1、質量管理員工作流程資 料、資 質 的 審 核 和 檢 查 工 作負責營料的核，首錄入營算機f企統，業立首檔案。f1、藥品生產或經營許可證，GSP證書或GMP證書。2、工商企業工商營業執照及其上一年度報告公 示情況。3、組織機構代碼證稅務登記證4、印章印模（發票專用章、質量管理專用章、 藥品出庫專用章）。5、隨貨同行單（票）樣式6、銀行開戶資料開戶銀行及賬號證明開票信息7、銷售員法人授權書銷售人員身份證復印件。8、專管藥品，還需提供蓋有企業原印章或經省 或市藥品監督管理局安監部門批準的證明文件V復印件z詳細明確審核評定意見上核或實地考察后實地考察部門：質量管理部門會同藥品采購部門。 考察內容：詳

2、細了解企業生產經營狀況，重點審查 企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。首營企業管理制度 Q-PF014-02首營品種管理制度Q-PF015-01首次經營企業審核操作規程Q-WI030-01首次經營品種審核操作規程Q-WI031-01相關記錄首次經營企業審批表 Q-QRT049-02 （放于 首營企業資質檔案中保存）銷售員 向購貨單位收集相關的資 質及采購人員身份證明交質管部質量管理員對購貨單位的 資質證明文件的有效性合 法性進行審核審核的內容 包括：資 料、資 質 的 審 核 和 檢 查 工 作2、負責客戶資質的審核并在系統上進行信息維護建立客戶資質檔還需對購貨單位的經營范圍或診療范圍

3、 進行審核，符合公司經營品種的經營權 限方可進行銷售F對購貨單位采購人員、提貨人員的資格 證明文件的有效性，合法性進行審核1購貨單位采購人員及提貨人員發生變更 的，應及時以書面形式通知公司銷售部 向購貨單位提貨人員及采購人員索取新 的委托書和身份證明。并填寫“藥品單 位質量信息變更審批表。審核合格審核不合格1卩質量管理部應簽署審批意見，并將審 批意見轉交于銷售部銷售部不得與之 發生業務關系3、隨時檢查供應商資質、客戶資質等是否過期，及時 通知采購員、銷售員索要，到期未收到有效資質，通過 內部協調溝通表”通知財務停止付款。1、藥品經營許可證復印件2、營業執照及其上一年度企業年度報告公示情況3、藥

4、品經營質量管理規范認證證書復印件4、開戶許可證復印件及開票資料5、稅務登記證和組織機構代碼證復印件6、購貨單位為醫療機構的，應當查驗加蓋其公章原印 章的以下資料確認真實有效：6.1醫療機構執業許可證復印件6.2若為營利性醫療機構還應索取營業執照復印件1、加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人原印章或簽名 的授權委托書。2、加蓋供貨單位公章原印章的采購人員接貨人員身份證 復印件3、授權書應載明被委托人姓名，身份證號碼，授權委 托的品種1、經審核確認后，由質量管理部負責人對購貨單位采購人 員提貨人員信息進行更改，企業質量負責人審核批準后方 可進行業務往來。2、首次與購貨單位開展業務關系司銷售部填寫客戶

5、需方 資格審核表，交給質量管理部審核，報企業質量負責人審 批審批批準后，方可開展業務往來質量管理部將審核批準資料歸檔保存購貨單位資質審核操作規程Q-WI014-02藥品銷售管理制度Q-PF029-02 合同、協議管理制度 Q-PF017-01藥品單位質量信息變更審批表Q-QRT119-00（每次有信息變更時，及時打印，附在 相應變更資質上歸檔保存）。藥品質量檔案Q-QRT052-01（放于客戶檔案中歸檔保存）客戶需方資格審核表Q-QRT088-02；放于客戶檔案中歸檔保存）采購人員審批表 Q-QRT167-0q放于客戶 檔案中歸檔保存）提貨人員審批表Q-QRT168-0q放于客戶檔案中歸檔保存

