1、制訂日期2005.01.18文件編號QM-001修訂日期2007.4.27版本B5文件名稱品質手冊制訂部門品保部頁碼26/26品質 手 冊 目 錄序號內 容頁次1質量手冊目錄12質量手冊說明 2-33公司簡介及組織架構 34質量政策 3-45標準與應用范圍 46術語及定義 4-57質量管理體系 5-98管理職責 9-119資源管理 11-1210產品的實現 12-1511測量、分析及改進15-1612附件1：公司組織架構圖1713附件2：質量管理體系過程圖 1814附件3：程序展開與權責表19-201、質量手冊說明：1.1目的：本質量手冊是昆山XX精密電子有限公司為有效實施全面質量、有害物質過

2、程管理與質量、HSF保證制度之基本管理文件，以質量、HSF政策為方針依據，并確保全公司質量、有害物質過程管理與質量、HSF保證工作的全面、經濟、有效、合理運作，其作用為：1.1.1 以質量手冊為藍本，作為實施全面質量、有害物質過程管理與質量、HSF保證之基本管理文件。1.1.2 以質量、HSF政策為方針，制定目標作為推動全員質量、有害物質過程管理制度之原動力。1.1.3 以質量、有害物質過程管理制度為基礎，作為確保公司產品質量之準則與依據。1.1.4 對內用于質量、有害物質過程管理，對外用于證實本公司的質量保證能力，任何員工必須遵照執行。1.2范圍：本質量手冊，適用于本公司所提供給客戶之各項服

3、務及銷售之各項產品。1.3權責：1.3.1 制（修）訂品保部1.3.2 審核管理者代表1.3.3 核準總經理1.3.4 頒行或廢止處理品保部1.4質量手冊的管理：1.4.1 制定：由品保部根據各部門意見、依據公司質量、HSF政策與ISO9001：2000、IECQ QC08000：2005要求制訂。具體請參照文件與數據管理程序。1.4.2 頒行：經管理者代表審核,總經理或授權人批準后，由品保部依文件與數據管理程序發行。1.4.3 修訂：當手冊不再適用或未滿足質量系統要求時需修訂之；修訂時依目錄序號進行該目錄版本升級。如：原制程管理程序A0版修訂后，其版本號為A1版，目錄及封面同時修訂之。1.4

4、.5廢止：文件版次更改后依文件與數據管理程序執行。1.4.6 分發范圍：1.4.6.1本手冊及質量程序書受控本依文件與數據管理程序之規定分發，其它部門應運作需求時，由其進行申請由管理者代表核準是否分發之。1.4.6.2本手冊及質量程序書之非受控本由管理者代表或代理人簽收后轉交文件需求者（如顧 客、顧問及認證機構等）。1.4.7收發管理：依文件與數據管理程序執行。1.4.8排除條款：1.4.8.1本公司產品無特殊制程，故排除相關7.5.2條款。1.5附則：文件與數據管理程序（QP-QA-001）。1.6參考文件：本手冊參考文件為電子行業ISO9001:2000實施技法與操作案例相關內容，后續章節

5、中不再提及。2、公司簡介與組織架構：2.1公司簡介2.1.1 經營理念:誠信、創新、健康、追求、卓越。2.1.2 產品介紹:計算機樞扭器、計算機周邊配件的精密沖壓產品；精密五金零件沖壓制品，精密模具設計制造。2.1.3 公司沿革:2004年5月 ：昆山XX精密模具有限公司成立2005年11月改為：昆山XX精密電子有限公司2.1.4 自然情況：2.1.4.1 資本額： 由100萬美元增至150萬美元2.1.4.2 廠地面積：由2000平方米改為5700平方米2.1.4.3 總經理：廖志祥先生 副總經理：吳其師先生 2.1.4.4 地址：由江蘇省昆山市開發區高科技工業園水秀路2088-1號遷徙至江

6、蘇省昆山市開發區高科技工業園望山南路251號TELFAX：0512-578229152.1.4.5 工廠管理：計算機業是一個日新月異的行業，XX精密作為專業生產計算機周邊配件的制造廠之一，一直以同業之冠為己任:開發新產品，掌握新技術，以優良質量來獲得顧客滿意。昆山XX精密電子有限公司立足于本身管理體制的提升，將員工素質的提升作為永續經營之決策，不斷加強教育訓練。在體系上，我們從建廠始就尋求高質量管理IS09001：2000質量管理體系認證，并于2005年6月通過ISO9001：2000認證。本公司將秉持質量政策，落實質量承諾及各項管理指標和方案，以期全面獲得顧客滿

