1、藥劑學筆記藥劑學知識總結1第1章緒論1一、劑型、制劑和藥劑學的概念 1三、藥物劑型的重要性【熟】（其實質可影響安全、有效） 2四、藥物劑型的分類【熟】2五、國家藥品標準（藥典和局頒標準） 2第2章散劑、膠囊劑、顆粒劑 2一、粉碎、篩分與混合* 2第二節散劑3第三節顆粒劑4第四節膠囊劑4第三章片劑4一、片劑的概念和特點4二、片劑的分類5三、片劑的質量要求* 5四、片劑的常用輔料【掌】5常用高分子名稱與符號對照64.2滴丸劑9第四章表面活性劑9常用藥用輔料名稱總結10第五章浸出制齊I10第一節概述10第二節浸出操作與設備10第三節常用的制劑11第六章液體藥劑12第二節液體制劑的溶劑和附加劑12混懸

2、劑14第九章其他制劑16第一節栓劑23第6章軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑 16第8章注射劑與滴眼劑17第1章緒論一、劑型、制劑和藥劑學的概念1 .藥物劑型：為適應防治的需要而制備的藥物應用形式，簡稱劑型。2 .藥物制劑：是根據藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應防治的需要而制備的不同給 藥形 式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。3 .藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術科學。三、藥物劑型的重要性【熟】（其實質可影響安全、有效）改變藥物的作用性質：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮靜。改變藥物的作用速度：如注 射 與口服、緩釋、控釋。降低（或消除）藥物的毒副作用：

3、緩釋與控釋。產生靶向作 用：如脂質體對肝臟及脾臟的靶向性。可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。四、藥物劑型的分類【熟】（-）按給藥途徑分類1 .經胃腸道給藥劑型 2.非經胃腸道給藥劑型（1）注射給藥劑型：如各種粉針劑、水 針劑。（2）呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。（3）皮膚給藥劑型：如硼酸洗 劑。（4）粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。（5）腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各 種栓劑。（二）按分散系統分類1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型4.混懸型5.氣體分散型6.微 粒分散型7.固體分散型（三）按形態分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。五、國家藥品標準（藥典和局頒

4、標準）（-）藥典的概念、特點及品種收載【1. 藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。2. 特點：1）由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執行，具有法律約束力。2）藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質量穩定的常用藥品及其制劑， （注：不是 所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業 化 生產并能有效控制或檢驗其質量的品種 ）。3. 我國建國后共頒布藥典情況：1）頒布九次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00、05、10年，2）從63年版開 始分為一部中藥，二部化學藥。3）我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中

5、。4）我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。第2章散劑、膠囊劑、顆粒劑、粉碎、篩分與混合*1粉碎粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆粒或粉末的操作過程。機械力）目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細度，獲得較均勻的粒子群（1）粉碎的意義細粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度；細粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關；有助于從天然藥物中提取有 效成分等。（2）粉碎機理、方法及設備 粉碎機理：粉碎過程依*外加機械力的作用破壞物質分子間的內聚力。（耗能）力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。 粉碎方法【熟】注意比較它們的對 應關系.A、閉塞粉碎：自由粉碎B、開路粉碎

6、循環粉碎：度要求高的粉碎。C、干法粉碎：在藥品生產中多采用干法粉碎。濕法粉碎：D、低溫粉碎：E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操 作叫混合 粉碎。粉碎設備球磨機沖擊式粉碎機（萬能粉碎機）氣流式粉碎機膠體磨粉碎原理中國藥典2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉 藥篩的分類（2）篩的規格：藥典標準篩1 9號（內孔徑由大到小） 工業篩10-140目（目表示每英寸長度上的篩 孔數目）篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。（3）篩分設備旋動篩振動篩物料運動方式（同時）：影響篩分效率的因素1 ）粒子的因素（粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量）；2 ）藥篩的因素（篩的

7、傾斜角度、振動方式、運 動速度、篩網面積、物料層的厚度）。3混合（1）兩種以上組分均勻混合的操作統稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。混合過程三種運動方式（綜合作用）：對流混合剪切混合擴散混合。2）混合方法與設備混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應采用“等量遞增”的原則。混合設備：容器 旋轉型和容器固定型。容器旋轉型混合機A、水平圓筒型混合機操作中最適宜轉速為臨界轉速70%90%；充填量約為30%o的 V型混合機操作中最適宜轉速可取臨界轉速的30%40%；充填量為30%o容器固定型混合機 攪拌槽型是常用的容器固定型混合機（混合時間長）、固體

8、劑型的吸收過程：散劑 顆粒劑 膠囊劑 片劑 丸劑第二節散劑、散劑的含義、分類與特點：散劑：指一種或數種藥物經粉碎并均勻混合制成的粉末狀制劑，可供內服 或外用。、散劑的制備：物料前處理粉碎過篩混合分齊I量質檢包裝成品 （一）、粉碎與過篩：1、球磨機：投料量為筒的15%20% ,圓球加入量30-35% o臨界轉速的75%O（二）、混合：臨界轉速30-50%影響混合質量的因素：1、組分的比例：等量遞加混合法 2、組分的堆密度 3、組分的吸附性與帶電性4、含液體或易濕組分：有液體組分可用吸收劑：磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含結晶水可用等摩爾無 水物代替。本身吸濕迅速混合，混合吸濕不應混合。5、含可形

9、成低共熔混合物的組分：不利混全，有利于藥效發揮。液化的共熔物可吸收、分散。（三）、分劑量：目測法、重量法、容量法。機械化多用容量法。臨界相對濕度CRH :水溶性藥物迅速增加吸濕量時的相對濕度。水溶性藥物均有固定的CRH o第三節顆粒劑一、顆粒劑：藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。分可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。二、顆粒劑 的制備：1、制軟材2、制粒3、干燥4、整粒與分級5、包衣三、顆粒劑的質量檢查：1 .外觀 顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。2 .粒度 不能通過一號篩和能通過四號篩的總和不得超過 8% o3 .干燥失重除另有規定外，不得超過2%o4 .溶化性可溶