6、）內部協調溝通表檔 案 管 理 工 作4、采購 合同的收 集與保 存，購銷 合同的審 核，建立 購銷合同 檔案。公司同任何業務單位發生業務往來，必須簽訂“購銷合同”和“藥品質量保證協議”公司同業務單位簽訂“購銷合同”，“藥品質量保證協議”前，首先要進行企業資質審核，由采購部或銷售 部根據首次經營企業審核操作規程和購貨單位資質審核操作規程，收集客戶的資質材料交由質量管 理部審核通過后列為合格的供方或購方，交企業質量負責人和總經理批準后方可進行合同的洽談和簽訂采購首營品種應當按照首次經營品種審核操作規程進行資料收集，資料上交質量管理部審核，企業質 量負責人批準后方可進行合同簽訂及購銷往來。采購部銷

7、售部應嚴格審核供銷單位的經營范圍，對供銷單位的生產范圍經營范圍或醫療范圍進行核對，確 保供銷單位的合法性。當發生直調藥品時，銷售部除與購貨單位簽訂“購銷合同”和“藥品質量保證協議”夕卜，還應簽訂“藥品 直調委托驗收協議”，明確直調藥品驗收的質量責任，確保在治療過程中不岀質量事故。銷售藥品需要進行委托運輸時應由運輸部按公司委托運輸管理制度的要求，搜集并查驗承運方的資質 材料上報質量管理部負責人審核，企業質量負責人批準后，由運輸部與承運方簽訂“委托運輸協議”，明 確藥品運輸過程中的質量責任，確保藥品運輸過程中不岀質量事故方能進行委托運輸。5、收集、保管好本部門的質量資料檔案，建立包括藥品質量標準在

8、內的所有經營 藥品質量檔案，保證本部門各項質量活動和記錄的完整性，準確性和可追溯性。執行依據合同協議管理制度Q-PF017-01委托運輸管理制度Q-PF072-00檔案管理制度 Q-PF041-01首次經營品種審核操作規程Q-WI030-00購貨單位資質審核操作規程Q-WI014-01藥品直調操作規程Q-WI029-00相關記錄購銷合同 Q-QRT110-01 （放于首營品種檔案或客戶檔案中歸檔保存）藥品質量保證協議Q-QRT111-02（放于客戶檔案中歸檔保存）藥品直調委托驗收協議Q-QRT129-00 （放丿于客戶檔案中歸檔保存）丿藥品委托運輸協議Q-QRT139-00（放于客戶檔案中歸檔

9、保存）質量信息收集及培訓管理工作8、質量信息 收集傳遞。 定期查看藥 監局網站搜 集新的法律 法規及有關 質量通報及 時進行培訓 和傳達。質 量 信 息9、協助行 政人事部 制定有關 質量方面 的培訓計 劃，并協 助實施培 訓。協助 行政人事 部建立有 關人員的 培訓檔案 和健康檔2、質量管理員參與培訓計劃的制定與實施3、質量管理員參與培訓教程的制定與審批4、質量管理員協助培訓的考核與處理5、質量管理員協助資格認可6、協助培訓效果的評價7、檢查培訓檔案的管理質量管理員負責將外來文件引入本公司文件系統，相關操作見外來文件管理制 度，執行文件制定、修訂審批程序。1、對各職能部門的崗位培訓，包括各類

10、人員的崗前培訓，繼續培 訓及提高員工技能知識更新培訓。執行依據質量信息管理制度 Q-PF008-01外來文件管理制度 Q-PF034-01相關記錄信息傳遞反饋單Q-QRT101-01 （每月集中歸檔）質量月報表 Q-QRT091-01 （每月集中歸檔） 藥品質量信息反饋單 Q-QRT100-01 （每月集中歸 檔）文件制定、修訂評審表Q-QRT001-00 （集中歸檔）文件發放、回收記錄 Q-QRT002-00 （集中歸檔） 外來文件目錄 Q-QRT004-00 （放于外來文件檔案 中集中歸檔）1、計量管理貫徹執行國家計量法和有關的法規法令設備、設施、計 量 器 具 的 管 理 工 作10、負

11、責全 公司的計量 管理工作。協助行政人 事部維修人 員建立設備 設施臺帳和 計量器具檢 定檔案。2、公司的產品標準統計報表等所用計量單位必須全面正確采用國家法定計量單位。3、質量管理員負責全公司的計量管理工作，同時定期接受法定計量管理部門的指導與監 督檢查。有計劃地對計量儀器、設備使用部門人員進行定期計量知識培訓考核。質量管理員制定計量器具年度校驗計劃質量管理部負責人批準 后生效。計量檢疋由質量管理員聯系法疋計量部門進行檢疋，粘貼檢疋 合格標志，并索取鑒定報告，檢定不合格的儀器由專業維修人 員進行維修，完畢后必須重新鑒定，合格后方可使用，建立計 量器具校驗臺帳。4、計量器具 的管理在使用中發現

