1、XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第1頁共1頁中藥前處理提取車間空氣凈化系統風險評估報告風險評估組組長參 加 人起草人/日期審核人/日期批準人/日期XXXX 藥業有限公司XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第1頁共2頁一、概述：中藥前處理提取車間位于生產區西部， 東鄰綜合制劑車間（固體制劑生產車 間、液體制劑生產車間），西鄰鍋爐房，南面為車間發展用地。車間北部為物流 通道，通道為混凝土硬路面。中藥前處理提取車間生產廠房為二層（局部）結構，抗震設防烈度為7 度。總建筑面積為 960 平方米,一層為中藥前處理車間、提取車間的濃縮

2、工段、醇沉 工段、滲漉工序、酒精回收工段和浸膏干燥、干膏粉碎和凈藥材粉碎，一層面積為 760 平方米,其中車間有凈化廠房（D 級）面積 188 平方米,均為參照 D 級管理潔 凈區，氣流組織為紊流，用于浸膏干燥、干膏粉碎和凈藥材粉碎。空調系統是按 照 GMP 要求設計、制造、安裝的。系統機組集中安裝在空調機房，機組設有蒸汽 加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調節潔凈房間的溫濕度；D 級空調區設計風量 10000 m37 小時。 空氣經過初效過濾器、 中效過濾器、 高效過濾器三級凈化 進入潔凈室 （區） 。潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具 與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空

3、氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓 差大于 10 帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差大于10 帕，并裝有微壓差計指潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。溫度控制在1826C,相對濕度控制在 45%-65%、風險評估標準風險系數分水平定義嚴重性（S）5嚴重影響直接影響產品質量，此風險導致產品不能使用，直接違反 GMP 原則，危害人體健康。4高直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟 蹤性。3中等影響產品贋量要素或工藝與質量數據的可靠性、 完整性或可跟蹤性。 此風險可導致產品召回或退回，未能符合一些 GMP 原則，可能引起 檢查或審計中產生偏差。2低盡管不存在對

4、產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素 或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第1頁共3頁資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1沒影響盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或 工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響可能性(0)5基本確定基本確定每次均會發生。4極咼必然的問題，幾乎每次都發生。3高反復出現的問題，通常會發生。2中偶爾出現的問題，有時會發生。1低不太可能出現的問題，或很少發生。檢測度(D)5不可能不可能檢測到4極低問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手

5、段，可認為是無法檢測到的3低冋題有時能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了問題有方向能檢測到，發生的時候很有可能檢測到 1高只要出了問題就能被檢測到。總風險評估系數(RPN)RPN風險水平評估15低通常此類風險可以接受1524中此風險盡可能降低，考慮改進措施25 125高此風險必須降低，不可接受，或需要整改RPN 總風險=SXPXDXXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第6頁共4頁、中藥前處理提取車間空氣凈化系統質量風險評估分析表采取措施前采取措施后編號風險源風險影響S原因P控制措施DRPN風險水平采取的措施SP D RPN狀態是否引 進新風險01空氣質量所

6、供應的潔凈空 氣質量不當顆粒引 起的產 品污染 車間微生物污 染4初、中效過濾器 壓差不當， 高效過濾器安 裝不當或損壞2儀表安裝空調系統控制系統 咼效過濾器完整性測 試取樣方案監測微生物 負載216中 風險儀表安裝空調系統控制系統 對咼效過濾器進行檢 漏監測微生物負載4128可接受否02風量風量不當：空氣 不流通區域房間每小時換氣 次數減少房間之間的壓差 不當產品污染4進風口和排風 口位置布置錯 誤，形成空氣不 流通區房間過濾器堵 塞造成壓差平 衡問題進/排風閥調節 錯誤2安裝儀表測量每個房 間內的風量、壓差 空調控制系統 咼效過濾器完整性測 試取樣方案監測微生物 負載216中 風險安裝儀表

