1、API認證工作要點（供領導參照）API證書能否獲得？工作概括為“一個體系、三個有效、四個到位、九個資料”，即：建立并實施一個能夠同時滿足IS09001標準和API Spec Q1石油行業質量綱要規范的質量管理體系；實現三個有效，滿足API產品規范要求的產品有效、制造與檢驗過程有效、質量追溯證據有效。API認證工作就是將 API-Q1質量綱要規范的補充要求，全部納入質量管理體系文件； 將API Spec產品規范對認證產品要求，納入技術文件和作業文件。通過“職責到位、文件 到位、工作到位、記錄到位”四個方面落實到體系覆蓋的各管理部門及生產操作崗位。通過示范產品制造，迎審前要形成文件資料包括“三個三

2、”，即：一 “三”為：質量手冊、程序文件匯編、作業文件匯編；二“三”為：設計開發文件包、文件化采購及驗收規 范、特殊工序評審資料；三“三”為：滿足API-Q1的內審資料、管理評審資料、示范產品與體系運行的過程證據，即各部門按職責分工形成的4個月以上有效運行記錄。API認證審核的重點在 API Spec Q1標準中提出的45處補充要求、15個控制細則以及 對應產品會標認證標準的規定要求。主要在：設計與開發；特殊過程的確認（包括設備、 工藝、人員）；外包過程和采購材料的符合性驗證；制造與檢驗過程的有效性、可追溯性； 對產品質量的可追溯性數據應當給予特別的重視，把住每一個環節，杜絕任何脫節現象。 各

3、種原始單據要整理成冊，簽字齊全，并要有嚴格的歸檔制度。API認證通過現場審核必須達到的基本條件：1、 管理體系方面：符合API -Q1標準和產品規范的 QM敦件發布運行不得少于 4個月； 至少進行過一次滿足 API規范要求的完整的內部審核和管理評審； QMS!行記錄齊全，達到 了“四個到位”的要求。2、產品規范方面：符合 API產品規范，申請受檢的示范產品的全套設計與開發文件齊全（包括圖紙、設計輸出文件包、適用的法律法規等）；能提供符合 API產品規范的經檢驗試驗合格的示范產品；從“采購一設計一制造一檢驗試驗”全過程的質量追溯、質量記錄、 檢驗證據能夠提供。3、現場審核前，按質量體系職責分配表

4、規定的職責要求和提供的認證審核要點提示，再組織各部門查驗一遍，根據仍存在不足的問題，有針對性地進行整改，達到通過現場審 核的基本條件，即：不能出現嚴重不符合項；一般不符合項減少到10個以下。API體系文件發布運行后各階段應完成的工作節點:第一個月：學懂標準和規范，掌握要點（管理人員一 API-Q1;設計采購制造檢驗人員一 API Spec產品規范）；通過貫標培訓和考試、測驗使之掌握。編制形成認證產品設計文件包，包括圖紙、工藝及10個文件、12個記錄。程序文件、作業文件修改完善發放到位；崗位、職責、人員明確下來（主責落實到人），各盡其責；各部門結合制訂 受控文件清單、記錄清單，明確自身的主責工作

5、和記錄內容；按認證產品制造工藝流程圖編制下發質量計劃、設計開發計劃、檢驗試驗計 戈V、培訓計劃和特殊工種與檢驗員培訓大綱。第二個月：進行設計交底培訓，認證產品設計開發文件編制完備齊全并頒發到位，能滿 足制造、檢驗試驗的需要；落實全員貫標考試，特殊人員培訓，檢驗運行實施效果；焊接、熱處理、探傷等特殊過程評審確認工作到位；示范產品加工制造組裝成型，按檢驗規范和實驗大綱完成檢驗與試驗，符合 設計要求。第三個月：檢查各部門各項文件、記錄完備，審定記錄示范清樣；經設計確認、現場試用或形式試驗，認證的示范產品合格入庫；進行內審員培訓并取得資格，組織開展第一次滿足 API-Q1的內部質量審核； 針對存在的不