7、意及社會的承認，永續領先全球同行業水平。 產品主要包含：五金沖壓件、轉軸、滑軌、模具。2.2 公司組織架構:見附件1。3、質量政策：質量政策QUALITY POLICY全面質量保證，貫徹持續改善之精神。提供客戶滿意的產品與服務。HSF政策HSF POLICY 以 制造環保產品 營造綠色家園 遵守法律法規 全員參與 持續改進 之理念進行管理經營。質量承諾QUALITY COMMITMENT1.推行ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005永遠追求進步，確保產品質量。PUSH THE ISO9001：2000 IECQ QC080000：2005 AND ALWAYS ASK

8、FOR BETTER SOLUTION FOR PRODUCT QUALITY。2.推行全面品保制度，提高產品良品率。 TO EXCUTE TOTAL QUALITY MANAGEMENT AND KEEPING ENHANCING PRODUCT YIELD RATE。3.建立完善銷售服務，提高客戶滿意度。BUILD UP“BEFORE AND AFTER SERVICE”TO FULFILL CUSTOMERS TOTAL SATISFACTION。4.持續改善質量管理體系。Continual improve the quality system. 說明1.質量、HSF政策是根據公司行政政

9、策而訂，是本公司從事質量與有害物質過程管理活動的最基本原則。各部門質量政策須和公司質量、HSF政策相一致，凡本公司所推行之各項活動均不得與質量政策相抵觸。2.為落實本公司質量、HSF政策、達到全員倡導之目的，透過以標語倡導、會議及教育訓練方式，建立共識。3.質量、HSF目標見質量、HSF目標管理辦法，質量、HSF目標達成追蹤檢討、每月或每季的執行質量會議，在每半年管理審查會議提出討論及修訂，并按管理責任程序執行。 總經理 ： 管理者代表： 4、標準與應用范圍4.1引用標準：本手冊依據ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005國際標準的條款(不含排除條款)編寫而成。4.2應用

10、范圍： 本手冊適用于在XX精密電子有限公司內的所有部門。 本手冊適用于XX精密電子有限公司提供的所有產品和服務。5、術語及定義：5.1 以下各名詞定義，是錄自ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語。5.1.1 品質（Quality）:一組固有特性滿足要求的程度。5.1.2 等級（Grade）:對功能用處相同但質量要求不同的產品、過程、或體系所用的分類或分級。5.1.3 要求（Requirement ）：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望。5.1.4 質量政策（Quality Policy）：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量意圖和質量方向。5.1.5 質量管理（Quali

11、ty Management）：指導和控制組織的關于質量的相互協調的活動。5.1.6 質量保證（Quality Assurance）:質量管理的一部分，致力于提供能滿足質量要求的信任。5.1.7 質量管理（Quality Control）:質理管理的一部分，致力于滿足質量要求。5.1.8 質量管理系統（Quality Management System）:指導和控制組織的關于質量的管理體系。5.1.9 質量策劃（Quality Planning）:質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的作業過程和相關資源以實現質量目標。5.1.10 質量改進（Quality Improvement）：質

12、量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。5.1.11 持續改進（Continual Improvement）：增強滿足要求的能力的循環活動。5.1.12 有效性（Effectiveness）：完成策劃的活動并達到策劃的結果的程度。5.1.13 過程（Process）：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。5.1.14 可追溯性（Traceability）:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。5.1.15產品（Product）：過程的結果。5.1.16 程序（Procedure）：為進行某項活動或過程所規定的途徑。5.1.17 合格（符合）(Conformity )：

13、滿足要求。5.1.18 組織（Organization）：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。5.1.19 組織結構（Organization Structure）：人員的職責、權限和相互關系的安排。5.1.20 顧客（Customer ）：接受產品的組織或個人。5.1.21 供方（Supplier ）：提供產品的組織或個人。5.1.22 工作環境（Work Environment ）：工作時所處的一組條件。5.1.23 基礎設施（Infrastructure）：組織運行所必需的一組設施、設備和服務。5.1.24 質量特性（Quality Characteristic ）：產品、過程

