1、1.0 目的為了確定與設計和過程相關的潛在失效模式，評價潛在失效對顧客產生的后果，編制一個潛在失效模式的分級表，以便建立一個考慮預防/糾正措施的優選體系。2.0 范圍適用于XX電子客戶要求的所有過程潛在失效模式及后果分析。3.0 定義3.1 FMEA：潛在失效模式及后果分析Potential Failure Mode and Effects Analysis.在產品的設計籌劃階段對產品的各部份逐一進行分析，找出失效模式，分析可能產生的后果，鑒定失效的原因，評估其風險程度RPN從而采取相應的措施，減少失效的危害，提高產品/過程質量，確保顧客滿意的一種系統化的管理方法。包括設計FMEADFMEA和

2、過程FMEAPFMEA。3.2 潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設計意圖。3.3 失效的潛在后果：是指失效模式對產品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4 嚴重度S：嚴重度是指失效模式發生時對產品的功能/產品的生產過程或顧客影響后果的嚴重程度的評價指標。3.5 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發生的，并應依據可以糾正或可以控制的原那么予以描述。3.6 頻度O：指某一特定的起因/機理發生的可能性。3.7 探測度D：是指產品在投產之前，利用現行控制方法來探測失效的潛在起因/機理的能力評價指標。4.0 職責4.1 DFMEA小組：負責組織編制設計FMEA。4.2

3、 PFMEA小組：負責組織編制過程FMEA。5.0 過程FMEA的編制5.1 編制過程FMEA的時機 5.2 編制過程FMEA的根本要求 5.3 編制過程FMEAl 填入FMEA文件的編號，以便查詢。l 注明正在進行過程分析的產品或部件的名稱和編號。l 填入部門和小組。l 填入負責編制FMEA的工程師的姓名。l 填入所分析的設計/過程將要應用和/或影響的產品/工程如。l 填入初次FMEA應完成的時間，該日期不應超過方案的投入生產日期；對于組織，初始的FMEA日期不應超過顧客要求的生產件批準過程PPAP的提交日期。l 填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。l 列出有權確定和/或執行任務的

4、責任部門的名稱和件人的姓名。l 根據產品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過程或工序簡要說明 。l 按照產品、部件、工序或過程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發生，但不一定發生的；且應以標準化或技術術語來描述。l 要根據顧客可能發生或經歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響平安性或對法規的符合性，要清楚地予以說明。l 對于最終使用者來說，失效的后果應一律采用產品或系統的性能來描述。l 如果顧客是下一道工序或后續序/工位，失效的后果應用過程/工序性能來描述。l 是單一的FMEA范圍內的相對定級結果。l 嚴重度數值

5、的降低只有通過設計更改或重新設計才能實現。l 相同的失效后果，嚴重度分值是相同的。l 推薦的過程FMEA嚴重度評價準那么見附件。l 可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統或系統的特殊產品或過程特性的分級；l 也可用于突出高優先度的失效模式以進行工程評定。l 如果過程FMEA中確定了分級，應通告負責設計的工程師，因為這可能影響涉及控制工程區分的工程文件。l 盡可能地列出可歸結到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應有利于有針對性對起因采取補救的努力。l 描述出現的可能性的級別數具有相對意義，而不是絕對的。l 通過設計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發

6、生頻度數降低的唯一的途徑。l 為保證連續性，應采用一致的發生頻度定級方法。l 推薦的評價準那么見附件。l 是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發生或者探測將發生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。l 有兩類過程控制可以考慮： 預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的幾率。 探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導致采用糾正措施l 是一個在某一FMEA范圍內的相對級別。l 為了獲得一個較低的定級，通常方案的過程控制必須予以改良。l 風險順序數RPN是嚴重度S，頻度O和探測度D的乘積，也就是S X O X D=RPN，1RPN1000。l 根據實際需要，現規定當RPN1

7、20時，或S8時，就一定有采取糾正/預防措施。l 針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它工程進行預防/糾正措施的工程評價l 如果工程評價認為無需建議措施，那么應在本欄內注明“無。l 填入每一項建議措施的責任者以及預計完成的目標日期。l 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期l 在確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算并記錄RPN的結果。l 如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。 5.4 跟蹤措施6.0 編制設計FMEA 6.1 編制過程FMEA的時機 6.2 編制過程FMEA的根本要求 6.3 編制過程l 填入DFMEA文件的編號，以便查詢。l

8、 注明正在進行設計分析的產品或部件的名稱和編號。l 填入部門和小組。l 填入負責編制DFMEA的工程師的姓名、 和所在公司的名稱。l 填入所分析的設計如。l 填入初次DFMEA應完成的時間。l 填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。l 列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和負責人的姓名。l 根據設計輸入的要求確定每一參數的要求或功能，并填入被分析的產品部件簡要說明 。l 按照部件的設計參數列出特定參數的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發生，但不一定發生的；且應以標準化或技術術語來描述。l 要根據顧客可能發生或經歷的情況來描述失效后果，顧客既可能是內部的顧客也可能是最終用