10、性顆粒劑應完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物；混懸型顆粒劑應能混懸均 勻；泡騰性顆粒劑應立即產生C02氣體，并呈泡騰狀第四節膠囊劑一、膠囊劑：指將藥物盛裝于硬質空膠囊或具有彈性的軟質膠囊中制成的固體制劑。分硬膠囊、軟膠囊、 腸溶膠囊溶解、小劑量刺激性藥物、易風化、吸濕藥物不宜制成膠囊。二、膠囊劑的制備：1、硬膠囊：明膠，加增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC , 10000級，平口套合。2、軟膠囊：可塑性和彈性，由明膠、增塑劑、水比例確定。干明膠：干增塑劑=1： 0. 4-0. 6液體 藥物含水5%或為水溶液、揮發性，醇酮醛等不宜制成軟囊。多為固藥混懸在油性或PEG中。制備方法：

11、1、滴制法2、壓制法3、腸溶膠囊：1、明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，只在腸中溶解 2、明膠殼表面涂腸溶衣三、膠囊劑的質量評定：1、外觀2、水分9.0% 3、裝量差異4、崩解時限另作溶出度檢查第三章片劑、片劑的概念和特點1 .概念：片劑是指藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑2 .片劑的特點：固體制劑穩定、量準、類型多、應用廣；方 生產、貯輸、攜帶、 便，成本低；吞服有困難（小兒、昏迷病人），生物利用度差。、片劑的分類注意各類片劑的特點，并注意區分近似片劑劑型的概念：1 .普通壓制片（素片）2 .包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片）3 .泡騰片 含有 泡騰崩解劑的片劑，加水后迅速崩解，適于兒童和吞服有

12、困難的人應用。4 .咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片劑5 .多層片有兩層或多層構造的片劑6 .分散片多為難溶藥，遇水能迅速（3分鐘）崩解并均勻分散的片劑，也可含服、咀嚼。7 .舌下片置于舌下或頰腔使用的片劑8 . 口含片含在口腔內使用的片劑9 .植入片埋植于皮下的能產生持久藥效的無菌片劑10 .溶液片可溶藥，臨用前加水溶解成藥物溶液后而使用的片劑，多為不可內服藥物。11.緩 控釋片 能延長藥物作用時間或控制藥物釋放速度的片劑三、片劑的質量要求*硬度適中；色澤均勻，外觀光潔；符合重量差異的要求，含量準確；符合崩解度或溶出度的要 求；小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求；符合有關衛

13、生學的要求（固體 制劑均有此項要求）。四、片劑的常用輔料【掌】1.稀釋劑（或稱為填充劑）：增加片重或體積，從而便于壓片，片重 < 100mg應加。1）淀粉類淀粉：最常用，便宜，可壓性差。還有粘合（其漿）、崩解（干燥粉）作用。可壓性淀粉：優良填充劑，可 壓、流動、潤滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接壓片。糊精：粘性大，不單獨使用。2）糖類糖粉：粘合力強，硬度大，吸濕。乳糖：優良填充劑，價格較貴、不吸濕，穩定性可壓性都好，可 供粉末直接壓片。甘露醇：用于咀嚼片，有涼爽感，價格較貴，常與糖粉配用。3）其他微晶纖維素：無機鹽類：硫酸、碳酸氫、碳酸等的鈣鹽等，防潮、油類吸收劑，但鈣鹽可主藥的絡合。小

14、結： A粉末直接壓片：可用微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉B淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、漿 （粘 合）；C可壓性淀粉：多功能輔料。2.粘合劑和濕潤劑1）濕潤劑：誘發藥物本身的粘性所加入的液體。常用濕潤劑有蒸儲水和乙醇。 蒸儲水：無粘性，常用漿類、醇代替；乙醇：有粘性，一般濃度 3070%,顆粒硬，可出現麻點片。2）粘合劑：具有粘性粉或粘稠液，多為膠漿劑或膠體溶液。淀粉漿（常用8%15%的濃度）：常用粘合劑和濕潤劑。制法有煮漿和沖 羥丙基漿。纖維素（HPC）：濕法制粒壓片和粉末直接壓片的粘合劑。甲基纖維素 （MC，水溶性）和乙基 纖維素（Ec,不溶于水，緩控釋制劑骨架型或膜控型）羥丙甲纖維素（HP

15、MC常用濃度為 2%5%）：崩解溶出快其他：竣甲基纖維素鈉（CMC Na常用濃度為1%2%）、糖粉與糖漿：50%70%的蔗糖溶 液、520%的明膠溶液，口含片用、3%5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇 溶液，咀嚼 片用。它們粘性強用于可壓差的藥物、片硬崩解超限。3 .崩解劑：使片劑裂碎成細小顆粒的物質，多吸水膨脹。緩（控）釋片、舌下片、口含片、植入片不加 入崩解劑。常用崩解劑：干淀粉：用于不溶或難溶的藥，易溶藥反差，用外加法、內加法和內外加法（最好）。 竣甲基淀粉鈉（CMS-Na）：吸水膨脹300倍。 低取代羥丙基纖維素（L -HPC）：吸水膨脹 500700倍。 交聯聚乙烯比咯烷酮（

16、亦稱交聯PVP）：無高粘度凝膠層。交聯竣甲基纖維素鈉（cCNa）：與CMS-Na合用效佳。泡騰崩解劑（碳酸氫納與枸檬酸）：產生Co2,應該防潮。常用高分子名稱與符號對照裝甲基纖維素鈉CMC-Xa羥丙基纖維素HPC聚維酮為PVP交聯聚維酮CPVP交聯較甲基纖維素鈉CC- Na羥丙甲纖維素HPMC聚乙烯醇PVA裝甲基淀粉鈉CMSNa羥丙甲纖維素猷:酸HPMCP甲基纖維素MC 乙基纖維素EC聚乙二醇PEG4 .潤滑劑：是助流劑、抗粘劑和潤滑劑（狹義）的總稱，其中：助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物 質；潤滑劑（狹義）是降低藥片與沖模孔壁之間摩擦力

