1、變更管理控制程序1、目的為了對人員、管理、工藝、技術、設備、設施等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制，從源頭控制和削減在一定條件下產生的變更對企業管理體系的有害影響，對各類變更情況采取相應有效的控制措施， 確保變更后過程持續符合管理體系要求。2、適用范圍適用于管理體系運行過程中的變更， 包括：管理、新擴改基建新作業環境、新人員、新設備設施、新工藝、新材料、新產品、設備用途更改等。3、定義3.1 新擴改基建：指用于生產、儲存、生活、辦公等，新增加建筑，或對原有建筑擴建、 改造結構或規模的項目。3.2 新設備設施、安全設施：指新增機械設備或安全設施、消耗一定能資源，產生一定廢 物、帶來一定的作業

2、風險，或需定期維護點檢、更換零部件、追加安全防護的機器。3.3 新材料：指新增原材料，包裝材料中可能含有新的化學成分，并具有一定職業危害的 材料。3.4 新產品：指新產品生產過程中，需要增加新材料、新設備、新技術、新作業環境、作 業場所、作業人員、作業操作規程、體系管理或包裝材料等。3.5 設備更改：是指對設備、工具等進行改造，例: 設備改造、手動工具等改造。3.6 用途更改：是指由一般用途該做特殊用途，例：儲藏室改為易燃化學品庫或油庫等。3.7 管理變更：政策法規和標準的變更，企業機構和人員的變更、管理體系的變更等4、職責4.1 管理層負責對上述各類變更的申請的審批；4.2 生產部1）負責申

3、請職責管轄范圍內的變更申請2）負責監督變更申請的實施3）負責修訂管理體系職能分配4）負責獲取新材料的信息、MSDS、運行時相關數據等資料。5）負責供應商變更的主要管理工作。4.3 市場部可編輯范本1）負責市場信息和產品要求變更的申請。4.4 企管部（1）負責人員組織機構及其職責的變更；（2）負責新進人員、調崗人員職責的確定、更正及傳達、并修訂相關文件。4.5 技術部1）負責工藝技術條件的變更的策劃和變更申請。5、 作業程序5.1 任何變更均應加以識別、評審、實施、驗證、確認和控制，并在實施前得到批準；5.2 變更的級別劃分：變更管理可分為重大變更、一般變更、臨時變更管理。重大變更指對公司綜合管

4、理表現有重大影響的變更， 變更前的潛在危險可能會 造成重大經濟損失變更。一般變更指工作程序、設備、人員、承包商的改變，也包括管理體系風險評價 過程中和管理體系各要素運行過程中的局部調整變更。臨時變更指作業場所在不改變風險評價結果的前提下， 進行的暫時性變更以及 本程序范圍內個別條款的變更。5.3 組織機構變更公司組織機構變更必須經公司管理層批準, 原則上不影響質量管理體系的運行。機構變更后，相應的管理職責、權限應重新分配，涉及到相關部門的質量目標應重新分解。組織機構變更后，企管部應組織進行風險評估，并填寫相應的記錄。5.4 重要人員變更重要人員包括總經理、管理者代表、副總、部門經理等；重要人員

5、在聘用配備和變更時， 應按崗位職責和任職要求 規定的教育、學 歷、經驗、培訓等符合條件的人群中選拔。在變更前，應由企管部填寫變更人信息和相關資質復印件和培訓記錄， 經總經理審核后， 由相關上一級領導批準，實施變更。5.5 新改擴建項目管理新、擴、改建項目必須策劃，進行危險源辨識和風險評價，采取改善措施。5.5.2新、擴、改建項目應進行環境、職業健康安全預評價。5.5.3危險源登記和風險評價按風險和機遇的應對措施控制程序執行。5.5.4新、擴、改建項目需要配套建設的環境、職業健康安全設施，必須執行“三同 時”制度。5.6 新設備、新工具、新材料導入管理生產部在采購新設備前，要對安全、能耗、排污、

