1、廠房、設施、設備預維護計劃廠房、設施、設備預維護計劃 起草部門：起草部門： 修訂日期：修訂日期： 預維護計劃時間：預維護計劃時間： 至至 GMP 文件：第 - 1 - 頁 共 34 頁最終計劃簽名最終計劃簽名計劃起草部門計劃起草部門簽簽 名名日日 期期設備動力部設備動力部以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包。以下簽名表示審核本計劃及其附件，并接受此計劃文件包。經過以上人員對廠房、設施、設備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有經過以上人員對廠房、設施、設備預維護計劃進行審核和評估，認為本計劃涵蓋本公司所有廠房、設備、設施維護及維修，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并

2、得到以下簽名表示廠房、設備、設施維護及維修，并確認計劃可行性、可控性、組織性，并得到以下簽名表示批準本文件及其附件，且表明已經準備執行。任何對本文件的改變或修正都必須依據變更程批準本文件及其附件，且表明已經準備執行。任何對本文件的改變或修正都必須依據變更程序進行。序進行。題目題目20132013 年廠房、設施、設備預維護計劃年廠房、設施、設備預維護計劃頒發部門：頒發部門：GMPGMP 辦辦文件編號：文件編號： SMP-SMP-E08E08-129-129版本號：版本號：0101實施日期：實施日期： 年年 月月 日日變更歷史：起草變更歷史：起草 替換替換 修訂修訂 撤銷撤銷分發部門：質量保證部、

3、質量控制部、分發部門：質量保證部、質量控制部、GMPGMP 辦、生產技術部、設備動力部、總經理辦、生產技術部、設備動力部、總經理辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中辦、凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、洗衣中心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應部心、固體制劑車間、原料藥車間、物資供應部計劃審核部門計劃審核部門簽簽 名名日日 期期凍干粉針（抗腫瘤凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間藥）制劑車間粉針制劑車間粉針制劑車間大容量注射劑車間大容量注射劑車間洗衣中心洗衣中心物資供應部物資供應部生產技術部生產技術部設備動力部設備動力部質量控制部質量控

4、制部質量保證部質量保證部運營管理中心運營管理中心GMPGMP 辦辦原料藥車間原料藥車間部門部門/ /車間審核車間審核固體制劑車間固體制劑車間 GMP 文件：第 - 2 - 頁 共 34 頁目錄目錄1 1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容 .- 3 -1.11.1 預維護計劃目的預維護計劃目的 .- 3 -1.21.2 預維護計劃要求預維護計劃要求 .- 3 -1.31.3 范圍范圍 .- 3 -1.3.11.3.1 廠房建筑物廠房建筑物 .- 3 -1.3.21.3.2 公用系統公用系統 .- 3 -1.3.31.3.3 設備設備 .- 4 -2.

5、2.維修小組及職責維修小組及職責 .- 4 -3 3、對維修人員要求及維修注意事項、對維修人員要求及維修注意事項 .- 4 -3.13.1 對維修人員的要求對維修人員的要求 .- 4 -3.23.2 維修注意事項維修注意事項 .- 5 -4 4、廠房、設備、設施預維護內容評估、廠房、設備、設施預維護內容評估 .- 5 -4.14.1 設備影響評估設備影響評估 .- 5 -4.1.14.1.1 直接影響的設備直接影響的設備 .- 5 -4.1.24.1.2 無影響的設備無影響的設備 .- 6 -4.1.34.1.3 間接影響的設備間接影響的設備 .- 6 -4.1.44.1.4 關鍵部件評估關鍵

6、部件評估 .- 6 -5 5、預維護計劃的制定流程、預維護計劃的制定流程 .- 7 -7 7、相關支持性文件、相關支持性文件 .- 9 -8 8、偏差、偏差 .- 9 -9 9、變更控制、變更控制 .- 9 -1010、回顧、回顧 .- 9 -部部 門門職責職責簽簽 名名日日 期期質量受權人質量受權人技術批準技術批準總經理總經理資源批準資源批準 GMP 文件：第 - 3 - 頁 共 34 頁20132013 年廠房、設施、設備年廠房、設施、設備預維護計劃預維護計劃1 1、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容、預維護計劃的目的、要求、范圍和具體內容1.11.1預維護計劃目的預維護計劃目的為確保

7、企業安全生產，提供良好的藥品生產環境，提高設備的使用壽命和勞動生產效率，降低設備發生故障的概率，發揮良好的設備性能、防止設備故障或污染對藥品的安全性、均一性、有效性以及含量、質量、純度等的影響，為設備可以持續生產出高質量的產品提供保證，特定廠房、設施、設備預維護計劃，以便有計劃、有組織、有進度的進行維修及保養活動。1.21.2預維護計劃要求預維護計劃要求1.2.1設備的維護和維修不得影響產品質量。1.2.2應制定設備的預維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應有相應的記錄。1.2.3經改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產。1.2.4應制定設備預維護保養計劃和規程（包括分工和職

