1、精選優質文檔-傾情為你奉上標準培訓資料1、 一次性使用輸液器 重力輸液式1.1 標準號：GB8368-2005；1.2 輸液器結構分：進氣式輸液器，非進氣輸式輸液器；1）進氣式輸液器：2） 非進氣式輸液器：3） 進氣器件：1.3 材料表1 產品各組件的材料明細序號組件名稱材料名稱符合標準號1穿刺器保護套、流量調節器、空氣過濾器、輸液針護套聚乙烯（PE）YY/T 01142瓶塞穿刺器、輸液針柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂GB/T 126723管路、滴斗、滴管、藥液過濾器、輸液針座、二通、三通聚氯乙烯（PVC）GB 155934針管奧氏體不銹鋼針管GB 184571.4 部分物理性能1）

2、泄漏： 將輸液器一端堵住，浸人20'C -30水中，內部施加高于大氣壓強50k Pa的氣壓15s 。檢驗輸液器空氣泄漏。將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個真空裝置，使其在(23士1)和(4。士1) 下承受-20 kPa的壓力。檢驗是否有空氣進人輸液器。結果應無氣體泄漏現象。2） 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器應能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不產生落屑，穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器還宜有一個長度不小于 20mm的把手。3） 進氣器件A. 4. 1 向一只輸液容器內充人(23士2)的蒸餾水，蓋上瓶塞。進氣器件通過瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。關閉流量調節器，調節容器高

3、度，使其在整個試驗過程中形成1 m水壓頭，調節流量調節器至最大，測量輸液器中水的流速。從進氣器件上取下過濾器，重復此步驟。A.4 .2 對于進器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，按A.4.2所給步驟進行，但沒有插人分離式進氣器件的步驟。檢驗結果：相對于從自由進氣的容器中流出液體的流量應不降低20%。4） 管路：由塑性材料制成的管路應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正常或矯正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圓錐接頭長度應不小于1500 mm。注： 在輸液器的總長度不小于1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長度允許小于1 5

4、00 mm，但應不小于1 250 mm。5） 藥液過濾器輸液器應有一藥液過濾器。按GB 8368-2005中第A.5章試驗時，過濾器對膠乳粒子的濾除率應不小于80 %。6）滴斗與滴管滴斗應可以連續觀察液滴。液體應經過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40 mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20 mm。滴斗壁與滴管終端的距離應不小于5 mm。在（23±2）、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應為(1±0.1) mL(1±0.1)g。滴斗應有助于液體充注過程。7）流量調節器流量調節器應能調節液流

5、從零至最大。對于重力輸液系統，不能使用桔黃色流量調節器。流量調節器宜能在一次輸液中持續使用而不損傷管路。流量調節器和管路接觸在一起貯存時不宜產生有害反應。8）輸液流速對于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1 m靜壓頭下，10 min內輸出氯化鈉溶液質量濃度為(NaCl)=9 g/L應不少于1 000 mL。對于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1 m靜壓頭下，40 min內輸出氯化鈉溶液質量濃度為(NaCl)=9 g/L應不少于1 000 mL。9）注射件如有自密性注射件時，按GB 8368-2005中第A.6章試驗時，泄漏水應不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。10）外圓錐接頭管路的

6、末端應有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優先使用符合GB/T 1962.2的（魯爾）鎖定錐頭。11）保護套輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內表面無菌。保護套應牢靠，但要易于拆除。1.5 化學性能1）還原物質（易氧化物）2）金屬離子3）酸堿度4）蒸發殘渣5）浸提液紫外吸光度6）環氧乙烷殘留量1.6 生物性能1） 無菌2） 熱原3） 溶血4） 毒性一次性使用靜脈輸液針1 靜脈輸液針部分物理要求 GB18671-20091.1 結構1.2 連接牢固度1） 輸液針針柄與針管連接處施加20 N的軸向靜拉力持續10 s，應不斷開或松動。2） 輸液

7、針軟管與針柄及軟管與連接座之間施加靜態軸向拉力15N或伸長為50的靜態軸向拉力（取先達到者）持續10s，各連接處不得松動或分離。1.3 泄漏輸液針的內腔應有良好的密封性，按GB 186712009中第A.3章試驗時，不應有泄漏。與壓力輸液設備用輸液器配套使用的輸液針應符合YY 0286.4-2006中的6.3的要求。1.4 流量按GB 186712009中第A.3章試驗時，在20 kPa的壓力下水的輸出流量應不低于表4給出的規定。注： 可用GB 186712009中第D.1章給出的通針直徑快速評價針管的暢通性。表2 輸液針流量指標規格/mm0.40.450.50.550.60.70.80.91