6、符合項落實糾正和預防措施，整改關閉。第四個月：各部門提交質量體系運行總結分析材料，組織開展第一次滿足API-Q1的管理評審。針對評審提出的糾正預防通知單進行有效評估與整改 ，落實措施；進行迎審前指導，根據審核要點仍存在的具體問題，有針對性整改，做好迎 審各項準備；各項文件、記錄、檢測證據按“三、三、三”分類歸文件齊備，達到通過現 場審核的必要條件。API現場審核未通過的典型情況:1、管理評審不達標；2、員工未接受培訓，不了解認證產品規范要求；3、關鍵領域能力不足，如：特殊工序、檢驗試驗有效性;4、無責任意識和重要性意識；5、無外包業務管理控制措施；6、無采購產品進廠檢查管控措施；7、無（具體）

7、流程驗證程序；8未實施或未完全實施內部審核程序；9、不合格品管理控制問題；10、會標認證產品出現不合格。迎審前工作部署：一、 根據審核計劃安排確認落實迎審人員（主談人、陪同人員以及外聘的專業人員）API Spec Q1管理體系覆蓋的各職責部門及生產車間主管及主要操作人；API Spec 7K 會標認證示范產品涉及的設計、采購、制造、檢驗試驗、培訓、評審人員； 按審核計劃逐天逐部門承擔的主責要素落實，迎審人員、記錄陪同人員每天碰頭協調問題。 分兩類：有合同、在線產品一一從合同確認采購評審加工制造檢驗試驗全過程驗證有效性證據；無合同、新產品開發一一從設計開發采購要求外包控制新產品試制確認驗證有效性

8、。二、做好對迎審產品及現場的整理和部署1、 確認現場一一展示認證產品有效進貨驗收加工制造檢驗試驗過程的審核參觀路線2、 現場部署一一標語等宣傳形式現場氣氛、示范產品介紹展示、人員著裝胸牌等；3、會前引導一一從機場接人開始通過引導介紹，使審核員了解工廠規劃、優勢、產品可靠。三、對迎審人員的基本要求1、 建立信心（對標準對產品對制造過程熟練掌握，我們比審核員懂標準懂產品）；2、 統一口徑（見迎審材料，迎審答辯按職責、按標準、按文件規定答，不亂講）；3、 回答技巧（不講“不知道，沒有”五個字，按“四個到位”思路回答并提供文件記錄）；4、 各部門按要素號歸檔整理好記錄，特別是示范產品過程追溯證據，其次

9、是體系運行記錄。四、對現場操作人員的要求了解認證產品要求；加工制造過程；作業指導書（現場文件）；特殊過程要評審；現場記錄。五、最容易出現不符合的地方外來文件、現場文件未受控；合同未確認、供方未評審；計量器具未鑒定；特殊工序未評審；檢驗試驗記錄的完整性；現場及產品標識。一、API外審中審核的重點設計開發文件包及產品交貨技術條件；文件化采購要求及材料進廠驗收；特殊過程確認及有效性；全過程檢驗試驗與記錄追溯性、有效性；對產品質量有影響人員的培訓、資格確認。二、審核出現不符合項如何整改？（詳見培訓材料之六）經培訓以后技術設計人員的工作1. 收集相關配套的適用標準，針對本廠選定認證產品，學懂標準，掌握重

10、點；2. 制定設計開發計劃，落實人員分工（確定材料、工藝、標準、設備、理化、焊接、 熱處理、計量、質檢責任人）；3. 將API產品規范對認證產品的要求作為設計輸入，開展設計出圖、出文件；4. 繪制產品制造工藝流程圖，制定質量計劃、檢驗試驗計劃；5. 開展示范產品制造，下達圖紙時，要配套提供加工制造裝配工藝卡、檢驗卡；6. 設計輸出文件要完整，滿足制造、安裝、檢驗、試驗的要求；7. 開展設計評審、設計驗證、設計確認，形成設計開發七過程的12個記錄；8. 對加工、制造、焊接、裝配等人員進行設計交底培訓、評審工作。認證產品裝配圖上的技術要求要反映出API產品規范的特點：1. 設計、制造技術要求按 A

11、PI Spec 6D/6A的相關規定；2. 結構長度、尺寸公差執行什么規定；3. 材料按什么標準規定（可以將承壓件、承載件主材要求反映出來）；4. 螺紋加工執行什么標準規定；5. 檢驗試驗執行什么標準規定。明細表上反映所用材料，螺紋、非金屬件、標準件牌號、規格型式認證產品零件圖上主要表明使用什么材料，尺寸公差、執行什么標準，制造工藝上有何要求。圖紙上設計、工藝、標準化審查、審圖、批準人均要簽字。下達生產任務通知單時，與圖紙一同下達要有加工制造工藝卡、工序流程卡或檢驗卡（通過自檢、互檢、專檢，有效控制產品質量）。產品組裝要有零件選配明細表、裝配工序質量控制表、試驗規范和檢測試驗報告。凡是有專檢要

