1、*有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QM/YS-2016冊(cè)手質(zhì)量要求編制按 IS09001:2015A/0本號(hào)：版號(hào)：控受2016-5-1發(fā)布實(shí)施2016-5-1布 發(fā)有限公司*錄記訂修版本號(hào)修訂日期頁(yè)次修訂內(nèi)容A/02016.05.01全部新制定章節(jié)號(hào)標(biāo)題對(duì)應(yīng) GB/T19001:2015標(biāo)準(zhǔn)條款頁(yè) 碼0.1質(zhì)量手冊(cè)頒布令30.2質(zhì)量手冊(cè)目錄4-50.3公司簡(jiǎn)介60.4公司宗旨及質(zhì)量方針70.5質(zhì)量目標(biāo)80.6管理者代表任命書(shū)90.7公司組織機(jī)構(gòu)圖100.8各部門(mén)職能分配表11-121范圍1132/3規(guī)范性引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義2/3144組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.1154.2理解相關(guān)方的需求和期望4.

2、2164.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.3174.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.418-195領(lǐng)導(dǎo)作用55.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1205.2質(zhì)量方針5.2215.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限5.322-256策劃66.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1266.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2276.3質(zhì)量管理體系變更的策劃6.3287支持77.1.1資源提供7.1.1297.1.2人員7.1.2297.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.329早節(jié)號(hào)題標(biāo)質(zhì)量手 冊(cè)頁(yè)對(duì)應(yīng) IS019001: 標(biāo)準(zhǔn)條款2015次共頁(yè)碼2頁(yè)，第1 頁(yè)7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4307.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.530-317.1.6組織的知

3、識(shí)7.1.631-327.2人員能力7.2337.3人員意識(shí)7.3337.4溝通7.4347.5形成文件的信息7.535-368運(yùn)行控制88.1行策劃和控制8.137-388.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.239-408.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3418.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.442-438.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.544-468.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.6478.7不合格輸出的控制8.7489績(jī)效評(píng)價(jià)99.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.149-509.2內(nèi)部審核9.2519.3管理評(píng)審9.352-5310持續(xù)改進(jìn)1010.1總則10.15410.2不合格和糾正措施10.25410.3

4、持續(xù)改進(jìn)10.355附錄A質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置64附錄B質(zhì)量管理體系職能分配表66 65附錄C程序性文件目錄67附錄D適用的法律法規(guī)68統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用一覽表E附錄69批 準(zhǔn) 令本質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)IS09001: 2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模和體制實(shí)際情況，為確保和提高產(chǎn)品 質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系而編制。本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)， 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)、 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行規(guī)定了準(zhǔn)則和方法。 本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管 理體系運(yùn)行開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)性文件、法規(guī)性文件，現(xiàn)予以發(fā)布。本公司全體員工務(wù)必認(rèn)真學(xué)習(xí)，嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，確保本手冊(cè)得以 認(rèn)真有效

5、的實(shí)施。本手冊(cè)于二O六年五月一日起正式實(shí)施。 凡于本手冊(cè)不一致的質(zhì)量文件一律以本手冊(cè)為準(zhǔn)。* 總經(jīng)理：二O六年五月一日管理者代表任命書(shū)*為了便于公司IS09001質(zhì)量管理體系的有效推行，由總經(jīng)理任命.先生為本公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1、負(fù)責(zé)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立保持并經(jīng)濟(jì)有效地實(shí)施文件化質(zhì)量體系， 領(lǐng)導(dǎo)各職能部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)；2、負(fù)責(zé)方針目標(biāo)管理，及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，并提供質(zhì)量體系改進(jìn)的 依據(jù)和建議；3、負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理決策、目標(biāo)方針，完善各項(xiàng)管理 制度，不斷提高公司管理水平；4、領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量

6、管理體系運(yùn)行中的不一致等問(wèn)題；5、負(fù)責(zé)做好對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量及數(shù)據(jù)分析的領(lǐng)導(dǎo)控制工作；6、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作；7、負(fù)責(zé)提高公司員工文化、生活水平，營(yíng)造良好的作業(yè)環(huán)境和安全舒適的生活環(huán)境；8負(fù)責(zé)公司重大糾正/預(yù)防措施的審批和組織實(shí)施。*總經(jīng)理：0.2章 主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 節(jié)本公司宗旨：品質(zhì)穩(wěn)定 我們成功的基石公司的質(zhì)量方針：開(kāi)拓進(jìn)取，群策群力；持續(xù)精進(jìn)，客戶(hù)滿(mǎn)意。釋義：1、在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，保持質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性是企 業(yè)承諾的主題，其根本目的在于為社會(huì)和顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品。 公司要求全體員工以“不合格的原材料不許進(jìn)庫(kù)、不合格的產(chǎn)品不許 出廠(chǎng)”作為生產(chǎn)和服

7、務(wù)活動(dòng)的基本出發(fā)點(diǎn)， 嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn) 活動(dòng)，建立“確保百分之百優(yōu)質(zhì)”的質(zhì)量意識(shí)。2、公司各部門(mén)和全體員工要積極參與，明確標(biāo)準(zhǔn)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平，以誠(chéng)待人。總經(jīng)理：質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)尸片 早節(jié)0.2公司的質(zhì)量目標(biāo)：98%。、成品檢驗(yàn)合格率1 95%。2、交貨及時(shí)率90%。3、 顧客的滿(mǎn)意率為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，應(yīng)建立年度的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)的部門(mén) 建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致， 內(nèi)容應(yīng)包括：1）產(chǎn)品要求；2）為滿(mǎn)足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；3）產(chǎn)品及顧客滿(mǎn)意的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。4）成本及過(guò)程控制要求質(zhì)冊(cè)量