9、戶。如果失效模式可能影響平安性或對法規的符合性，要清楚地予以說明。l 對于最終使用者來說，失效的后果應一律采用產品或系統的性能來描述。l 是單一的DFMEA范圍內的相對定級結果。l 嚴重度數值的降低只有通過設計更改或重新設計才能實現。l 相同的失效后果，嚴重度分值是相同的。l 推薦的設計FMEA嚴重度評價準那么見附件。l 可用于對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統或系統的特殊產品或設計特性的分級；l 也可用于突出高優先度的失效模式以進行工程評定。l 盡可能地列出可歸結到每一失效模式的每一件潛在起因。l 起因列出的方式應有利于有針對性對起因采取補救的努力。l 描述出現的可能性的級別數具有相

10、對意義，而不是絕對的。l 通過設計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發生頻度數降低的唯一的途徑。l 為保證連續性，應采用一致的發生頻度定級方法。l 推薦的評價準那么見附件。l 是對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發生或者探測將發生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。l 有兩類設計控制可以考慮： 預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現，或者降低其出現的幾率。 探測：探測出失效的起因/機理或者失效模式，導致采用糾正措施l 是一個在某一DFMEA范圍內的相對級別。l 為了獲得一個較低的定級，通常方案的設計控制必須予以改良。l 風險順序數RPN是嚴重度S，頻度O和探測度D

11、的乘積，也就是S X O X D=RPN，1RPN1000。l 根據實際需要，現規定當RPN120時，就一定有采取糾正/預防措施。l 針對高嚴重度，高RPN值和小組指定的其它工程進行預防/糾正措施的工程評價l 如果工程評價認為無需建議措施，那么應在本欄內注明“無。l 填入每一項建議措施的責任者以及預計完成的目標日期。l 在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期l 在確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄嚴重度、頻度和探測度值的結果。計算并記錄RPN的結果。l 如果沒有采取任何措施，將相關欄空白即可。 6.4 跟蹤措施7.0相關附件和表格7.1?過程FMEA嚴重度評價準那么?7.2?過

12、程FMEA 頻度評價準那么?7.3?過程FMEA探測度評價準那么? 7.4?設計FMEA嚴重度評價準那么?7.5?設計FMEA 頻度評價準那么?7.6?設計FMEA探測度評價準那么? 過程FMEA嚴重度評價準那么后果評定準那么：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴重度值中的較高者顧客的后果評定準那么：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產生缺陷時便得出相應的定級結果。最終顧客永遠是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴重值中的較高者制造/裝配后果嚴重度

13、級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身平安運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高或可能在無警告的情況下對設備操作者造成危害10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身平安運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高或可能在有警告的情況下對設備操作者造成危害9很高產品不能工作喪失根本功能或100%的產品可能需要報廢8高產品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意或產品需進行分檢、一局部大于70%,小于80%需報廢7中等產品可運行但舒適性/便利性工程性能水平有所下降。或一局部小于70%產品可能需要報廢 6低產品可運行但舒適性/便利性工程性

14、能水平有所下降或100%的產品可能需要返工5很低配合和外觀不舒服。多數75%以上顧客能覺察缺陷或產品可能需要分檢，無需報廢，但局部產品大于70%,小于80%需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能覺察缺陷或局部大于50%,小于70%產品可能需要返工，無需報廢，在生產線上其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識力顧客發燒友25%以下能覺察缺陷或局部產品大于30%,小于50%可能需要返工，無報廢，在生產線上原工位返工2無無可區分的影響或對操作或操作者而言有輕微的不方便或無影響1過程FMEA 頻度評價準那么失效發生可能性可能的失效率*頻度很高：持續性失效10%105%9高：經常性失效2%81

15、%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對很少發生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發生0.001%1過程FMEA探測度評價準那么探測性準 那么探測度幾乎不可能絕對肯定不可能探測10很微小控制方法可能探測不出來9微小控制有很少的時機能探測出8很小控制有很少的時機能探測出7小控制可能能探測出6中等控制可能能探測出5中上控制有較多時機可探測出4高控制有較多時機可探測出3很高控制幾乎肯定能探測出2很高肯定能探測出1設計FMEA嚴重度評價準那么后果判定準那么及后果的嚴重度嚴重度級別無警告的危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影響用戶人身平安運行和/或涉及不符合政府法規的情

16、形時，嚴重度定級非常高10有警告的危害當潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶人身平安運行和/或涉及不符合政府法規的情形時，嚴重度定級非常高9很高產品不能工作喪失根本功能8高產品可運行但性能水平下降。顧客非常不滿意7中等產品可運行但舒適性/便利性工程性能水平有所失效，顧客不滿意。6低產品可運行但舒適性/便利性工程性能水平有所下降，顧客有些不滿意5很低配合和外觀不舒服。多數75%以上顧客能覺察缺陷4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能覺察缺陷3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識力顧客發燒友25%以下能覺察缺陷2無無可區分的影響1設計FMEA 頻度評價準那么失效發生可能性可能的失效率*頻度很高：持續性失效10%105%9高：經常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對很少發生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發生0.001%1設計FMEA探測度評價準那么探測性準 那么探測度絕對不肯定設計控制將不能/或不可能找出潛在起因/機理及后續的失效模式，或根本沒有設計控制10很極小設計控制有很極小時機能夠找出潛在起因/機理及后續的失效模式9極