1、質量責任制1. 適用范圍 :本企業各部門各級人員的質量責任。2. 責任:各部門各級人員3. 內容3.1. 總經理質量責任3.1.1. 組織貫徹上級質量方針、政策、法規和指令 ,主持制訂質量方針、目標、 規劃和計劃 ,建立健全質量責任制 ,并首先在領導層落實 ;3.1.2. 推進質量體系的建設 ,主持質量體系評審 ,領導質量保證組織 ,保證其獨立、 客觀地行使取權 ,支持其處理意見的要求 ;3.1.3. 牢固樹立 “質量第一 ”的思想,正確處理質量與數量進度的關系 ,在經營和獎 懲中落實質量否決權 ;3.1.4. 積極推行全面質量管理 ,定期組織有關人員對全企業質量管理進行診斷 ,采取 措施,不

2、斷提高產品質量 ,對本企業產品質量負全面責任 ;3.1.5. 檢查各級質量責任制和獎懲制度的執行情況 ,抓緊質量教育 ,并對生產副總經理及質量總監等高層領導進行質量意識的考核3.1.6. 參加年終質量分析會 ,制訂對策,落實措施 ;3.1.7. 重視用戶意見和投訴處理 ,主持重大質量事故和重大質量問題的解決與質 量改進。3.2. 生產副總經理質量責任3.2.1. 牢固樹立 “質量第一 ”的意識,當生產進度與質量發生矛盾時 ,應在保證質量 的前提下保證進度 ;3.2.2. 保證所轄各部門全面貫徹實施藥品生產質量管理規范 ;3.2.3. 檢查所轄各部門各級質量責任制和獎懲制度的執行情況 ,抓緊質量

3、教育 ,并 對部門經理進行質量意識的考核 ;3.2.4.在掌握生產進度的同時掌握質量動態 ,參加對重大質量問題或質量事故的調查 并負責落實改進措施的實施。3.3. 質量總監質量責任3.3.1. 經總經理授權負責對質量保證體系的建設 ,并對其實際運作進行指導、監 督,保證其正常行使職權 ;3.3.2. 負責公司與相關行政主管單位或監督單位的聯系 ,參加其組織的學習培訓 , 根據最新法規政策及時更新、加強質量要求 ;3.3.3. 組織對質量事故和質量問題的調查 ,并負責向藥品監督管理局報告重大質 量事故 ;3.3.4.負責主持公司級質量分析會 ,不斷提高產品質量 ;3.3.5.組織企業內部的自檢工

4、作 ,檢查 GMP 執行情況 ,并出具自檢報告 ,提出整改 要求; 3.3.6.檢查質量部門各級質量責任制和獎懲制度的執行情況 ,抓緊質量教育 ,并 對部門經理進行質量意識的考核。3.4.生產技術部質量責任3.4.1. 搞好生產技術部及所屬車間質量管理 ,提高生產技術部的質量保證能力 ,對 生產技術部的工作質量負責。3.4.2. 嚴格要求生產車間及生產班組執行工藝規程和各標準操作規程及管理規 程,并對執行情況進行監督、檢查。3.4.3. 抓好生產環境的管理 ,搞好文明生產。3.4.4. 會同質量部對生產過程及產品的質量問題進行調查 ,從生產工藝及崗位操作的角度分析質量問題 ,提出改進意見。3.

5、4.5. 對各產品的生產質量負責 ,積極參加質量管理 ,參加生產質量事故調查分 析。3.4.6. 設備動力科質量責任3.4.6.1. 負責組織實施全部設備管理、作好設備的維護保養和修理工作,使設備正常運行 ,在設備正常、穩定的情況下進行生產 ,從而保證產品的質量。3.4.6.2. 負責空調和空壓站的正常運轉 ,使生產環境隨時能達到規定要求 ,保證生 產區特別是潔凈區溫、濕度及壓力正常、穩定 ,為保證藥品質量提供符合要求的環境條 件。3.4.6.3. 負責編制設備的操作規程、并定期的對操作人員進行培訓、考核。3.4.6.4. 負責宣傳和貫徹國家計量法令、法規 ,作好全廠計量管理工作 ,保證所有

6、計量器具校驗準確,使生產和質量檢驗與控制數據準確可靠。3.4.6.5. 組織安排實施設備大修及維修人員和操作人員培訓 ,工作計劃 ,堅決杜絕 因操作失誤引起的質量事故。3.4.7. 車間質量責任3.4.7.1. 堅持 “質量第一 ”的方針 ,正確處理生產進度與質量的關系 , 制定有質量否 決權的經濟責任制 ,并認真貫徹執行。3.4.7.2. 認真執行各項質量管理標準和質量監控標準 ,嚴肅工藝紀律 ,嚴格執行工 藝規程和各種標準操作規程 ,保證本車間產品質量。3.4.7.3. 組織車間質量控制體系的現場實施工作 ,把車間質量管理目標分解到班 組和個人 ,完成生產技術部下達到車間的質量指標。3.4

