1、藥品經營企業(yè)質量管理評審報 告（doc 8頁）寶雞市陳倉區(qū)藥材公司關于藥品經營企業(yè)質量管理體系年度評審報告市藥監(jiān)局：根據公司質量管理體系內部審核年度計劃安排，結合GSP認 證有關要求，企業(yè)質量管理體系內部審核小組在經理的直接領導 下，在各相關部門的配合支持下，對公司質量管理體系進行了內 部審核，現就審核情況報告如下：一、質量管理體系內部審核的目的，范圍和依據：質量管理體系內部審核旨在通過對企業(yè)質量管理運行情況進 行全面的檢查與評價證實公司質量管理體系運行的充分性、適宜 性和有效性，以滿足質量過程控制要求，保證藥品和服務質量滿 足顧客的要求。體系內部評審的內容和范圍包括：1、質量方針目標；2、質

2、量管理體系文件；3、組織結構的設置；4、人力資源配置；5、硬件設施設備；6、質量活動過程控制；7、客戶服務與外部環(huán)境評價；8、全年經營情況；9、當年監(jiān)督檢查情況及整改落實情況。以上質量管理體系的審核以現行質量管理體系文件為依據。二、審核基本情況：（一）審核組成員：本次質量管理體系內部審核小組由王新建、姜建軍、張廣育、 劉曉明、劉萍、李敏、袁寶文、李衛(wèi)軍等同志組成；王新建同志 擔任審核組組長，編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。（二）審核方式和日期：本次質量管理體系內部審核于二。一 0年十月十一日一一二0 一0年十月三十日進行，采取現場的詢問，查看資料和現場等方 法對檢查表所涵蓋的內容全面檢

3、查，并作出肯定或否定的評定。（三）審核人員分工：本次質量管理體系內部審核，將審核的內容和范圍逐項分解， 落實到人，具體分工如下：1、質量方針目標、質量管理文件的審核由李衛(wèi)軍同志具體負 責。2、組織機構設置、人力資源配置的審核由李衛(wèi)軍同志負責。3、硬件設施、設備，客戶服務與外部環(huán)境評價的審核，由王 新建同志具體負責。4、質量活動過程控制由李敏同志負責。以上審核重點是對藥品質量和服務質量有影響的環(huán)節(jié)包括質 量管理體系所涉及的所有部門和場所。三、綜合評價：（一）質量方針目標：質量方針明確，目標具體量化，質量職責清晰，質量管理部負 責公司質量方針目標實施情況的日常檢查，監(jiān)督和考核辦法的制 定，負責各部

4、門質量分目標的展開落實。現場考核中個別員工對質量目標及其展開目標的量化指標概 念不清。各部門要切實加強質量方針和目標的學習宣傳，進一步提高全 員對質量方針、目標的認識。（二）質量管理體系文件：公司按原制定的質量管理制度31個；質量管理職責20個； 質量管理工作程序15個；繼續(xù)執(zhí)行。以上質量管理體系文件執(zhí)行統(tǒng)一編碼格式，類別清晰。體系文件歸口管理部門明確，文件的制定、發(fā)放、修訂等管理 程序符合規(guī)定要求。質量管理體系文件的培訓教育有效落實。文件使用過程中及時收集反饋信息，并對個別不切合企業(yè)實際 的制度及時修改，按程序要求重新發(fā)放使用。通過現場檢查，發(fā)現各種質量記錄存在問題校多，主要是對記 錄的要求

5、和概念的模糊，記錄不規(guī)范。各部門要繼續(xù)組織對體系文件的培訓教育，特別是對各種質量 記錄要堅決按照GSP標準要求貫徹實施。（三）組織機構的設置：按照GSP要求，結合企業(yè)經營規(guī)模和模式繼續(xù)保持成立時的質 量管理科，明確了質量領導小組的性質和質量職責。質量管理部充分行使質量管理職能，內設質量管理員和質量驗 收員，在公司內部對藥品質量具有裁決權，能獨立行使職權，開 展工作。以上組織機構的設置具有有效的證明文件。（四）人員與衛(wèi)生健康狀況：企業(yè)主要負責人，質量管理機構負責人，從事質量管理工作人 員，具備符合GSP要求的資格條件，質量管理工作人員經專業(yè)培 訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗；從事驗收

