1、注冊申報資料目錄申報資料一級標題申報資料二級標題1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求 清單4.綜述資料4.1概述4.2產品描述4.3型號規格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容5.研究資料5.1產品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4火困和消毒工乙研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產制造信息6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述6.2生產場地7臨床評價資料8.產品風險分析資料9.產品技術要求10.產品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11

2、.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明注冊申報資料應有所提父資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。某某第二類醫療器械注冊申請表產品名稱：注冊申請人：某某食品藥品監督管理局制2014 年填表說明1本表適用于某某第二類醫療器械（除體外診斷試劑）擬 上市產品注冊及延續注冊事項的申請。2本申請表應打印。填寫內容應完整、清楚、整潔，不得 涂改。3申報產品名稱、規格型號應與所提交的產品技術要求等 申報材料中所用名稱、規格型號一致。4根據申請注冊種類，在本表“注冊形式”等欄相關類型 前方框內用“"”做標記。5按照規定報

3、送的相關申請材料，在“注冊申請材料及順 序”欄對應項目資料左側方框內劃“V”。如根據有關規定，無需提交資料的，請在該項目左側的方框內劃“# ” ，并說明理由。6. 注冊審評審批過程中如申請表內容有修改， 應重新提交修 改后的申請表。7. 申報資料一式一份。產品名稱結構特征無源有源規格、型號注冊形式擬上市產品注冊口延續注冊注冊申請人名稱組織機構代碼許可證號（如有）注冊申請人住所郵政編碼生產地址郵政編碼聯系人職位手機號碼聯系電話法人代表簽字：聯系電話原注冊證號（適用于延續注冊）注冊證有效期至產品主要結構及 組成產品適用范圍注冊申請材料及順序擬上市產品注冊 1.申報資料目錄； 2.某某第二類醫療器械

4、注冊申請表； 3.證明性文件（企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，適 用時提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業生 產許可證和委托協議） 4.醫療器械安全有效基本要求清單； 5.綜述資料（概述、產品描述、型號規格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產品或前代產品的有關信息、其他需說明的內容）； 6.研究資料（產品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究， 滅菌/消毒工藝研究，產品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研 究，其他資料）； 7.生產制造信息（生產工藝過程、生產場地）； 8臨床評價資料； 9.產品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實

5、施和驗證結果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定）； 10.產品技術要求 ； 11.產品注冊檢驗報告（有資質檢驗機構出具的樣品檢驗報告，產品技 術要求預評價意見）； 12.產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿； 13.產品符合現行國家標準、行業標準的清單； 14.注冊質量管理體系核查申請表（根據產品類型填寫相應表格） 15.符合性聲明（符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規要求的聲明，符合醫療器械分類規則有關分類要求的聲明，符合現行國家標準、 行業標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明）。延續注冊 1.申報資料目錄； 2.某某第二類醫療器械注冊申請表； 3.證明性文件（企業營業執照副本復印

6、件，組織機構代碼證復印件）； 4.產品沒有變化的聲明； 5.醫療器械注冊證及其附件的原件，歷次醫療器械注冊變更文件原件； 6.注冊產品標準原件，產品技術要求，產品技術要求與原注冊產品標準的更改情況 說明（適用于新、老證換發過渡階段）； 7.注冊證有效期內產品分析報告； 8.因法規要求原產品說明書發生變化的， 提交更改情況說明及修改后的產品說明書； 9.最小銷售單元標簽設計樣稿； 10.產品符合現行國家標準、行業標準的清單； 11.如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求； 12.符合性聲明（符合醫療器械注冊管理辦法和相關法規要求的聲明

7、；符合現行國家標準、行業標準、藥典要求的聲明；資料真實性的自我保證聲明）。注：注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿 6個月前申請延續注冊。證明性文件企業營業執照副本復印件，組織機構代碼證復印件，（適用時）提交創新醫療器械特別審批 申請審查通知單，（適用時）提交受托企業生產許可證和 委托協議創新醫療器械特別審批申請審查通知單（編號：）你單位提出的創新醫療器械特別審批申請 （受理號：）,產品名稱：性能結構及組成：產品管理類別：主要工作原理/作用機理：經審查，審查結論為：同意按照創新醫療器械特別審批程序（試行）進行審批。不同意按照創新醫療器械特別審批程序（試行）進行審批, 理由：。特此通知。抄送：食