17、的物質，這是真正意義上的潤滑劑。常用潤滑劑：疏水性潤滑劑：硬脂酸鎂量大影響崩解或裂片，不宜用于乙酰水楊酸、某些抗生素及多數有機堿鹽類 的藥物片劑；水溶性潤滑劑：聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。助流劑：微粉硅膠（可作為粉末直接壓 片的助流劑）、滑石粉（抗粘劑）、氫化植物油六、制粒、干燥與壓片為了掌握片劑的各種制備方法，片劑制備的兩個重要前提條件，即用于壓片的物料（顆粒或粉末）應該具有良好的流動性和良好的可壓性。1 .濕法制粒壓片【掌】加粘合劑架橋或粘結作用使藥粉聚結在一起而成顆粒的方法。制粒目的：增加 壓片物料的流動性和可壓性，以保證片劑的質量。（1）濕法制粒的原理：A液體的架橋作用：分之間產生粘著力

18、；B固體架橋，包括部分藥物溶解和固 化、析出，粘合劑的固結等。（2）生產工藝流程原輔料一粉碎過篩一稱量一混合一制軟材一制濕顆粒一干燥一整粒一壓片（3）制濕顆粒方法和設備搖擺式顆粒機制粒、流化（沸騰）制粒、噴霧干燥制粒法、高速攪拌制粒，其中流化（沸騰）制粒，亦稱為“一步制粒法”一物料的混合、粘結成粒、干燥等過程在同一設備內一次完成。1）擠壓式制粒機：2）轉動制粒機3）高速攪拌制粒4）流化床制粒機（4）干燥：目的：提高藥物的穩定性（防水解、霉變）。加熱方式：熱傳導、對流、熱輻射、介電等 加熱，最普遍用對流加熱（簡稱對流干燥）。干燥方法：C按加熱方式分為熱傳導干燥、對流干燥、熱輻射干燥、介電加熱干燥

19、等。干燥設備：箱式干燥器、流化 床干燥器、噴霧干燥器。（5）其他制粒方法1）干法制粒：2）噴霧制粒：（6）壓片機：2 .干法制片 結晶壓片法：流動、可壓性好的結晶藥物，適當粉碎、篩分和干燥，再加入適量的崩解劑、潤滑劑 即可壓成片劑。 干法制粒壓片【掌】：藥物對濕、對熱較敏感，可壓性及流動性差，應用制粒的辦法加以改善，可用干法制粒的方式壓片。常先壓成大型片子，再破碎成小顆粒后壓片。 粉末直接壓片：粉末直接壓片的藥用輔料，如各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠 （優良的助流劑）等。崩解速度：外加 內外加 內加溶出速度：內外加 內加 外力口七、影響片劑成型的主要

20、因素有：與原輔料性質、用量、顆粒水分、壓片壓力有關。1 .藥物的可壓性：物料的彈性復原率大則可壓性不好（易裂片）。2 .藥物的熔點及結晶形態：藥物的熔點低（固體橋多），片劑的硬度大；立方晶和樹枝狀晶易于成型，而鱗片狀或針狀結晶不能直接壓片（影響流動性和可壓性）。3 .粘合劑和潤滑劑：粘合劑用量越大片劑越容易成型（可影響硬度、崩解、溶出）。4 .水分：水分過多會造成粘沖現象，一般控制在3%o5 .壓力：加大壓力和延長加壓時間可有利于片劑成型（可影響崩解）。八、片劑制備中可能發生的問題及原因分析【掌】三原因：可從輔料、顆粒、設備三方面的原因分析1 .裂片和頂裂片劑發生裂開的現象叫做裂片，顆粒中細粉

21、太多、顆粒過干、粘合劑粘性較弱或用量 不足、片劑過厚以及加壓過快也可造成裂片。由此可見，解決裂片問題的關鍵是換用彈性小、塑性大的輔料，從整體上降低物料的彈性復原 率。其次依據問題采用相應方法解決。2 .松片片劑硬度不夠，稍加觸動即散碎的現象稱為松片。3 .粘沖 造成粘沖或粘模的主要原因有：顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當或用量不 足、沖頭表面銹蝕或刻字粗糙不光等，應根據實際情況，查找原因予以解決。4 .片重差異超限5/崩解遲緩：粘合劑太強，壓力過大，硬度過大，疏水性潤滑劑過多。6 .溶出超限7 .片劑含量不均勻小劑量的藥，混合不均勻和可溶性成份的遷移是片劑含量均勻度不合格的兩個主要原

22、因。九、包衣的目的和種類【掌】目的： 控制藥物在胃腸道的釋放部位； 控制藥物在胃腸道中的釋放速度； 掩 蓋苦味或不良氣 味； 防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩定性； 防止藥物的配伍變化；改善片劑的外觀。 包衣的種類有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分為胃溶型和腸溶型兩種。十、包衣的材料與工序1.糖衣目的和材料【掌】包隔離層：防水分入片芯。包衣材料：10%玉米骯和15%20%蟲膠及10%鄰苯二甲酸醋酸纖 維素（CAP）的乙醇溶液，10%15%明膠漿或30%35%阿拉伯膠漿。包粉衣層：消除棱角，用交替加糖漿和滑石粉的方法，包一層較厚的粉衣層。 包糖衣層：表面光滑平整、細膩堅實。加入稀的糖漿。 包有

