2024年初級(jí)藥師考試模式試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.下列關(guān)于藥品管理法規(guī)定的說(shuō)法，正確的是：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)才能從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告

2.以下哪些屬于處方藥：

A.抗生素

B.中藥

C.非處方藥

D.生物制品

3.以下哪些屬于國(guó)家基本藥物：

A.阿莫西林

B.對(duì)乙酰氨基酚

C.中成藥

D.非處方藥

4.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：

A.藥物引起的副作用

B.藥物引起的毒性反應(yīng)

C.藥物引起的過(guò)敏反應(yīng)

D.藥物引起的依賴(lài)性反應(yīng)

5.以下哪些屬于藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容：

A.藥品名稱(chēng)

B.藥品成分

C.藥品規(guī)格

D.藥品生產(chǎn)日期

6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求：

A.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

D.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

7.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求：

A.建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系

B.經(jīng)營(yíng)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

C.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

D.經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告

C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行公示

9.以下哪些屬于藥品召回的要求：

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行監(jiān)督

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的要求

D.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)、有效

10.以下哪些屬于藥品廣告管理的要求：

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

C.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等名義進(jìn)行宣傳

11.以下哪些屬于藥品包裝的要求：

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有防潮、防霉、防污染等功能

C.藥品包裝應(yīng)當(dāng)具有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等

D.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求

12.以下哪些屬于藥品標(biāo)簽的要求：

A.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)具有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等

C.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

D.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求

13.以下哪些屬于藥品說(shuō)明書(shū)的要求：

A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

B.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)具有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等

C.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

D.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合環(huán)保要求

14.以下哪些屬于藥品注冊(cè)的要求：

A.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

B.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)

C.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查

D.藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

15.以下哪些屬于藥品臨床試驗(yàn)的要求：

A.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定

B.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查

C.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查

D.藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求

16.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能：

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.分析藥品不良反應(yīng)信息

C.評(píng)估藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

17.以下哪些屬于藥品召回系統(tǒng)的功能：

A.監(jiān)測(cè)藥品安全隱患

B.實(shí)施藥品召回

C.評(píng)估藥品召回效果

D.發(fā)布藥品召回信息

18.以下哪些屬于藥品廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能：

A.監(jiān)測(cè)藥品廣告發(fā)布情況

B.評(píng)估藥品廣告合規(guī)性

C.處理藥品廣告違法行為

D.發(fā)布藥品廣告監(jiān)測(cè)報(bào)告

19.以下哪些屬于藥品包裝標(biāo)簽監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能：

A.監(jiān)測(cè)藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容

B.評(píng)估藥品包裝標(biāo)簽合規(guī)性

C.處理藥品包裝標(biāo)簽違法行為

D.發(fā)布藥品包裝標(biāo)簽監(jiān)測(cè)報(bào)告

20.以下哪些屬于藥品說(shuō)明書(shū)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能：

A.監(jiān)測(cè)藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容

B.評(píng)估藥品說(shuō)明書(shū)合規(guī)性

C.處理藥品說(shuō)明書(shū)違法行為

D.發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)監(jiān)測(cè)報(bào)告

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。（）

2.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）

4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)以電視、廣播、報(bào)紙等媒體形式進(jìn)行，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后方可銷(xiāo)售。（）

6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)有權(quán)拒絕檢查。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，但需取得委托方和受托方的共同同意。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行宣傳，包括功效、適用范圍等。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行定期審查，確保其符合規(guī)定。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義。

2.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和注意事項(xiàng)。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。

4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.結(jié)合實(shí)際案例，論述如何有效開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，以保障公眾用藥安全。

2.分析當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在的問(wèn)題，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，以提高藥品監(jiān)管的效率和水平。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案及解析思路：

1.ABCD：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)，對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。

2.AB：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品，抗生素和中藥都屬于處方藥。

3.ABC：國(guó)家基本藥物是指在一定時(shí)期內(nèi)，國(guó)家根據(jù)疾病防治需要和基本醫(yī)療保障水平，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估，遴選出的具有代表性、安全有效、價(jià)格合理的藥品。

4.ABCD：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，包括副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和依賴(lài)性反應(yīng)。

5.ABCD：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明藥品名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

6.ABCD：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品質(zhì)量要求，生產(chǎn)設(shè)備符合規(guī)定，生產(chǎn)人員具備相應(yīng)資質(zhì)。

7.ABCD：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合藥品質(zhì)量要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合規(guī)定，經(jīng)營(yíng)人員具備相應(yīng)資質(zhì)。

8.ABCD：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，并公示相關(guān)信息。

9.ABCD：藥品召回要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督，召回符合法律法規(guī)要求，及時(shí)、有效。

10.ABCD：藥品廣告管理要求藥品廣告真實(shí)、合法、科學(xué)，經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等名義進(jìn)行宣傳。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

2.×：藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售超過(guò)有效期的藥品。

3.√：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

4.×：藥品廣告可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布，但需符合相關(guān)規(guī)定。

5.√：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后方可銷(xiāo)售。

6.×：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合檢查。

7.×：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，需取得委托方和受托方的共同同意，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

8.×：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得對(duì)藥品進(jìn)行虛假、夸大宣傳。

9.√：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)進(jìn)行定期審查，確保其符合規(guī)定。

10.√：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

三、簡(jiǎn)答題答案及解析思路：

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。意義在于提高藥品安全性，促進(jìn)合理用藥，降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率。

2.藥品召回程序包括：發(fā)現(xiàn)安全隱患、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)部門(mén)、召回藥品、處理召回藥品、評(píng)估召回效果。注意事項(xiàng)包括：及時(shí)性、有效性、透明度、責(zé)任追究。

3.藥品廣告審查內(nèi)容包括：廣告內(nèi)容是否符合法律法規(guī)、藥品說(shuō)明書(shū)、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定，廣告宣傳是否真實(shí)、合法、科學(xué)，廣告形式是否適宜等。審查標(biāo)準(zhǔn)包括：合法性、真實(shí)性、科學(xué)性、適宜性。

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備、原輔料與包裝材料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷(xiāo)售與召回、