8、品藥品監督管理局（境內醫療器械）。國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（蓋章）日期:醫療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據的文件A通用原則A1醫療器械的設計和生產應確保其在預期條件和用途卜， 由具有相應技術知識、經驗、教育背景、培訓經歷、醫 療和硬件條件的預期使用者（若適用），按照預期使用方 式使用，不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。A2醫療器械的設計和生產應遵循安全原則并兼顧現有技 術能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風險 是可接受

9、的：（1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可 預期的不當使用下的風險。（2）設計和生產中盡可能地消除風險。（3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風 險。（4 ）告知剩余風險。A3醫療器械在規定使用條件卜應當達到其預期性能，滿足 適用范圍要求。A4在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特 性和性能的退化程度不會影響其安全性。A5醫療器械的設計、生產和包裝應當能夠保證其說明書規 定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產品 特性及性能造成不利影響。A6所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風險。B醫療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學

10、性質B1.1材料應當能夠保證醫療器械符合A節提岀的要求，特別注意：（1）材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（2）依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。（3 ）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬 性（若適用）。B1.2醫療器械的設計、生產和包裝應盡可能減少污染物和殘留 物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風險，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。B1.3醫療器械的設計和生產，應當能夠保證產品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使 用。如果醫療器械用于給藥，則該產品的設計和生產需 要符合藥品管理的有關規定，且正常使用不改變其產

11、品 性能。B1.4醫療器械的設計和生產應當盡可能減少濾岀物或泄漏 物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5醫療器械的設計和生產應當考慮在預期使用條件下，產 品及其使用環境的特性，盡可能減少物質意外從該產品 進岀所造成的風險。B2感染和微生物污染B2.1醫療器械的設計和生產應當減少患者、使用者及他人感 染的風險。設計應當：（1）易于操作。（2 ）盡可能減少來自產品的微生物泄漏和 /或使用中微 生物暴露。（3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。B2.2標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微 生物要求。B2.3尢菌醫療器械應當確保在使用前符合尢菌要求。B2.4尢菌或標有微生

12、物要求的醫療器械應當米用已驗證的 方法對其進行加工、制造或滅菌。B2.5尢菌醫療器械應當在相應控制狀態下（如相應凈化級別 的環境）生產。B2.6非無菌醫療器械的包裝應當保持產品的完整性和潔凈度。 使用前需要滅菌的產品，其包裝應當盡可能減少產品受到 微生物污染的風險，且應當適合相應的滅菌方法。B2.7若醫療器械可以以尢菌與非尢菌兩種狀態上市，則產品 的包裝或標簽應當加以區別。B3藥械組合產品B3.1應對該藥品和藥械組合產品安全、質量和性能予以驗 證。B4生物源性醫療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質的醫療器械，該 動物源性組織、細胞和物質應當符合相關法規規定，且 符合其適用范圍要求。

13、動物的來源資料應當妥善保存備 查。動物的組織、細胞和其他物質的加工、保存、檢測 和處理等過程應當提供患者、使用者和他人（如適用） 最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用 經驗證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細胞和其他物質的醫療器械，應當選擇 適當的來源、捐贈者，以減少感染的風險。人體組織、 細胞和其他物質的加工、保存、檢測和處理等過程應當 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經驗證的清除或滅 活方法處理。B4.3含有微生物的細胞和其他物質的醫療器械，細胞及其他物 質的加工、保存、檢測和處理等過程應當提供患者、使用 者和他人（如

14、適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他 傳染原，應當采用經驗證的清除或滅活方法處理。B5環境特性B5.1如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯合使用，應當 保證聯合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器 械或設備的性能。任何聯合使用上的限制應在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連 接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造 成對使用者的安全風險。B5.2B5.2.1醫療器械的設計和生產應盡可能的消除和減少下列風 險：因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成 傷害的風險。B5.2.2由人機功效、人為因素和使用環境所引起的錯誤操作的 風險。B5.2.3與合理可預見的

