1、尿液分析檢查的質量控制流程 尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二詞的組合。中華檢驗醫學大辭典對尿液分析明確定義：“用目測、理學、化學（應強調定性，定量）、顯微鏡及其他儀器（各種尿分析儀，滲透壓計等）對尿液標本進行分析”。1.尿液分析的準確程度將直接影響到臨床診斷，提高尿液分析檢查的質量是關系到臨床檢查的重要環節。2.質量控制的目的是實驗室確保為臨床醫生提供客觀，可靠信息去診療病人。3.質量控制是質量管理的一個組成部分，是致力于使質量特征符合質量要求所采取的一切措施，以確保生產出來的產品滿足要求的過程。要保證尿液分析檢查質量，一定要建立一套完整的，適合

2、于尿液分析管理措施，實行分析前、分析中、分析后全程的質量控制。一、分析前的質量控制(一）標本的采集與處理尿液標本的采集：尿液標本的采集要求新鮮。住院病人尿常規檢測最好留取清晨第一次中段尿；門診或急診病人可隨時留取，但在標本容器上必須注明留取時間。1.尿液標本的收集：尿液標本的收集容器要清潔。使用清潔一次性有蓋尿標本的容器，改變目前敞開無蓋的尿杯。容器上應貼有病人姓名、驗聯號（或條碼）及注明標本留取時間的標簽。2.尿液標本的送檢：尿液標本留取后應及時送檢。一般尿液標本留取至少為30ml，應在2h內檢查完畢，以免細菌繁殖及有形成分破壞，據文獻報到，尿液標本留取置25，2h后會出現如下改變:l外觀出

3、現尿色變深,透明度變混或尿氣味帶有氨味；l化學成分出現葡萄糖，膽紅素、尿膽原、維生素C 下降，亞硝酸鹽升高，pH與蛋白質升高或下降；l鏡檢出現RBC、WBC管型下降，結晶或細菌升高。3.尿液標本的保存：尿液標本如不能及時送檢或分析，必須冷藏或防腐保存。冷藏可抑制細菌的生長繁殖，維持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不變，但4條件下冷藏不得超過8h，有時冷藏會導致鹽類析出產生沉淀，影響沉渣檢查。化學防腐甲苯：通常用于化學成分的保存；甲醛：用于尿沉渣檢驗標本的保存。4.尿液標本接收：實驗室應建立嚴格的標本接收制度，工作人員在接收標本時，必須檢查：標本內容器是否符合要求標記內容與醫生所填寫化驗單是否一

4、致留尿到接收標本時間是否過長標本是否被污染近期是否給服用對尿液分析有影響的藥物和其它物質 尿量不少于30ml:特殊病例不能達到此要求時（如小兒、燒傷，腎衰無尿期等）應在報告單上注明收到尿量及檢查方法。尿液標本的接收要求：凡留尿超過2h（未采取相應的保存措施），未注明留尿時間或尿量不夠的標本應拒收。檢驗科收到合格的標本后應簽收，在送驗單上注明留尿時間、送檢時間。須說明近期是否給服用對尿液分析有影響的藥物和其它物質。（二）使用儀器、器材、試劑的規范要求原則：Ø選用國家有關部門批準上市的儀器和試劑；Ø 檢驗用儀器和計量器具均需經校準后方能使用，且可溯源；Ø選用的試紙條、

5、校準條盡可能與儀器配套；Ø 有條件時，要對所選用的儀器和試劑進行評價。1、收集標本的容器 收集和運送尿液的容器應由不與尿液成份發生反應的惰性材料制成，應具備以下條件：v 潔凈、防漏、防滲，一次性使用v 容積應>50ml v 園形開口的直徑>4cmv 具有較寬的底部v 盡可能使用具有安全、易于開啟的密封裝置。2、 顯微鏡在尿分析實驗室，應使用具有下列特點的高質量顯微鏡：v 雙目鏡筒v 內置光源v 機械載物臺，使玻片易于平穩移動v 基本的物鏡組（10X和40X）及目鏡組 （10X/12.5X）v 如使用多臺顯微鏡時，應用相同的物鏡或目鏡。3、自動化設備尿液分析使用的自動化設備

