.2 測量過程設計測量過程設計 應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這應根據顧客、組織和法律法規的要求確定計量要求。為了滿足這些規定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，些規定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。征得顧客同意。

40、對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要限的選擇要與不符合規定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的素和控制應包括操作者、設備、環境條件、影響量和應用方法的影響。影響。 測量過程應設計成能防止出現錯誤的測量結果，并確保能迅速測量過程應設計成能防止出現錯誤的測量結果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。 應確定和量化測量過程預期用途所要求的性能特性。應確定和量化測量過程預期用

41、途所要求的性能特性。 7.2 測量過程測量過程(3)7.2.3 測量過程的實現測量過程的實現測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。受控條件應包括：受控條件應包括：a)a) 使用經確認的設備，使用經確認的設備，b)b) 應用經確認有效的測量程序，應用經確認有效的測量程序，c)c) 可獲得所要求的信息資源，可獲得所要求的信息資源，d)d) 保持所要求的環境條件，保持所要求的環境條件，e)e) 使用具備能力的人員，使用具備能力的人員，f)f) 合適的結果報告方式，合適的結果報告方式，g)g) 按規定實施監視按規定實施監視。測量結果質量監控

42、方法測量結果質量監控方法 a)a)有證標準物質監測有證標準物質監測 b)b)不同人員、儀器、測量方法比對不同人員、儀器、測量方法比對 c)c)實驗室間比對、能力驗證實驗室間比對、能力驗證 d)d)保留樣品再測保留樣品再測 e)e)分析同一物品不同特性結果的相關性分析同一物品不同特性結果的相關性 f)f)測量過程統計控制測量過程統計控制 7.2 測量過程測量過程(4) 7.2.4 測量過程的記錄測量過程的記錄計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求，記錄內容包括：計量職能應保存記錄以證明測量過程符合要求，記錄內容包括： a)a) 實施的測量過程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、實施的測

43、量過程的完整表述，包括所用的全部要素（例如操作者、 測量設備或核查標準）和相關的操作條件；測量設備或核查標準）和相關的操作條件； b) b) 從測量過程控制系統獲得的有關數據，包括有關測量不確定度信息；從測量過程控制系統獲得的有關數據，包括有關測量不確定度信息； c) c) 根據測量過程控制數據的結果而采取的措施；根據測量過程控制數據的結果而采取的措施； d) d) 進行每個測量過程控制活動的日期；進行每個測量過程控制活動的日期； e) e) 有關驗證文件的標識；有關驗證文件的標識； f) f) 負責提供記錄信息的人員標識；負責提供記錄信息的人員標識； g) g) 人員能力（要求的和實際具備的

44、）。人員能力（要求的和實際具備的）。計量職能應確保只有授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記計量職能應確保只有授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。錄。7.3 測量不確定度和溯源性測量不確定度和溯源性(1) 7.3.1 測量不確定度測量不確定度 測量管理體系覆蓋的每個測量過程都應測量管理體系覆蓋的每個測量過程都應評價測量不確定度（見評價測量不確定度（見5.15.1）。）。 應記錄測量不確定度的評價。測量不確應記錄測量不確定度的評價。測量不確定度分析應在測量設備確認和在測量過定度分析應在測量設備確認和在測量過程的確認有效前完成。對所有已知的測程的確認有效前完成。對所有已知的測量變

45、化的來源應形成文件。量變化的來源應形成文件。測量不確定度的定義 表征合理地賦予被測量之值的分散性，與表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯系的參數。測量結果相聯系的參數。注：注：可以是標準差、標準差的倍數、區間的半寬度；可以是標準差、標準差的倍數、區間的半寬度； 由多個分量組成，由多個分量組成，A 類分量可用測量列結果的統計類分量可用測量列結果的統計 分布估算，用實驗標準差表征；分布估算，用實驗標準差表征；B 類分量可用基于類分量可用基于 經驗或其他信息的假定分布概率估算，也可用標準經驗或其他信息的假定分布概率估算，也可用標準 差表征。差表征。 測量結果應理解為被測量之值的最佳估計。

46、測量結果應理解為被測量之值的最佳估計。 恒為正值。當由方差得出時，取其正平方根。恒為正值。當由方差得出時，取其正平方根。 測量不確定度意為對測量結果正確性的可疑程度。測量不確定度意為對測量結果正確性的可疑程度。 由測量結果給出的被測量估計值的可能誤差的度量。由測量結果給出的被測量估計值的可能誤差的度量。 表征被測量的真值所處的范圍的評定。表征被測量的真值所處的范圍的評定。標準不確定度的評定 A 類不確定度評定的條件是可以在重復性（或復現性）類不確定度評定的條件是可以在重復性（或復現性）的條件下進行的條件下進行 次獨立地測量，通過對觀測列進行統計分析，次獨立地測量，通過對觀測列進行統計分析，得到