15、外部因素或環境條件有關的風險，比如 磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻 身寸、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產生的風 險。B5.2.5軟件及其運行環境的兼容性造成的風險。B5.2.6物質意外進入的風險。B5.2.7臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產品，其相互十 擾的風險。B5.2.8不能維護或校準 （如植入產品）的醫療器械因材料老化、 測量或控制精度減少引起的風險。B5.3醫療器械的設計和生產應盡可能地減少在正常使用及 單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險。尤其是在預期使用 時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯合使

16、用的醫療器械。B5.4須進行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產應保 證其相應過程安全進行。B5.5醫療器械的設計和生產應有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測量功能的醫療器械產品B6.1有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產應充分考 慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。B6.2任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合 人機工效原則。B6.3所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使 用者理解。B7輻射防護B7.1一般要求：醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響 其功能。B7.2預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷

17、的醫療器 械，放射劑量應可控。其設計和生產應當保證相關的可 調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期 輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。B7.3非預期的輻射：醫療器械的設計和生產應當盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的 風險。B7.4電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生 產應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質量）可控。放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學診斷），其 設計和生產應當確保產品在實現其臨床需要的影像品 質的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應當能夠對射線束的劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時）

18、進行可靠的監視和控制。B8含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件B8.1含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保 證重復性、可靠性和性能。當發生單一故障時，應當采 取適當的措施，盡可能地消除和減少風險。B8.2對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必 須根據最新的技術水平進行確認（需要考慮研發周期、 風險管理要求、驗證和確認要求）。B9有源醫療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫療器械，當發生單一故障時，應當采取適當 的措施，盡可能的消除和減少因此而產生的風險。B9.2患者安全需要通過內部電源供電的醫療器械保證的，醫 療器械應當具有檢測供電狀態的功能。B9.3患者安全需要通過外部

19、電源供電的醫療器械保證的，醫 療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。B9.4預期用于監視患者一個或多個臨床參數的醫療器械，應 當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生 命危急時，進行警告。B9.5醫療器械的設計和生產，應當具有減少產生電磁干擾的方法。B9.6醫療器械的設計和生產，應當確保產品具備足夠的抗電 磁騷擾能力，以保證產品能按照預期運行。B9.7醫療器械的設計和生產，應當保證產品在按要求進行安 裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。B10機械風險的防護B10.1醫療器械旳設計和生產，應當保護患者和使用者免于承 受因移動時遇到阻力、不穩定部件和運

20、動部件等產生的 機械風險。B10.2除非振動是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的 設計和生產應將產品振動導致的風險降到最低。若可 行，應當采用限制振動(特別是針對振動源)的方法。B10.3除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設 計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低。若可行， 應當采用限制噪聲(特另提針對噪聲源)的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風險。B10.5如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行 連接或重新連接，則其設計和生產應將連接錯誤的風險 降到最低。B10.6可觸及的醫療器械部件(不包括預

21、期提供熱量或達到給 定溫度的部件和區域)及其周圍，在正常使用時，不應 達到造成危險的溫度。B11提供患者能量或物質而產生風險的防護B11.1用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和結構 應能精確地設定和維持輸岀量，以保證患者和使用者的 安全。B11.2若輸岀量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和 /或指示“輸岀量不足”的功能。應有適當的預防方式， 以防止意外輸岀達危險等級的能量或物質。B11.3醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械 的操作用顯示系統指示使用說明、運行狀態或調整參 數，此類信息應當易于理解。B12對非專業用戶使用風險的防護B12.1醫療器械的設計和生產應當考慮

22、非專業用戶所掌握的 知識、技術和使用的環境，應當提供足夠的說明，便于 理解和使用。B12.2醫療器械的設計和生產應當盡可能減少非專業用戶操 作錯誤和理解錯誤所致的風險。B12.3醫療器械應當盡可能設置可供非專業用戶在使用過程 中檢查產品是否正常運行的程序。B13標簽和說明書B13.1考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說明 書應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產企業，安 全使用產品實現其預期功能。信息應當易于理解。B14臨床評價B14.1應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價資料。B14.2臨床試驗應當符合赫爾辛基宣言。臨床試驗審批應 當依照現行法規的規定。說明1. 第3列若適用