12、求的質控點， 要有檢驗規程和檢驗記錄，一般在：機加工、合裝、焊接、熱處理、無損檢測、最終檢驗試驗工序上要有專檢記錄。合格入庫產品要配上合格證書、終檢報告、產品使用說明書、標牌、裝箱單等。設計開發文件包構成：一、圖紙對應API Spec產品規范中選擇的授權產品的每個種類的圖紙。包括:總裝配圖及分序列號的零件圖明細表。二、設計文件包對應圖紙配套的文件包至少應有：1、設計計算說明書2、產品交貨技術條件（數據表）3、產品使用說明書4、自制零部件加工工藝路線（加工制造工藝流轉卡）5、專用工藝裝備明細表和工裝6、外購標準件、外協件、焊接、熱處理及探傷件明細表7、產品材料消耗工藝定額8材料米購及驗收規范9、

13、米標說明（需要時）10、質量計劃、檢驗試驗計劃三、能力鑒定和檢驗與試驗規范能力鑒定包括：人員、設備、工藝；檢驗與試驗規范包括：采購進貨、制造過程、最終產品四、設計開發配套記錄包括：產品開發項目建議書設計開發任務書（設計開發計劃）設計輸入、輸出清單設計輸入、輸出評審設計開發驗證報告設計開發確認報告 設計開發更改記錄等（詳見11個附表）特殊過程確認需要的支持性文件和記錄：一、焊接工序：按焊接類型分別作出評審，包括：對設備、工藝、人員技能；包括：堆焊、對焊、角焊 補焊、二氧化碳氣體保護焊、同種或異種材料焊接等。每種類型焊接的支持性文件、記錄包括：焊接工藝規程（WPS、焊接工藝評定（PQR、焊接工技能

14、評定（WPQ、焊接評定準則、焊接工、無損檢測人員、檢驗員培訓大綱、培訓及 考評記錄、施焊記錄或施焊檢驗記錄、需要時，NDE拉伸、彎曲、沖擊試驗記錄。焊接設備需必備：直流電焊機（電流、電壓表齊全并經檢定）、烘干箱、保溫筒、測溫筆，對焊條、焊劑的檢驗、保管規定文件。形成的特殊工序評審資料中，焊接工序內容資料包括:特殊過程評定準則、焊接部件工藝卡（焊件清單）、焊接工藝規程（WP$、焊接工藝評定（PQR、 焊接工技能評定（WP、焊工及焊接檢驗員培訓大綱、培訓及考評合格認定記錄、施焊記錄或施焊檢驗記錄、設計要求時，提供 NDE拉伸、彎曲、沖擊試驗記錄。形成的特殊工序評審資料中，NDE工序內容資料包括:特

15、殊過程評定準則（NDE書面規程）、無損檢測人員培訓大綱、 培訓記錄、無損檢測人員（RT、 UT MT PT- H級、川級、評定記錄、任命書、視力檢查及色視檢測記錄、學歷證書、工作 簡歷、國內資格證書、連續工作記錄以及各類NDE僉測記錄、設備校驗記錄及相關證據。二、熱處理工序：按熱處理類型分別作出評審 ，包括：對設備、工藝、人員；包括：退火、回火、淬火、 調質等。每種類型熱處理的支持性文件、記錄包括：熱處理工藝規程、熱處理評定記錄、熱處理工藝卡（反映出時間、溫度加熱曲線，保溫時間，熱處理后處理要求如砂冷、風冷等）、監測記錄、硬度檢測報告、培訓大綱、培訓及考評記錄。三、承壓、承載件鑄鍛、噴涂等特殊工序：要有：工藝規程、評定記錄、過程檢測及檢驗記錄等。特殊工序及外協評審資料：一、焊接1、焊接件明細表（焊縫識別卡）2、焊接工藝規程WPS3、焊接工藝評定報告PQR4、焊工技能評定報告WPQ5、焊工任命書、資格證、培訓記錄、連續工作記錄6合格試