8、責） 。1.2.5設備的預維護必須按照指定的已批準的預維護計劃周期進行實施，并制定預維護操作的書面規程并按期執行。1.31.3范圍范圍廠房、設施、設備預維護計劃為公司的整個廠房、設施、設備的維護或維修工作的實施提供政策、導向、計劃的總體情況，其所覆蓋的維修區域有凍干粉針（抗腫瘤藥）制劑車間、粉針制劑車間、大容量注射劑車間、制水車間、壓縮空氣車間、鍋爐、固體制劑車間、原料藥、質量控制部等各個部門所涉及到的廠房、設施、設備等維護及保養。其范圍包括：1.3.11.3.1廠房建筑物廠房建筑物1.3.1.1一般廠區：廠區建筑物實體（含門、窗） ，道路，綠化草坪、維護結構。1.3.1.2潔凈區廠房：地面、

9、內墻、天花板吊頂、生產潔凈廠房密封性（墻跟墻，墻跟頂，墻跟地） 、門、窗。1.3.21.3.2公用系統公用系統1.3.2.1生產廠房附屬公用設施，如機械設備、安全裝置、設施、管網等：1.3.2.1.1機械設備變壓器等電器設備污水處理裝置冷卻循環水系統電動葫蘆、離心機冷凍機組等。 GMP 文件：第 - 4 - 頁 共 34 頁1.3.2.1.2 安全裝置、設施壓力表、液位計、溫度計、安全閥氣體濃度報警系統自動切斷裝置監控系統、應急燈消防器材及消防供水系統防雷、防靜電裝置、安全標志標識。1.3.2.2潔凈公用工程，如空調系統、注射用水系統、純化水系統、壓縮空氣系統、鍋爐、管網等。具體內容包括：純化

10、水機組、冷凝器、純蒸汽發生器、多效蒸餾水機等設備清理及維護；配電柜等設備檢修空調風柜清理及維護螺旋式空壓機等維護。1.3.31.3.3設備設備1.3.3.1生產工藝設備維護，如灌裝機、分裝機等維護。1.3.3.2設備日常保養如設備潤滑、密封墊、密封圈、過濾器等維護。1.3.4儀器：質量控制分析儀器、質量保證監控儀器等。2.2.維修小組及職責維修小組及職責2.1 維修評估小組總經理為組長，設備使用部門主任、運營管理中心總監、生產技術部經理、質量管理中心經理、設備動力部經理及行政事務部安全負責人、設備維修主管。2.2 評估小組主要職責負責評估影響力設備，及關鍵部件的評估，審核預防維護計劃，協調及指

11、導維修現場活動，負責監督維修作業時安全，及維修時相關政策上的決定。2.3 維修小組成員維修小組成員：設備動力部經理、設備動力部維修組主管、設備動力部維修組、設備使用操作員、維修計劃管理員。2.4 維修小組成員主要職責：2.4.1 設備動力部維修組根據設設備維護保養手冊、日常維修記錄，制定維修計劃。負責廠房、設施、設備具體的維護及保養活動。2.4.2 設備動力部經理，收集各個維修計劃，制定預防維修計劃，負責對維修期間的生產活動進行協調，預防維修計劃的編制及監督各個檢維修工作；2.4.3 設備動力部維修組主管，根據預維護計劃，合理安排維修人員進行維修，并指導及協調維修作業。2.4.4 設備使用部門

12、對所管轄區域的廠房、設備、設施進行日常維護保養管理。3 3、對維修人員要求及維修注意事項、對維修人員要求及維修注意事項3.13.1 對維修人員的要求對維修人員的要求 GMP 文件：第 - 5 - 頁 共 34 頁3.1.1 檢修工、電工等檢修人員在檢修設備前必須做好以下工作；3.1.1.1 必須熟悉設備檢修內容，工藝過程、質量標準和安全技術措施，保證檢修質量和安全。3.1.1.2 設備檢修前要將檢修用的備件、材料、工具、量具、設備和安全保護用具準備齊全。3.1.1.3 作業前要對作業場所的施工條件進行認真的檢查，以保作業人員和設備的安全。3.1.1.4 作業前要檢查各種工具是否完好，否則不準使

