藥品、醫療器械監管應知應會知識,澤州縣食品藥品監督管理局王科,法律依據：,1、中華人民共和國藥品管理法（以下簡稱藥品管理法）2、中華人民共和國藥品管理法實施條例（簡稱藥品管理法實施條例）3、醫療器械監督管理條例,什么是藥品、醫療器械？,藥品、醫療器械定義如何識別藥品、醫療器械醫療器械注冊方式及分類醫療器械經營企業許可證管理辦法,藥品、醫療器械定義,藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品、醫療器械定義,醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。,如何識別藥品、醫療器械,識別藥品和醫療器械看文號： 藥品：國藥準字H21020837 醫療器械：國食藥監械(準)字2011第3150782號,如何識別藥品,藥品批準文號格式為“國藥準（試）字字母8位數字”。其中“準”字代表國家批準生產的藥品，“試”代表國家批準試生產的藥品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。,如何識別醫療器械,醫療器械注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監械（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：設區的市級行政區域的簡稱，為1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；3為批準注冊年份；4為產品管理類別；5為產品品種編碼；6為注冊流水號。,醫療器械的分類,醫療器械分為三類 第一類 通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類 用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。,國家對醫療器械實行產品生產注冊制度,生產第一類醫療器械，由地區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。 生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準并發給產品生產注冊證書。 生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。,醫療器械經營企業許可證管理辦法,在流通過程中，通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不辦理“許可證”。此二類產品目錄由國家局頒布，第一批不需申請辦理“許可證”的第二類醫療器械產品已于2005年5月26日公布，共計7類13個產品：普通診察器械：體溫計、血壓計；磁療器具；醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩；臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早孕檢測試紙）；醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽；病房護理設備及器具：輪椅；敷料：醫用無菌紗布,醫療器械經營企業許可證管理辦法,第二批不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械產品名錄產品名稱所屬類代碼：電子血壓脈搏儀6821；梅花針6827；三棱針6827；針灸針6827；排卵檢測試紙6840；手提式氧氣發生器6854； 依據國家食品藥品監督管理局（國食藥監械2011462號）文件。,藥品、醫療器械購進三步曲,一要資質二要票據三做驗收,藥品、醫療器械購進三步曲：,一要資質： 醫療機構、藥品零售企業必須從具有藥品/醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構、藥品零售企業購進藥品，應當查驗供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證和營業執照、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。,藥品、醫療器械購進三步曲：,二要票據：醫療機構、藥品零售企業購進藥品/醫療器械時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。,藥品、醫療器械購進三步曲：,三做驗收： 醫療機構、藥品零售企業必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品/醫療器械應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品/醫療器械驗收記錄。藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。,一看硬件二看分區三看防控,藥 品 儲 存 三 要 看,藥品儲存三要看,一看硬件: 應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。醫療機構需要在急診室、病區護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。,藥品儲存三要看,二看分區: 醫療機構儲存藥品，應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。,藥品儲存三要看,三看防控:醫療機構應當制定和執行藥品保管、養護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。,特 殊 藥 品 管 理,特殊藥品管理,特殊藥品的定義:1、狹義的特殊藥品，是指麻精毒放，即麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品。2、廣義的特殊藥品，即特殊管理的藥品。則除上面的4類藥品外，還包括含特殊藥品類復方制劑。,特殊藥品管理基本要求,1、做到購進有票據、驗收有記錄、銷售憑處方 。2、醫療使用單位在特殊藥品管理上嚴格實行“五專”（專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記）管理，使用保險柜對特殊藥品進行專柜保管,監 督 檢 查 記 錄,監督檢查記錄,藥品監督管理部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，并建立醫療機構監督檢查檔案。監督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。,藥 品 抽 驗,藥品抽驗,藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。對質量抽驗結果有異議的，其復驗程序按照相關規定執行。,藥品不良反應監測,定義：ADR（Adverse Drug Reaction）為合格藥品在正常用法用量下出現的與出現藥品目的無關或意外的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。開展藥品不良反應監測工作的必要性 藥品是一把雙刃劍，能夠治療疾病，也能給人類帶來巨大損失，報告的目的是為了通過上報不良反應，來減少藥品不良反應給我們帶來的危害。,31,藥品不良反應（ADR