1、xxxxxxx 有限公司生產工藝規程標題油松節生產工藝規程共 8 頁第 1 頁文 件 號起草人起草日期部門審閱日期qa 審閱日期批準日期生效日期頒發部門分發部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因第三次 gmp 認證1目的：建立油松節生產工藝規程，用于指導現場生產。2 范圍：油松節生產過程。3 職責：生產部、生產車間、質保部。4 制定依據：藥品生產質量管理規范（2010修訂版）中國藥典 2020年版。5 產品概述5.1 產品基本信息5.1.1 產品名稱：油松節5.1.2 規格：薄片或小塊5.1.3 性狀：本品呈扁圓節段狀或不規則的塊狀，長短粗細不一。外表面黃棕色、灰棕色或紅棕色，有時帶有

2、棕色至黑棕色油斑，或有殘存的栓皮。質堅硬。橫截面木部淡棕色，心材色稍深，可見明顯的年輪環紋，顯油性；髓部小，淡黃棕色。縱斷面具縱直或扭曲紋理。有松節油香氣，味微苦辛。5.1.4 企業內部代碼：5.1.5 性味與歸經：苦、辛，溫。入肝、腎經。5.1.6 功能與主治：祛風除濕，通絡止痛。用于風寒濕痹，歷節風痛，轉筋攣急，跌打傷痛。5.1.7 用法與用量： 915g。5.1.8 貯 藏：置陰涼干燥處。油松節生產工藝規程第 2 頁 共 5 頁5.1.9 包裝規格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/ 袋；10kg/ 袋；15kg/ 袋；18kg/

3、 袋；20kg/ 袋；25kg/ 袋；30kg/ 袋；50kg/袋5.1.10 貯存期限： 36 個月5.2 生產批量： 510000kg 5.3 輔料：無5.4 生產環境：一般生產區6 工藝流程圖：6.1 油松節生產工藝流程圖：注：為質量控制要點。6.2 生產操作過程與工藝條件：6.2.1 領料包裝材料油松節（原料）包裝成品入庫中間體檢驗凈制檢驗油松節生產工藝規程第 3 頁 共 5 頁6.2.1.1飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取油松節原料。6.2.1.2 領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內

4、容。6.2.2 凈制：6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規程手工挑選，除去雜質。用清潔過的切刀再劈成薄片或小塊。將油松節茶置凈料袋或周轉箱。6.2.2.2凈制結束后 ,稱量,標明品名、批號、總件數、總數量。將凈制后的油松節運至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。6.2.2.3質量要求6.2.2.3.1生產操作過程中 , 藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2 生產操作過程中 , 物料必須每件有正確的標識, 設備必須有運行標志。6.2.2.3.3凈制標準（1）取樣方法：隨機取樣3 次，每次 500g，檢查雜質數量。（2）合格標準：照雜質檢查法（檢驗操作規程附錄12

5、）測定，含雜質不得過 3% 。6.2.2.4 凈藥材物料平衡限度指標： 95-100% 。計算公式如下：+=100%凈藥材量雜物量取樣量凈制物料平衡指標(%)投料量6.2.2.4 偏差處理：投料量按領料數量計算。如有偏差，應按偏差處理管理規程（ glsc08-023 ）的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，按質量事故處理則進行糾正和預防。油松節生產工藝規程第 4 頁 共 5 頁6.2.3 包裝6.2.3.1內包裝6.2.3.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規程根據批包裝指令，填寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.2.3.1.2根據指令要求的

6、規格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑批包裝指令單領取包材及標簽。6.2.3.1.3標簽（合格證）領取：持批包裝指令、物料狀態卡向車間qa 申請標簽合格證，并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.3.1.4 分裝過程中 , 要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產地、規格、生產日期、生產廠家、執行標準、及合格標志。6.2.3.1.5各種包裝內包重量偏差應符合下表規定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、 pe 罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、 pe 罐的指定位置固定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位置：袋口左側10cm 處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm 分裝手

7、工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重+皮重包裝的重量應為：凈重+皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.3.1.6裝量誤差：應符合下表規定。內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數裝量（ kg）0.5 1 2 5 1050 偏差（ g）1 5 10 10 30 6.2.3.1.7填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。6.2.3.2內包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣5 袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。油松節生產工藝規程第 5 頁 共 5 頁6.2.3.3 物料平衡限度：6.2.3.3.1內包裝物料平衡（1）標準：98-100% （2）計算公式如下：+% =100%合格品數量廢棄物量取樣量內包裝工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.3.3.2 合格證和包裝袋物料平衡（1）標準： 100% （2）計算公式如下：+% =100%使用量損壞量剩余量包裝（標簽、包裝材料）物料平衡（）領用量6.2.3.4 偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規程（glsc08-023 ）要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.4外包裝 : 6