13、用。3.1.2 維修人員對所負責范圍內的設備日檢及班檢的范圍內必須遵守巡回檢查和日常檢修制度；3.1.2.1 檢查所維修的設備零部件是否齊全完好可靠。3.1.2.2 對設備運行中發現的問題，要及時進行檢查處理。3.1.2.3 對設備保護裝置要定期調整試驗，確保安全可靠。3.1.2.4 檢查設備各部液壓油量、油質和潤滑油量、油質應符合規定要求。3.1.2.5 按時對所規定的維護檢修，不得漏檢、漏項。3.1.3 拆下的機件要放在指定地點，不得有妨礙作業和通行，物件放置穩妥。3.1.4 設備經檢修工作后，應進行試運轉。3.23.2 維修注意事項維修注意事項3.2.1 有時設備維護、修理、校準可能會影

14、響設備的控制和運行，此時設備必須停止使用。維修人員在設備、設施預防維修工作現場進行預防維修工作時，首先掛出或放置明顯的標識牌，以防止其被誤啟動。 3.2.2 對不同產品的設備進行預防維修時，使用的清洗盆、抹布不能互換使用，防止交 2.2.3 維修人員在完成預防維修工作后，按照 GMP 要求對所維修設備及現場進行清理清潔，地面及設備表面不得有油污。同時通知車間設備操作責任人對設備功能、設備外觀及現場進行檢查確認。3.2.4 維修人員在完成預防維修工作后，對維修中涉及到的儀表、儀器在使用前必須重新進行校正。3.2.5 維修人員在預防維修工作過程中，對設備設施發現的問題應進行根源性的調查與分析，評估

15、該維護周期與維護指令是否適用，并做好分析調查記錄。 3.2.6 外部承包商維護、維修、校準關鍵設備時，他們必須通過外部供應商評估，以確保他們是有資質的，如鍋爐檢修。 3.2.7 維修人員在完成預維護工作后，要認真填寫預維護原始記錄。 4 4、廠房、設備、設施預維護內容評估、廠房、設備、設施預維護內容評估通常，設備的關鍵部件是預防維修和校驗關注的重點。因此所有的設備都要按照系統影響評估，確定設備的關鍵部件。所謂關鍵部件是指當該部件出現故障時會直接影響產品的質量、設備的生產能力和運行安全等的設備性能。因此如何確認設備的關鍵部件是進行設備預防維護和校驗的基礎。通常，我們可以采用影響評估來確認設備的關

16、鍵部件。 GMP 文件：第 - 6 - 頁 共 34 頁4.14.1 設備影響評估設備影響評估首先將待評估的設備按照流程圖分為：“直接影響的設備” “間接影響的設備”和“無影響的設備”,詳見圖一。4.1.14.1.1 直接影響的設備直接影響的設備滿足以下任何條件的設備稱為“直接影響的設備”： 4.1.1.1 制造設備：直接接觸產品的設備例如灌裝機、分裝機、壓片機、配液罐； 提供或產出一種組分或溶液的設備例如純化水、注射用水系統；用于清潔或消毒的設備例如 SIP/CIP 統；保護產品狀態的設備（例如：防止降解，或防止污染）例如：ROBS 系統、溫度/相對濕度控制器、真空轉移系統；用于生成接受或報

17、廢產品數據的設備，例如：在線稱重系統；可能影響產品質量的工藝控制設備，例如 HMI，PLC。4.1.1.2 包裝設備：用于與初包裝和與法規相關的包裝設備/系統，如自動包裝機； 與產品直接接觸的包裝設備例如鋁塑包裝模具； 用于貼標簽和標簽檢查的包裝設備例如標簽機、條碼讀碼器； 在線測試關鍵質量屬性或關鍵工藝參數的包裝設備/系統例如顆粒數粒機。 4.1.1.3 設施設備： 用于支持 GMP 活動的設施； 與產品或內包裝接觸的設施； 用于維持產品質量環境的設施； 用于設備最終清潔的設施； 設施和其直接輸出用于滅菌或清潔； 設施的操作或控制對關鍵質量屬性或關鍵工藝參數有直接影響。 4.1.24.1.2

18、 無影響的設備無影響的設備 對產品質量沒有任何影響的設備稱為“無影響的設備” ，例如：電話、電梯、火警系統、灑水系統、通訊系統、廢品罐等。 4.1.34.1.3 間接影響的設備間接影響的設備除了以上“直接影響的設備”和“無影響的設備外的設備” 。例如：冷卻水系統、真空轉移系統。 4.1.44.1.4 關鍵部件評估關鍵部件評估滿足以下任何條件的設備部件稱為關鍵部件： 產生已注冊工藝法規符合性的參數； 部件的正常運行對產品質量有直接影響； GMP 文件：第 - 7 - 頁 共 34 頁部件的失敗或報警會對產品質量產生直接影響； 部件產生的數據將作為批記錄、批放行數據或其他 GMP 相關文件的一部分

