1、附件1:吉林省產前篩查技術治理方法試行第一條 為保證母嬰健康,提升由生人口素質,增強產 前篩查技術的治理,依據衛生部?產前診斷技術治理方法? 和?吉林省產前診斷技術治理方法實施細那么試行?,結 合我省實際制定本治理方法.第二條產前篩查技術是指通過簡便、經濟和較少創傷 的檢測方法,對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查.第三條 本方法適用于全省開展產前篩查技術的各類醫 療保健機構.第四條 產前篩查技術的應用應當以醫療為目的,符合 國家及本省有關法律、法規和倫理原那么.產前篩查技術在省 級衛生行政部門認定的縣級以上醫療保健機構中進行.第五條 縣級以上衛生行政部門負責對本行政區域內產 前篩查技術的監

2、督治理工作.第六條 產前篩查技術工程包括：開展與產前篩查技術 相關的產前咨詢、醫學影像包括 B超、血生化免疫篩查 及預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育.第七條 實施產前篩查技術,應當遵循知情選擇的原那么, 經治醫師與當事人簽署知情同意書.經治醫師應本著科學、 負責的態度,向孕婦或家屬告知技術的平安性、有效性和風 險性,使其理解可能存在的風險和結果的不確定性.第八條 產前篩查工程確實定,應遵循以下原那么：一目標疾病危害程度大；二產前篩查后能落實后續診斷效勞；三產前篩查技術必須技術成熟、可靠、平安、有效 和可接受.第九條 開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構,應對 孕婦進行：（1） 產前咨詢；（2

3、） 妊娠820周或妊娠1520周的孕婦進行血清 生化免疫篩查；三B超篩查；四 孕期保健、預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健 康教育.第十條 開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構作由胎 兒異常風險評估后,應當經上級醫師審核,質量合格者才能 向當事人發生經2名具有產前篩查技術效勞資質的檢驗人員 簽發的?產前篩查報告?.第十一條 開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構要與 許可開展產前診斷技術的醫療保健機構建立工作聯系,并接 受產前診斷機構的技術指導和質量審核,保證篩查病例的后 續診斷.第十二條 開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構在發 現胎兒異常的情況下,經治醫師應建議孕婦到許可開展產前 診斷的醫療保健機構進

4、行產前診斷,并將終止妊娠和繼續妊 娠可能由現的結果,以書面形式告知孕婦,由孕婦夫妻雙方 自行選擇處理方案,并簽署知情同意書.假設孕婦缺乏認知能 力,由其親屬代為選擇.涉及倫理問題的,應當交倫理委員 會討論.第十三條在產前篩查發現有異常風險的情況下,孕婦 拒絕轉診進行產前診斷而繼續妊娠的,開展產前篩查技術服 務的醫療保健機構在取得孕婦配合的前提下應對胎兒及新 生兒進行追蹤監測,并詳細記錄,以提升篩查工作質量.第十四條 開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構不得 擅自進行胎兒性別鑒定.對疑心胎兒可能為伴性遺傳病,醫 學上需要進行性別鑒定的,由許可開展產前診斷技術的醫療 保健機構進行.第十五條省衛生行政

5、部門主管全省產前篩查技術的監 督治理工作,省級產前篩查治理中央負責制定?吉林省產前 篩查技術根本標準?及相關的技術標準,對市州級篩查 治理中央定期進行監督、治理和指導.第十六條 市州衛生行政部門負責轄區內產前篩查技術的監督治理,履行以下責任：一組建市州級產前篩查治理中央和產前篩查技術網絡；制定開展產前篩查工作治理細那么；二根據?吉林省產前篩查技術根本標準?,對縣市級以上醫療保健機構進行摸底調查 ,根據其人員、設備、技 術和工作情況,對市州級產前篩查治理中央和開展產前 篩查技術的機構進行初審和考核；三組織對轄區內從事產前篩查技術的專業人員進行 培訓；四組織對轄區內產前篩查技術進行質量限制；五建立