7、測量每個房 間內的風量、壓差 空調控制系統 咼效過濾器檢漏 監測微生物負載4128可接受否03房間 溫度溫度超出所設定的限制舒適環 境缺失2工藝參數不當2安裝儀表測量每個房 間的溫度空調控制系統14低 風險安裝儀表測量每個房 間的溫度空調控制系統2112可接受否04房間 濕度濕度超出范圍舒適環 境缺失2工藝參數不當2安裝儀表測量每個房 間的濕度空調控制系統14低 風險安裝儀表測量每個房 間的濕度空調控制系統2112可接受否XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第6頁共5頁05風源/ 新風新風空氣質量 低，存在大量灰初效過 濾器使3新風口過濾網 規格不當或破2安裝

8、符合規格的過濾 網212低 風險安裝符合規格的過濾 網3126可接受否XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第6頁共6頁塵用期限縮短損納入預防性維護系統納入預防性維護系統06初效 過濾堵塞或泄露/破損中效使 用期限 縮短4未定期清洗、更 換2根據壓差顯示數據對 初效過濾器定期進行 清洗更換 216中 風險根據壓差顯示數據對 初效過濾器定期進行 清洗更換 4114可接受否07中效 過濾堵塞或泄露/破損高效使 用期限 縮短4未定期清洗、更 換3根據壓差顯示數據對 中效過濾器定期進行 清洗更換224中 風險根據壓差顯示數據對 中效過濾器定期進行 清洗更換4114可接受

9、否08咼效 過濾堵塞或泄露/破損潔凈區 潔凈度 受到破 壞，使藥 品受污染5未按規定周期 更換未按期做完整 性測試2按規定周期更換 定期做完整性測試330高 風險按規定周期更換 定期做咼效過濾器檢 漏51210可接受否09空調機組泄露臭氧消毒后，氣 體排放到外部 潔凈區送風量不 足影響人 的身體 健康影響潔 凈室潔 凈度，使 藥品生產受污 染4安裝前對空調 機組做安裝檢 查未定期做養護2納入預防性維護系統 檢測潔凈區送風量324中 風險納入預防性維護系統 檢測潔凈區送風量4128可接受否10風管泄露臭氧消毒后，氣 體排放到外部 潔凈區送風量不 足影響人 的身體 健康影響潔 凈室潔4安裝前對風管

10、 做安裝檢查 未定期做養護2納入預防性維護系統 檢測潔凈區送風量324中 風險納入預防性維護系統 檢測潔凈區送風量4128可接受否XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004第6頁共7頁凈度， 使 藥品生 產受污 染11回風閥失靈空調關閉后，空氣倒流潔凈區 潔凈度 受到污 染4安裝前未對回 風閥性能做安 裝檢查2納入預防性維護系統216中 風險納入預防性維護系統4128可接受否12風機軸承磨損 風機葉變形空調停 用噪音過 大。加速 軸承磨 損3未定期養護、檢 查1納入預防性維護系統26低 風險納入預防性維護系統312 6可接受否13臭氧發生器臭氧發生器出現 故障，不能

11、進行 臭氧消毒，或臭 氧產生里偏低， 消毒效果差。潔凈區 環境污 染4未定期養護、檢 查1納入預防性維護系統28低 風險納入預防性維護系統，定期檢修412 8可接受否14人員人員未經培訓、 培訓不到位或疲 勞導致錯誤操作影響潔 凈區潔 凈度，使 藥品生產受到 污染或 損壞空 調系統4未經培訓上崗1該崗位的操作人員 經過培訓，并經考試 合格后方可上崗28低 風險經過崗位職責、設 備操作、設備清洗、 設備維護、個人衛 生的培訓，并經考 試合格后方可上崗411 4可接受否XXXXX 藥業有限公司驗證前風險評估編號：FX-G-2013-004四、結論通過各方面的質量風險點排查，對空氣凈化系統中的初效過濾、中效過濾