6、主要有自動尿液分析儀、自動尿沉渣分析儀或尿沉渣工作站等，這些儀器必須經權威機構認可。4、計算機處理系統有條件的單位，可用帶計算機成像系統的顯微鏡、標準化的沉渣檢測系統和相關輔助軟件來自動處理結果。但檢查方法和尿沉渣結果報告方法必須標準化。 5、干化學試紙條所用的干化學試紙條必須優質穩定，要具備生產合格證并經主管部門評價。試紙條一定要有失效期，必須在有效期內使用。（三）試紙條的性能評價1、對比試驗將新選用的試紙條與儀器配套的試紙條做對比試驗，符合率達到要求才能使用。將兩系統的測定結果以表格形式匯總，完全一致的為對角線上的例數，判斷符合的指標為對角線上下、左右各一檔的范圍，在此范圍內的數據與總測定

7、數之比為符合率。例：下表為30例樣本兩臺尿液分析儀的檢測結果的比對尿液分析儀2尿液分析儀1±+2+3+4+合計1010±123+4152+1563+13154+11合計112573230 本例的完全符合率為： 本例的符合率為：2、重復性 可選用 + 或 + 濃度的質控液連續測定10條試紙帶,只允許有一條有差異才算合格。3、穩定性 為保證尿試紙條的穩定性，要求必須在有效期內使用，存放也必須按說明書要求存放。4、敏感性與特導性 尿試紙條中每個項目的試驗敏感性與特導性是很重要的，在應用過程中應注意以下特點：蛋白質膜塊只對白蛋白敏感，對球蛋白不敏感，對本周氏蛋白不反應。葡萄糖膜塊只

8、對葡萄糖產生反應,對乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反應。酮體膜塊對乙酰乙酸最敏感，丙酮次之對一羥丁酸不反應。潛血膜塊不僅對完整和破損RBC均有反應，而且對游離Hb也反應。白細胞膜塊僅對中性粒細胞有反應，而對淋巴細胞無反應。膽紅素及尿膽原膜塊靈敏度比Harrison手工法低得多。比重膜塊只能反映尿中陽離子多少與比重計結果不一；對嬰兒等低比重尿則不敏感。根據以上特點，必須區分試帶結果的涵義與傳統手工法的不同。臨床根據病情應用傳統手工法進行確證。二、 分析中的質量控制是指樣本在分析過程中的質量管理。（一）統一尿液分析檢查方法，規范操作其內容包括：項目名稱、適用儀器、檢測原理、樣本要求、種類、保存、預處理

9、、樣本量、試劑及配套品、校準、質量控制，操作程序、參考值范圍、方法特性等。1.配備儀器標準操作手冊（SOP）（隨機附帶的原文（復印件）及儀器檢定，自檢，校驗等相關文件，記錄，證書等）。 2.建立儀器操作卡（用于指導操作人員開、關機，主要操作步驟和維護）。3 .規范檢查方法3.1外觀/物理分析Ø 顏色正常尿液應為黃色和琥珀色。病理尿色應圍繞紅色、黃色、綠色、棕色、乳白色報告。Ø 濁度（透明度） 正常混勻尿應透明。其濁度可用透明、霧狀、云霧狀、渾濁報告。Ø 氣味 必要時應報告。Ø 比重(SG) 建議用折射儀法作為參考方法。（當尿液含X光線反差介質、葡萄糖、蛋

10、白時可使結果增高，應予校正。Pro 1G/dl時SG增高0.003,Glu1G/dl SG增高0.004）。3.2 化學分析濕化學分析至少應包括糖和蛋白兩項。尿糖可用葡萄糖氧化酶法，條件較差者也可用班氏法：尿蛋白可用磺基水楊酸法或加熱加酸法。干化學分析是一種簡單快速，對尿半定量的檢測方法。由于生產尿分析儀和使用的試劑帶廠商繁多，各廠對量級標準不一致，造成醫院間、醫院內測定結果差異很大。為此，在使用干化學法分析時應注意下列問題：Ø標本必須新鮮，要求在采樣后2小時內完成。Ø使用儀器與試劑帶應配套，若使用不同廠商生產的試劑帶，必須經嚴格對照，確定無顯著 性差異時方可代用。