19、； 與產品直接接觸的部件。詳見圖二圖一設備影響力評估 圖二設備關鍵部位評估確定待評估的設備該設備對產品質量是否有直接影響否無影響的設備直接影響的設備是該設備是否與直接影響產品質量的設備有關聯是間接影響的設備否直接影響間接影響/無影響關鍵部件非關鍵部件預防維護不用安全性預防維護系統評估維護計劃 GMP 文件：第 - 8 - 頁 共 34 頁5 5、預維護計劃的制定流程、預維護計劃的制定流程5.1 預維護計劃（包括：預防維修的工作內容、相關性測試及周期）可以以設備供應商提供的設備維護保養手冊、日常維修記錄中設備頻繁出現故障的部件、設備的使用頻率、失敗模式分析、設備變更及偏差作為依據來制定，由相關維

20、修人員準備維修計劃，有設備動力部維修主管將各個維修計劃匯總后后，制作成預維護計劃，由各設備使用部門經理、質量保證部審核簽字后質量管理負責人批準。預防維護管理員將批準后的預防維修計劃按照月計劃分發給各個維修人員，按月執行計劃。 5.2 非 GMP 系統設備的預維護計劃須經過設備使用部門經理及設備動力部經理、行政事務部安全負責人審核，由質量管理部門批準，GMP 系統設備的預防維護計劃變更須經過設備使用部門、設備動力部經理及質量保證部經理審核，質量管理負責人批準。 5.3 預防維修計劃必須進行周期性評估，包括設備設施變更、設備設施工作負荷、設備設施工作類型的變化、設備設施性能的變化，相關維修人員將基

21、于對設備的條件和歷史的評估重新回顧預防維護計劃，提出改善建議，預防維修計劃每年回顧一次，確定它們的適用性。 5.4 報廢的或因為一些原因不再使用的設備，要在預防維護計劃中去除。所有閑置設備的備件將重新進行回顧，并從備件清單中去除（除非與其它正在使用設備的備件是相同的） 。5.5 預維護計劃的制定流程圖6 6、預維護計劃的實施流程、預維護計劃的實施流程各維修技術人員準備預維護分計劃設備動力部領導確認GMP 系統由設備動力部、生產技術部、質量保證部審核非 GMP 系統由設備動力部、行政事務部、質量保證部審核預維護計劃匯總所有分計劃，制定總計劃預維護總計劃匯每年更新一次，由設備動力部起草、各部門審核

22、、質量管理負責人批準按照年度預維護總計劃準備月計劃按照月計劃準備預防維護單設備動力部經理確認發放給相關維修人員實施按時完成偏差調查設備動力部經理確認維修計劃回收工作單，統計完成情況 GMP 文件：第 - 9 - 頁 共 34 頁7 7、相關支持性文件、相關支持性文件序號文件名稱編號1制藥設備、設施維護保養和檢修制度SMP-E08-129-002廠房保養、維修標準管理程序SMP-E08-123-003設備員巡檢記錄R-E08-122-004設備全年檢修日程安排一覽表R-E08-128-005設備（設施）維修單R-E08-129-006偏差處理標準管理程序SMP-A15-101-007變更控制標準

23、管理程序SMP-A15-124-008 8、偏差、偏差當出現未按照批準的預維護計劃執行的情況時，應根據偏差或異常事件的處理流程進行適當的帶哦差，評估并在必要時采取適當的糾正或預防措施。9 9、變更控制、變更控制新設備引進或再用設備發生變更時，應進行適當的評估，根據評估結果制定或修改預維護計劃，任何對維修計劃的改變或修正都必須依據變更程序進行。1010、回顧、回顧應定期對預維護計劃進行回顧及評估，任何針對預防維修內容的調整如增加或刪除設備、調整維護的內容、改變維護頻率等都需要經過批準。 GMP 文件：第 10 頁 共 34 頁20132013 年度廠房、設施、設備預維護計劃年度廠房、設施、設備預

24、維護計劃表表（1 1）維護大綱）維護大綱序號檢維護時間檢維護內容檢維護方案人員安全措施要求質量要求進度要求12013 年 6月空壓機維護保養。1、設備清理清洗干凈；2、各車間主任負責本車間的維護安全工作，安全部門協助。維護班（各車間人員協助1、人員必須佩戴勞動防護用品；2、嚴格安全作業票作業制度，并實時監測；3、確保設備、管線清洗干凈，嚴格執行檢維護規程；1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。6 月 10 日22013 年 6月1、鍋爐、空調設備、管道檢查；2、生產車間設備、管道檢查，更換廢舊管道、閥門、墊片等部件；3、鍋爐更換廢舊閥門、管道、墊片、螺栓等部件；1、嚴格執行