6、與產前篩查技術效勞相關的信息系統,做好監測評估；六支持產前篩查技術相關的科學研究,組織推廣與 產前篩查技術相關的適宜技術.第十七條 市州產前篩查治理中央可確定在市州 婦幼保健院,要協助市州衛生行政部門做好產前篩查技 術工作,并履行以下責任：一根據本方法第二十條有關要求開展產前篩查工作, 制定相關的規章制度,提升篩查質量.與省產前診斷機構和 分機構建立轉會診聯系,接受上級部門的監督治理；二負責對轄區內從事產前篩查技術效勞的專業技術 人員的培訓考核以及產前篩查技術的質量監測和評估；三負責轄區內產前篩查技術的資料統計,定期向市 衛生行政部門上報,并向醫療保健機構進行反應；四負責組織產前篩查技術相關的

7、學術研討、信息交 流和適宜技術的推廣；五完成市州衛生行政部門交辦的其他任務.第十八條 縣市級衛生行政部門協助市州衛生 行政部門作好轄域內產前篩查技術效勞的監督治理工作.第十九條開展產前篩查技術效勞的機構應履行以下職 責：一按?吉林省產前篩查技術根本標準?,設置科室、 配備人員及設備,如實向市州級衛生行政部門提交相關 資料；二根據本方法規定的篩查技術工程提供產前篩查技 術效勞；三嚴格執行國家及本省有關產前篩查的技術標準, 定期進行質量自查；四對胎兒異常高風險病例轉診到許可開展產前診斷的醫療保健機構落實后續診斷；五負責對經產前篩查發現的胎兒異常高風險病例進 行追蹤觀察,并做好登記；六做好產前篩查技

8、術工作的資料收集、登記、匯總 及檔案治理工作,定期將有關信息資料上報到市州產前 篩查治理中央；七接受省、市州、縣市級衛生行政部門的 監督檢查,接受市州產前篩查中央的業務治理、 技術指導、 人員培訓、檢查評估和質量限制.第二十條 開展產前篩查及助產技術的醫療保健機構發 現新生兒為生生缺陷兒,要根據吉林省生生缺陷監測治理要 求填寫?吉林省生生缺陷報告卡?,并報市州產前篩查 治理中央.第二十一條 從事產前篩查技術的專業人員必須取得執 業醫師資格證書,并經市州級以上衛生行政部門組織的 專業技術系統培訓,取得?母嬰保健技術考核合格證書?后 方能上崗.第二十二條 產前篩查技術中血清生化免疫篩查方法的 選用

9、,應以最大限度減少假陽性、假陰性為原那么,所用的篩 查設備、試劑必須嚴格根據國家相關規定執行.第二十三條醫療保健機構或個人未取得母嬰保健技術 許可,擅自從事產前診斷篩查的,由衛生行政部門給予 警告,責令停止違法行為,沒收違法所得；違法所得5000元以上的,處以違法所得 3倍以上5倍以下的罰款；沒有違 法所得或者違法所得缺乏 5000元的,處以5000元以上2 萬元以下的罰款.第二十四條 違反本治理方法第十四條規定,擅自進行非醫學需要的胎兒性別鑒定的,由衛生行政部門給予警告,責 令停止違法行為；對醫療保健機構直接負責的主管人員和其 他直接責任人員,依法給予行政處分.進行胎兒性別鑒定兩 次以上的或

10、者以營利為目的進行胎兒性別鑒定的,并由原發 證機關撤銷相應的母嬰保健技術執業資格或者醫師執業證 書.第二十五條 本方法自公布之日起施行.附件2 :吉林省產前篩查技術根本標準根據衛生部?產前診斷技術治理方法?、中華人民共和 國衛生行業標準：胎兒染色體異常和開放性神經管缺陷的產 前篩查與產前診斷技術標準試行,制定本標準.一、組織設置一開展產前篩查的醫療保健機構,需設產前篩查醫療 組織,設主任1名,下設辦公室和資料室,分別負責具體的 治理和信息檔案工作.二開展產前篩查技術的醫療保健機構,應設有宣教室、遺傳咨詢門診、影像超聲室、生化免疫實驗室、婦產科、 兒科等專業科室.二、人員要求從事產前篩查技術效勞