11、6; 所用試劑帶必須優質穩定，要具備 “三證”要求：Ø 試劑條貯放于原裝容器內，短暫暴露于直射光和室內溫度都會使試劑條產生錯誤的結果。Ø 參照廠商規定，要避免、防潮、干燥，并在 一定溫度條件下妥善保存。Ø 使用時一次只取出所需要的試劑帶，并立即蓋緊，多余的試 劑帶不可再放回容器中。Ø 不要合并各容器內的試劑帶。Ø 不可觸摸試劑帶上的化學檢測塊。Ø 干擾干化學法的理化、藥物因素很多，常導致假陽性，假陰性結果出現，造成誤診及漏診，因此，對干化學結果，要結合臨床資料進行分析尿十項試劑帶常見產生假陽性、假陰性的原因項目 假陽性 假陰性 酸堿度

12、（PH） 與食物及放置時間有關 同左 比重（SG） 隨尿量及尿液含固體物質濃度、食物、藥物性質及尿液放置時間有關。 同左，堿性尿 蛋白質（PRO） 尿液PH變化可影響實驗結果、藥物喹寧、喹寧丁、嘧啶等強堿尿（PH9.0）、季胺鹽類 尿液PH值變化可致，高鹽濃度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU） 尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清潔劑維生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羥吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮體，高比重，低PH時。酮體（KET） 苯丙酮和酚酞復合物含SH基物質（巰甲丙脯酸），BSP、LDOPA，頭孢類抗菌素，高度著色

13、尿 細菌污染，尿放置時間長。 膽紅素（BIL） 大量氯丙嗪治療，尿中含鹽酸偶氮吡啶，色素尿，尿藍母，硫酸吲哚酚 陽光照射，尿中含維生素C（250mg/L），亞硝酸鹽，陳舊尿。 尿膽原（URO） 膽色素原，吲哚，膽紅素，吩噻嗪，藥物色素，非那吡啶，對氨苯磺酸。陽光照射，偶氮基色素藥物，亞硝酸鹽，福爾馬林。 亞硝酸鹽（NIT） 細菌污染，標本放置太久，色素尿，非那吡啶。 尿在膀胱逗留時間短，非利用硝酸鹽微生物感染，NIT13umol/L，尿中維生素C250mg/L,硝基呋喃。 紅細胞（BLO） 次氯酸鹽、易熱酶干擾，細菌過氧化物酶污染，肌紅蛋白，氧化型清潔劑。 高濃度維生素C（200mg/L），高

14、蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福爾馬林，樣品末混勻，RBC沉淀，試條Hb靈敏度達不到150mg/L。 白細胞（LEU） 福爾馬林，呋喃坦啶，大量膽紅素，氧化型清潔劑。 尿比重高，頭孢霉素IV、慶大霉素，四環素，硼酸，高濃度草酸。 3.3顯微鏡檢查 尿液顯微鏡檢查是尿液有形成份確證的唯一方法3.3.1 NCCLS對尿沉渣鏡檢范圍提出三點要求。v 醫生提出要求v 病人的疾病，病情或其他檢查要求。v 尿液分析中有任何一項理化檢查不正常。3.3.2 根據NCCLS Lirerature GP16-A要求，達到以下條件者可認為是標準化操作：v 尿樣最佳選擇是第一次晨尿，并在未冷藏情況下

15、2小時內完成檢查。v 尿樣本量應標準化，建議統一用10ml。v 離心時間建議統一為5分鐘，以確保同等程度的沉積。v 離心速度建議相對離心力（RCF）約400G。v 留置尿沉渣樣本為0.2ml (200ul)。v 用統一述語，報告格式，參考范圍對尿有形成份以單位體積定量報告。建議用XX細胞（或管型）/ul的報告方式。（有利于臨床醫師對患者進行動態觀察）。 在報告結果前，必須重審所有結果（包括生化結果）是否與鏡檢結果一致，不符合的結果應再次檢測。3.3.3 尿沉渣的檢查內容應包括：v細胞：紅細胞、白細胞、吞噬細胞、上皮細 胞（包括腎小管上皮細胞、移行上皮細胞、鱗狀上皮細胞）、異型細胞等。v管型：透