8、手頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題介公司簡(jiǎn)尸片 早節(jié)0.3* 有限公司是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)制造xxxx目前涉及的行業(yè)有小家電、汽車(chē)配件、LED燈、超市塑料貨架等。公司依托于先進(jìn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)，優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量，高效的服務(wù)，使公司 不斷壯大，目前擁有先進(jìn)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)制造能力， 加之自動(dòng)化設(shè)備和完 整檢測(cè)手段，一流的無(wú)塵裝配車(chē)間，為公司制造一流的產(chǎn)品提供了堅(jiān) 實(shí)的保證。我們本著“國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，國(guó)際爭(zhēng)一流”的企業(yè)精神，在總經(jīng)理的帶領(lǐng)下， 全體干部共同合作，員工踏實(shí)努力，業(yè)績(jī)蓬勃發(fā)展，我們將一如既往 的重視產(chǎn)品的質(zhì)量管理，精益求精、持續(xù)改進(jìn)，不斷滿(mǎn)足顧客需求。公司通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，在管理上遵循IS09001質(zhì)量管理 要求，

9、逐步建立完整的管理體系。為進(jìn)一步適應(yīng)市場(chǎng)需求，積極開(kāi)拓 創(chuàng)新，加快技術(shù)改造深度。公司本著在產(chǎn)品、活動(dòng)和服務(wù)過(guò)程中不斷 提高綠色環(huán)保水平，實(shí)施清潔生產(chǎn)、安全處置。通過(guò)對(duì)日常管理過(guò)程 涉及的相關(guān)環(huán)境因素和重要環(huán)境因素的控制、 及適用法律法規(guī)的控制, 實(shí)施污染預(yù)防，實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、減污增效。同時(shí)通過(guò)對(duì)相關(guān)施加環(huán)境 影響，讓大家一起承擔(dān)相應(yīng)的環(huán)境責(zé)任和社會(huì)責(zé)任，保護(hù)我們共同的家園。公司地址：XX省XX市XX街道電 話(huà)：傳 真：郵 編：質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題圍范尸片 早節(jié)11總則公司為證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律、法規(guī)要求的 產(chǎn)品，按IS09001: 2015標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，

10、確定質(zhì)量方針、目 標(biāo)和要求，采用過(guò)程方法，通過(guò)對(duì)體系的監(jiān)視和測(cè)量，使其有效運(yùn)行 并持續(xù)改進(jìn)，滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意度。2適用范圍本手冊(cè)適用于公司內(nèi)部各車(chē)間各部門(mén)和 外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng) 價(jià)，公司滿(mǎn)足顧客要求、法律法規(guī)要求和 ROHS旨令要求的能力。本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品為 塑料模具及塑料件加工。3外包識(shí)別與控制說(shuō)明公司的外包加工過(guò)程包括 模具配件加工、熱處理；塑料件噴涂和絲 印。為了確保物資需求與進(jìn)貨達(dá)到公司的要求，按策劃的8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的要求進(jìn)行物資進(jìn)貨控制，外包方應(yīng)建立 相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)制度并提供相關(guān)記錄。為確保外包特殊過(guò)程能力得到 有效控制，對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程能力的確認(rèn)按策劃

11、 8.5.1進(jìn)行確認(rèn)；以使公 司生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作過(guò) 程滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)（包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）要 求產(chǎn)品的能力。.質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題術(shù)語(yǔ)和定義早節(jié)31術(shù)語(yǔ)本手冊(cè)采用GB/T19OO0 2015中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。2定義本手冊(cè)中對(duì)以下符號(hào)和術(shù)語(yǔ)給出定義：“ YS為公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；為公司產(chǎn)品商標(biāo)；產(chǎn)品：指公司生產(chǎn)的塑料模具及塑料件加工 產(chǎn)品，如果本手冊(cè)被其 他產(chǎn)品參照使用，泛指公司所有生產(chǎn)的產(chǎn)品。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解組織及其環(huán)境尸片節(jié)早4.1公司戰(zhàn)略和方向4.1.1公司致力于尼龍改性塑料在家電、汽車(chē)配件行業(yè)的廣泛 應(yīng)用，為客戶(hù)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證，因此公司在人才

12、、設(shè)備、生產(chǎn)、質(zhì)保和售后服務(wù)方面提 供強(qiáng)有力的支持和保證，以便公司產(chǎn)品作為供應(yīng)商的原材料，能有更廣泛的應(yīng)用。 公司也根據(jù) 客戶(hù)的要求進(jìn)行定制開(kāi)發(fā)，使本公司提供的改性料能達(dá)到客戶(hù)的要 求。4.1.2內(nèi)部因素和外部因素）公司根據(jù)自身實(shí)際進(jìn)行內(nèi)部因素和外部因素 的識(shí)別、分析，對(duì)影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)（1量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進(jìn)行必要的管控。這些內(nèi)部因素和外部因素 可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。）內(nèi)部環(huán)境因素要考慮公司 的內(nèi)部管理、價(jià)值觀、企業(yè)文化、企業(yè)的知識(shí)和管（2理績(jī)效等相關(guān)因素。）外 部因素要考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)3（環(huán)境、外部文化、社會(huì)因素和經(jīng)