14、或體系與要求有關的固有特性。5.1.25 效率（Efficiency ）：得到的結果與所使用的資源之間的關系。5.1.26 能力（Capability ）：組織、體系或過程實現產品并使用其滿足要求的本領。5.1.27 HS 危害物質 是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質互用。5.1.28 HSF 無有害物質 是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當的標準或法規中列出的任何減量或排除的材料。6、 質量、有害物質過過程管制體系：6.1質量、有害物質過過程管制體系的要求：6.1.1公司以ISO9001:2000、IECQ QC080000：20

15、05標準為基準,在質量、有害物質過過程管制體系中應使用過程方法,來強調以下方面的重要性:6.1.1.1理解并滿足客戶需求.6.1.1.2從增值的角度考慮過程. 6.1.1.3 獲得過程績效和有效性的結果.6.1.1.4 基于客觀的測量,持續改進過程.6.1.2 為滿足系統運作及客戶需求,我們將建立如下過程并定義執行的準則/方法/所需資源以及相互作用6.1.2.1 過程包含管理活動、資源提供、產品實現和以上過程的測量有關的過程. 適用時,還包含任何對產品質量有影響的外包過程。6.1.2.2 公司必須對上述過程加以識別并實施必要的控制,以確保滿足標準要求和顧客需求.如出現外包過程,公司必須確保其滿

16、足顧客要求。6.1.2.3 公司的質量、有害物質過過程系統及所需的過程可在附件2“質量管理體系過程圖”中得到形象地說明.圖表反映的是以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了本手冊中包含過程之間的聯系；反映了在規定輸入時顧客要求起著重要作用；對顧客滿意的監測/要求,對顧客和有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式覆蓋了ISO9001：2000中除相關7.5.2特殊制程條款的所有要求,整個過程對 “PDCA”的方法也同樣適用.6.1.2.4 PDCA過程可簡述如下:Plan 計劃: 根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程；Do 執行: 實施過程；Check 檢查: 根

17、據方針目標和產品要求, 對過程和產品進行監視和測量,并報告結果；Action 行動: 采取措施, 以持續改進過程,績效。6.2文件要求6.2.1應制訂與維持一個書面化的質量文件系統，并據以貫徹實施，以達成質量、HSF政策與目標及符合ISO9001：2000、IECQ QC080000：2005之要求。6.2.2公司應有形成文件的方針和目標,并保持與公司的經營方針相一致,同時能被全體雇員所理解6.2.3 公司須制定文件化的涵蓋ISO9001、IECQ QC080000：2005所有要素的質量手冊,以作為質量體系運行的藍本.如果上述標準的某些條款與公司的實際運作不適用,則可以進行適當的刪減;但刪減

18、的部分僅限于產品實現部分,且刪減后不能影響公司提供滿足顧客要求的產品的能力. 6.2.4 質量手冊的管理6.2.4.1制定：由品保部根據各部門意見、依據質量、HSF政策與ISO9000：2000、IECQ QC080000：2005要求制訂體請參照文件與數據管理程序。6.2.4.2 頒行：經總經理核準后，由文管中心依文件與數據管理程序發行；6.2.4.3修訂：當手冊不再適用或未滿足質量系統要求時需修訂之；修訂時依目錄序號進行該目錄版本升級，附件無修訂時不作版本升級.如：制程管理程序A0版修訂后，其版本號為A1版，目錄及封面同時修訂之。6.2.4.5廢止：文件版次更改后依文件與數據管理程序執行。

19、6.2.4.6 分發范圍：本手冊及質量程序書受控本依文件與數據管制程序規定進行分發。如應運作需求時，由部門進行申請并經管理者代表核準是否分發之。6.2.4.7本手冊及質量程序書之非受控本由管理者代表簽收后轉交文件需求者（如顧客、顧問及認證機構等）；6.2.4.8收發管理：依文件與數據管理程序執行。6.2.5 質量手冊文件架構6.2.5.1本手冊自文件與數據管理程序章節架構如下 1.0 目的 2.0 范圍 3.0 定義 4.0 權責 5.0 內容 6.0 相關文件 7.0 相關窗體 8.0 附件6.2.5.2 其它章節文件格式以實際作業為準6.2.6公司應建立并維持質量體系各過程的實施所必須的程