23、色糖衣層：美觀、識別，與包糖衣層的工序同，區別糖漿中加食用色素。打光：增加光澤和表面的疏水性。一般用四川產的米心蠟，常稱為川蠟。2.薄膜衣的材料【掌】（1）胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，適用于一般的片劑薄膜包衣，包括：羥丙基甲基纖維素（HPMC）；羥丙基纖維素（HPC）；聚乙烯毗咯烷酮（PVP）。（2）腸溶型是指在胃中不溶、腸液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）、丙烯酸樹脂I、II、HI號（甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的共聚物）。（3）水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括乙基纖維素醋酸纖維素。（4） 其它輔助性的物料，如增塑劑有丙二醇、甘油、篦麻油、聚

24、乙二醇、硅油、鄰苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光劑二氧化鈦；食用色素有寬萊紅、胭脂紅、檸檬黃及靛藍等。十、片劑的質量檢查【熟】（-）片劑的質量檢查項目：外觀性狀、片重差異、硬度和脆碎度、崩解度（壓制片崩解時限為 15min ,浸膏片、糖衣片、薄膜衣片為60min ）、溶出度或釋放度、含量均勻度。1 .外觀性狀：完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，有效期內保持不變。2 .片重差異：取20片稱重，將每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片一，并 不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片應在包衣前查片芯的重量差異，包 衣后不再檢測。查均勻 度的片劑，不必查片重。3 .硬度和脆碎度：應用孟

25、山都硬度計法和羅許脆碎儀法。4 .崩解度（崩解時限）：吊籃法檢查。其中壓制片（素片）為15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）為60min （素片的4倍）。而腸溶衣片在人工胃液中2小時內不得有裂縫、崩解 或軟化等，在人工腸液中1小時內需全部溶散或崩解并通過篩網。5.溶出度或釋放度：如口含片、咀嚼 片（不查崩解度）。6.含量均勻度：取10片分別測定每片的相對含量，按中國藥典法檢查判斷是否合格。（二）片劑的包裝與貯存要求：密閉防潮，使用方便；1.多劑量包裝：玻璃瓶、塑料瓶2.單劑量包裝：泡罩式（水泡眼）窄條式（三）片劑的處方設計4. 2滴丸劑4. 2. 1滴丸劑的概念【熟】固體或液體藥物與適

26、當的基質加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經 收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。4. 2.2滴丸劑的特點【熟】1.設備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產率高；2.工藝條件易控，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發性藥溶于基質，穩定性 增加；3.可使液態藥物固體化，便于服用、運輸。4.用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物 利用度高的特點。5.也可外用（耳、眼科用），能延長藥效。4. 2.3滴丸常用基質1 .水溶性基質PEG類（PEG4000. PEG6000、PEG9300）、肥皂類等。2.脂溶性基質硬脂 酸、單硬脂酸 甘油酯等。4. 2.4常用的冷凝液 液體石蠟、植物油、水等

27、。4. 2.5滴丸劑的制備1.工藝流程【熟】藥物與基質加熱熔融混勻一滴入冷卻劑一冷卻一洗丸一干燥一 選丸一（包衣）一質檢一分裝2.制備的操作要點1）選擇合適的基質與冷凝劑2）滴管的口徑應合適 3）滴制過程應控制好各部位的溫度4. 2.6滴丸的質量要求1.外觀2.重量差異3.溶散時限 普通滴丸30min ；包衣滴丸lh。第四章表面活性劑一、概念：表面活性劑：能使液體的表面張力顯著下降的物質。二、分類：（一）、陰離子表面活性劑：1、肥皂類：高級脂肪酸的鹽，2、硬酯酸、油酸、月桂酸一般外用3、硫酸化物：十二烷基硫酸鈉4、磺酸化物：十二烷基苯磺酸鈉等，廣泛應用的洗滌劑（二）、陽離子表面活性劑：季鏤化合

28、物新潔爾 滅等（三）、兩性離子表面活性劑：卵磷脂：制備注射用乳劑及脂質體。（四）、非離子型表面活性劑：1、脂肪酸山梨坦：司盤Span, W/0型2、聚山梨酯：吐溫（Tween）,是常用的增溶劑、乳化劑、分散劑和潤濕劑，0/W型3.其他：賣澤Myrij ,葦澤Brij ,較強親水性質，0/W型。泊洛沙姆泊洛沙姆，普朗尼克 Pluronic ,增溶作用弱三、表面活性劑的特性：1、形成膠束：臨界膠束濃度CMC ：表面活性劑分子締合形成膠束的最低濃度。2、親水親油平衡值HLB ：表面活性分子中親水和親油基團對油或水的綜合親合力。HLB 36 ： W/0 型 HLB 818 ： 0/W 型 HLB 79

29、 ：潤濕劑 HLB 13-18 ：增溶劑3、增溶作用增溶：表面活性劑在水中達到CMC后，一些水不溶性或微粒性藥物在膠束溶液中的溶解度可 顯著增加，形成透明膠體溶液，這種現象稱增溶。非離子型表面活性劑（聚氧乙烯型）：當溫度上升到一定程度，聚氧乙烯鏈發生脫水和收縮，使增溶空 間減小，增溶能力下降，表面活性劑析出，溶液混濁，這一現象稱起曇。這一溫度稱 濁點或曇點。吐溫類 有，泊洛沙姆觀察不到。1、表面活性劑的毒性：陽 > 陰>非常用藥用輔料名稱總結竣甲基淀粉鈉CMSNa，水中分散，溶脹，體積增加300倍。作崩解劑 微晶纖維素MCC ：片劑優良"的輔料，填充劑、崩解劑、干燥粘合劑