13、濟(jì)因素等相關(guān)因素。）公司每年定期對(duì)這些內(nèi)部和 外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便及時(shí)（4調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)。4.1.3 相關(guān)/引用文件4.131組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題理解相關(guān)方的需求和期望尸片節(jié)早4.2由于相關(guān)方對(duì)公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的4.2.1能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，公司應(yīng)按相關(guān)程序的確定：）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，如顧客、最終用戶(hù)、股東、銀行、外部供應(yīng)商、a員工及監(jiān)管部門(mén)等；b ）按相關(guān)文件的規(guī)定要求，確定這些相關(guān)方的要求。公司各 部門(mén)按相關(guān)文件規(guī)定對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行定期的監(jiān)

14、視4.2.2和評(píng)審，以便及時(shí)調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場(chǎng)的需求。4.2.3引用文件/ 相關(guān) 組織環(huán)境與相關(guān)方要求管理程序4.2.3.1 .質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題確定質(zhì)量管理體系的范圍尸片節(jié)早4.34.3.1公司質(zhì)量管理體系的邊界和適用性決定了質(zhì)量管理體系的控制范圍。4.3.2在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：）各種內(nèi)部和外部因素， 見(jiàn)4.1 ; a ）相關(guān)方的要求，見(jiàn)b4.2 ; c ）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。4.3.3 對(duì)本公司確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體 系適用范圍及適用條款見(jiàn)前文。相關(guān)范圍描述和適用條款都4.3.4以文件信息加以保持。如果公司的

15、質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某 些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那 4.3.5不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程尸片節(jié)早4.4本章節(jié)規(guī)定了公司在建立并保持文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)遵循的要求并明 441確：a ）識(shí)別管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b ）確定這些過(guò)程中的順序和相互作用；）確定為確保過(guò)程有效運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制所需的準(zhǔn) 則和方法；c）確保可以獲得必要的資源與信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和 對(duì)這些過(guò)程進(jìn)d行監(jiān)視；e ）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f

16、 ）實(shí)施必要的措 施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)過(guò)去公司實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)總結(jié)與公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，為使體系的運(yùn)行質(zhì)量不斷提高，在下列關(guān)鍵環(huán)節(jié)中必須得到進(jìn)一步控制、保持和持續(xù)改進(jìn)：1）文件化體系管理控制過(guò)程； 體系策劃與審核管理過(guò)程；2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程；3） 4）與顧客有關(guān)的評(píng)審、 服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；5）生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；6）7）產(chǎn)品的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備使用控制過(guò)程; 8）資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境）；9） 10）數(shù)據(jù) 分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。

17、標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，加以實(shí)施和： GB/T19001公司按44.2 2015 保持，并持續(xù)改進(jìn)。為使公司質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行，并持續(xù)改進(jìn)，各部門(mén)應(yīng)：443文件中的規(guī)定與實(shí)際運(yùn)作應(yīng)保持一按質(zhì)量管理體系文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施，1）致。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題質(zhì)量管理體系及其過(guò)程早節(jié)4.42）隨著質(zhì)量管理體系的變化，質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)定期評(píng)審，及時(shí)修訂 質(zhì)量管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，提高有效性和效率。3）質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾尸片節(jié)早5.15.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的

18、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò):a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一 致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i ）推動(dòng)改進(jìn)；j ）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ，通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

19、管理部編制適用 的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律、法規(guī)清單。b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 的有關(guān)要求;質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題質(zhì)量方針尸片早節(jié)5.25.2.1制定質(zhì)量方針（1）公司質(zhì)量方針見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.4章節(jié)。公司質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定、批準(zhǔn)、發(fā)布，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針（1）質(zhì)量方針以文件的形式發(fā)布，在公司內(nèi)部以櫥窗、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳畫(huà)等形 式，以便讓員

20、工及時(shí)知曉。（2）公司應(yīng)將質(zhì)量方針對(duì)全體員工進(jìn)行宣講、教育，確保每個(gè)員工熟悉、理解 并貫徹執(zhí)行。（3）必要時(shí)，質(zhì)量方針及質(zhì)量政策要求向相關(guān)方提供，告知相關(guān)方。（4）公司應(yīng)通過(guò)管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審和修訂，以反映不斷變化 的內(nèi)部、外部條件和信息。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限尸片節(jié)早5.35.3.1崗位、職責(zé)和權(quán)限要求 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、 權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；a b )確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；10.1)，特別向最高管理者報(bào)告；)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)(

21、見(jiàn) c )確 保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；d)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更 時(shí)保持其完整性。e 5.3.2 公司組織架構(gòu)公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè) 附錄。5.3.3各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限5.3.1 總經(jīng)理)規(guī)劃公司的發(fā)展計(jì)劃和質(zhì)量管理 水平，貫徹公司的經(jīng)營(yíng)方針，組織實(shí)施公(1司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案。)確 定公司的組織機(jī)構(gòu)，決定各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)及任免。支持其他管2(理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。(3)制定并貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，頒布質(zhì)量手冊(cè)。4 ()對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；5()促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保體 系