23、，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。2. 第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本 要求：(1) 符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。(2) 符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。(3) 符合普遍接受的測試方法。(4 )符合企業自定的方法。(5)與已批準上市的同類產品的比較。(6)臨床評價。3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產品注冊申報資料中的文 件，應當說明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告(醫用電氣安全：機械風險的防 護部分)；說明書第 4.2章。對于未包含在產品

24、注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及 其在質量管理體系文件中的編號備查。綜述資料（一）概述 描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據 。（二）產品描述1. 無源醫療器械描述產品工作原理、作用機理 （如適用） 、結構組成（含配合 使用的附件）、主要原材料 ， 以及區別于其他同類產品的特征等 內容；必要時提供圖示說明 。2. 有源醫療器械描述產品工作原理、作用機理 （如適用） 、結構組成 （含配合使用的附件 ） 、主要功能及其組成部件 （關鍵組件和軟件 ）的功能 ，以及區別于其他同類產品的特征等內容 ； 必要時提供圖示說明 。（三）型號規格對于存在多種型號規格的產品， 應當明確各

25、型號規格的區別 應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、 圖表 ，對于各種型號 規格的結構組成 （ 或配置 ） 、功能、產品特征和運行模式、性能指 標等方面加以描述。（四）包裝說明有關產品包裝的信息， 以及與該產品一起銷售的配件包裝情 況；對于無菌醫療器械， 應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝 的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍 ：應當明確產品所提供的治療 、診斷等符合醫 療器械監督管理條例 第七十六條定義的目的 ，并可描述其適用 的醫療階段 （如治療后的監測、康復等） ；明確目標用戶及其操 作該產品應當具備的技能 /知識/ 培訓；說明產品是一次性使用還 是重復使用 ； 說明預期與其組

26、合使用的器械 。2. 預期使用環境： 該產品預期使用的地點如醫療機構 、實驗 室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境 條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等） 。3. 適用人群：目標患者人群的信息 （如成人、兒童或新生兒）， 患者選擇標準的信息， 以及使用過程中需要監測的參數 、考慮的 因素。4. 禁忌癥： 如適用， 應當明確說明該器械不適宜應用的某些 疾病、情況或特定的人群 （如兒童、 老年人、孕婦及哺乳期婦女、 肝腎功能不全者） 。（六）參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品 （國內 外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研 發背景和目的。 對于同類產

27、品， 應當說明選擇其作為研發參考的 原因。同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品） 在工作原理、結構組成、制造材料 、性能指標、作用方式（如植 入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說明的內容。 對于已獲得批準的部件或配合使 用的附件 ，應當提供批準文號和批準文件復印件； 預期與其他醫 療器械或通用產品組合使用的應當提供說明； 應當說明系統各組 合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式 。研究資料根據所申報的產品，提供適用的研究資料。（一）產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編 制說明，包括功能性、安全性指標 （ 如電氣安全與電磁兼容、輻 射安全

28、） 以及與質量控制相關的其他指標的確定依據， 所采用的 標準或方法 、 采用的原因及理論基礎。（二）生物相容性評價研究 應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物 相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1. 生物相容性評價的依據和方法。2. 產品所用材料的描述及與人體接觸的性質 。3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證 。4. 對于現有數據或試驗結果的評價。（三）生物安全性研究對于含有同種異體材料、 動物源性材料或生物活性物質等具 有生物安全風險類產品， 應當提供相關材料及生物活性物質的生 物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取 、 加工、 保存、測試和處理過程 ；

29、 闡述來源（包括捐獻者篩選細節） ，并 描述生產過程中對病毒、 其他病原體及免疫源性物質去除或滅活 方法的驗證試驗 ；工藝驗證的簡要總結。（四）滅菌 / 消毒工藝研究1. 生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（ SAL）， 并提供滅菌確認報告。2. 終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數） 及所推薦的滅菌方法確定的依據； 對可耐受兩次或多次滅菌的產 品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留 , 應當明確殘 留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料 。4. 終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數） 以