12、結果誤差較大，并且自檢也不能達到使用要求 時，及時更換進行相關調查和處理。1新購和達到規定檢定效期的計量器具應及時檢定，未經檢定合 格或超過檢定效期的計量器具不得使用，任何人不得擅自去除 檢定標志。1使用維修 和保養計量器具的使用人員根據制定的相關操作規程進行操作 及維護保養，精密檢測儀器應填寫使用記錄并建檔。11、負責指導和檢查倉庫溫濕度記錄，設備、設施維 護保養記錄，設備、設施運行記錄，澄明度檢測儀使 用記錄，可見異物檢查記錄，在庫商品養護記錄，等 有關記錄是否按時填寫 ，填寫是否規范，藥品驗收、儲 存、養護、出庫復核等是否符合GSP要求。相關工作見驗收員、養護員，收貨員、保 管員、岀庫復

13、核員工作流程對各部門的監督、檢查及指導工作質量查詢及不良反應管理工作相關記錄質量查詢管理制度 Q-PF009-01質量投訴管理制度Q-PF010-01藥品不良反應報告管理制度Q-PF030-01質量投訴處理操作規程 Q-WI040-00藥品質量查詢記錄Q-QRT095-01 （質管部集中歸檔）藥品質量查詢函Q-QRT094-01 （質管部集中歸檔）投訴處理記錄 Q-QRT096-01 （質管部集 中歸檔）藥品不良反應/事件報告表 Q-QRT099-01（質管部集中歸檔）1、每年年初質量管理部負責人組織制定并形成年度內審計劃18、參與內部質 量管理體系審核 的檢查工作。定期內審 f （每年不得少

14、于一次）執行依據2、審核活動應涉及公司質量管理體系所有相關質量活動要素，且 頻次應不少于一次每年。3、編制完畢呈送資料，副總經理審核交總經理批準，并分發至各 部門。1、如下特殊情況質量管理部負責人應制定專項內審方案，并組織 制定內部質量管理體系審核。2、經營方式經營范圍發生變更。3、法定代表人企業負責人質量負責人等發生變化。4、經營場所遷址。內審管理制度Q-PF003-02持續改進管理制度 Q-PF005-01質量管理體系改進與預防操作規程Q-WI024-00內審操作規程Q-WI051-00相關記錄內 部 審 核 工 作專項內審5、倉庫新建改擴建地址變更6、空調系統計算機系統更換7、質量管理文

15、件重大修訂8、岀現重大質量事故或顧客對某一環節連續投訴內審日程安排表 Q-QRT039-02 （質管部集中歸 檔）內審檢查表Q-QRT040-02 （質管部集中歸檔） 內審不符合報告表 Q-QRT041-01 （質管部集中 歸檔）內審報告Q-QRT042-02 （質管部集中歸檔） 內審不符合項統計分析表Q-QRT043-02 （質管部集中歸檔）糾正和預防措施控活動表Q-QRT044-02 （質管部集中歸檔）糾正或預防措施實施情況一覽表Q-QRT045-01（質管部集中歸檔）年度內審計劃 Q-QRT038-02 （質管部集中歸 檔）9、法律法規及其它外部環境對質量管理體系和GSP相關要求的變更。

16、 19、參與GSP實施情況定期審核，參與進貨質量定期審核。執行依據藥品質量評審管理制度 Q-PF018-0120、遵照企業質量方針目標，協助質量管理部負責人組織實施本部門的質量工作計劃。協助企業質量負責人督促質量管理程序在本部門的執行，定期檢查質執行依據量管理制度執行情況，對存在的問題提出改進措施。質量管理體系改進與預防操作規程Q-W|024-001、每年應對下游單位的主要客戶進行訪問，并收集好訪問信息，對發生的變更 及時報告公示備案。2、收集客戶關于藥品質量的意見和建議，并有書面記錄。執行依據3、了解藥品在儲存期養護和檢查中易發生的問題及原因客 戶 訪 問 及 檢 查 協 調 工 作21、配合銷售部做好客 戶訪問工作，廣泛征詢 客戶對藥品質量，工作 質量，服務質量的評價 意見，做好訪問記錄， 建立用戶檔案。* 22、藥監