47、相應的標準不確定度，稱為得到相應的標準不確定度，稱為 A 類不確定度分量，記為類不確定度分量，記為 。 不同于統計分析方法評定的標準不確定度，稱為不同于統計分析方法評定的標準不確定度，稱為 B 類不類不確定度分量，記為確定度分量，記為 。 用于用于 B 類不確定度評定的信息來源一般有：類不確定度評定的信息來源一般有：以前的觀測數據；以前的觀測數據；對技術資料和儀器特性的了解和經驗；對技術資料和儀器特性的了解和經驗；技術說明文件；技術說明文件；校準證書、檢定證書提供的數據、等、級、極限誤差；校準證書、檢定證書提供的數據、等、級、極限誤差；某些手冊或資料給出的參考數據的某些手冊或資料給出的參考數據

48、的不確定度；不確定度；國家標準或類似技術文件給出的重復性限國家標準或類似技術文件給出的重復性限 r 或復現性限或復現性限 R；nAuBuA 類標準不確定度評定在重復性條件或復現性條件下得出在重復性條件或復現性條件下得出n n個觀測結果個觀測結果x xk k， 隨機變量， 隨機變量x x的期望值的期望值 x x的最佳估計是的最佳估計是n n次獨立觀測結果的次獨立觀測結果的算術平均值（又稱為樣本平均值） ：算術平均值（又稱為樣本平均值） ： nkkxnx11 觀測值的實驗方差觀測值的實驗方差 : nkknkkkxxnvnxs121221111)( 單次測量的標準不確定度 可以表示為： u(xk)

49、=s(xk) B 類標準不確定度評定 對于不能（或不愿）進行對于不能（或不愿）進行 次重次重復測量的情況，就不能利用復測量的情況，就不能利用 A 類計算類計算方法進行統計處理，這時可利用有關方法進行統計處理，這時可利用有關被測量可能變化的全部信息進行判斷，被測量可能變化的全部信息進行判斷，計算出計算出 B 類標準不確定度分量。類標準不確定度分量。 應用應用 B 類計算方法，要求具有類計算方法，要求具有經驗和知識，這種經驗和知識通過實經驗和知識，這種經驗和知識通過實踐可以掌握。踐可以掌握。n一、已知擴展不確定度已知擴展不確定度 和包含因子和包含因子 ？ 解法：解法：二、已知已知 ，如何求，如何求

50、 ？ 解法：如無說明，認為正態分布或解法：如無說明，認為正態分布或 分分 布布 ，由，由 查表得查表得 ，則，則kUu/Uk(%)pkkUup/pUut三、已知儀器的誤差限（最大允許誤差）已知儀器的誤差限（最大允許誤差） ？ 解法：未知分布，就假設均勻分布，則解法：未知分布，就假設均勻分布，則 若已知分布，則按實際分布計算：若已知分布，則按實際分布計算： 3/au 分布類別正 態99.733三 角100梯形 =0.711002矩形（均勻）100反 正 弦100兩 點10016323/a6/a2/a3/a2/aaa)p(%k)xuk(合成標準不確定度的評定 原則：原則： 1，必須為標準不確定度；

51、必須為標準不確定度； 2，置信概率基本相同；，置信概率基本相同； 3，量的單位相同；，量的單位相同；測量不確定度的報告與表示2;70. 0,02147.100kmgUgm2;)00070.002147.100(kgm995;79.0,02147.100effmgUgm9;)00079.002147.100(effgm;109.7,02147.100695relUgm7.3 測量不確定度和溯源性測量不確定度和溯源性(2) 7.3.2 7.3.2 溯源性溯源性 計量職能的管理者應確保所有測量結果都能溯計量職能的管理者應確保所有測量結果都能溯源到源到SISI單位。單位。 對對SISI單位的溯源應通過

52、相應基準或自然常數實單位的溯源應通過相應基準或自然常數實現，自然常數的值與現，自然常數的值與SISI單位的關系是已知的，單位的關系是已知的，并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。并被國際計量大會和國際計量委員會推薦。 在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同在合同情況下，使用公認的標準只有在雙方同意且不存在意且不存在SISI單位或不存在已被承認的自然常單位或不存在已被承認的自然常數時才使用。數時才使用。溯溯 源源 性性 定義：定義： 溯源性溯源性通過一條具有規定不確通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯測量標準

53、的值能夠與規定的參考標準聯系起來的特性。系起來的特性。 溯溯 源源 方方 式式 1，通過實物標準，通過實物標準 2，通過信號接收，通過信號接收 3，通過自然基準或物理常數，通過自然基準或物理常數， 4，通過約定基準，通過約定基準， 5，通過有證標準物質，通過有證標準物質8. 測量管理體系分析和改進測量管理體系分析和改進8.1總則總則 計量職能應策劃和實施所需的對測量管計量職能應策劃和實施所需的對測量管理體系的監視、分析和改進，以：理體系的監視、分析和改進，以： a a）確保測量管理體系符合本標準。）確保測量管理體系符合本標準。 b b）持續改進測量管理體系。）持續改進測量管理體系。8.2審核和