30、，吸收劑。醋酸纖維素酸酸酯CAP ：鄰苯二甲酸醋酸纖維素，腸溶包衣材料。纖維素酸類衍生物：1）裝甲基纖維素鈉CMC-Na ：易溶水，作粘合劑，增稠，助懸，片劑的崩解劑。2）交聯裝甲基纖維素鈉CC-Na ：易溶水，良好的流動性和吸水溶脹性，作片劑崩解劑。3）甲基纖維素鈉MC ：良好水溶性，冷水中溶脹并溶解，作粘合劑，助懸劑和增稠劑。4） 羥丙基纖維素HPC： 一般用L-HPC，水中不溶，吸水溶脹，優良片劑崩解。5）羥丙甲纖維素HPMC ：冷水中易溶，低粘度：粘合劑、助懸。高粘度：骨架片填充及阻滯劑6）乙基纖維素EC：不溶水，緩釋劑的包衣及阻滯劑。7）聚乙烯醇PVA :水溶性膜材，8）聚維酮為PV

31、P ：溶水和乙醇，9）交聯聚維酮CPVP ：水中溶脹，優良崩解劑。10）聚乙二醇PEG：溶水和大多極性溶劑，2、600以下液態作注射劑的溶劑，3、半固體作軟膏 劑、第五章浸出制劑第一節概述浸出技術系指用適當溶劑和方法，從藥材（動、植物）中浸出有效成分的工藝技術。中 藥制劑系指以中藥材為原料制備的各種制劑。三、浸出制劑的分類和特點（一）常用浸出劑的分類（1）水浸出制劑；（2）含醇浸出制劑；（3）含糖浸出制劑;（4）精制浸出制劑。1 .具有藥材各浸出成分的綜合作用，有利于發揮某些成分的多效性。2 .作用緩和持久，毒性較低。3 .提高有效成分的濃度，減少劑量，便于服用。第二節浸出操作與設備、藥材的預

32、處理（一）藥材品質檢查1 .藥材的來源與品種的鑒定2 .有效成分或總浸出物的測定3 .含水量的測定（9%" 16%）（二）藥材的粉碎 藥材性質不同，粉碎要求也不同。系指溶劑進入細胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。浸出的關鍵在于保持最大濃度梯度。浸出液的蒸發與干燥（一）浸出液的蒸發蒸發（evaporation）是用加熱的方法，使溶液中部分溶劑汽化并除去，從而提高溶 液的濃度的工藝操作。蒸發方式有自然蒸發和沸騰蒸發。（二）干燥干燥是利用熱能使濕物料中濕分（水分或其它溶劑）汽化除去，從而獲得干燥物品 的工藝操作。中藥浸膏的干燥方法有：1. 常壓干燥2. 減壓干燥3. 噴霧干燥4.

33、 冷凍干燥第三節常用的制劑一、湯劑湯劑（decoction）是指中藥材加水煎煮，去渣取汁制成的液體劑型，亦稱煎劑。二、酒劑酒劑（medicinal liquor）系指藥材用蒸儲酒浸取的澄清的液體制劑，亦稱藥酒，如 國公灑。三、酊劑酊劑（tincture）是指藥物用規定濃度的乙醇或溶解制成的澄清的液體制劑，亦可 用流浸膏稀釋制成，或用浸膏溶解制成，如復法土槿皮酊。100ml相當于毒性藥物 10g,普通藥物20g 。四、煎浸膏煎浸膏（electuary）系指中藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉密制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。流浸膏劑（fluid extracts）系指藥材用適宜的溶劑。1ml相

34、當于1g浸膏劑（extracts）系指藥材用適宜的溶劑有效成分，蒸去部分溶劑，調整濃度至規定標準所制成的膏狀或粉狀的固體制劑，如刺五加浸膏。浸膏劑每1ml相當于原藥 材25g。第六章液體藥劑9.1.1 概念液體藥劑是指將藥物分散在液體分散介質（溶劑）制成的內服或外用液體制劑。9.1.2 特點1 .分散度大、藥效快。2.給藥途徑多，使用方便。3.分散度大，易引起藥物的化學降 解；水性藥液容易霉變；攜帶、運輸和貯存都不方便。9.1.3 1.3質量要求1 .濃度準確。2 .均相液體藥劑應澄明；非均相液體藥劑的藥物微粒應 分散均勻。3. 口服液體藥劑應外觀良好，口感適宜；外用液體藥劑應無刺激性。4.應

35、有一定的防腐能力，保存和使 用過程中不應發生霉變。9. 1.4液體藥劑的分類1 .按分散系統分1）均相液體藥劑（1）低分子溶液劑簡稱溶液劑，藥物以lnm的微粒狀態（分子或離子）分散在溶劑中。（2 ）高分子溶液劑是由高分子化合物溶解在溶劑中所形成的澄明液體，如明膠溶液、胃蛋白溶液等。2）非均勻相液體藥劑是藥物以多分子聚集體形式分散在液體分散介質中形成的不穩定的多相分散體系，包 括溶膠劑、混懸劑、乳劑。2.按給藥途徑分1）內服液體藥劑如合劑、糖漿劑等。2 ）外用液體藥劑如洗劑、搽劑、滴耳劑、含漱劑、灌腸劑等第二節 液體制劑的溶劑和附加劑9. 3. 1液體藥劑常用的溶劑1 .極性溶劑1 ）水2 ）甘

36、油3 ）二甲基亞碉（DMSO ）2 .半極性溶劑1.乙醇2.1, 2-丙二醇3.聚乙二醇（PEG ） 3.極性溶劑在水中難溶解或不穩定的藥物，可選用非極性溶劑，大多作外用液體制劑的溶劑。常用的有脂肪油（麻 油、豆油、花生油等）、液體石蠟、醋酸乙酯等。9. 3.2液體藥劑的附加劑液體藥劑的處方組成，除藥物與溶劑外，其余均為附加劑，包括：1 .防腐劑2 .芳香矯味劑3 .著色劑4 .增溶劑5 .助溶劑6.乳化劑7 .潤濕劑8 .助懸劑9 .絮凝劑、反 絮凝劑1 0 .抗氧劑4.液體藥劑常用的防腐劑1）羥苯酯類 對羥基苯甲酸酯類，也稱尼泊金類，常用的有尼泊金甲酯、乙酯、丙酯和丁酯。本類防腐劑在酸性溶

