1、程序文件第1頁共3頁檢測方法的選擇與確認(rèn)程序ABC/CX19- 2022第3版第3次修訂1 .目的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法選擇、 制定及確認(rèn)程序,通過確認(rèn)并提供客觀證據(jù),證實所選用方法可以滿足預(yù)期用途的特殊要求.2 .范圍適用于客戶要求的、檢測所采用的方法或經(jīng)過修改、擴充、超出預(yù)定使用范圍的檢測方法的制定及使用前確實認(rèn).3 .責(zé)任3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)：3.1.1 組織有關(guān)人員制定檢測方案、主持檢測方法的評審并確認(rèn)；3.1.2 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)實驗室間的比對.3.2 綜合辦公室主任應(yīng)：3.2.1 負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對檢測方法實施評審；3.2.2 負(fù)責(zé)與客戶的聯(lián)系溝通.3.3 檢測室應(yīng)：3.3.1 負(fù)責(zé)提出檢測方法

2、確認(rèn)的申請.4 .工作程序4.1 方法的選擇4.1.1 中央應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法,且應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)公布的方法并保證所用標(biāo)準(zhǔn)為最新有效版本.技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)方法的查新,每年編制?現(xiàn)行最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)目錄?以文件形式發(fā)布執(zhí)行.4.1.2 當(dāng)客戶未指定所用方法時,中央應(yīng)選擇由國際、區(qū)域或國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的,或由知名的組織或有關(guān)科學(xué)書籍期刊發(fā)布的,或由設(shè)備制造商指定的方法.4.1.3 中央制定的或采用的方法如能滿足檢測的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證確認(rèn)后,也可使用.所選用的方法應(yīng)通知客戶.當(dāng)認(rèn)為客戶提出的方法不適宜或已過期時,中央應(yīng)通知客戶.程序文件第2頁共3頁檢

3、測方法的選擇與確認(rèn)程序ABC/CX19- 2022第3版第3次修訂4.2 方法的制定4.2.1 方法的制定由技術(shù)負(fù)責(zé)人指定具有足夠資源的有資格的人員進行.4.2.2 新的檢測方法,在進行檢測之前需詳細(xì)描述下述信息：4.2.2.1 適當(dāng)?shù)淖R另1J;4.2.2.2 范圍；4.2.2.3 被測定的參數(shù)或量和范圍；4.2.2.4 裝置和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求；4.2.2.5 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)；4.2.2.6 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；4.2.2.7 過程的描述包括：4.2.2.7.1 物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；4.2.2.7.2 工作開始前所進行的校核；4.2.

4、2.7.3 檢查設(shè)備工作是否正常,需要時,在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；4.2.2.7.4 觀察和結(jié)果的記錄方法；4.2.2.7.5 需遵循的平安舉措；4.2.2.7.6 接受或拒絕的準(zhǔn)那么和或要求；4.2.2.7.7 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法；4.2.2.7.8 不確定度或評定不確定度的程序.4.3 方法確認(rèn)4.3.1 中央對其采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法或經(jīng)過修改、擴充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法使用前須 經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn),并滿足客戶需要.4.3.2 檢測方法確認(rèn)技術(shù)包括：4.3.2.1 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考物質(zhì)進行校準(zhǔn)；4.3.2.2 與其它標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進行屢次比擬；4.3.

5、2.3 實驗室間的比對實驗；4.3.2.4 根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)分析,對所得結(jié)果不確定度進行評定.4.3.3 檢測方法確實認(rèn)可以采用以上一種方法進行,也可采用幾種方法的組合完成.4.4 方法確實認(rèn)步驟組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制4.4.1 合辦公室主任根據(jù)相關(guān)檢測室及領(lǐng)域所需確認(rèn)的檢測方法, 定具體的?檢測方案?,并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批.程序文件第3頁共3頁檢測方法的選擇與確認(rèn)程序ABC/CX19- 2022第3版第3次修訂4.4.2綜合辦公室主任根據(jù)已批準(zhǔn)的?檢測方案?,轉(zhuǎn)交相應(yīng)的檢測室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體實施.當(dāng)需要采用實驗室間比對實驗時,由綜合辦公室主任負(fù)責(zé)對外聯(lián)系協(xié)調(diào).4.4

6、.3 實施方案人員檢測人員應(yīng)按本程序的要求,認(rèn)真實施?檢測方案?,在方法確認(rèn)過程中,按相應(yīng)規(guī)定,及時、真實、準(zhǔn)確地記錄具體過程包括實際操作過程和理論計算過程及所獲得的結(jié)果.4.4.4 綜合辦公室主任負(fù)責(zé)將確認(rèn)過程中的相關(guān)驗證記錄也可是不同階段的記錄上報技術(shù)負(fù)責(zé)人,由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持, 綜合辦公室負(fù)責(zé)組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員如有必要,可聘請中央外的專家對確認(rèn)結(jié)果進行評審,評審其方法能否滿足預(yù)期用途、應(yīng)用領(lǐng)域及客戶的需要.評審人員在?檢測方法確認(rèn)評審表?評審意見一欄中簽署意見.4.4.5 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果,對檢測方法是否適合于預(yù)期用途進行最終確認(rèn),并在評審表中“確認(rèn)有效性聲明 一欄中簽署聲明此表格由綜合辦公室主任負(fù)責(zé)組織填寫.4.4.6 檢測方法一旦通過確認(rèn),在技術(shù)負(fù)責(zé)人主持下,由綜合辦公室主任組織相關(guān)檢測室編寫作業(yè)指導(dǎo)書.4.4.7 檢測室按作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作,質(zhì)量監(jiān)督員對其進行有效的監(jiān)督,當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測過程中,出現(xiàn)可疑現(xiàn)象時,應(yīng)及時查找其原因,假設(shè)是出自方法本身的缺乏時,應(yīng)及時上報技術(shù)負(fù)責(zé)人.4.4.8 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)上報的“方法缺乏的原因,采取相應(yīng)的舉措,對檢測方法及作業(yè)指導(dǎo)書做出合理 修改.如有必要,在適當(dāng)時機,應(yīng)對修改后的檢測方法重新進行確認(rèn).4.4.9 綜合辦公室主任負(fù)責(zé)在檢測方法確認(rèn)過程全部結(jié)束后,將相關(guān)資料核驗無誤,交由