22、的有效運(yùn)行。6 7()確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；)主持管理評(píng)審、監(jiān) 督檢查部門(mén)質(zhì)量職責(zé)的履行情況，積極協(xié)調(diào)各職能部門(mén)(8間的組織接口關(guān)系，保證質(zhì)量管理體系的正常、有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)提供充分資源以滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。)9(.5.3.2生產(chǎn)部(1) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及工藝開(kāi)發(fā)工作；(2) 負(fù)責(zé)客戶(hù)樣品打樣制作的組織、確認(rèn)和送審工作；(3) 負(fù)責(zé)外來(lái)技術(shù)文件和本公司工藝文件的編制、審核和確認(rèn)；(4) 負(fù)責(zé)公司年、月、周度生產(chǎn)計(jì)劃的編制和實(shí)施；(5) 負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制以及產(chǎn)品和服務(wù)生產(chǎn)過(guò)程的防護(hù)；(6) 驗(yàn)證過(guò)程能力，對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、確認(rèn)；(7) 參與不合格品的鑒

23、定、評(píng)審和處置；(8) 協(xié)助進(jìn)行合格供方的評(píng)定。5.3.3銷(xiāo)售部(1) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施合格供方的評(píng)定、選擇和業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；(2) 負(fù)責(zé)物資采購(gòu)需求文件的編制和實(shí)施；(3) 進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解顧客的期望；(4) 與顧客聯(lián)系并向其提供服務(wù)，負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理；(5) 收集并分析顧客滿(mǎn)意度信息，負(fù)責(zé)顧客溝通及顧客意見(jiàn)的處理。5.3.4品管部(1) 負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用場(chǎng)所及應(yīng)用方法的制訂；(2) 負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的有效性的跟蹤驗(yàn)證；(3) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量；(4) 負(fù)責(zé)不合格品的控制，組織鑒定、評(píng)審和處置；(5) 負(fù)責(zé)對(duì)材料和產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和可追溯性控制；(6) 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的使用、維護(hù)

24、、管理；5.3.5 管理部（1）編制相關(guān)崗位人員人員資格要求，對(duì)相關(guān)崗位人員進(jìn)行能力評(píng)價(jià)；（2）協(xié)助總經(jīng)理搞好管理評(píng)審；（3）組織員工培訓(xùn)并評(píng)審培訓(xùn)效果，建立員工培訓(xùn)檔案。（4）負(fù)責(zé)公司文件資料的管理及記錄的管理控制；（5）負(fù)責(zé)公司的日常行政事務(wù)。生產(chǎn)車(chē)間 5.3.6 （1）嚴(yán)格按技術(shù)文件執(zhí)行，負(fù)責(zé)本部文件有效性控制，防止過(guò)期失效文件的使 用；（2）做好質(zhì)量記錄工作，以及產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)的管理；（3）負(fù)責(zé)本部門(mén)的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)工作；（4）保質(zhì)保量地完成生產(chǎn)任務(wù)，配合生技部搞好過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量工作；（5）配合品管部做好產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視與測(cè)量工作；（6）負(fù)責(zé)本部門(mén)不合格品 / 項(xiàng)的糾正

25、措施的制訂與實(shí)施；（7）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的日常維護(hù)保養(yǎng)。5.3.7 檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員（1）負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的使用和維護(hù)；（2）對(duì)材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)并做好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，把好質(zhì)量關(guān)；（ 3）負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品和服務(wù)的鑒定，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)應(yīng)及時(shí)提出； （4）認(rèn)真做好質(zhì)量檢驗(yàn)記錄。5.3.8 設(shè)備管理員（1）建立生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、設(shè)備履歷卡、做好生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的定期檢修、保養(yǎng)；（3）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行及其完好性負(fù)責(zé)。5.3.9 生產(chǎn)工人（1）熟練掌握本崗位的生產(chǎn)技能，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)要求和工藝控制；（2）負(fù)責(zé)本崗位的生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境的日常維護(hù)；（3）認(rèn)真做好本崗位的質(zhì)量記錄；（4）及時(shí)做

26、好產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)識(shí)，以便在必要時(shí)可以追溯。5.3.10 倉(cāng)庫(kù)保管員（1）建立庫(kù)存明細(xì)帳，嚴(yán)格做好出入庫(kù)手續(xù)，保證賬、物一致；（2）庫(kù)存物資擺放整齊，標(biāo)識(shí)清晰；（3）定期清點(diǎn)物資的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)及數(shù)量； ）搞好倉(cāng)庫(kù)防火、防潮、防盜工作。 4（5.3.12 內(nèi)審員（1）在內(nèi)審組長(zhǎng)帶領(lǐng)下，負(fù)責(zé)本公司內(nèi)審的具體工作；（2）內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次內(nèi)審計(jì)劃的編制與實(shí)施；（3）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，根據(jù)內(nèi)審要求，對(duì)內(nèi)審中發(fā)生一般或嚴(yán)重不符合時(shí)應(yīng)開(kāi)出 不符合項(xiàng)，并形成不符合報(bào)告；（ 4） 審核組長(zhǎng)主持內(nèi)審首、末次會(huì)議，并編寫(xiě)內(nèi)審綜合報(bào)告；（ 5） 參與不合格項(xiàng)所采取糾正預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。質(zhì) 量手 冊(cè)質(zhì)量 手冊(cè)