20、序文件,程序應與質量手冊的要求保持一致并可作為質量手冊的引用和參考.6.2.7考慮到各相關工作范圍、過程活動細節及復雜性、所使用的方法及技巧及參與執行業務的人員所受訓練的程度以及顧客要求等,來編制必要的程序,工作指導書,檢驗標準。6.2.8公司應建立并維持記錄窗體等用以對作業過程的指導和質量結果的記錄，提供符合要求和質量管理體系有效性運行的證據。記錄應保持清晰，易于識別檢索。6.2.9質量體系的運行文件可在以下的圖中得到反映：國際標準International Standard*有害物質清單*方針*目標記錄窗體FMWIQMQP品質手冊運行程序作業指導書 6.2.10作廢文件的保存：文件作廢后，

21、原稿統一存放在文管中心，加蓋“作廢”字樣章，并在記錄中標識清楚作廢數據內容及日期。6.2.11 質量記錄銷毀質量記錄達保存年限后，依相關文件之規定處置。未規定者，可視保管空間大小決定是否銷毀；6.2.12 質量記錄檢索6.2.12.1為方便記錄的查找,應建立質量記錄一覽表,規定記錄的使用部門及保存期等；6.2.12.2 應建立記錄索引,規定記錄分布的狀態及所處的位置,以提供查找便利；6.2.12.3 客戶合約中有規定時，質量記錄的提供,需求者在約定期間內作評估。6.2.12.4 質量記錄窗體列于“記錄一覽表”中，其主要涵蓋下面內容:1、管理階層審查記錄2、合約審查記錄3、校驗/試驗/檢驗結果4

22、、內外部審核報告及矯正與預防措施記錄5、顧客指定的記錄6、供貨商評鑒記錄及客戶提供之不合格品記錄7、不合格品管制及MRB特采作業記錄8、顧客抱怨及退貨處理記錄.9、必要的訓練記錄及設備保養記錄10、記錄的控制必須滿足相關法規和顧客的要求6.2.13工程規范控制6.2.13.1應對顧客的工程標準/規范及時評審,在發行前應制定為公司內的工程標準或作業指導標準；6.2.13.2評審活動應在一周內完成,特殊情況不可超過兩周；6.2.13.3顧客標準/規范有變更時,應對有影響的相關性生產批準文件進行更新；同時,變更實施日期應予以記錄。6.2.14 電子文件管理6.2.14.1所有以電子文文件形式保存的質

23、量體系文件(含記錄),管理部信息應進行相關權限的設置管理,以避免文件被非法更改,打印等。6.2.14.2 應定期備份文件并妥善保存,并進行日常的維護和安全管理如定期殺毒等。6.3質量管理體系的說明：6.3.1目的：為有效實施全面質量管理制度及質量管理體系規定程序，實現質量、HSF方針和質量、HSF目標，確保全公司質量管理的全面、經濟、有效、合理運作及持續改進。6.3.2 范圍：6.3.2.1識別質量、有害物質過程管制體系相關程序，規定實施步驟及其相互之間的關系，并變成文件；6.3.2.2確定必須的標準和方法，編制相關的文件和指導書；6.3.2.3通過實施管理規劃確保支持生產和監督程序運作所需的

24、資源和信息；6.3.2.4監督、測量、分析過程，并實施控制。6.3.2.5實施計劃結果所需的措施并持續改善這些過程。6.3.3 權責：6.3.3.1由總經理頒布質量、HSF政策、承諾和目標，任命管理者代表，主持管理審查會議,成立ISO9001:2000、IECQ QC080000：2005推行小組。6.3.3.2管理者代表經由總經理指派或授權，負責質量管理體系有效運作之責任及定期向總經理報告質量系統實施成效，以作為管理審查及質量制度改善依據；同時依計劃協助或代理總經理召開管理審查會議，檢討質量系統實施成效，若因實際需要須緊急召開臨時管理審查會議以解決問題。6.3.3.3各部門主管負責各所屬部門

25、質量活動執行、維持和改善。6.3.3.4文管中心負責所有需要受控文件的管控、管理、發放和原稿之保存。6.3.4 定義：6.3.4.1 品質手冊（QM）：為本公司質量管理與質量保證制度的適當說明，作為實施及維持公司質量管理制度及落實政策的永久性參考數據。6.3.4.2質量程序書（QP）：完成手冊內工作所必須之組織、權責、管理運作方法、實施順序及內容與負責部門等細則及輔助說明。6.3.4.3工作指導書（WI）：說明手冊或程序書所規定不足之部份及完成質量系統所執行之詳細步驟，包含標準、規定、規范等。6.3.4.4窗體記錄（FM）：所有為滿足影響質量關系之各項作業所使用的表格單據皆屬之。6.3.4.5