25、作業前檢查工作；2、嚴格安全作業證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協作。維護班（各車間人員協助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業；1、涉及到安全作業內容必須辦理安全作業票及相關檢測；2、嚴格執行檢維護制度，按照檢維護操作規程執行；3、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內吸煙、打電話等不安全行為。1、整潔完好，無故障；2、焊接牢固，無跑冒滴漏現象；3、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。6 月 25 日前全部完成32013 年 6月1、鍋爐壓力表、安全閥效驗；2、空調班

26、組、制水站壓力表效驗。1、嚴格執行作業前檢查工作；2、嚴格安全作業證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修維護班（各車間人員協助）1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業；涉及到安全作業內容必須辦理安全作1.整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正6 月 28 日前全部完成 GMP 文件：第 11 頁 共 34 頁工作，安全部門負責協助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協作。業票及相關檢測；嚴格執行檢維護制度，按照檢維護操作規程執行；常無隱患。42013 年12 月鍋爐年檢1、嚴格執行作業前檢查工作；2、嚴格安全作業證制度

27、，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協作設備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業；4、涉及到安全作業內容必須辦理安全作業票及相關檢測；5、嚴格執行檢維護制度，按照檢維護操作規程執行；6、嚴格遵守勞動紀律，嚴禁在車間內吸煙、打電話等不安全行為。1.整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正常無隱患。12 月 28日前全部完成52013 年 8月防雷檢測1、嚴格執行作業前檢查工作； 4、各車間需積極配合，相互協作設備動力部1.涉及到安全作業內容必須辦理安全作業票及相

28、關檢測；2.嚴格執行檢維護制度，按照檢維護操作規程執行；達到防雷要求8 月 28 日前全部完成62013 年12 月1、鍋爐房壓力表效驗；2、制水站壓力表校驗1、嚴格執行作業前檢查工作；2、嚴格安全作業證制度，拆除管道、閥門前做好抽堵盲板、檢驗檢測工作；3、各車間主任負責本車間的安全檢修工作，安全部門負責協助及技術指導工作；4、各車間需積極配合，相互協作設備動力部1、各人員必須穿戴相應的勞動防護用品方可進行相關的作業；2.涉及到安全作業內容必須辦理安全作業票及相關檢測；3.嚴格執行檢維護制度，1.整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正常無隱患。12 月 28日前全部完成 GMP 文件：第

29、 12 頁 共 34 頁按照檢維護操作規程執行；7每天各車間巡視檢查，出現問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協調維護方案完好部故障實時8每兩月空調風柜、冷水機組、清理清潔、粗、中、高效維護保養清理清潔，加潤滑油、等各班長出現故障立即通報車間完好部故障每月月底9每兩月配電系統、制水系統、空調系統、空壓機、電梯等公共設施維護保養調試各班長出現故障立即通報車間完好部故障每月月底10每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、防爆片維護保養檢測檢驗各車間主任出現故障立即通報車間完好部故障每月 10 日前11每月中旬設備報警系統、自動切斷裝置、放空管、維護保養檢查檢測檢驗各主任出現故障立即通報車間完好部

30、故障每月 20 日前12每月下旬消防設施、防雷防靜電設置、應急器材維護保養檢測檢驗各車間主任出現故障立即通報車間完好部故障每月 30 日前13每天各車間巡視檢查，出現問題實施解決更換或補充各班長與維護部門協調維護方案完好部故障實時14每兩月配電系統、循環水系統、空調系統、空壓機、電動葫蘆等公共設施維護保養調試各班長出現故障立即通報車間完好部故障每月月底15每月上旬壓力表、液位計、溫度計、安全閥、維護保養檢測檢驗各車間主任出現故障立即通報車間完好部故障每月 10 日前16每月下旬消防設施、防雷防靜電設置、應急器材維護保養檢測檢驗各車間主任出現故障立即通報車間完好部故障每月 30 日前17三個月超

31、聲波粗洗機電器系統，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、蝸桿蝸輪減速機維護保養。檢測，清潔、加潤滑油各班長與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正月底 GMP 文件：第 13 頁 共 34 頁常無隱患。18三個月廂式精洗機電氣系統，閥門、噴射管、壓力表、液面計、傳動鏈條、濾網、各運轉部位軸承、蝸桿蝸輪減速機維護保養。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底19半年軋蓋機系統、各傳動鏈、齒輪、凸輪、傳動軸承維護保養、設備整體的大檢修。檢測， 、加潤滑油各主任與維護部門協調維護方案設備完整無

32、缺陷，工作正常無隱患。月底20三個月脈動真空滅菌器系統、疏水閥、氣動閥、真空泵、電磁閥、除菌氣體過濾器、冷凝器等重要部件的清理維護保養1. 真空泵內及管路清理除垢2. 各重要部件的清潔、檢測各車間主任與維護部門協調維護方案1.整潔完好，無故障；2.設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底21三個月水浴滅菌器、主體、密封門、壓縮空氣控制管路、換熱器、管路系統、控制系統、氣動閥等重要部件及系統的檢測維護保養1. 檢測各元器件工作狀態及是否有損傷。 2. 安全閥、換熱器是否有泄漏。各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固，無漏泄漏現象；3、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底