27、質(zhì) 量手 冊(cè)質(zhì)量 手冊(cè)頁(yè)次頁(yè)次頁(yè)次頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)共1 頁(yè)，第1頁(yè)共1頁(yè)， 第1頁(yè)共1頁(yè)，第4 頁(yè)主題 主題 主題 主題應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施質(zhì)量目 標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量管理體系 變更的策劃資源節(jié)章節(jié)早 節(jié)早尸片節(jié)早6.1 6.2 6.3 7.16.1.1識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到內(nèi)外部因素和相關(guān)方 的要求，內(nèi)外部環(huán)境因素信息 的獲取應(yīng)考慮：可能對(duì)企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變 更和趨勢(shì)；1）（與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；）（2企業(yè)管 理、戰(zhàn)略?xún)?yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；（3）（4資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。）（5確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)

28、遇，以便：）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié) 果；a b ）增強(qiáng)有利影響；）避免或減少不利影響；c d ）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇6.1.2）組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)（1施這些措施，評(píng)價(jià)這些措施的有效性。（2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。）風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別時(shí)機(jī)包括質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外（3部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。6.1.3引用文件/ 相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施控制程序6.1.3.1 .6.2.1質(zhì)量目標(biāo)0.5章節(jié)。公司質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布公 司質(zhì)

29、量目標(biāo)。6.2.1.1公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、為確保公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，6.2.1.2層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，即在相關(guān)的部門(mén)建立分目標(biāo)，這些目標(biāo)應(yīng)滿(mǎn)足可測(cè)量要求，并與質(zhì)量方針保持一致，內(nèi)容應(yīng)包括：6.2.1.3 1）產(chǎn)品和服務(wù)要求；為 滿(mǎn)足顧客要求所進(jìn)行的活動(dòng)等；2）目標(biāo)應(yīng)考慮企業(yè)面向市場(chǎng)目前和未來(lái)的需要，產(chǎn)品和服務(wù)及顧客滿(mǎn)意3）的狀況，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)要求。對(duì)實(shí)施結(jié)果與現(xiàn)有質(zhì)量目6.2.1.4 各部門(mén)每年應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)價(jià)， 標(biāo)的所示差距，應(yīng)不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，設(shè)定新 的質(zhì)量目標(biāo)，必要時(shí)予以更 新。6.2.1.5質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與相關(guān)部門(mén)及相關(guān)方進(jìn)行必要的溝通。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃

30、6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a ）采取的措施；b ）需要的資源；） 由誰(shuí)負(fù)責(zé)；c d ）何時(shí)完成；e ）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.3引用文件/相關(guān) 目 標(biāo)、指標(biāo)及管理方案控制程序6.2.3.1 .此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)631當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更 時(shí)，）。4.4公司變更時(shí)應(yīng)考慮到：施（見(jiàn)）變更目的及其潛在后果；a b 質(zhì)量管理體系的完整性；c ）資源的可獲得性；d ）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3.2 引用文件/ 相關(guān)組織變更管理控制程序6.321 .7.1.1總則7.1.1.1組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的 資源。各部門(mén)根據(jù)質(zhì)

31、量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)需求進(jìn)行識(shí)別，提出所需的資源報(bào)總經(jīng)理。7.1.1.2 總經(jīng)理為達(dá)到以下目的，確定并提供所需的資源：1）為實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過(guò)程；2）為滿(mǎn)足法律、法規(guī)的要求，滿(mǎn)足顧客的要求，以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 7.1.1.3總經(jīng)理在提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源時(shí)，應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.4所提供資源可包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等，公司對(duì)人員、 設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，以達(dá)到滿(mǎn)足顧客要求的目的。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 管理部編制人力資源

32、管理控制程序，并組織實(shí)施。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3.1公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性，確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施， 包括：1）工作場(chǎng)所（建筑物）及環(huán)境保護(hù)、消防、安全等相應(yīng)的設(shè)施；2）生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；3）監(jiān)視和測(cè)量資源；4）生產(chǎn)需要的支持性服務(wù)（包括水、電、氣）。5）安全衛(wèi)生、消防、保衛(wèi)等相應(yīng)的設(shè)施。6）運(yùn)輸資源等支持性服務(wù)：如運(yùn)輸由客戶(hù)指定或物流公司執(zhí)行。）信息系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)或進(jìn)銷(xiāo)存?zhèn)}庫(kù)管理軟件等軟件配置由所需部7.質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第4頁(yè)主題資源尸片早節(jié)7.1門(mén)提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。信息系統(tǒng)的管理按公司有關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。7.1.3.2 生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施、搬運(yùn)設(shè)

33、施的驗(yàn)收、使用和日常保養(yǎng)， 品管部負(fù) 責(zé)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制。7.1.3.3 公司生產(chǎn)和搬運(yùn)設(shè)施的驗(yàn)收、維修、管理的控制詳見(jiàn)設(shè)備管理控制程序，檢驗(yàn)設(shè)施的檢定、使用、維護(hù)詳見(jiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.141公司對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需工作環(huán)境人和物的因素，確定為：a） 社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b） 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c ）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.4.2生技部根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)工作環(huán)境中影響產(chǎn)品和服務(wù)符 合性的因素組織相關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)的管理辦法， 加以控制，