30、及所推薦消毒方法確定的依據。（五）產品有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告2. 對于有限次重復使用的醫療器械， 應當提供使用次數驗證 資料。3. 包裝及包裝完整性 ：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件 下，保持包裝完整性的依據 。（六）臨床前動物試驗 如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產品 ， 應當提供一份單獨的醫療器械軟件描 述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程 度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關 于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字 段含義，確定軟件的完整版本和發行所用

31、的標識版本。（八）其他資料 證明產品安全性、有效性的其他研究資料 。生產制造信息（一）無源醫療器械應當明確產品生產加工工藝， 注明關鍵工藝和特殊工藝，并 說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及 對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫療器械應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注 意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生產過程信息的 描述。申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表對比項目目錄中醫療器械申報產品差異性支持性 資料概述基本原理 （工作原 理/作用機 理）結構組

32、成產品制造 材料或與 人體接觸 部分的制 造材料性能要求火菌/消毒 方式適用范圍使用方法注：對比項目可根據實際情況予以增加。申報產品與同品種醫療器械的對比項目(無源醫療器械)無 源 醫 療 器 械對比項目1.基本原理2.結構組成3.生產工藝4.制造材料(如材料牌號、動物源性材料、冋種異體材料、 成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息)5.性能要求6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性等)7.產品符合的國家/行業標準8.適用范圍：(1) 適用人群(2) 適用部位(3) 與人體接觸方式(4) 適應癥(5) 適用的疾病階段和程度(6) 使用環境9.使用方法10.禁忌癥pi.防范措施和警告1

33、2.交付狀態M3.火菌/消毒方式14.包裝15.標簽16.產品說明書申報產品與同品種醫療器械的對比項目（有源醫療器械）有源醫療器械對比項目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機理2.結構組成（1）產品組成（2）核心部件3.生產工藝4.與人體接觸部分的制造材料 （如材料牌號、動物源性材料、 同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標 準等信息）5.性能要求（1）性能參數（2）功能參數6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、 輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產品符合的國家/行業標準9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應癥（5）適用的疾病階

34、段和程度（6）使用環境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.火菌/消毒方式14.包裝15.標簽16.產品說明書申報產品與同品種醫療器械對比表的格式對比項目同品種醫療器械申報產品差異性支持性 資料概述基本原理結構組成通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑是形成臨床評價報 告，完成臨床評 價是、對同品種醫療器 械臨床文獻和/或 臨床經驗數據進 行收集、分析是否可通過申報產品 的非臨床研究資料、和 /或臨床文獻數據、和 /或臨床經驗數據、和 /或針對差異性在中 國境內開展的臨床試 驗資料證明差異性對 產品的安全有效性未 產生不利影響不能通過同品種醫療器械臨床試驗

35、或臨床使用獲得的數據進行分析評 價。注冊申請人需按照規定提交相應 臨床試驗資料。J )文獻檢索和篩選要求一、檢索數據庫注冊申請人需根據申報產品 / 同品種醫療器械的具體情況 （如設計特征、適用范圍等） 選擇檢索數據庫， 并在方案中論述 選擇的理由。 數據庫的選擇應具有全面性， 可考慮的數據庫類型 舉例如下。1. 科學數據庫：如中國期刊全文數據庫、美國醫學索引（Medline ）、荷蘭醫學文摘 （EM）等。2. 臨床試驗數據庫： 如科克倫對照試驗注冊中心 （ CENTRAL） 、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalT）等。3. 系統評價數據庫：如科克倫（Cochrane）圖書館