26、外部文件（ED）：凡客戶或供貨商所提供的文件如圖面、規格、說明書、技術數據及國際標準等相關文件均屬之。6.3.5 相關文件數據6.3.5.1管理責任程序 （QP-MR-001）6.3.5.2文件與數據管理程序 （QP-QA-001）6.3.5.3質量記錄管理程序 （QP-QA-002）6.3.5.4圖面與技術數據管理程序 （QP-ER-002）7、管理職責：7.1 目的：確立質量、有害物質過程管理系統之組織體系，并賦予各部門責任、任務與資源，以達成公司既定的質量、HSF政策與目標。7.2 范圍：凡與質量有關之管理、執行、制造、驗證等工作及所需人力、資源及部門間相互之關系均屬之。7.3 權責：見

27、管理責任程序7.4 定義：略。7.5 內容：7.5.1管理者承諾 公司最高管理層擬定和實施本質量手冊中描述的質量管理體系，并通過以下方式持續改進其有效性；7.5.1.1向組織內的所有人員傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。7.5.1.2確定質量、HSF方針和建立質量、HSF目標。7.5.1.3進行管理評審。7.5.1.4確保資源配置。7.5.2以顧客為關注焦點 在公司各項工作事務中，確立以顧客為關注焦點，將顧客的期望轉化為公司的目標，不斷滿足顧客需求，提高顧客滿意度。7.5.3品質、HSF方針 質量、HSF方針是公司質量、有害物質過程管理管制體系中總的指導方向，公司最高管理層有責任確保：7.5

28、.3.1在全公司內建立、實施、維持和改進質量、HSF方針。7.5.3.2通過培訓方式將質量方針傳達到所有人員。7.5.3.3確保公司人員對質量方針的統一認識、理解。7.5.3.4在管理評審會議上評價質量方針的持續適合性。7.5.4策劃7.5.4.1質量、HSF目標 總經理負責制定公司質量、HSF目標；各職能部門主管負責將相關質量目標轉化成部門的目標每個區域的管理者負責將部門的目標逐級劃分，報部門主管批準。公司質量目標應在管理評審會議上審查。適當時，有害物質過程管理目標應包括一份時程表。7.5.4.2質量管理體系策劃公司最高管理層負責規劃質量、有害物質過程管理體系，并形成文件。并確保：規劃的質量

29、、有害物質過程管理體系可以滿足要求和被實施；為滿足需要進行適宜的修改，保持質量管理體系的完整性。7.5.5職責、權限和溝通7.5.5.1職責和權限：見管理責任程序7.5.5.2管理者代表權責包括：按照ISO9001：2000/ IECQ QC080000：2005標準制定、實施和維持質量、有害物質過程管理管制體系；向最高管理者報告質量管理體系的業績、狀態、改進需求；制定內審計劃并實施內審；按規定定期召開管理評審會議，以確保質量管理體系的持續有效性；宣傳貫徹質量、HSF方針，增強組織滿足顧客要求的意識；外部審核事務聯絡。確保供應商組織知道他們的HSF要求和職責。7.5.5.3內部溝通 各級管理者

30、要積極倡導內部交流和溝通。可以采取的方法有： 由上級主持或自發組織的各種活動和會議； 文件傳閱和會簽及管理部組織的培訓； 電話、內部網絡交流。7.5.6管理評審：7.5.6.1管理評審的時間：原則上公司每年舉行兩次管理評審，以確保質量管理體系的持續適合性。若有影響公司經營的突發或重大事件，則由總經理決定召開臨時緊急管理評審會議。 7.5.6.2管理評審的內容：質量方針和質量目標的適合性；審核結果及顧客回饋；糾正預防措施狀態及改進的建議；質量管理體系的變更及其所需資源的配置；以往管理評審的跟蹤措施；有害物質之識別與使用之計劃、不符合情形與矯正行動7.6相關文件數據7.6.1管理責任程序 （QP-