33、22一個月燈檢機氣壓系統、皮帶、輸送輥軸、鏈條、輸送電機、網帶電機、燈檢機主體等系統及部件的維護保養。1.檢測檢驗、清理、保養 2.設備主體的堅固部位的檢查和加固各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、焊接處牢固3、設備完整無月底 GMP 文件：第 14 頁 共 34 頁缺陷，工作正常無隱患。23一個月空調風柜的過濾網、檢修門密封、風管軟接頭、風機皮帶、風機軸承、皮帶更換、電線接線樁頭、機組盤管等部件的檢測及維護保養。1. 檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底24三個月立式超聲波洗瓶機的升降環、升降

34、軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盆凸輪、 、回轉支承、電動機、蝸輪蝸桿減速機等重要傳動部件檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案整潔完好，無故障；月底25半年隧道滅菌干燥機的控制系統、空載運行檢測、負載運行檢查、各傳動輪、軸中的軸承、蝸桿蝸輪減速機更換潤滑油、層流風機、抽濕排風風機、風壓平衡排風風機等重要部件的檢測及保養。檢測，清潔、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案整潔完好，無故障；月底26半年高速灌裝機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底27半年高速扎蓋

35、機的固定螺釘、螺母、齒輪和同步帶、軸承、傳動部位、減速機等各重要傳動部件保養維護。檢測、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案設備完整無缺陷，工作正常無隱患無隱患。月底28三個月VHP 無菌傳遞艙的儲液瓶過濾器的定期檢測更換、檢查儀器各個接口是否有松動、高效過濾器定期更換.檢測、維護、更換各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正月底 GMP 文件：第 15 頁 共 34 頁常無隱患。29半年自動進出料機的輸送帶、固定螺釘、螺母、滾珠絲桿、吸盤、升降套、齒輪、鏈條注潤滑油、設備主體的定期大檢修。檢測、保養、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔

36、完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底30半年抗生素瓶螺桿分裝的機齒形帶松緊、齒輪加潤滑脂、電源接線是否牢固、斷電器是否有問題、減速機更換潤滑油檢測、保養、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患。月底31半年抗生素瓶扎蓋機的所有加油孔加適量的潤滑油、齒輪、凸輪、升降套加潤滑脂、蝸輪蝸桿減速機潤滑油每年更換。清潔、保養、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底32半年藥用清洗機的蠕動泵與清洗系統的管路系統、風壓開關與風機之間的管路、設備上的所有硅膠墊片、密封圈、循

37、環泵、過熱保護裝置、干燥艙過濾器、風機等重要部件的檢修、清潔劑保養維護。檢測、清理、保養、維護各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底33半年貼標機的馬達傳動鏈條涂抹潤滑油、壓縮空氣油水過濾器清洗、各部位軸承更換潤滑油、氣缸、電磁閥管路清理。檢查、清理、加潤滑油各車間主任與維護部門協調維護方案1、整潔完好，無故障；2、設備完整無缺陷，工作正常無隱患月底34半年潔凈廠房彩板、內墻、天花板吊頂、建筑結合處、各車間主與維護部門協調維護方案廠房要求月底 GMP 文件：第 16 頁 共 34 頁門、窗、地面、保溫、電源、風量、等任（2 2）關鍵設備）關

38、鍵設備/ /系統影響評估表系統影響評估表影響評估影響評估-是不是系統結論結論位置位置系統系統/ /設備設備-1 發生直接產品接觸-2 提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統-4 保存產品狀態-5 用于生成數據的批準或拒絕產品放行6 控制過程影響產品質量7 該系統對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統直接影響間接影響沒有影響工藝設備配制過濾系統是是是是是是N/A直接影響灌裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響軋蓋機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響凍干機N/AN/A是是是是N/A直接影響隧道烘箱N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響滅菌柜N/AN/

39、A是N/A是是N/A直接影響清洗機N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響分裝機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響制粒機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響壓片機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響混合機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響干燥機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響車間膠囊填充機是N/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房、設施系統潔凈設無油空壓機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響 GMP 文件：第 17 頁 共 34 頁位置位置系統系統/ /設備設備影響評估影響評估-是不是系統結論結論-1 發生直接產品接觸-2 提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑-