36、等。4. 專業數據庫：如診斷測試索引數據庫（MEDION）、骨關節登記數據庫等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系 為全面、準確地檢索出申報產品 / 同品種醫療器械的臨床文 獻，應綜合考慮檢索途徑的選擇、 檢索詞的選擇和各檢索詞間邏 輯關系的配置， 制定科學的檢索策略。 常見的檢索途徑包括主題 詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇 的檢索途徑相適應， 考慮因素如產品的通用名稱、商品名稱、 生產企業、基本原理、結構組成、制造材料、設計特征、 關鍵技術、 適用范圍等。 進行檢索詞邏輯組配時 , 應正確地選用邏輯算符來 表達檢索詞之間的邏輯關系，如邏輯或（OR）擴大檢索范圍，

37、邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、 檢索詞、檢索詞邏輯關系的確定理由。三、文獻篩選流程和篩選標準對于檢出文獻的篩選， 應按照圖 1 設定的步驟進行。 注冊申 請人根據文獻的題名和摘要， 篩選出可能符合要求的文獻； 根據 文獻全文， 篩選出納入分析的文獻； 根據全文仍不能確定是否納 入分析的文獻，可與作者聯系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準， 應明確、 具有 可操作性。四、文獻檢索和篩選結果的輸出 文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持 格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發 表年代、卷數（期數） 、頁碼等。經篩選

38、納入臨床評價的文獻應 提供全文。圖1文獻篩選流程附6文獻檢索和篩選方案產品名稱：型號規格： 檢索的時間范圍： 檢索數據庫： 檢索數據庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由： 檢索結果的輸出形式：文獻篩選流程：文獻的篩選標準： 文獻的篩選標準的制定理由： 文獻篩選結果的輸出形式： 文獻檢索和篩選人員姓名：附7文獻檢索和篩選報告產品名稱： 型號規格： 檢索的時間范圍： 檢索數據庫：檢索途徑： 檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索結果的輸出： 檢索偏離的描述、原因及對結果的影響： 文獻篩選流程：建議包含“作文獻的篩選標準： 排除的文獻： 排除

39、理由： 文獻篩選結果的輸出： 篩選偏離的描述、原因及對結果的影響： 注：檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表， 者題名期刊名稱發表年代卷數（期數）頁碼”等信息文獻檢索和篩選人員簽名：時間：附8通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行的分析評價報告產品名稱：型號規格： 完成人員簽名：完成時間：一、同品種醫療器械判定 申報產品與同品種醫療器械對比項目及對比表的格式 見附 2、 3。二、評價路徑描述進行評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據申報產品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報產品與同品種醫療器械相同 論述二者的相同性。（二）證明申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品 的安全有效性產

40、生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究、 臨床文獻數據、臨床經驗數據等）1. 非臨床研究資料：（1）研究概述；（2）非臨床研究報告，以附件形式提供。2. 申報產品臨床文獻和數據收集分析資料：根據產品的具體情形選擇適合的數據來源和收集方法。根 據數據類型、數據質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納 成不同的數據集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相 關要求提供各類數據的完整信息，以附件的形式提供。各數據 集舉例如下：（1）臨床研究數據集數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 30 啊數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果

41、的解釋和評價： 附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、 臨床研究方案、臨床研究報告等。（2）投訴和不良事件數據集數據概述： 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果的解釋和評價： 附件：各國上市時間、投訴及不良事件數量、投訴及不 良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投 訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件， 應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理 結果等具體信息。（3）與臨床風險相關的糾正措施數據集 數據概述： 數據分析和評價： 附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警 告

42、等）的具體信息、采取的風險控制措施等。（4）中國人群數據集 數據概述：如數據來源等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果的解釋和評價： 附件：各類數據的完整信息。 注：數據集數量不限，由注冊申請人根據實際情況編制（5）多個數據集的綜合評價及結論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告； 經驗數據收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料：（1）試驗概述；（2）臨床試驗方案和臨床試驗報告。3. 其他支持性資料：（1）資料概述；（2）資料全文。4. 結論四、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析 根據同品種醫療器械的

43、具體情形選擇適合的臨床文獻 數據、臨床經驗數據來源和收集方法。根據數據類型、數據 質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納成不同的數據集， 進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類 數據的完整信息，以附件的形式提供。各數據集舉例如下：（一）臨床研究數據集 數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果的解釋和評價： 附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見（如適用）、 臨床研究方案、臨床研究報告等。（二）投訴和不良事件數據集數據概述： 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數據分析

