1、注射頭孢拉定說明書【篇一：頭孢拉定膠囊說明書】頭孢拉定膠囊說明書【藥品名稱】通用名稱：頭孢拉定膠囊英文名稱： cefradine capsules漢語拼音： toubaolading jiaonang【成 份】本品主要成份為頭孢拉定。化學名稱： （6r,7r）-7（r）-2- 氨基 -2-（1,4- 環己烯基 ）乙酰氨基 -3-甲基-8- 氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環 4 、 2、 0辛-2-烯-2-羧酸。 化學結構式 分子式： c16h19n3o4s分子量： 349.40【性 狀】 本品內容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。【適 應 癥】 適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺

2、 炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口 服制劑，不宜用于嚴重感染。【規 格】 0.25g【用法用量】口服。成人一次 0.250.5g （12粒），每6小時1次（一日4 次），一日最高劑量為 4g （ 16 粒）。小兒常用量：按體重一日 2550mg/kg 。【不良反應】本品不良反應較輕，發生率也較低，約 6% 。惡心、嘔吐、腹瀉、 上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發生率約1%3%，個別患者可偽膜性腸炎、嗜酸粒細胞增多、直接 coombs 試驗陽性反應、 周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等。少數患者可出現暫時性血尿 素氮升高，血清氨基轉移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫

3、氫 酶一過性升高。長期應用可能致菌群失調、維生素缺乏或二重感染， 偶見陰道念珠菌病。國內上市后不良反應報道，使用本品可能導致 血尿，另增有極少病例使用本品出現精神異常、聽力減退、遲發性 變態反應、過敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見 不良反應。【禁 忌】 對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應史者 禁用本品。【注意事項】1、在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥 物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患 者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的 機會約有5%7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立 即停用藥物。如發

4、生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道 通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。2 、本品主要經腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。 國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易 感人群，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。 3、應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可透過胎盤屏障進入胎兒血循環，也可進入乳汁，孕婦及哺乳 期婦女慎用。【兒童用藥】國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒 童是發病的易感人群，兒童患者應用本品應謹慎并在監測下用藥。【老年用藥】伴有腎功能減退的老年患者，應適當減少劑

5、量或延長 給藥間期。【藥物相互作用】1 、頭孢菌素可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。2、保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。3、與強利尿劑合用可增加腎毒性。4、與美西林聯合應用，對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具 協同作用。5 、丙磺舒可延遲本品排泄。【藥物過量】尚不明確【藥理毒理】 本品為第一代頭孢菌素，對不產青霉素酶和產青霉素酶金黃色葡萄 球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、 a 組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠 色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽 性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現耐藥。耐甲氧西林葡萄 球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用

6、與頭孢氨芐相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產酶淋病 奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。【藥代動力學】 者的濃度可為血清濃度的 4 倍。本品在體內很少代謝，能為血液透 析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經腎排泄。【貯藏】密封，在涼暗處(避光處不超過 20 C)保存。【有 效 期】 24 個月 【執行標準】中國藥典 2010 年版二部 【批準文號】國藥準字 h31021618【生產企業】 企業名稱：上海美優制藥有限公司 生產地址：上海市奉賢區五四公路 1388 號 郵政編碼： 201423 電話號碼： 021 57162931 傳真號碼： 021 57163931【篇二：注射用頭孢拉定

7、生產工藝規程】1. 產品名稱、劑型 通用名稱：注射用頭孢拉定 英 文 名： cefradine for injection 漢語拼音： zhusheyong toubaolading 劑型：注射劑。2. 產品概述 本品為頭孢拉定的無菌粉末。按平均裝量計算，含頭孢拉定(c16h19n3o4s)應為標示量的 95.0 %115.0 %。2.3. 產品規格及有效期按(c16h19 n3o4s)計算 0.5g 有效期 24 個月。2.4. 適應癥 適用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎 等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。2.5. 用法與用量靜脈滴注、靜脈注

8、射或肌內注射，成人，一次 0.5-1.0g ，每 6小時 一次，一日最高劑每 6 小時一次 8.0g 。小兒( 1 周歲以上)按體重 12.5 25mg/kg ，每 6 小時一次3. 工藝概述注射用頭孢拉定的生產是采用無菌分裝的工藝，經過洗瓶、分裝、 軋蓋、目檢、貼標、包裝等工序得到最終的產品。5. 生產工藝流程圖及環境區域劃分100000級10000級100 級圖 1 生產工藝流程圖5 操作過程及工藝條件5.1. 西林瓶的處理5.1.1. 操作過程5.1.1.1. 西林瓶的清洗 按生產指令領取一定數量的西林瓶，通過西面貨梯到粉針車間門口， 經初步除塵、清潔后，用生產區專用推車拉至脫外包室，去