7、.7.4. 組織好生產過程的各種原始記錄及統計工作 ,保證各種原始資料的完整 性、準確性和可追溯性。3.4.7.5. 組織好本車間職工的質量教育工作 ,積極開展 QC 小組活動。3.4.7.6. 定期召開車間級質量分析會 ,及時組織不合格品的質量分析會 ,對質量事 故及不合格品按“三不放過 ”的原則進行分析 ,及時向質量部反饋各種質量信息。3.4.8. 生產班組質量責任制3.4.8.1. 嚴格執行技術標準 ,貫徹工藝紀律。3.4.8.2. 認真做好各項原始記錄 ,做到及時、準確、完整。3.4.8.3. 嚴格按照崗位各種標準操作規程進行操作 ,保證工序質量 ,杜絕廢次品。3.4.8.4. 按要求

8、做好質量管理點的工作 ,及時反饋質量信息。3.4.8.5. 班組內實行質量自檢和互檢 ,保證本班組產品符合質量要求3.4.8.6. 積極組織并帶頭參加質量管理小組活動 ,不斷提高產品質量 ,降低生產消耗。3.4.8.7. 堅持文明生產 ,保持良好的生產環境 ,做到清潔、整齊。3.4.8.8. 發生質量事故 ,組織班組人員研究分析原因及處理方法 ,制定防范措施。3.4.8.9. 定期召開班組級質量分析會 ,不斷提高產品質量。3.5. 質量部質量責任3.5.1. 負責藥品生產全過程的質量監督 ;3.5.2. 負責質量指標計劃的制訂以及全企業產品質量考核和定期質量指標的考 核、統計及總結,上報工作;

9、3.5.3. 制訂 （或修訂質量管理程序、質量標準、檢驗操作規程 ;3.5.4.對原料、輔料、包裝材料、中間品及成品進行檢驗 ;3.5.5. 負責對生產全過程的質量監控 ,負責對潔凈度、手消毒情況、工藝用水的 質量監測 ;3.5.6. 負責組織本企業產品質量分析活動 ,定期總結分析產品質量情況 ,監督檢查 車間、班組質量分析活動情況 ,協助解決質量問題 ;3.5.7. 負責參加對質量事故的調查分析 ,寫出分析報告 ,提出處理意見和防范措施負責統計和上報工作 ;3.5.8. 負責原料、中間產品及產品的質量穩定性評價 ,為確定原料的貯存期 ,藥品 的失效期或質量負責期提供數據 ;3.5.9. 負責

10、處理有關質量的用戶來信來訪工作 ,對產品退貨提出建議處理意見及 方法;3.5.10. 負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量監控人員的專業培訓 ,參與對各類 人員的規范和藥品質量意識的培訓和教育工作 ;3.5.11. 質量部門應定期向藥品監督部門匯報藥品生產的質量情況 ,并接受藥品檢 驗部門的業務指導;3.5.12. 制止不合格的原輔料投入生產 ,不合格的中間產品流入下工序 ,制止不合 格產品出廠。3.6. 物控部質量責任3.6.1.系統地做好物資的計劃、采購 ,保證及時供應生產所需各項物資。3.6.2. 協助質量部對供貨廠家進行質量審訂、選擇合格的供貨單位,確保進貨質量。3.6.3. 定期進行供

11、貨質量分析 ,及時向供貨企業反饋物料在檢驗及生產中的質量 信息 ,督促供貨企業改進產品質量。3.6.4.嚴格執行物資入庫的驗收管理規程 ,入庫物資應有專人驗收 ,作好收貨記錄 ,并 登記入帳,避免混料、錯料及原輔料的污染。3.6.5. 按物資管理規程及有關規定進行庫房的物資管理 ,定期檢查庫存物資質量 和保管狀況。3.6.6. 嚴格對不合格物料的管理 ;不合格物料須貯于不合格區 ,未經處理和同意 , 不得發放使用,處理后,記錄備查。3.6.7. 認真搞好材料發放工作 ,保證發放質量 ,確認所發材料合格并與領料單相符 方可發出。3.7. 綜合部質量責任制3.7.1.建立銷售記錄 ,根據記錄應能追查每批藥品的售出情況 ,必要時應能及時全 部追回; 3.7.2.藥品退貨應有退貨記錄 ,因質量問題退貨涉及其它批號時