11、的人員,必須取得執業醫師資格 及?母嬰保健技術考核合格證書?,有良好的職業道德.保 持人員相對穩定.其中臨床咨詢、超聲檢查等醫生必須有執 業醫師資格.一人員配備1、臨床醫師：從事遺傳咨詢、影像 B超、婦產科、 兒科醫師各1名以上.2、實驗室：生化免疫技術人員 2名以上.二專業技術人員的根本條件1、臨床醫師1醫學院校大專以上學歷,具有中級以上專業技術職稱,從事婦產科或其他相關學科3年以上臨床經驗,并接受過臨床遺傳專業培訓.(2)具備相關專業的根本知識和技能是： 產前咨詢的目的、原那么、步驟和根本策略； 常見染色體病及遺傳病的臨床表現、 一般進程、預后、遺傳方式、遺傳風險及可采取的預防和治療舉措；

12、常見的致畸因素、原理以及預防舉措；常見遺傳病和先天性缺陷的檢測方法及臨床意義； 掌握有關的法律、法規和規定.2、影像(B超)醫師(1)醫學院校大專以上學歷,具有中級以上專業技術職稱,從事婦產科超聲工作 2年以上,并接受過超聲產前篩查 的系統培訓；(2)熟練掌握胎兒發育各階段臟器正常與異常超聲圖像,能鑒別常見的嚴重體表畸形和內臟畸形.3、實驗室技師(1)具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱,從事實驗室工作2年以上,接受過產前篩查技術培訓；(2)技術人員具有相關根本知識和技能是：掌握標本采集與保管的根本知識；掌握無菌操作技術；掌握標記免疫檢測技術的根本知識與技能；掌握質量限制知識與技能； 掌握有

13、關的法律、法規和規定.三、房屋要求科室名稱建議標準(問)宣教室1遺傳咨詢室1生化免疫室檢測室、分析室 2B超室1放射科2-3四、設備配備設備名稱 建議標準臺、件一影像B超室：高檔彩超1-2200毫安以上X光機1二生化免疫室：時間分辨熒光免疫分析儀酶標儀、金標定量儀、化學發光儀1pH計1普通冰箱1低溫冰箱-80 C 1離心機1恒溫水浴箱1三宣教室：電視機 光盤五、業務范圍一 宣傳預防先天性缺陷的科學知識,根據知情同意 原那么進行產前篩查；二開展與產前篩查相關的遺傳咨詢；三產前篩查發現胎兒異常的,將孕婦轉至許可開展產 前診斷的醫療保健機構,進一步明確診斷；四建立健全技術檔案治理和追蹤觀察及轉診制度

14、.六、規章制度 一人員崗位責任；二自查制度；三實驗室操作標準；四質量限制治理制度；五標本采集與治理制度；六疑難病例轉會診制度；七追蹤觀察隨訪制度；八資料治理制度；九患者知情同意制度；十儀器設備、試劑及藥品材料治理制度.附件3:吉林省醫療保健機構開展產前篩查技術調查表機構名稱 章醫療機構代碼法定代表人登記日期 年 月 日吉林省衛生廳醫療保健工作開展情況及水平3年：開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構根本情況醫療機構名稱機構地址聯系 郵政編碼所有制形式機構評審等級隸屬關系效勞對象效勞方式總床位數主管單位名稱法定代表人姓名性別姓名性別出生日期年月出生日期年月職務職稱上玄負責人職務職稱學歷專業學歷專業開展產前篩查工程縣級衛生局意見巾衛生局意見表2開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構業務用房情況科診室業務用房問專用、兼用回積m2床位張備注開展產前篩查技術效勞的醫療保健機構根本設備情