40、3 清潔、消毒、滅菌其他系統-4 保存產品狀態-5 用于生成數據的批準或拒絕產品放行6 控制過程影響產品質量7 該系統對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統直接影響間接影響沒有影響無油空壓機分配系統是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響施空壓儲罐N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響WFI 制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響PW、PS 制備是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水輸送系統是N/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響工藝用水系統排水閥門、排水管道、泵是N/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空氣處理單元（空調機組）N/

41、AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響鼓風機、盤管N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響空調房壓縮空氣N/AN/AN/AN/AN/A是N/A直接影響輔助間配電系統N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響動力室工業蒸汽N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響功能間配液罐是N/A是N/AN/AN/AN/A直接影響C 配制間配液 CIPN/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D 滅菌間脈動滅菌柜N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響D 洗瓶間洗瓶機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響 GMP 文件：第 18 頁 共 34 頁位置位置系統

42、系統/ /設備設備影響評估影響評估-是不是系統結論結論-1 發生直接產品接觸-2 提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統-4 保存產品狀態-5 用于生成數據的批準或拒絕產品放行6 控制過程影響產品質量7 該系統對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統直接影響間接影響沒有影響隧道烘箱N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B 灌裝間灌裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B 分裝間分裝機N/AN/A是N/AN/AN/AN/A直接影響B 軋蓋間軋蓋機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A直接影響E 滅菌間水浴滅菌柜N/AN/AN/AN/AN/AN

43、/AN/A直接影響E 燈檢間燈檢機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E 包裝間貼標機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響E 包裝間激光噴碼機N/AN/AN/AN/AN/AN/AN/A間接影響QC 儀器/設備D 無菌室隔離操作柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響C 無菌室生物安全柜N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響質量監控系統在線塵埃粒子N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響在線浮游菌系統N/AN/AN/AN/A是是N/A直接影響廠房N/AN/AN/A是是是N/A直接影響設備/系統名稱系統影響性URSRADQFATIQOQPQPW 制備直接影響W

44、FI 制備直接影響 GMP 文件：第 19 頁 共 34 頁位置位置系統系統/ /設備設備影響評估影響評估-是不是系統結論結論-1 發生直接產品接觸-2 提供了生產某一成分或輔料或某種溶劑-3 清潔、消毒、滅菌其他系統-4 保存產品狀態-5 用于生成數據的批準或拒絕產品放行6 控制過程影響產品質量7 該系統對產品質量沒有直接影響，但是支持直接影響系統直接影響間接影響沒有影響PS 制備直接影響車間 PW 分配系統直接影響車間 WFI 分配系統直接影響車間 PS 分配系統直接影響自控系統直接影響壓縮空氣系統直接影響-空氣凈化系統直接影響車間配液分配和管道直接影響器具清洗機直接影響洗烘聯動線直接影響

45、滅菌柜直接影響灌裝機直接影響分裝機直接影響軋蓋機直接影響CIP/SIP 系統直接影響 GMP 文件：第 20 頁 共 34 頁（3 3）儀器維護）儀器維護儀器名稱系統影響性校準日常維護立式壓力蒸汽滅菌器設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養脈動真空蒸汽滅菌器設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養高效液相色譜儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養紅外分光光度計設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養紫外可見分光光度計設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養氣相色譜儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養電導儀設備直接影響是每次

46、使用后清潔，每周至少一次開機保養霉菌培養箱生化培養箱設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養生化培養箱直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養卡式水分測定儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養總有機碳分析儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養自動旋光儀設備無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養智能微粒檢測儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養 GMP 文件：第 21 頁 共 34 頁滲透壓摩爾濃度測定儀設備直接影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養原子吸收分光光度計無影響是每次使用后清潔，每周至少一次開機保養設備全每年檢修日程

47、安排一覽表設備全每年檢修日程安排一覽表每年檢修日程安排設備編號設備名稱規格型號設備所在位置檢修周期檢修表1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條 半年各運轉部位、軸承油杯51120707超聲波粗洗機QJBC12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月閥門、噴射管、壓力表、液位計、傳動鏈條、濾網 半年各運轉部位加潤滑油、軸承油壞51120708廂式精洗機QJBJ12大容量注射劑車間每年渦輪減速機更換潤滑油每月1 輸送帶、轉動部有無異物2 潤滑部位3 傳動部分的零件是否有松緊4 電源線是否接觸良好、接地可靠 半年齒輪、軸承加潤滑油521207

48、04灌裝加氮壓塞機GCQ200大容量注射劑車間每年減速機更換潤滑油54120704軋蓋機FGL10大容量每月鏈輪、齒輪、凸輪涂潤滑油 GMP 文件：第 22 頁 共 34 頁半年各傳動軸承加注潤滑脂注射劑車間每年大檢修設備整體每月1 疏水閥清理 2 氣動閥 3 真空泵 半年1 安全閥、過濾器、單向閥電磁閥。2 真空泵內及管路清理除垢20120294脈動真空滅菌器XG1.DTE-0.6B大容量注射劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 主體（目測）2 密封門3 控制壓縮空氣管路4 管路系統5 控制系統 半年氣動閥電氣箱內部聯線各元件工作狀態及有損傷狀況20120681水浴滅菌器PSMSB-