31、MR-001）7.6.2公司級數據管理程序 （QP-QA-010）7.6.3客戶滿意度調查管理程序 (QP-SA-001)7.6.4糾正與預防措施管理程序 （QP-QA-006）7.6.5出貨作業管理程序 （QP-SA-002）7.6.6合約審查管理程序（QP-SA-005）8、資源管理8.1目的為實施、維持和持續改進質量管理體系，達成公司質量、HSF方針和目標，滿足客戶需求，提高客戶滿意度而在公司內部合理配置資源。8.2范圍凡為達成、改進公司質量、有害物質過程管理體系要求而配備的內部及外部的人力、財力、物質及信息資源。8.3權責資源的需求以實際需要為依據由各部門提出申請，呈報部級主管審批，經

32、由總經理或副總經理批準后實施提供。人力資源需求由管理部實施提供；其它資源需求由管理部和轉軸及滑軌、財務部聯合實施提供。8.4定義：略8.5內容8.5.1人力資源8.5.1.1所有員工必須是受過適當的教育和訓練，具備一定的工作經驗和能力可以勝任其工作的人員，并能在以后的工作中繼續接受到適當的培訓。8.5.1.2作業內容8.5.1.2.1培訓需求調查：各職能部門主管根據質量管理體系的要求，通過判斷、訪談等方法了解員工的培訓需求，并將培訓名單交到管理部。8.5.1.2.2建立培訓計劃：管理部綜合各部門的培訓需求后，制定公司培訓計劃，交由主管批準后實施。8.5.1.2.3培訓實施：依據公司培訓計劃，管

33、理部負責指定具有資格的培訓講師，依據各部門遞交的名單進行培訓。8.5.1.2.4培訓評價：以適當方式進行評價和測量，并進行改進。8.5.1.2.5資格管理：對特殊工種及崗位的人員管理部要采取適當形式鑒別其資格。8.5.1.2.6培訓記錄：培訓記錄應由管理部妥善保存，作為內部考核及個人職位升遷或資格確認的依據。8.5.2基礎設施生產所需的設施、工具、裝備由各部門依據實際需要提出申請，由部級主管批準后提供并維持，以確保滿足需要。8.5.3工作環境：見參考文件數據。8.6相關文件數據8.6.1管理責任程序 （QP-MR-001）8.6.2質量記錄管理程序 （QP-QA-002）8.6.3模具管理程序

34、 ( QP-ML-001)8.6.4檢驗.量測與測試設備管理程序 （QP-QA-008）8.6.5訓練管理程序 ( QP-MA-001)8.6.6設備保養與維修管理程序 （QP-PD-002）9、產品的實現9.1目的為規范產品的生產、檢驗、儲存等諸多過程，使得產品的實現符合公司質量、有害物質過程管理體系的要求。9.2范圍 凡公司內為實現產品所需的各項活動和資源。9.3權責：見管理責任程序9.4定義：略9.5內容9.5.1產品的策劃 產品的策劃必須符合公司質量管理體系的要求。包括確定產品的質量及HSF目標和要求；產品實現所需的制程、資源和文件需求及試驗、確認、檢驗、驗證等活動；產品接收的準則及可

35、能產生的各項記錄。9.5.2與顧客有關的過程。9.5.2.1與產品有關的要求的確定9.5.2.1.1業務部接收到的顧客的要求，包括HSF、交付和交付后活動的要求。9.5.2.1.2通過判斷、調查等途徑掌握的顧客預期要求。9.5.2.1.3產品所涉及的法律法規要求。9.5.2.1.4技術和服務所需的要求。9.5.2.1.5同行間的行業規則和競爭的要求。9.5.2.2在向顧客作出提供產品的承諾之前，由業務會同生產對顧客要求進行評審，以確保：a） 產品要求得到確定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已妥善解決，并有能力滿足包括HSF的要求。c） 公司有能力履行合同或訂單中的要求；d） 當產品要求

36、發生變更時，公司的相關文件能得到修改，并及時傳遞到各相關部門。e） 含有禁用物質的過程或產品存在任何的污染或混合的可能或使用必須通知客戶。9.5.2.3 顧客溝通 業務部負責與顧客進行包括在HSF標準、產品信息、訂單處理、投訴及抱怨等方面的有效溝通。9.5.3 設計和開發9.5.3.1設計和開發策劃 產品的設計和開發應進行策劃和控制，在進行設計和開發策劃時，應確定 1）設計和開發過程的階段； 2）適合每設計和開發階段的評審、驗證和確認活動； 3）設計和開發活動的職責與權限。 設計和開發不同小組之間應進行有效的溝通，并明確職責。策劃的輸出應隨設計和開發的進展，在適當時予以更新。任何禁用物質的使用