37、液中作用較強，對大腸桿菌作用最強。通常是混合使用，效果較好，內服、外用 制劑均可選用。表面活性劑能降低本類防腐劑抑菌能力。2）苯甲酸與苯甲酸鈉二者可作為內服或外用制劑 的防腐劑用。苯甲酸在水中難溶，在乙醇中易溶，在酸性溶液中抑菌效果較好，最適pH值是4O苯甲 酸鈉在水中易溶。3）山梨酸在酸性溶液中效果較好。4 ）苯扎澳胺 又稱新潔而滅，為陽離子表面活性 劑，為外用消毒防腐劑，在酸性和堿性溶 液中穩定，耐熱壓。5 ）醋酸氯乙定又稱醋酸洗必泰。9. 3.4液體制劑的色、香、味1 .甜味劑1）蔗糖、單糖漿、橙皮糖漿等。2 ）甜菊甘甜度比蔗糖大300倍左右。3 ）糖精鈉4 ）阿 斯帕坦，又稱蛋白糖或天

38、冬甜精，甜度比蔗糖高150200倍，適用于糖尿病、肥胖癥患者。2 .芳香劑1 ）天然香料 從檸檬、薄荷、桂花等中提取的香料。2 ）香精由人工合成的香料，如蘋果香 精、香蕉香精等。3 .膠漿劑如竣甲基纖維素鈉、海藻酸鈉等，通過干擾味蕾的味覺而發揮作用。4 .泡騰劑泡騰劑遇水后可產生大量的二氧化碳，麻痹味蕾。5 .4溶液劑、糖漿劑和芳香水劑7. 9. 4. 1溶液劑1 .概念 低分子藥物溶解于溶劑中所形成的澄明液體，可以口服、外用。 2.制備方法 溶 解法。工藝流程：藥物稱量一溶解一濾過一質量檢查一包裝主要操作是溶解與過濾。溶解時要取3/4的溶劑， 加入稱好的藥物，攪拌使其溶解。必要時要加熱幫助溶

39、解，難溶性藥物還可加助溶劑促進溶解。溶解了的 藥液要過濾，并通過濾器加溶劑至全量。3.質量要求含量準確、澄明、穩定、色香味。.9. 4. 2糖漿劑1 .概念含藥物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。2 .分類1 ）單糖漿是蔗糖的近飽和水溶液，濃度為85% （g/ml）或64. 7% （g/g）,在口服液體制 劑中廣泛使用，作矯味劑和助懸劑。2）藥用糖漿3 .制備方法 熱溶法、冷溶法、混合法。單糖漿常用熱溶法制備；藥用糖漿用混合法制備，如磷酸可待因 糖漿。4 .質量要求應澄明，在貯存期間不得有酸敗、異臭、產生氣體和其它變質現象。含糖量合格。9. 4. 3芳香水劑1 .概念芳香揮發性藥物的飽和或近飽和的水溶

40、液。藥物多數為揮發油。2 .制法1 ）溶解法原料藥為純揮發油或化學藥物，用此法。2 ）蒸儲法原料藥為含揮發性成分的藥材， 用此法。3 .質量要求應澄明，有原藥物的氣味，不得有異臭、沉淀和雜質。9. 5. 1溶膠劑1 .溶膠劑的概念溶膠劑系指固體藥物以PlOOnm大小的微粒分散在水中形成的非均相液體分散系統，又稱 為疏水膠體。2 .溶膠劑的性質1 ）微粒大小2 ）光學性質丁鐸爾效應。3 ）動力學性質布朗運動。4 ）電學性質 溶膠劑中的膠粒有 雙電層結構，C電位。5）物理穩定性.9. 5. 2高分子溶液劑1 .高分子溶液劑的概念指高分子化合物溶解于溶劑中形成的均相澄明液體。2 .高分子水溶液的性質

41、3 .高分子溶液劑的制備高分子化合物的溶解過程是一個溶脹過程，包括有限溶脹和無限溶脹兩個階段。 在有限溶脹階段，要盡量加大高分子與溶劑的接觸面積；在無限溶脹階段，可控制溫度來加快分散，通常 可以加熱，如明膠和竣甲基纖維素鈉的溶解，也有的高分子在冷水中溶解得更快，如甲基纖維素。混懸劑一、概述：混懸劑：指難溶性固體藥物以微粒狀態分散于分散介質中形成的非均勻分散的液體制劑。二、混懸劑的物理穩定性（一）、混懸粒子的沉降速度：服從Stoke定律（二）、微粒的荷電與水化：疏水性藥物水化作用弱，對電解質更敏感。親水性反之。（三）、絮凝與反絮凝：加入適當電解質使C電位降低，在20-25mV內，使混懸劑處于穩定

42、狀態。（四）、結晶增長：加入抑制劑阻止結晶的溶解和生長，保持物理穩定性。三、混懸劑的制備：分散法、凝聚法四、混懸劑的穩定劑：助懸劑、潤濕劑、絮凝劑與反絮凝劑（一）、助懸劑：增加分散介質的粘度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的親水性的附加劑。1、低分子助懸劑：甘油、糖漿劑2、高分子助懸劑：（1）、天然：阿拉伯膠類；（2）、合成：纖維素類；（3）、觸變膠（二）、 潤濕劑：使疏水性藥物微粒被水濕潤的附加劑（三）、絮凝劑與反絮凝劑：增加混懸劑穩定性9. 6乳劑9. 6. 1概述1.乳劑的概念乳劑是一種液體以微小液滴的形式分散于另一種互不相溶的液體中形成的非均 相液體制劑。稱小液滴為分散相（內相，非連續相