34、以確保工作環(huán)境支持 實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。7.1.4.3新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目，應(yīng)充分考慮工作環(huán)境因素，生技部應(yīng)組織對(duì)項(xiàng) 目工作環(huán)境進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)。7.1.4.4 現(xiàn)有和新建設(shè)施的環(huán)境應(yīng)加強(qiáng)控制、檢查、改進(jìn)。7.1.4.5 公司應(yīng)開(kāi)展以下活動(dòng)，調(diào)動(dòng)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性：1）加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)、工業(yè)衛(wèi)生、安全法規(guī)教育；2）減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，減少對(duì)員工的危害；3）建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的積極性；4）組織開(kāi)展合理化建議活動(dòng)，創(chuàng)造更多的參與機(jī)會(huì)。7.1.4.6 各部門(mén)對(duì)工作環(huán)境中出現(xiàn)影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性的因素應(yīng)及時(shí)整改。7.1.4.7 工作環(huán)境的控制詳見(jiàn)相關(guān)管理制度。7.1.5

35、監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則品管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視和測(cè)量要求和方法作出規(guī)定，同時(shí)要申請(qǐng)配置用于 證.質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第4頁(yè)主題資源尸片節(jié)早7.1實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量資源。使用并控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)施以保 證測(cè)量能力與測(cè)量要求保持一致，從而保證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。詳見(jiàn)監(jiān)視和 測(cè)量資源的控制程序。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量資源控制應(yīng)：a）定期檢定或在使用前進(jìn)行校正。送外檢定時(shí)，應(yīng)選擇計(jì)量所或被政府認(rèn)可的 計(jì)量單位；自己檢定的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)的基準(zhǔn)并記錄，其基礎(chǔ)應(yīng)可溯源至國(guó)際或國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)；b）為防止因校正

36、不當(dāng)而造成校準(zhǔn)失效，必要時(shí)應(yīng)規(guī)定作業(yè)規(guī)程，包括工作環(huán)境；c）在搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)妥善保護(hù)、防止損壞失準(zhǔn)；d）做好狀態(tài)標(biāo)識(shí)并保留檢定記錄；e）當(dāng)失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估先前測(cè)量結(jié)果的有效性，并采取糾正措施。f）當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。7.1.6企業(yè)的知識(shí)公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿(mǎn)意所需的 知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。企業(yè)的知識(shí)包括：（1）從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；（2）獲取公司內(nèi)部人員的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；（3）從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識(shí)

37、；（4）獲取組織內(nèi)部存在的知識(shí)（隱性的和顯性的），如輔導(dǎo)計(jì)劃、繼任計(jì)劃等;（5）與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或標(biāo)桿企業(yè)的比較；（6）與相關(guān)方分享公司知識(shí)，以確保公司發(fā)展的可持續(xù)性；（7）根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的企業(yè)知識(shí)。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共4頁(yè)，第4頁(yè)主題源資尸片早節(jié)7.1在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的 更多知識(shí)。a）質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的知識(shí)；b）過(guò)程所需的知識(shí)；c）確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識(shí)；d）顧客滿(mǎn)意所需的知識(shí)；e）員工崗位技能所需的知識(shí)；f）體系變化時(shí)，評(píng)估所需更多的知識(shí)。企業(yè)知識(shí)的管理按知識(shí)管理控制程序的有關(guān)要求實(shí)施。7.7相關(guān)/引用文件7.7.1人力資源管理

38、控制程序7.7.2設(shè)備管理控制程序7.7.3監(jiān)視和測(cè)量資源的控制程序7.7.4 知識(shí)管理控制程序質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題/能力意識(shí)早節(jié)7.2 / 7.3人員能力7.2基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保所有為公司或代表公司從事影響 7.2.1 （直接或間接影響）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的人員，都具備相應(yīng)的能力。相關(guān)崗位職責(zé)、權(quán)限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規(guī)定。722 /考評(píng)，評(píng)價(jià)其能力的符合性。7.2.3按各類(lèi)人員崗位職責(zé)規(guī)定進(jìn)行考核采取的適當(dāng) 措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招 7.2.4聘具備能力的人員，使相關(guān)人員具備崗位要求所需的能力。7.2.

39、5保留適當(dāng)?shù)奈募蛴涗?，作為證實(shí)相關(guān)人員具備相應(yīng)能力的證據(jù)。 7.3 人員意識(shí)管理部應(yīng) 根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和需求，制定和實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)所規(guī)定7.3.1人員的能力需求。培訓(xùn)應(yīng)確保使每一位員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工 作對(duì)質(zhì)量管理體7.3.2系的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)。包括：a ）質(zhì)量方針；b ）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c ）他們對(duì)質(zhì)量管理體系 有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d ）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，管理部組織實(shí)施。7.3.4培訓(xùn)的實(shí)施按人力資源控制程序執(zhí)行。7.3.5管理部組織有關(guān)部門(mén)對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。7.3.6相關(guān)

40、7.3.7 /引用文件 7.3.7.1人力資源管理控制程序質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共1頁(yè)，第1頁(yè)主題通溝尸片節(jié)早7.4公司根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行要求，明確與體系相關(guān)的內(nèi)部溝通和外部溝通要7.4.1求。7.4.2 公司根據(jù)內(nèi)外溝通要求，策劃溝通計(jì)劃，包括：）溝通什么；a ） 何時(shí)溝通；b ）與誰(shuí)溝通；c d ）如何溝通；）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。e 7.4.3 內(nèi)部 溝通公司為確保在不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的過(guò)程及其有效性進(jìn)7.4.3.1行溝通，策劃實(shí)施溝通的內(nèi)容和形式。7.4.3.2公司擬于內(nèi)部溝通活動(dòng)采用的形式和工具包括：、綜合管理例會(huì)、協(xié)調(diào)會(huì)、品質(zhì)例會(huì)等會(huì)議、討論、培 訓(xùn)；1） 2）、電話(huà)和內(nèi)部虛擬網(wǎng)；3）

