1、注射劑中輔料的選擇注射劑中（不管是新藥還是仿制）的輔料，沒有注射級的，到底應該如何 處理。學習了很多指導原則，有已有標準仿制的，有工藝研究的，發現，對輔 料的要求就以下 3 點：1. 注射劑輔料選用的基本原則（1）應采用符合注射用要求的輔料；（ 2015 版藥典草案中藥用輔料通則明 確說明了，注射劑應選擇注射用藥用輔料）（2）在滿足需要的前提下，注射劑所用輔料的種類及用量應盡可能少；（3）應盡可能采用注射劑常用輔料。2. 使用已批準 xx 的注射用輔料使用已批準上市的注射用輔料，應提供輔料來源及質量控制的詳細資料， 包括生產企業、執行的質量標準、檢驗報告、購買發票、供貨協議，有批準文 號的還應

2、提供批準文號，進口輔料還應提供進口注冊證。3. 使用尚未批準供注射途經使用的輔料使用尚未經國家食品藥品監督管理局按注射途徑批準生產或進口的輔料， 除下述情況外，均應按新輔料與制劑一并申報。（ 1）使用國外公司生產，并且已經在國外上市注射劑中使用，但尚未正式 批準進口的輔料，在申請臨床研究時可暫不要求提供進口藥品注冊證，但 須提供該輔料的國外藥用依據、執行的質量標準及檢驗報告。在制劑批準生產 前所用輔料應獲得進口注冊。（ 2）對于注射劑中有使用依據，但尚無符合注射用標準產品生產或進口的 輔料，可對非注射途經輔料進行精制使其符合注射用要求，并制定內控標準。 申報資料中應提供詳細的精制工藝及其選擇依

3、據、內控標準的制定依據。必要 時還應進行相關的安全性試驗研究。縱觀現在的輔料市場，是沒有幾個有注射級的輔料的，但是又要求使用，本人學識有限，也僅僅想到一下幾點方法來 “得到 ”注射級輔料：1、自己精制：制劑廠家需要自己精制輔料，還需要原料的那套設備，并且提供精制工藝 和內控標準。這又牽扯到以下問題（1）什么樣的內控標準符合 “注射級 ”，是否可以參考輔料通則，雜質少 點，含量高點，沒有熱源，細菌內毒素、無菌等符合要求？（ 2）小量的還行，用量大的或者需要長期用的輔料，制劑生產企業還得搞 一套精制輔料的設備和文件？人和錢不說，光是精力和知識，就是二流貨。（ 3）如何精制。制劑廠家不是原輔料廠家，

4、對精制問題，肯定了解不深， 如果問原藥用或者食用輔料廠家要工藝或者要精制工藝，會不會有人理你 .2、找個輔料廠家一起申報輔料有輔料廠家愿意折騰么？先不說能賣多少給你，也不說中間要花多少錢， 就算搞成了，標準出來了，國家是否批準還不一定？國家批準了，別人能仿你 標準么，你有方法保護么，花錢花時間賣不出去多少，還給人做了嫁衣3、尋找國外的有注射級的輔料成本高，代價大，同時還要進行進口注冊證的操作，注射劑的輔料量還比 較少，別人還不一定賣給你。是否還有別的途徑呢？所以，輔料的問題，是現在注射劑仿制、新藥研發的一項很重要又很讓人 頭疼的問題；如果做足了工作，能批當然好，不批心里上更加承受不了（審評 上有對輔料進行精制和內控的，依舊沒有通過的案例）。注射級輔料的標準還沒有統一的規定，雖然已經有一些注射用的輔料出了 標準，比如甘露醇，大豆油，部分磷脂類品種，但是目前也沒有從標準的分類 或者管理上對其他口服或者藥用級別進行區分。CFDA也非常重視這個問題，目前，CDE和藥典會正在慢慢完善很多藥用輔 料的標準。 2015 版藥典將會有多個注射級與口服級分開設定的藥用輔料藥典標 準發布，但注射級與口服級別標準制訂是否有原則上的區別，是否真的符合制 劑廠家的需求，會不會只是形式