54、監視審核和監視(1) 8.2.1 8.2.1 總則總則 計量職能應利用審核、監視和其它適用計量職能應利用審核、監視和其它適用技術以確定測量管理體系的適宜性和有技術以確定測量管理體系的適宜性和有效性。效性。 8.2.28.2.2顧客滿意顧客滿意 計量職能應就顧客的計量要求是否已滿計量職能應就顧客的計量要求是否已滿足來監視有關顧客滿意的信息。應規定足來監視有關顧客滿意的信息。應規定獲得和使用信息的方法。獲得和使用信息的方法。8.2審核和監視審核和監視(2)8.2.3測量管理體系審核測量管理體系審核 計量職能應策劃并進行測量管理體系審計量職能應策劃并進行測量管理體系審核，以確保其持續有效地實施和符合

55、規核，以確保其持續有效地實施和符合規定要求。審核的結果應報告給組織的管定要求。審核的結果應報告給組織的管理層中受影響的部分。理層中受影響的部分。 應記錄測量管理體系的審核結果和體系應記錄測量管理體系的審核結果和體系的所有更改。組織應確保立即采取行動的所有更改。組織應確保立即采取行動以消除檢查到的不合格及其原因。以消除檢查到的不合格及其原因。8.2審核和監視審核和監視(3) 8.2.4測量管理體系的監視測量管理體系的監視 在構成測量管理體系的各個過程中，應監視計量確認在構成測量管理體系的各個過程中，應監視計量確認和測量過程。監視應按照形成文件的程序和確定的時和測量過程。監視應按照形成文件的程序和

56、確定的時間間隔進行。間間隔進行。 監視應包括確定所用的方法，方法中包括統計技術和監視應包括確定所用的方法，方法中包括統計技術和它們的使用范圍。它們的使用范圍。 通過確保迅速發現存在的問題和及時采取糾正措施，通過確保迅速發現存在的問題和及時采取糾正措施，測量管理體系監視應能提供防止偏離要求的機制。這測量管理體系監視應能提供防止偏離要求的機制。這種監視應與不符合規定要求所產生的風險相匹配。種監視應與不符合規定要求所產生的風險相匹配。 測量和確認過程的監視結果和采取的糾正措施應形成測量和確認過程的監視結果和采取的糾正措施應形成文件以證明測量和確認過程持續地滿足文件的要求文件以證明測量和確認過程持續地

57、滿足文件的要求。8.3不合格控制不合格控制(1) 8.3.1 不合格測量管理體系不合格測量管理體系 計量職能應確保發現任何不合格，并立即采取措施計量職能應確保發現任何不合格，并立即采取措施。 8.3.2不合格測量過程不合格測量過程 已知任何測量過程已產生或懷疑產生不正確的測量結已知任何測量過程已產生或懷疑產生不正確的測量結 果，應進行適當的標識，并停止使用直到已采取了適果，應進行適當的標識，并停止使用直到已采取了適合的措施。合的措施。 如果已識別一個不合格的測量過程，其使用者應確定如果已識別一個不合格的測量過程，其使用者應確定潛在的后果，進行必要的糾正，并采取必要的糾正措潛在的后果，進行必要的

58、糾正，并采取必要的糾正措施。施。 由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應進行有由于不合格而更改某個測量過程，在使用前應進行有效確認。效確認。8.3不合格控制不合格控制(2) 8.3.3不合格測量設備不合格測量設備對已確認的測量設備懷疑或已知：對已確認的測量設備懷疑或已知：a)a)損壞，損壞，b)b)過載，過載，c)c)可能使其預期用途無效的故障，可能使其預期用途無效的故障，d)d)產生不正確的測量結果，產生不正確的測量結果，e)e)超過規定的計量確認間隔，超過規定的計量確認間隔，f)f)誤操作，誤操作，g)g)封印或保護裝置損壞或破裂，封印或保護裝置損壞或破裂，h)h)暴露在已有可能影響其預

59、期用途的影響量中（如電磁場、灰暴露在已有可能影響其預期用途的影響量中（如電磁場、灰塵）。塵）。8.3不合格控制不合格控制(3) 應將該設備從服務區中隔離或加以永久性標簽或標志。應驗證其應將該設備從服務區中隔離或加以永久性標簽或標志。應驗證其不合格，并準備不合格報告。這類設備在消除其不合格的原因并不合格，并準備不合格報告。這類設備在消除其不合格的原因并重新確認合格之前，不能返回使用。重新確認合格之前，不能返回使用。不能恢復其預期的計量特性的不合格測量設備，應有清楚的標志不能恢復其預期的計量特性的不合格測量設備，應有清楚的標志或用其它方式標識。這類設備用于其他用途完成計量確認后，應或用其它方式標識

60、。這類設備用于其他用途完成計量確認后，應確保其改變后的狀態能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標確保其改變后的狀態能清楚地顯示出來，并包含有使用限制的標識。識。如果在調整或維修前計量驗證的結果已表明測量設備不滿足計量如果在調整或維修前計量驗證的結果已表明測量設備不滿足計量要求，危及測量結果的正確性，設備的使用者應確定潛在的后果，要求，危及測量結果的正確性，設備的使用者應確定潛在的后果，并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設備測量過的并采取必要的措施。這可能包括對用該不合格測量設備測量過的產品進行重新檢查。產品進行重新檢查。 8.4 改進改進(1) 841總則總則 計量職能應根據審核、管