6、、養(yǎng) 護、銷售等工作人員經崗位培訓。公司制定有年度教育培訓，使質量管理人員每年接受省、市級 藥監(jiān)部門培訓和企業(yè)內部繼續(xù)教育培訓；質量驗收、養(yǎng)護人員每 年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并對培訓效果進行考核，建立有企 業(yè)內部培訓教育檔案和員工個人培訓教育檔案。每年對員工進行 健康體檢，建立有健康檔案，直接接觸藥品的工作人員沒有污染 藥品的疾病。存在主要問題是質量相關工作人員的崗位培訓和繼續(xù)教育培 訓分配不均，接受培訓教育而要逐步擴大。（五）硬件設施、設備:藥品倉庫有避光、通風、調節(jié)溫濕度設備，有“七防”設備 和符合安全用電要求的照明設備，倉庫劃分“五區(qū)”，設有明顯標 志，設置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，配

7、置有相應儀器設備。設備基本到位，具體設施、設備情況詳見下表。經營設施、設備情況表營業(yè)場 所及輔 助辦公 用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注150m2140m2藥品 儲存 用倉 庫倉庫面積備注倉庫 總面積冷庫 面積陰涼庫 面積常溫庫 面積特殊管理藥 品專庫面 積,一 2 1771 m冰柜 冰箱20 m321771m專柜驗收 養(yǎng)護 室面積儀器、設備備注103. 84m2千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色 液、水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等其它中藥飲片分裝室面積42 m2配送中心配貨 場所面積2140m運輸用車 輛和設備運輸用車輛車型：桑塔納 數量：11、消防安全設備2、堆垛墊木3、烙

8、4、空調、干濕溫度計5、養(yǎng)護室防潮防塵設備車型:依維克數量:2車型：小面包數量:2有些設施、設備包括空調等使用記錄不規(guī)范，有些驗收、養(yǎng)護 儀器設備操作不熟練，今后要加強專業(yè)知識和操作技能訓練，限 期考核通過，按照標準要求規(guī)范記錄和操作。（六）質量活動過程控制:1、藥品購進管理：藥品購進制定了藥品購進相關管理制度和程序。票據、憑證和購進記錄真實并妥善保管。供貨單位的合法性審核資料沒有存檔，藥品質量檔案建立不 全，要進一步加強和完善。2、藥品驗收入庫：對藥品的包裝、標簽、說明書逐一檢查，有驗收記錄，內容真 實完善并妥善保存。制定有藥品驗收相關管理制度和工作程序，有效落實實施。對中藥材和中藥飲片的驗

9、收標準性不強，有些中藥飲片驗收沒 有產地。3、陳列與保管：藥品和非藥品、內服藥和外用藥，易串味藥品與一般藥品分開 擺放；藥品名稱相近或包裝相似易混淆的藥品分開擺放；處方藥 與非處方藥分柜擺放。保管員職責明確，所營藥品定期盤店，帳貨相符。藥品存放應按效期遠近依次擺放，近效期藥品要明顯標志，拆 零藥品要保持原包裝標簽。4、藥品養(yǎng)護：養(yǎng)護員責任明確負責檢查藥品存放環(huán)境條件，配合保管員進行 藥品存放環(huán)境溫、濕度的檢測和管理。每月對易變質、儲存期較長、近效期等藥品進行重點養(yǎng)護，建 立有藥品養(yǎng)護檔案和重點品種養(yǎng)護檔案。對易出蟲、走油、霉變等中藥飲片進行晾曬和冰箱保存，有養(yǎng) 護措施和記錄。養(yǎng)護員不能按月匯總

10、分析和上報養(yǎng)護結果，重點養(yǎng)護品種數量 要逐步增加。5、銷售：嚴格按藥品經營許可證、“營業(yè)執(zhí)照核準的經營方式”和范 圍銷售藥品，介紹藥品沒有虛假夸大，沒有隱瞞毒副作用或不良 反應等相關警示用語情況。（七）客戶服務與外部環(huán)境評價：制定有質量事故報告制度、質量查詢和質量投訴管理制 度、服務質量管理制度以及用戶訪問管理制度等相關制 度，歸口管理部門責任明確、落實到人。（八）二零一零年，我司預計完成銷售額約1000萬元，市場竟 爭激烈，目前銷售困難較大，尤其是實行“三統(tǒng)一”對我司銷售 沖擊較大。（九）經過市藥檢所藥品質量抽查，所抽品種全部合格，沒有 出現假劣藥品，并經省GSP檢查組認證復驗，順利通過GSP質量 認證復驗。對外公布質量查詢、質量投訴電話，增添服務便民設施，及時 解決用戶提出的服務質量和藥品質量方面投訴，接待顧客主動熱 情，用語禮貌。加強有關質量查詢、質量投