43、）；另一種液體為分散介質（外相，連續相）。乳化劑 是乳劑不可缺少的組分，可稱為中間相。乳劑的基本組成為內相、外相與乳化劑（或油相、水相與乳化 劑）。2.乳劑的分類1）按分散相質點大小分：（1）普通乳劑液滴一般為0. T10 nm,為乳白色不透明液體。（2）亞乳劑 是指液滴粒徑為0. P0. 5 Um的乳劑，如靜脈注射乳劑。（3）微乳劑是指液滴粒徑小于0.1 Um的乳 劑，為透明液體。2）按分散相與分散介質性質分：（1）水包油（0/W ）型（2）油包水（W/0）型（3）復 合型乳劑分為0/W/0與W/0/W二類。3）乳劑在藥劑學中的應用（1）液體藥劑口服、外用（2）注射劑肌肉、靜脈注射（3）栓劑

44、（4）軟膏劑（5）氣霧劑9. 6. 2乳化劑1 .乳化劑的基本要求1）乳化力強能強烈地降低油、水之間的界面張力，并能在小液滴周圍形成牢固的膜，以維持乳劑的穩定。2）安全毒副作用與刺激性小。3）穩定化學穩定性與生物穩定性好。2 .常用的乳化劑1）0/W型乳化劑硬脂酸鈉、硬脂酸鉀、十二烷基硫酸鈉、 聚山梨酯（吐溫類）、賣澤類、葦澤類、泊洛沙姆、阿拉伯膠、西黃黃膠、卵磷脂等。2） W/0型乳化劑硬脂酸鈣（鎂、鋅）、脂肪酸山梨坦（司盤類）。3.乳化劑的選擇1）根據乳劑的類型選擇主要參考乳化劑HLB值。2）根據乳劑的給藥途徑選擇 乳劑的給藥途徑有外用、口服、局部注射與靜脈注射，選擇乳 化劑時應考慮到 乳

45、劑的安全性。3）根據乳化劑的穩定性選擇乳化劑對一定的pH值有一定的耐受能力，且不與藥物之間發生配伍變化。4）乳化劑的混合使用混合乳化劑有更大的適應性，混合使用可滿足理想的HLB值、適當的粘性及膜的牢固 性的需要。非離子型表面活性劑可混合使用（如脂肪酸山梨坦與聚山梨酯的混合使用）；非離子與陰離子 表面活性劑也可混合使用。但不能與陽離子表面活性劑混合使用。三、乳劑形成的必要條件：1、降低兩相液體的表面張力2、形成牢固的乳化膜：3、有適當的相比：最大體積74%9. 6.4決定乳劑類型的因素1 .乳化劑的性質 是主要因素，乳化劑的HLB值大，可形成0/W型乳劑。2 .相體積比內相體積在10%50%時，

46、乳劑較穩定；當內相容積超過74%時，乳劑就轉型或被破壞。9. 6.5乳劑的制備1.干膠法與濕膠法1）乳化劑先與油混合，再加入水乳化的方法稱干膠法；2）乳化劑先與水混合，再加入油乳化的方法，稱濕 膠法。以阿拉伯膠為乳化劑時要采用這兩種方法。采用這兩種方法時，均需先制初乳。初乳中油、水、膠需 要一定比例，如以植物油、魚肝油為油相時，油、水、膠的比例是：4:2:1 o2 .新生皂法油相中（植物油）含硬脂酸等有機酸；水相中含氫氧化鈉、氫氧化鈣、三乙醇 胺等堿；。以鈉 肥皂、三乙醇胺皂為乳化劑，可制成0/W型乳劑。以鈣肥皂為乳化劑，可制 成W/0型乳劑。3 .機械法9. 6.6乳劑中藥物的加入方法藥物在

47、乳劑中應盡量分散細小、均勻。藥物溶于油相者，可將其溶于油中（溶 于水相者，可 先將其溶于水中），再與另一相及乳化劑混合，制成乳劑。9. 6.7乳劑的穩定性乳劑屬熱力學不穩定的非均相分散體系，在制備或放置過程中，常發生以下幾種變化：1.分層2.絮凝3.轉相4.合并或破壞5.影響合并和破壞的因素有：1）乳滴的大小與均勻性2）乳化膜的牢固程度3）溫度、光照、微生物等9.6.8乳劑的質量評價除應符合液體制劑常規要求外，還可從以下幾個方面考察乳劑的物理穩定性：1 .乳滴大小的測定應符合規定粒徑的要求。可用顯微鏡、透射鏡、庫爾特計數器測定。2 .分層現象的觀察3.乳滴合并速度的測定4.穩定常數的測定第7章

48、軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑6. 1. 1軟膏劑的概念【掌】藥物與適宜基質混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。6. 1. 2軟膏劑的分類1 .按基質的不同分油脂性基質軟膏（油膏）乳劑基質軟膏（乳膏）水溶性基質軟膏（水膏）2 .按分散系統分 溶液型、乳劑型、混懸型。3 .按作用不同分局部作用的軟膏 全身作用的軟膏6. 1.3軟膏劑的質量要求1.均勻細膩、稠度適宜。2.無刺激性、無過敏性。3.性質穩定。4.用于創 面的軟膏應無菌。6. 2軟膏劑的基質包括油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質。6. 2. 1油脂性基質【掌】1 .油脂性基質的特點1）強疏水性物質，包括燒類、油脂類、類脂類。 2）能促進皮膚

49、的 水和作用，對皮膚有保護、軟化作用，無刺激性。3）性質穩定，不易長菌，適用于遇水不 穩定的藥物。4）油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。2 .常用品種1）凡士林（軟石蠟）半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。2）固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油不單獨使用，常用于調節軟膏的稠度。3）羊毛脂不單獨使用，吸水能力強，能吸收二倍重量的水形成W/0乳劑。4）硅酮俗稱硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。6. 2. 2乳劑型基質1 .基本組成1）油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。2）水相蒸儲水。3）乳化劑一價肥皂類

