6.糖鹽水類注射液變更技術(shù)要求-許慶銳_第1頁
6.糖鹽水類注射液變更技術(shù)要求-許慶銳_第2頁
6.糖鹽水類注射液變更技術(shù)要求-許慶銳_第3頁
6.糖鹽水類注射液變更技術(shù)要求-許慶銳_第4頁
6.糖鹽水類注射液變更技術(shù)要求-許慶銳_第5頁
已閱讀5頁，還剩29頁未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、2已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥共計(jì)約已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥共計(jì)約12.2萬個批準(zhǔn)文號萬個批準(zhǔn)文號 糖鹽水類注射液品種數(shù)量約占糖鹽水類注射液品種數(shù)量約占10%滅菌注射用水有滅菌注射用水有783個，葡萄糖注射液有個，葡萄糖注射液有3953個，個，葡萄糖氯化鈉注射液有葡萄糖氯化鈉注射液有1147個，氯化鈉注射液有個，氯化鈉注射液有5073個個2011年年10月至月至2012年年8月月審評了審評了729個糖鹽水類注射液補(bǔ)充申請個糖鹽水類注射液補(bǔ)充申請 2011年年10月至月至2012年年8月不批準(zhǔn)合計(jì)月不批準(zhǔn)合計(jì)273個個 申報(bào)資料中缺少一項(xiàng)或者多項(xiàng)驗(yàn)證資料而未通過情況分析：a）有申請人理解只要生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更，

2、那么申報(bào)資料中就不需要描述滅菌工藝和提供滅菌工藝驗(yàn)證資料；b）申報(bào)資料雖然提供了滅菌工藝和滅菌工藝驗(yàn)證資料，但常常是滅菌工藝驗(yàn)證資料不全面，缺少了一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容；c）申報(bào)單位希望采用類似品種或其他規(guī)格的驗(yàn)證資料作為免除滅菌工藝驗(yàn)證資料依據(jù)，但未提供相關(guān)理由說明和相關(guān)證明。20%80%中國藥典中國藥典2010年版實(shí)施前，年版實(shí)施前，36個品種因加速試驗(yàn)相對濕個品種因加速試驗(yàn)相對濕度不符合要求未通過度不符合要求未通過 中國藥典中國藥典2010年實(shí)施后年實(shí)施后 ，72個品種因其長期試驗(yàn)相對個品種因其長期試驗(yàn)相對濕度不符合要求未通過濕度不符合要求未通過 由于規(guī)格不符合要求而未通由于規(guī)格不符合要求而未通過的品種共有過的品種共有30個，個，其主要原因?yàn)椋荷暾埰贩N規(guī)格或申請?jiān)黾右?guī)格為非常規(guī)規(guī)格，如：氯化鈉注射液150ml:1.35g 、200ml：1.8g、300ml：2.7g等。申請品種規(guī)格或申

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評論

0/150

提交評論