41、、布告欄、板報(bào)、報(bào)紙；）、互聯(lián)網(wǎng)和電子 郵件等4 7.4.3.3 各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施內(nèi)部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。引用文件/ 7.4.4相關(guān)信息交流控制程序7.4.4.1 .質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題形成文件的信息尸片節(jié)早7.5總貝U 7.5.1確保質(zhì)量管理體系有效性所需的公司根據(jù)實(shí)際的質(zhì)量管理體系流程需要，7.5.1.1標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，策劃文件化的質(zhì)量管理 09001:2015形成的文件, 以及 體系文件。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：7.5.1.2組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；一一過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；一一人員的能力。本

42、公司質(zhì)量管理體系文件包括：7.5.1.3 1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）;程序文件（見(jiàn)附錄C外來(lái)文件； 4）其他文件：管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)文件、5 ）質(zhì)量記錄。創(chuàng)建和更新7.5.27.5.2.1 各有關(guān)部門(mén)按文件控制程序組織實(shí)施。文件的格式、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明按文件控制程序中的相關(guān)要求執(zhí)行。7.522a）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b）格式（如：語(yǔ)言、 軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；7.523 文件的編制、審批， 質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)見(jiàn)文件控制程序中的相關(guān)規(guī)定；1）2）程序文件由歸口管理的部門(mén)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布

43、；其他 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件由各部門(mén)負(fù)責(zé)組織編制，部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)審批發(fā)3）布.質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題形成文件的信息尸片節(jié)早7.57.5.3 形成文件的信息的控制 文件的管理按文件控制程序執(zhí)行，以確保：7.5.3.1在使用場(chǎng)合可獲得有效版本的適用文件；1）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因需保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文2）件應(yīng)加以明確標(biāo)識(shí)；3 ）文件的管理予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用 或不完整）。文件的控制按文件控制程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：7.5.3.2 a ）分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用；b ）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；）變更控制（比如版本控制）；c d ）保留和處置。7.5.3.

44、3 本公司管理體系所需的外來(lái)文件的 控制見(jiàn)文件控制程序。文件的適用性評(píng)審，每年管理評(píng)審前或根據(jù)需要適時(shí) 對(duì)使用中的文件進(jìn)行 7.5.3.4 評(píng)審，必要時(shí)予以修訂。質(zhì)量記錄的控制47.5. 檢索、本公司制定并實(shí)施記錄控制程序，對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、7.5.4.1防護(hù)、保存期限和處置進(jìn)行有效控制。質(zhì)量記錄應(yīng)有相應(yīng)編號(hào)、版本、流水號(hào)等標(biāo)識(shí)，規(guī)定保存期限。7.5.4.27.5.4.3 記錄表格的設(shè)計(jì)與更改，執(zhí)行規(guī)定審批程序。質(zhì)量記錄必須字跡清晰、真實(shí)準(zhǔn)確、項(xiàng)目完整，不得任意更改。7.5.4.4應(yīng)對(duì)質(zhì)量記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。7.5.4.5按規(guī)定的保存期限對(duì)質(zhì)量記錄予以保存，需要時(shí)供查閱，過(guò)期

45、質(zhì)量記錄由7.5.4.6 管理部統(tǒng)一進(jìn)行處理。引用文件.相關(guān)7.5.5 /文件控制程序7.5.5.1 記錄控制程序7.5.5.2 .質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制尸片早節(jié)8.18.1.1公司質(zhì)量管理體系為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)和（或）服務(wù)的符合性策劃的過(guò)程為：1）文件化體系管理控制過(guò)程；2）體系策劃與審核管理過(guò)程；3）產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程；4）與顧客有關(guān)的評(píng)審、服務(wù)與顧客信息反饋管理控制過(guò)程；5）采購(gòu)控制及物流控制過(guò)程；6）生產(chǎn)制造及外包加工過(guò)程；7）產(chǎn)品和服務(wù)的監(jiān)視測(cè)量與不合格品的管理控制過(guò)程；8）監(jiān)視和測(cè)量資源使用控制過(guò)程；9） 資源的提供與管理過(guò)程（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施與工

46、作環(huán)境）；10）數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)控制過(guò)程。8.1.2對(duì)確定所需產(chǎn)品和服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，制定相應(yīng)程序、或流程、或驗(yàn)收準(zhǔn)則， 分別規(guī)定其控制要求和方法，以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。應(yīng)考慮：1 ）存在哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2 ）管控要求及管控目標(biāo)；3 ）產(chǎn)品和服務(wù)的要求；8.1.3 顧客對(duì)公司無(wú)特殊要求的產(chǎn)品和服務(wù)，采用質(zhì)量手冊(cè)中所確定過(guò)程的現(xiàn) 有控制方法，以滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)符合性要求。8.1.4對(duì)特定的產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同，由生技部組織有關(guān)部門(mén)編制質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃），作為對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量文件的補(bǔ)充。8.1.5質(zhì)量計(jì)劃（或項(xiàng)目方案計(jì)劃）應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目、合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2）針對(duì)