44、：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果的解釋和評價： 附件：投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸 類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是 否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式 提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。（三）與臨床風險相關的糾正措施數據集數據概述：數據分析和評價： 附件：與臨床風險相關的糾正措施（如召回、公告、警 告等）的具體信息、采取的風險控制措施等。（四）中國人群數據集 數據概述：如數據來源等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果； 對分析結果的解釋和評價： 附件：各類數

45、據的完整信息。注：數據集數量不限，由注冊申請人根據實際情況編制（五）多個數據集的綜合評價及結論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告； 經驗數據收集和分析報告。（六）結論五、結論六、其他需要說明的問題（如適用）產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結 果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列 各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特 征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定 是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果， 必要時應當引用檢 測和評價性報告，如醫

46、用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定 。醫療器械產品技術要求 （宋體三號，加粗）（格式）醫療器械產品技術要求編號：（宋體小四號，加粗）產品名稱（宋體小二號，加粗，居中）1. 產品型號 /規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）1.1 1.1.1 （宋體小四號）2. 性能指標（宋體小四號，加粗）2.1 （宋體小四號）2.1.1 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）3.1 （宋體小四號）3.1.1 4. 術語（宋體小四號，加粗）4.1 （宋體小四號）4.2 （分頁） 附錄A（木體小四號，加粗）1. (宋體小四號）1.1 附錄B（木體小四號，加粗）1. (宋體小四號）1.1

47、 （分頁）附件 1 產品引用標準及說明（宋體小四號，加粗）（宋體小四號）（分頁）附件 2 出廠檢驗規則（宋體小四號，加粗）（宋體小四號）醫療器械產品技術要求編寫要求產品技術要求包括：正文、附錄（如有）和附件。產品技術要求應參照國家食品藥品監督管理總局發布的 醫療器 械產品技術要求編寫指導原則（ 2014 年第 9 號通告）編寫。產品 技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化 要求。產品技術要求編號同產品注冊證編號，首次申請時可留空。 產品技術要求應打印。一、正文（一）產品名稱應符合醫療器械產品命名規則使用通用名稱。與申請注冊（備 案）資料中的產品名稱一致，用中文書寫。（二）

48、產品型號 / 規格及其劃分說明1. 產品型號和 /或規格應明確。2. 如同一注冊單元中存在多種型號和 / 或規格時，應明確各型號 及各規格之間的所有區別，并對劃分原則進行說明，必要時可附相應 圖示（如文本較大的可以附錄形式提供）。3. 某一型號 / 規格的產品其組成結構等應具有唯一性，不得有多 種配置或其它區別。（三）性能指標1. 性能指標是指對成品可進行客觀判定的功能性、 安全性指標以 及與質量控制相關的其它指標（如外觀、尺寸、性狀等）。2. 性能指標的制定應參考相關國家標準 / 行業標準，并結合具體 產品的設計特性、預期用途和質量控制水平，且不得低于產品適用的 強制性國家標準 /行業標準。

49、3. 性能指標應明確具體要求，不得出現“見隨附資料”、 “按供 貨合同”等內容。（四）檢驗方法1.檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。2.檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。3. 檢驗方法需保證具有可重現性和可操作性，需要時應明確樣品 的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明（如文本較大的可以附錄 形式提供） 。4. 體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品 /標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算 方法。5. 檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編 號相對應。（五）術語 產品技術要求應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語， 需 提供明確定義。二. 附錄（一）產品型號和 /或規格劃分說明和檢驗方法描述時如文本較 大的可以附錄形式提供。（二）附錄以文本出現的順序分別編為附錄 A、附錄B三. 附件附件 1 產品引用標準及說明一. 產品引用標準目錄：按強制性標準、推薦性標準的編號排序，并注明標準年號以及中國藥典的版本號二. 產品技術要求如引用國家標準、行業標準或中國藥典的，應 保證其有效性。三. 產品有適用的國 / 行標，其性能指標未引用推薦性標準內容的