16、明管型、細胞管型、顆粒管型、蠟樣管型、脂肪管型、混合管型、寬形管型等。v結晶：磷酸鹽、草酸鈣、尿酸結晶和藥物結晶等。v微生物：細菌、寄生蟲（或蟲卵）、真菌、精子、粘液等。v 其他：臨床醫生特殊要求的其他成份。（二）室內質控（IQC） 通過室內的質控，可評價檢測結果是否可靠，報告單可否發出及排除質量環節中所有導致不滿意的原因。1、質控物（1）自行制備 方法一：收集正常人新鮮尿高壓滅菌 取上清液 加入各分析成份及防腐劑 預試合格后分裝于10ml棕色安瓶 貯放4冰箱備用。（穩定性一年）。 上海檢驗中心介紹質控物配方成 份量預期值氯化鈉（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖

17、（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白計）0.3g+溶血液（血紅蛋白150g/L）2.0ul+亞硝酸鹽溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸餾水 加至1.0L 方法二：（北京中國人民解放軍總醫院介紹)濃縮尿質控液的配制成 份 量期 望 值 項 目 手工法 儀器法 磷酸氫二鈉（AR）3.0gGLU+300mg/dL磷酸氫二鉀 (AR)0.75gBILneg氯化鈉(AR)30.0gKET+15mg/dL尿 素 (AR)52.5gSG1.0101.010葡萄糖 (AR)11.8gERY7-12/HPF250/ul牛血清白蛋白0.9gPH7.07.0丙酮4.5mlPRO+75m

18、g/dL169g/L血紅蛋白液 0.056mlUBG norm 肌酐1.5g NITneg硫柳汞飽和苦味酸溶液1.0g1.0mlLEUYLC7-11/HPF偶見HPF 25/ul 偶見HPF 加醛化固定的RBC、WBC、YLC數 9001700個/ul 蒸餾水（加至） 150ml 配制后分裝安瓶（ml/Amp），熔封后貯放4冰箱保存。臨用前將濃縮質控液按1：20稀釋后啟用。有效期為6個月。（2） 商品質控物Bayer CHEKSTIXTM，BIO-RAD LiguichekTMJapan QC 12，上海伊化、長春迪瑞等2、質控方法u尿液分析儀應選用技術性能優良符合要求的產品；使用時應嚴格遵守

19、操作規程，使用后對儀器做好全面清理、保養；使用期間定期校正，保證儀器處于最佳狀態。u做好試劑帶的質量管理。u每天用高、低值兩種質控尿與常規標本進行平行試驗，結果做好質控記錄并繪制質控管理圖記錄。u當發現質控結果不符時，除核查試劑帶外，還應注意質控尿是否過期或混濁，進行綜合分析。u在一天內最好使用同一份質控品，能用“正常”和“異常”兩種質控物進行試驗則更好。u質控物某一膜塊測定結果與“靶值”相差±1個膜塊內是允許的，否則為“失控”。u質控物的測定結果由“正常”變為“異常”或相反，均為“失控”。u配套質控物要求90%的結果完全與予定結果相符,10%的結果只允許相差一個“級差”(如尿蛋白測

20、定, 予期結果為+,則90%的結果應為+,10%的結果可為+或+)。u使用其他質控物的實驗室應對其預定結果重新確定。u 對鏡檢質控可用自制細胞、管型質控尿或商品尿有形成份質控品每天隨機用雙盲法鏡下計數是一次，觀察并記錄，與靶值參考范圍比較，脫靶失控時即查找原因。質控記錄日期儀器廠家試紙條廠家試紙條批號預期結果質控范圍測定結果結果判斷1+在控2+在控3+在控4+在控5+在控6+在控7+在控8+在控9+在控10+在控11+在控12+在控13+在控14+在控15+在控16+在控17+在控18+在控19+在控20+在控與預期結果相符18（90%） 與預期相差一個級差2（10%） 室內質量控制圖3、失控處理 第一步 用質控物進行質控 在 控 失 控 開始進行標本測定 檢查質控物是否失效、是否正確儲存、是否污染 使用新的質控物重新試驗