37、必須在文件中被識別，必須制定該部件的控制和最終的替代/消除計劃。9.5.3.2 設計和開發的輸入 與產品要求有關的輸入應予以確定，并記錄，包括：1）功能和性能要求；2）適用的法律和法規要求；3）適用時，以前類似設計提供的信息；4）HSF要求5）設計和開發所需的其它要求； 設計和開發的輸入應進行評審。要求應完整，清楚并與其它要求不相矛盾。9.5.3.3 設計和開發的輸出 設計和開發過程的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前提到批準。設計和開發的輸出應包括： 1）滿足設計和開發輸入的要求； 2）為采購，生產的服務的運作提供適當的信息； 3）包含或引用產品接收準則； 4）

38、規定對產品的安全和正常使用至關重要的產品特性。 5）當設計要求使用某種限制物質時，必須建立一個文件化的程序來對該有害物質過程/產品（包括外包產品）進行控制、識別、監視和測量.9.5.3.4 設計和開發評審 在設計和開發的適當階段，應對設計和開發進行系統的評審，以便： 1）評價設計和開發結果滿足要求的能力； 2）識別任何問題并提出需要的措施。 參加評審的人員應包括與所評審的設計和開發階段有關職能代表。評審的結果及根據評審所采取的措施應予以記錄。9.5.3.5 設計和開發驗證 為確保設計和開發輸出能滿足輸入的要求，應進行設計和開發的驗證。驗證的結果及任何要求的措施應予以記錄。9.5.3.6 設計和

39、開發確認 為確保產品能夠滿足規定的或已知預期使用的要求，應按策劃的安排進行設計和開發的確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認的結果及任何要求的措施應予以記錄。9.5.3.7 設計和開發更改的控制 設計和開發更改應予以識別與記錄，適當時，設計和開發的更改應得到評審、驗證和確認，并在實施前提到批準。 設計和開發參見新產品導入管理程序和新產品設計開發管理程序9.5.4采購9.5.4.1.采購過程A.選擇、評估及再評估供應者，應視供應者依照公司品質與HSF要求供應產品之能力為基礎訂定之，以確保產品不會被限制物質造成的可能污染。B.評估結果與評估所產生之任何必要措施的記錄。9.5.4.2采

40、購信息組織在與供應者溝通前，應先確保所規定的采購要求之適切性。采購信息應描述所采購之產品，適當時可包括下列各項要求：A.產品、程序、過程及設備之核準之要求。B.人員資格之要求。C.品質管理系統與有害物質過程管理體系之要求。D.限制物質采購應在采購文件上（如采購訂單）與接受材料時清楚確認.9.5.4.3.采購產品驗證A.相關單位應依進料檢驗管理程序，驗證進廠原物料之品質與有害物質含量符合狀況，并適時將品質與有害物質過程管理狀況匯報采購單位了解廠商之進料狀況。B.如遇品質與有害物質過程管理不良情形，采購人員應將相關單位提供之品質與有害物質過程管理不良不良狀況知會廠商，并采取矯正措施。C.當組織或其

41、顧客意圖在供應者場所執行查證時，應在采購文件中界定驗證之安排與產品放行方法。D.進貨檢驗與/或測試不格格時,需能夠追溯到供應商產品限制性有害物質污染的制程.E.需全面了解廠商生產過程與供應鏈,并驗明任何造成限制性有害物質污染的過程.9.5.4.4采購信息與過程控制：見采購作業管理程序、供貨商作業管理程序、外包作業管理程序。9.5.4.5 采購品驗證：見進料檢驗管理程序。9.5.5生產和服務的提供9.5.5.1生產和服務提供的控制及確認 轉軸、滑軌、廠務部、品保部應確保作業的可持續性、機器裝備功能正常、監視和測量裝置得到計量并有效準確。業務部負責實施銷售和售后服務的控制。各部門之間要確保溝通和協