9、除西林 瓶外包裝，由傳遞窗傳入貯存間；西林瓶在貯存間通過理瓶挑出異 形瓶、破損瓶、污染瓶后，送入洗瓶間，采用 w600/8 超聲波洗瓶機 洗滌西林瓶。西林瓶經過濾后純化水初洗，過濾后注射用水精洗； 再用過濾壓縮空氣吹干， 清洗后的西林瓶檢查潔凈度應不掛水珠、 無可見異物，合格后，進行滅菌。5.1.1.2 西林瓶的干熱滅菌、除熱原 清洗合格后的西林瓶經聯動裝置自動進入 t600h1/c1 隧道烘箱，進 行干熱滅菌，溫度設定為 320 C,時間為15分鐘。5.1.2. 工藝條件5.1.2.1 西林瓶初洗用純化水應符合中國藥典 2005 版二部規定，終 端須經過孔徑為 0.22 微米的過濾器過濾；精

10、洗用注射用水應符合中國藥典2005 版二部規定，終端須經過孔徑為 0.22 微米的過濾器過濾。5.1.2.2洗瓶用純化水溫度為 4550 C,壓力0.150.20mpa;洗瓶 用注射用水溫度5065 C,壓力0.150.20 mpa ;噴淋水壓力 0.10.2 mpa ;噴 淋用壓縮空氣壓力 0.10.4 mpa 。5.1.2.3. 清潔后的西林瓶須在 4 小時內進行干熱滅菌。5.1.2.4. 隧道烘箱進行干熱滅菌除熱原時，設置溫度為320 C,時間為 15 分鐘。5.1.2.5. 干熱滅菌、除熱原后的西林瓶在烘箱或分裝室貯存時間不得超過 24 小時。5.2. 丁基膠塞的處理5.2.1 操作過

11、程 按生產指令領取一定數量的丁基膠塞，通過脫外包室由傳遞窗傳入 丁基膠塞處理間，丁基膠塞由 wst 150a 自動洗膠塞機完成清洗、硅 化、滅菌、干燥的一系列操作。具體操作為： 裝丁基膠塞二次清洗 噴淋(121 C、0.1 mpa、冷卻(-0.1 mpa )出料。丁基膠塞清洗后，取精洗用水檢查潔凈度應無可見異物。合格后進 行滅菌處理。滅菌后的丁基膠塞貯存于烘箱或分裝室內時限不得超過 24 小時，若 于 48 小時后使用，則應重新滅菌后再使用。5.2.2. 工藝條件5.2.2.1. 清洗用注射用水應符合中國藥典 2005 版二部規定，終端須 經過孔徑為 0.22 微米的過濾器過濾；5.2.2.2

12、. 丁基膠塞硅化，硅化油量為每萬瓶 4ml 。5.2.2.3. 丁基膠塞滅菌工藝參數為： 121 C、 0.1 mpa 、 30min 。5.2.2.4. 滅菌后的丁基膠塞貯存于烘箱或分裝室內時間不得超過 24 小時，若于 24 小時后使用，則應重新清洗滅菌后再使用。5.2.2.5. 清洗后的丁基膠塞應在 4 小時內滅菌。5.2.2.6. 洗膠塞用注射用水總表壓力 0.40-0.80 mpa ，純蒸汽總表壓力為 0.40-0.60 mpa ，壓縮空氣總表壓力為 0.40-0.80 mpa 。5.3. 鋁塑蓋的處理5.3.1. 鋁塑蓋領用后，經檢查應光亮、無油污及其他污染物或特殊異 物。5.3.

13、2. 鋁塑蓋的干熱滅菌 將檢查合格的鋁塑蓋送入已清潔的lg150 鋁蓋滅菌機內，將鋁塑蓋 130 C、 3 小時滅菌。5.4. 分裝工序5.4.1. 原料的領用5.4.1.1. 原料領用前根據檢驗報告單，對原料的品名、批號、生產廠 家、規格及數量進行核對。5.4.1.2. 根據生產指令，領取規定數量的原料，在脫外包室脫去除外 包裝，用 75% 乙醇溶液擦拭內包裝后，經傳遞窗紫外燈照射30 分鐘，滅菌后傳入原料存放間，稱量好后，經傳遞窗傳入分裝間。5.4.1.3. 原料的計算、稱量、領用必須復核，操作人、復核人應在原 始記錄上簽名。5.4.1.4. 稱量時應使用經計量檢定合格，有效使用期內的衡量

14、器具， 每次使用前應校正。5.4.2. 工藝條件5.4.2.1. 原料必須檢驗，符合頭孢拉定無菌藥粉質量標準。5.4.3. 藥粉的分裝5.4.3.1. 注射用頭孢拉定的分裝和壓塞在 100 級環境下進行，生產前 首先需開啟設備上方的層流罩，凈化至少 10 分鐘后，安裝好分裝機 的料斗，填充分裝器；將分裝所用潔凈丁基膠塞，原料放置于固定 的位置上。5.4.3.2. 將頭孢拉定原料藥粉倒入 mt/8-n 自動粉末填充機的藥粉料 斗，潔凈丁基膠塞加入膠塞振蕩料斗。5.4.3.4. 按下填充機開關，由填充機完成瓶子的輸送，定量分裝藥粉 和加蓋的操作。5.4.3.5 分裝過程中，每 30 分鐘檢查裝量，抽出 5 瓶檢查，應符合 工藝要求。當檢查中發現裝量有趨勢性偏差時，應重新調整裝