項(xiàng)目五 藥學(xué)注冊(cè)信息檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA),國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)介紹,中國(guó)藥品生物制品檢定所,國(guó)家藥典委員會(huì),藥品審評(píng)中心,藥品認(rèn)證管理中心,中藥品種保護(hù)委員會(huì),藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,1.從知識(shí)層面，了解中藥品種保護(hù)、藥品注冊(cè)管理制度的相關(guān)知識(shí)；2.能夠利用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家食品藥品審評(píng)中心、中藥保護(hù)品種委員會(huì)等官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢。,項(xiàng)目五 藥品注冊(cè)信息的檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目一 中藥保護(hù)品種的檢索子項(xiàng)目二 藥品注冊(cè)審批信息的檢索 子項(xiàng)目三 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官 網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)的使用,項(xiàng)目五 藥品注冊(cè)信息的檢索,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目一 中藥保護(hù)品種的檢索,1、中藥保護(hù)品種制度(中藥品種保護(hù)條例 ),第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一 級(jí)保護(hù)：(一)對(duì)特定疾病有特殊療效的; (二)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； (三)用于預(yù)防和治療特殊疾病的。,受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí),中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二 級(jí)保護(hù)：(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； (二)對(duì)特定疾病有顯著療效的；(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。,1、中藥保護(hù)品種制度,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年。 中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，但是，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)時(shí)保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。,中藥保護(hù)品種制度保護(hù)時(shí)限,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得中藥保護(hù)品種證書(shū)的企業(yè)生產(chǎn)可以用于廣告宣傳，提高知名度和銷量,中藥保護(hù)品種制度權(quán)利,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下中藥品種的中保情況,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中保辦：,,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目一 中藥保護(hù)品種的檢索,通過(guò)查詢，可以獲得以下信息：,1、中保品種獲得的企業(yè)2、中保的期限3、中保的級(jí)別,一個(gè)品種可由幾家廠家獲得中保資格；保護(hù)的是單獨(dú)一個(gè)劑型；一級(jí)品種期滿后還可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù),中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目二 藥品注冊(cè)審批信息的檢索,1、藥品注冊(cè)管理制度(藥品注冊(cè)管理辦法局令28號(hào)),藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。,技術(shù)審批過(guò)程：藥品審評(píng)中心,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,新藥申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)品藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng),2、藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類,中藥、天然藥物申請(qǐng)化藥申請(qǐng)生物藥品申請(qǐng),中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,3、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式,國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。,例：株洲千金藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的婦科千金膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字Z20020024,四川雄飛利通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蘭索拉唑腸溶膠囊國(guó)藥準(zhǔn)字H20093522,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,審評(píng)中心：,/,案例：查詢以下品種的申報(bào)情況,分別以”宮炎平片”和”宮炎平”來(lái)查詢,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目二 藥品注冊(cè)審批信息的檢索,通過(guò)查詢，可以獲得以下信息：,1、藥品注冊(cè)審批的進(jìn)度2、品種審報(bào)的注冊(cè)類型3、同一品種審報(bào)的劑型4、判斷是否是研發(fā)熱點(diǎn)，作為立項(xiàng) 的參考,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,子項(xiàng)目三 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)的使用,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下藥品的情況,批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)廠家的情況說(shuō)明書(shū),判斷該藥品是正規(guī)藥品還是假藥？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,案例：查詢以下藥品的情況,通用名：雪域圣寶生產(chǎn)廠家：西藏隆格爾藏藥廠 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字Z00035765,判斷該藥品是正規(guī)藥品還是假藥？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,作業(yè),一、中藥保護(hù)品種的查詢： 1、宮炎平片；2、片仔癀要求：廠家，保護(hù)期，該品種屬幾級(jí)保護(hù)？,二、藥品注冊(cè)審批信息的查詢： 1、頭孢他美酯片,要求：有多少?gòu)S家申報(bào)？注冊(cè)分類情況？除了片劑外，還有哪些不同劑型的申報(bào)？,中山火炬職業(yè)技術(shù)學(xué)院生物醫(yī)藥系,三、通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管