49、DC-4大容量注射劑車間每年安全閥換熱器是否有泄漏每月1 氣壓系統2 堅固部位的檢查和加固3 皮帶 半年1 輸送輥軸2 鏈條1-2012018燈檢機DNDJ-150大容量注射劑車間每年1 輸送電機2 擾動電機3 進瓶網帶電機 GMP 文件：第 23 頁 共 34 頁每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶 半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承120816-1貼標機SHL-2575大容量注射劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理1 檢查機組過濾網積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 1 風機軸承潤滑油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000701組合式空氣處理機組

50、TMC1015CHW大容量注射劑車間1、機組盤管 GMP 文件：第 24 頁 共 34 頁設備編號設備名稱規格型號設備所在位置檢修周期檢修內容每年檢修日程安排每年檢修日程安排設備編號設備名稱規格型號設備所在位置檢修周期檢修內容123456789 10 11 12每月1 檢查機組過濾網積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 半年1 風機軸承潤滑油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000601組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年 1、機組盤管每月1 檢查機組過濾網積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭。3 檢查風機皮帶 半年1 風機軸承潤滑

51、油2 皮帶更換3 電線接線樁頭110040010120718000501組合式空氣處理機組TMC1015CHW大容量注射劑車間每年 1 機組盤管 GMP 文件：第 25 頁 共 34 頁123456789101112每月降環、升降軸、齒塊、擺動圓柱凸輪、盤凸輪、加潤滑油脂 半年回轉支承采用食用潤滑脂潤滑電機運行 5000 小時檢查一次7867立式超聲波洗瓶機KQCL112/56粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機一每年更換一次每月1 空載運行2 負載運行 半年1 各傳動輪軸中的軸承7868隧道式滅菌干燥機KSZ920/140粉針制劑車間每年1 蝸輪蝸桿減速機更換潤滑油層流風機抽濕排風風機風壓平衡排風

52、風機每月齒形帶松緊 半年齒輪加潤滑脂電源線是否牢固，斷電器是否有問題7869抗生素瓶螺桿分裝壓塞機KFG120JB粉針制劑車間每年減速機更換潤滑油 GMP 文件：第 26 頁 共 34 頁每月所有加油孔邊適量的潤滑油 半年齒輪，凸輪，升降套、加潤滑脂半年一次7870軋蓋機ZG300E粉針制劑車間每年蝸輪蝸桿減速機每每年更換每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內及管路清理除垢20120963脈動真空滅菌器XG1.DTA-1.0B粉針制劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 20120685脈動真空滅菌

53、器XG1.DTF-1.5B粉針制劑車間半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內及管路清理除垢 GMP 文件：第 27 頁 共 34 頁每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月1 疏水閥清理2 氣動閥3 真空泵 半年1 安全閥2 過濾器3 單向閥4 電磁閥5 真空泵內及管路清理除垢20120675脈動真空滅菌器XG1.DTF-1.5B粉針制劑車間每年1 除菌氣體過濾器2 冷凝器每月蠕動泵與清洗劑桶之間的管子蠕動泵與清洗機之間的管子風壓開關與風機之間的管子 半年設備上的所有硅膠墊片QX2012026制藥用器具清洗機PQXH121395粉針制劑車間每年密封圈循環泵過熱保護裝置干燥艙過濾器

54、風機1-2012019燈檢機DNDJ-150粉針制劑車間每月氣壓系統堅固部位的檢查和加固皮帶 GMP 文件：第 28 頁 共 34 頁半年輸送輥軸鏈條每年輸送電機擾動電機進瓶網帶電機每月自動貼標馬達傳送鏈條、涂抹潤滑油輸送帶 半年壓縮空氣油水過濾器清洗各部位軸承120816-2貼標機SHL-2575粉針制劑車間每年氣缸電磁閥堵、清理每月儲液瓶過濾器的更換（3每月） 半年檢查儀器各個接口是否有松動00031229VHP 無菌傳遞艙STP125粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換每月儲液瓶過濾器的更換（3每月） 半年檢查儀器各個接口是否有松動00011229VHP 無菌傳遞艙STP1500粉針制劑車間每年高效空氣過濾器更換000110030120718000101組合式空氣處理機組TBC1620CHW粉針制劑車間每月1 檢查機組過濾網積塵2 檢查檢修門密封條、風管軟接頭3 檢查風機皮帶 GMP 文件：第 29 頁 共 34 頁半年1 風機軸承潤滑油2