8、.11.2流量/(mL/min)2.52.83.23.85.011.021.036.048.01.5 針管長度+1.5mm- 2.0mm針管公稱長度小于或等于15 mm時，針管長度應為公稱值±1.0 mm；公稱長度值大于15 mm時，針管長度應為標稱值 。1.6 針尖針管針尖應鋒利，在放大2.5倍條件下，用正常或矯正視力檢查時，針尖應無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注：針尖的第一斜面通常為（17±2）°，通稱“短斜面角”，但也可采用（12±2）°，通常“長斜面角”，如GB 186712009中第D.2章給出了針尖幾何圖形的尺寸和命名的標示。當要說明針

9、尖構型時，可不必使用圖示的所有標示。1.7 潤滑劑如果針管涂有潤滑劑，用正常或矯正視力觀察，針管的外表面不應有可見的潤滑劑積聚。注1： 適宜的潤滑劑是聚二甲基硅氧烷。注2： 每平方厘米針管表面上潤滑劑的用量不宜超過0.25 mg。1.8 連接座輸液針連接座的圓錐接頭應符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2。與壓力輸液設備用輸液器配套使用的輸液針的連接座應采用鎖定式接頭。1.9 針柄輸液針針柄應完整，標志清晰，針柄應與針尖斜面第一斜面角在同一方向（如GB18671-2009中圖1所示），其傾斜應不大于30°。1.10 軟管輸液針的軟管應柔軟、透明、光潔，并無明顯機械雜質、異

10、物、扭結，其透明度應保證能觀察氣泡和回血。1.11 保護套、保護帽輸液針應有保護套、保護帽，保護套、保護帽不應自然脫落并易于拆除。2 化學性能2.1 還原物質2.2 金屬離子2.3 酸堿度2.4 蒸發殘渣2.5 紫外吸光度3 生物性能3.1 無菌3.2 細菌內毒素一次性使用無菌注射器1 物理性能 GB15810-20011.1 注射器結構1.2 型式有中頭式，偏頭式二種；結構分為二件式和三件式。1.3 外觀：1） 注射器應清潔，無微粒和異物；2） 不得有毛邊、毛刺、塑流和缺損等缺陷；3） 外套應有足夠的透明度，能清晰看到基準線；4） 注射器內表面（包括橡膠活塞），不得有明顯硅油匯聚。1.4 允

11、許在公稱容量標尺外延長附加標尺，其延長的附加標尺與公稱容量標尺應加以區別，其區別方法如： a）把公稱容量的計量數字用圓圈圈起來； b）附加標尺的計量數字用更小的計量數字來表示； c）附加標尺的分度容量線用更短的刻度線表示； d）附加標尺長度的垂直線用虛線表示。1.5 標尺的刻度容量線1）標尺應按表 1規定的分度值表明刻度容量線。2）零位線的印刷位置應與外套封底的內邊緣線相切，當芯桿完全推人外套封底端時零位線應與活塞上的基準線重合，其誤差必須在最小分度間隔的二分之一范圍以內。3）刻度容量線應在零位線至總容量刻度容量線之間，沿外套長軸均勻分隔。4） 當保持垂直位置時，所有等長的刻度容量線的一端應在

12、垂直方向上相互對齊。5）次刻度容量線長度約為主刻度容量線的二分之一。1.6 標尺上的計量數字1）垂直握住，錐頭向上，計量數字應成正立字形。2）標尺上的計量數字應與相應的刻度容量線末端的延長線相交，但不得接觸。3）計量數字的排列順序，應從外套封底端的零位線開始，“零”字可以省略.1.7 標尺的印刷1）偏頭：其標尺應印在錐頭的對面一側。2）中頭：其標尺應印在外套卷邊短軸的任意一側。3）標尺的分度容量線及計量數字印刷應完整，字跡清楚，線條清晰，粗細均勻。1.7 外套的開口處應有卷邊，以確保任意放置在與水平成100夾角的平面上時不得轉過1800。1.8 按手間距 當芯桿完全推人到外套封底時，使活塞的基