50、、多價肥皂類、高級脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、脂肪酸山梨 坦類（司盤 類）、聚山梨酯類（吐溫類）、聚氧乙烯酸類等。4）防腐劑尼泊金類、山梨酸等。5）保濕劑甘油、丙二醇、山梨醇2 .分類1）0/W型親水性乳劑基質，又稱“雪花膏” ）2 W/0型親油性乳劑基質，又稱“冷霜”。6. 2. 3水溶性基質1 .特點為天然或合成的水溶性高分子。無油膩，易涂展，可吸收組織滲出液，可用于潤 濕、糜爛創面。但 潤滑性差，易變干，易長霉。2 .常用品種1 ）甘油明膠2 ）纖維素衍生物：MC、CMC-Na3）聚乙二醇（PEG）高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。3軟膏劑的制備方法【掌】1研和法基質已形成半固體時采

51、用此法。.2熔和法通過加熱，使基質熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。3乳化法2 .乳化法中油、水兩相混合的方法：1）兩相同時摻和2）分散相加到連續相中3）連續相加到分散相中6. 4軟膏劑的質量評價【掌】6.4.1外觀色澤均勻、細膩、稠度適宜，無粗粒感。6.4.2粒度 混懸型 軟膏作該項檢查。不得檢出大于180 u m的粒子。6. 4. 3裝量限度6. 4. 4微生物限度6. 4. 5無菌用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚的軟膏，應無菌6.4.6主藥含量6.4.7物理性質 熔點、黏度與稠度、酸堿度。6. 4.8刺激性6. 4.9穩定性6.4. 10藥物釋放、穿透及吸收的測定6. 5軟膏劑的包裝與貯存常

52、用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過高或過低。6.6 眼膏劑【熟】6. 6.2特點（與滴眼劑相比）療效持久；能減輕眼瞼對眼球的摩擦；適用水不穩定藥。7. 6.3質量要求1.均勻、細膩、易于涂布；2.無刺激性；3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌；4.用于眼部手術或創傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。（絕 對無菌）8. 6. 4常用基質黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8 ： 1 ： 1的混合物。9. 6.5制備方法1.基質必須經熔化、濾過、滅菌（150至少1小時）處理。2.必須在潔 凈、滅菌的環境下，用研和法制備。3.不溶性藥物必須制成極細分，并通過9號篩。10. 6.6質量要求裝量、粒

53、度、金屬性異物、衛生學6.7 凝膠劑【熟】6. 7. 1概念藥物與適宜基質制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。6. 7.2分類1 .按分散系統分單相凝膠劑（藥物溶解在基質中）多相凝膠劑（藥物混懸在基質中）2 .按基質溶解性能分水性凝膠劑油性凝膠劑6. 7. 3常用基質1 .卡波姆（Carbomer） 2 .纖維素衍生物7. 7.4質量檢查同軟膏劑8. 7. 5貯存的要求1 .貯藏中藥物微粒應分散均勻，不應下沉結塊，混懸凝膠劑的標簽上應注明“用前振搖”。2.常溫下 應保持膠狀，不干涸或液化。3.應置于避光密閉容器中，于25c以下貯存，應防止結冰。第8章注射劑與滴眼劑8. 1. 1注射劑的概念【掌】

54、注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液、混懸液，以及無菌 粉末或濃溶液。8. 1.2注射劑的分類1 .按分散系統分【掌】溶液型、混懸型、乳劑型、粉針。2 .按給藥途徑分類【熟】1 ）靜脈注射液5- 50ml,靜脈滴注量可多至數千毫升，且靜脈注射劑不得加 抑菌劑；2）椎管注射液不可超過10ml 3）肌肉注射液15ml 4 ）皮下注射液12nd 5）皮內注射液 0. 2ml以下6）穴位、腹腔、關節腔、動脈內注射劑液等8. 1.3注射劑的特點【掌】優點：1 .藥效迅速作用可靠。2.適用于不宜口服的藥物。3.適用于不能口服藥物 的病人。4.可發 揮局部定位的作用。5.可產生定向作用。缺點：L

55、使用不便且注射疼痛2.研究和生產過程復雜。3.安全性低于口服制劑8. 1.4注射劑的質量要求【掌】1 .含量合格2 .無菌不得含有任何活的微生物。3 .無熱原特別是劑量大的、供靜脈及脊椎腔注射的。4.澄明度合格針對溶液型注射劑而言，不得有肉眼可見的混濁或異物。5.不溶性顆粒 （在100ml及100ml以上注射液中，每1ml含lOum以上的不溶性微粒不得 超過20粒，25um以上的 不溶性微粒不得超過2粒）6.安全性不應對組織產生刺激或發生 毒性反應。7.穩定性保證產品在貯 存期內安全、有效。8. pH值合格控制在49范圍內。9.滲透壓合格脊椎腔內注射的藥液必須等滲；輸液應等滲或稍偏高滲；其他注

56、射劑原則上要求與血 漿滲透壓相等或接近。10.降壓物質 必須符合規定，以保用藥安全。8.2注射劑的溶劑與附加劑8.2. 1注射用水【掌】1 .注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區別2.注射用水的質量要求 【掌】1 ）必須通過細菌內毒素（熱原）檢查。2 ） 一般檢查項目pH值（5. 07.0）、氨含量、氯化 物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等。（蒸儲水的檢查項 目）3 .注射用水的制備1 ）原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣 泛用于原水的預處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。離子交換法制得的離子交換水 主要供蒸播法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。2）蒸播法制備注射用水4.注射用水的收集與保存2）保存時，應80c以上或65c以上保溫循環存放， 滅菌密封保存。8.2.2 注射用油【了】1 .精制并滅菌（