42、調運作。9.5.5.2標識和可追溯性：見產品鑒別與追溯管理程序9.5.5.3顧客財產：見倉儲作業管理程序9.5.5.4產品防護：見倉儲作業管理程序。9.5.5.5含有有害物質部件的處理:公司應建立文件化的要求來管理含有害物質的部件,明確處理儲存接受發貨及分別管控的記錄,見有害物質污染預防管理程序。9.5.6監視和測量裝置的控制：見檢驗與測試狀況管理程序和檢驗.量測與測試設備管理程序。9.6相關文件數據9.6.1業務作業管理程序 （QP-SA-004）9.6.2客戶滿意度調查管理程序 （QP-SA-001）9.6.3客戶服務管理程序 （QP-SA-003）9.6.4公司級數據管理程序 （QP-Q

43、A-010）9.6.5采購作業管理程序 （QP-PM-002）9.6.6供貨商作業管理程序 （QP-PM-006）9.6.7倉儲作業管理程序 （QP-PM-004）9.6.8生管作業管理程序 （QP-PM-001）9.6.9物控作業管理程序（QP-PM-007）9.6.10新產品設計開發管理程序 （QP-HI-002）9.6.11產品鑒別與追溯管理程序 （QP-PM-005）9.6.12進料檢驗管理程序 （QP-QA-003）9.6.13制程檢驗管理程序 （QP-QA-004）9.6.14出貨檢驗管理程序 （QP-QA-005）9.6.15檢驗與測試狀況管理程序 （QP-QA-013）9.6.

44、16工程變更管理程序 （QP-ER-001）9.6.17模具管理程序 （QP-ML-001）9.6.18檢驗.量測與測試設備管理程序 （QP-QA-008）9.6.19制程管理程序 （QP-PD-001）9.6.20新產品導入管理程序 （QP-HI-001）9.6.21外包作業管理程序 （QP-PM-003）9.6.22有害物質污染預防管理程序10、測量、分析及改進10.1目的：為證實產品的符合性，確保質量與有害物質過程管制體系的適宜性及持續改進的有效性。10.2范圍：凡產品和服務實現的過程進行的監視、測量、控制、分析及改進。10.3權責：見管理責任程序10.4定義：略10.5內容10.5.1

45、監視和測量10.5.1.1顧客滿意業務部負責進行顧客滿意度的測量。包括采訪調查顧客、市場調研、分析顧客的投訴及抱怨，并將分析結果形成文件，制定糾正和預防措施并進行評價。10.5.1.2 內部審核：見內部審核程序10.5.1.3過程的監視和測量，品保部和轉軸及滑軌部負責進行過程的監視和測量，當發現過程未達到所策劃的結果時，由相關部門采取糾正和預防措施，以確保產品的符合性。10.5.1.4產品的監視和測量見進料檢驗管理程序、制程檢驗管理程序和出貨檢驗管理程序。10.5.2不合格品控制 公司制定措施以進行不合格品的判定和鑒別，確保不合格品不會被混淆及非預期使用。這些措施包括：對發現的不合格品進行標識

46、；采取辦法控制不合格品，以確保不會被錯用；采取適當措施消除不合格品，并實施驗證；不合格品一旦被使用，應立即采取措施以消除其影響；保持相關不合格及其影響的記錄。對于HSF不合格品,不合格品的特性及后續采取的任何措施的記錄須保留，并明確標識什么限制物質被檢出。當不合格產品在交貨或開始使用后才被發現，本公司應根據合同要求或公司的有害物質過程管理方針采取行動通知客戶并采取適當之措施進行補救。10.5.3資料分析公司對涉及顧客滿意、產品要求的符合性、供方的狀態、過程和產品的特性及趨勢、消除所有有害物質的努力.包括采取預防的措施等方面的資料進行搜集、統計、處理、分析，并依據資料分析結果建立持續改進質量管理體系的措施。10.5.4持續改進10.5.4.1持續改進公司各部門利用方針、目標、審核結果、數據分析、糾正及預防措施、管理評審等，通過對發現的問題和潛在問題的消除，確保產品和服務滿足規定的要求，持續改進質量管理體系的有效性。10.5.4.2糾正措施：見糾正與預防措施管理程序10.5.4.3預防措施：見糾正與預防措施管理程序10.6相關文件數據10.6.1客戶滿意度調查管理程序 （QP-SA-001）10.6.2客戶服務管理程序 （QP-SA-003）10.6.3