6、職業危害、報廢回收可編輯范本性等進行評估。生產部在新材料購買前，要考慮產品的環保性質、職業危害。5.7 管理體系變更公司承諾、方針和目標的變更，應由管理者代表批準后發布實施；各部門負責分管業務活動范圍內各類變更的控制管理， 變更管理的內容要在所涉 及到的要素中體現。5.8 法律、法規變更當現行法律、法規和標準被修訂，或上級頒布了新的有關法律、法規和標準時，相關部門管理體系做出相應的變更。法律、法規和標準變更后的評審、確認和更新的工作程序按涉及部門申請審批。5.9 設備、用途更改的管理設備、用途更改策劃時，要考慮更改帶來的危險源及重大風險，要對風險進行控 制，確保更改前后不會帶來職業健康安全危害

7、。設備、用途更改策劃時，要與生產車間、生產部一同對更改進行危險源辨識及風險 評價，執行風險和機遇的應對措施控制程序 ，實施結果報主管領導批準。改造后，要向作業人員調查操作的適宜性及進行使用方法的教育、作業指導書的修訂。5.10 主要供應商的變更當產品所使用的原料、 輔料等關鍵供應商發生變更時， 由生產部按規定對供應商資質和質量體系進行評審其滿足本公司要求提供的產品或活動的能力。5.11 工藝變更管理變更生產工藝，包括變更生產設備，變更生產工藝流程、工藝方法、工藝技 術參數以及質量標準等，其變更可能只涉及上述某一環節，也可能涉及上述多個環節， 同時在工藝中增加或刪除工序或某環節，也屬于生產工藝的

8、變更。生產工藝變更分為三類：（1）微小變更：其變更不會引起產品質量的改變，不會引起安全性、有效性的明顯 改變，對產品質量基本不產生影響；（2）中度變更：其變更對產品質量有影響但變化不大，不會產生明顯影響，需要通 過相應的研究工作證明變更產品質量不產生影響；（3） 重大變更： 其變更會引起產品質量的明顯改變， 可能對產品質量產生明顯影響， 需要進行全面研究工作證明其變更對產品質量沒有產生負面影響。工藝控制參數等，應對產品需要變更的工藝方法進行安全性、有效性評估，確 認對產品質量安全性、有效性無顯著影響，對產品進行小批量試生產，收集數據，進行穩定性研究，按規定進行現場檢查，原始數據資料審核，可編輯

9、范本經批準后，按規定修訂質量標準和產品工藝規程，經批準后進行變更。6、變更管理控制6.1 申請部門必須提供詳細的變更方案及變更依據。 對于重大變更應提供可行性報告。 負責確認變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。6.2 變更完成后，申請部門變更協調員填寫變更執行報告， 只有完成變更進行追蹤批準 之后，才能認為變更已經完成并允許執行。涉及變更的產品只有在變更結果得到完全確認后，方能放行。6.3 變更控制：由變更申請部門負責指定變更協調員，變更協調員負責已獲的批準的變更 的內部的實施與協調，掌握進度，保證在要求的時間內完成。若未能如期實施變更， 則須以書面形式報告， 以說明原因，并再次確認完成

10、日期。變更協調員負責通告變更實施的進展情況。6.4 變更涉及的相關部門： 充分考慮變更的影響因素， 對變更方案提出建議或意見，積 極配合、支持變更的實施。6.5 變更評估小組： 是變更的專業評審組織。 負責變更的預審批， 確認變更的影響因素， 對相關變更內容及措施達成共識，確保各項變更是符合相關法規要求的。6.6 管理者代表負責組織“變更評估小組”會議，討論變更申請，變更內容及變更的支 持依據。負責及時地對已完成的變更執行報告進行確認跟蹤，并將已批準的變更的開始執行日以文件形式通知變更相關人員和相關方。 質量部負責變更文件的歸檔。6.7 所有的變更在變更前應進行風險評估， 變更的實施部門對變更實施過程進行風險分 析，評估結果為可接受風險時方可執行變更，應及時將遺留風險和新帶來的風險通知相關方。當合同有要求時，由市場部