13、準線與零位線重合，從卷邊內表面到按手外表面的優選最小長度應符合表2規定的間距。詳見圖3表2 按手尺寸公稱容量V,mL間距D,mmV282V59V512.5圖2 按手間距1.9 活塞1）橡膠活塞應無膠絲、膠屑、外來雜質、噴霜，應符合YY/T 0243的規定，其他材料制成的活塞應符合相應標準的規定。2）活塞與外套的配合，當牙科沖洗器被注入水后，保持垂直時，芯桿不得因其自身重量而移動。2 化學要求1） 可萃取金屬含量2） 酸堿度3）環氧乙烷殘留量4）易氧化物3 生物性能1） 無菌2） 熱原3） 溶血4） 急性全身毒性。一次性使用無菌注射針1、 物理性能：GB15811-20011.1 結構：1.2

14、產品標記以針管外徑、長度、管壁類型和刃角角度表示，管壁類型：正常壁/RW、薄壁/TW、超薄壁/ETW；刃角角度：LB/長斜面角、SB/短斜面角。1.3 外觀1） 注射針針管應清潔、無雜物、針管應平直；2） 針座應無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等；3） 針座的錐孔應無微粒和雜質；4） 針尖必需無毛刺、彎鉤等缺陷。1.4 注射針針管：表面使用潤滑劑時，目力觀察表面應無微滴形成；針管內應清潔，流過針管內壁的混合液應無異物和臟物；1.5 注射針針座：針座與針管連接應正直，不得有明顯歪斜；護套與針座配合應良好，護套不得自然脫落，且兩者分離力應不得大于15N；針座與針管連接應牢固，兩者不得松動或脫離。如下圖

15、2 化學性能：1） 酸堿度；2） 可萃取金屬含量3 生物性能1） 無菌；2） 熱原；3） 溶血；4） 急性全身毒性。一次性使用輸液延伸管1 物理性能 標準號：YZB/國1903-20111.1 產品結構：注：1-內圓錐接頭；2-管路；3-藥液過濾器；可帶藥過或不帶藥過，只是典型結構，只要能達到效果，可采用其它結構。1.2 分類規格型號：A1、A2、B1、B2；管路直徑3.5mm的以A表示，<3.5mm的B，帶藥過為1，不帶藥過而帶兩通為2。標記：A1 12001.3 泄漏：參照輸液器，應無氣體泄漏。1.4 拉伸強度： 15N，15S各連接部不脫脫落；1.5 管路：長度不小于150mm（包

16、括外圓錐接頭）1.6 圓錐接頭：6：100符合標準要求。2 化學要求2.1 還原物質；2.0ml2.2 金屬離子；1ug/ml2.3 酸堿度；1ml2.4 蒸發殘渣；5mg2.5 紫外吸光度；發0.12.6 環氧乙烷殘留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 無菌；無3.2 熱原；無3.3 溶血；<5%一次性使用輸液連接管1 物理性能 YZB/國0995-20111.1 產品結構注：1-保護套；2-瓶塞穿刺器（可帶空氣過濾器）；3-管路；可帶流量調節器，達到效果，可采用其它結構；1.2 分類：1）規格型號：X1、X2、C1、C2、S1、S2；X/側孔；C/側孔；S/塑料瓶塞穿刺器；1/不

17、帶流量調節器；2/帶流量調節器；2）標記：C21.3 泄漏：無氣體泄漏；1.4 拉伸強度：15N，15S；1.5 瓶塞穿刺器：應無明顯毛邊，毛刺，塑流及氣泡等；穿刺瓶塞，不宜產生落屑；1.6 管路：150mm；應透明；1.7 流量調節器：調節零到最大。不損傷管路。接觸管路不產生有害反應。1.8 保護套：宜牢靠，易于拆除。2 化學要求2 化學要求2.1 還原物質；2.0ml2.2 金屬離子；1ug/ml2.3 酸堿度；1ml2.4 蒸發殘渣；5mg2.5 紫外吸光度；發0.12.6 環氧乙烷殘留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 無菌；無3.2 熱原；無3.3 溶血；<5%一次性使用無菌加藥針 1 物理性能 YZB/浙1663-20111.1 結構：1.2 規格型號：1.1C、1.2C、1.6C、1.8C、1.6X、1.8X共6種；C/側孔；X/斜面；產品標記：1.6×36 C1.3 外觀5） 針管應清潔、無雜物、針管應平直；6） 針座應