47、相應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)所建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；3）驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則；4）對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品和服務(wù)的符合性提供證據(jù)所必要的記錄。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題運(yùn)行策劃和控制尸片節(jié)早8.18.1.6主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)合同要求或公司自身需要，適時(shí)下達(dá)質(zhì)量計(jì)劃任務(wù)。8.1.7有關(guān)部門(mén)根據(jù)任務(wù)要求負(fù)責(zé)編制質(zhì)量計(jì)劃和支持性文件。8.1.8主管領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行評(píng)定、批準(zhǔn)，當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)交顧客審核或認(rèn)可。8.1.9質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施效果可采用檢驗(yàn)和試驗(yàn)，或請(qǐng)顧客驗(yàn)證/質(zhì)量評(píng)定等方式進(jìn)行驗(yàn)證，并做好記錄8.1.10公司在體系運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必 要

48、時(shí)，采取措施消除不利影響。8.1.11公司按相關(guān)規(guī)定要求，應(yīng)確保外包過(guò)程受控，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù) 有效運(yùn)行。.質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求尸片節(jié)早8.2顧客溝通8.2.1821.1銷(xiāo)售部編制顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與服務(wù)控制程序，并組織實(shí)施。821.2 應(yīng)進(jìn)行以下活動(dòng)，實(shí)施與顧客溝通：向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)信息，包括 樣品、產(chǎn)品性能、技術(shù)指標(biāo)、廣告宣傳，1)提供產(chǎn)品和服務(wù)樣本目錄等；收集顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的合同或訂單信息， 處理顧客意見(jiàn)，解答顧客的2)問(wèn)詢(xún)；評(píng)審顧客產(chǎn)品和服務(wù)合同或訂單的要求，做好合同更改時(shí)與顧客的溝 通；3) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；)處置或

49、控制顧客財(cái)產(chǎn)；4不滿(mǎn)意信息調(diào)查收集；開(kāi)展顧客滿(mǎn)意5)/6)現(xiàn)場(chǎng)宣傳介紹產(chǎn)品和服務(wù)使用方法、產(chǎn)品和服務(wù)性能等。)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 7銷(xiāo)售部與有關(guān)部門(mén)按顧客溝通及滿(mǎn)意度控制程序要求，對(duì)顧客溝通的 8.2.1.3信息收集、整理、分析、評(píng)價(jià)、匯總，作好記錄。8.2.1.4 顧客溝通信息作為產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)和管理評(píng)審的輸入。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定8.2.2.1銷(xiāo)售部應(yīng)明確顧客對(duì)公司提供產(chǎn)品和服務(wù)的各項(xiàng)要求，應(yīng)獲得的信息包括：產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，包括法律法規(guī)的要求、公司認(rèn)為必要的要求；1)2) 合同意向書(shū)、訂單，一般以具體的合同條款為準(zhǔn)；顧客規(guī)定的產(chǎn)品 和服務(wù)要求，包括

50、有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求及3)價(jià)格、交貨期、服務(wù)等要求；產(chǎn)品和服務(wù)預(yù)期用途所必需的要求；4)公司確定的附加要求。5)常規(guī)要求的識(shí)別8.2.2.2銷(xiāo)售部對(duì)顧客提出的常規(guī)要求(指對(duì)本公司按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)要求)的識(shí) 別，按與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序執(zhí)行。質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共2頁(yè)，第2頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的要求尸片節(jié)早8.28.2.2.3 特殊要求的識(shí)別銷(xiāo)售部對(duì)顧客提出的特殊要求 (指對(duì)本公司產(chǎn)品和服 務(wù)有特殊的質(zhì)量和服務(wù)要求)的識(shí)別，按與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序執(zhí)行8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 對(duì)已確定的顧客要求的合同、訂單的評(píng)審，應(yīng)包括：1)評(píng)審必須在向顧客作出提供產(chǎn)品

51、和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行；2) 顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求(包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求)得到 規(guī)定；3) 在顧客沒(méi)有形成文件提出要求時(shí)，顧客要求在接受前得到確認(rèn)；4) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；5）本公司有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。823.2 評(píng)審的結(jié)果及隨后的后續(xù)措施銷(xiāo)售部必須予以記錄。823.3 評(píng)審方式：1）對(duì)已識(shí)別的常規(guī)產(chǎn)品和服務(wù)合同，進(jìn)行授權(quán)評(píng)審；2）對(duì)已識(shí)別的特殊產(chǎn)品和服務(wù)合同，銷(xiāo)售部組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行會(huì)簽或 會(huì)議評(píng)審。8.2.3.4 顧客及產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)（包括合同的變更），銷(xiāo)售部應(yīng) 對(duì)此進(jìn)行再次的識(shí)別、評(píng)審。更改后的信息銷(xiāo)售部應(yīng)及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門(mén)及人 員。8.2.3

52、.5 對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求評(píng)審的記錄，銷(xiāo)售部應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2.5相關(guān)/引用文件8.2.4.1與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序顧客溝通及滿(mǎn)意度控制程序8.2.4.2 .質(zhì) 量手冊(cè)頁(yè)次共3頁(yè)，第1頁(yè)主題產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)尸片節(jié)早8.38.3.1總則公司建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服 務(wù)的提供得到有效控制。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)按設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序要求進(jìn)行控制。：8.3.2產(chǎn)品服務(wù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a ）設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b ）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c d ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： e ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；f ）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；g h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；i j ）證實(shí)已經(jīng)