全體員工應知一 本公司的質量方針,質量目標是什么?答:1.質量方針：藥品質量第一，人民健康至上。 2.質量目標：嚴格按照GSP要求經營，絕不銷售假劣藥品；二 藥品不良反應的有關概念：答:1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。1.2可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。1.4嚴重藥品不良反應包括:1.4.1因服用藥品引起死亡的。1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。三不良反應報告的范圍:答:1上市5年以內的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應。2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。四公司由哪個部門負責企業不良反應的統一管理工作.質量管理部負責企業所經營藥品的不良反應的監測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質管部反饋藥品不良反應的信息。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？答：1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。 3.變質的 4.被污染的 5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。 6. 所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1. 未標明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生產批號的；3. 超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6. 其他不符合藥品標準規定的。七 藥品的定義答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八 藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。九 藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。您對GSP認證工作的理解、認識?GSP是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。新藥品管理法何時實施?中華人民共和國藥品管理法已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，現將修訂后的中華人民共和國藥品管理法公布，自2001年12月1日起施行。藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號） 部長：陳竺 2013年01月22日發布藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）已于2012年11月6日經衛生部審議通過，自2013年6月1日起施行。 企業質量管理制度何時執行?業務部門應知應會一 選擇供貨方的原則答：公司進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。確保購進藥品為合法企業生產或經營的合法藥品。二 如何確定供貨方合法性答：供貨方必須具備合法的藥品生產 (經營)許可證和營業執照，其生產（經營）方式、范圍等應與證照核準內容一致。供貨單位負責銷售的業務人員必須提供有有效期限的法人授權委托書和本人身份證復印件；三 購進計劃的編制的原則答：編制購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，經常分析醫藥市場的變化，根據藥品庫存的結構，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質量優、盡量做到供貨及時，結構合理。四 購進計劃編制和審批的流程是什么?答:1采購員根據銷售人員的市場調研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續。2購進計劃由業務經營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。3購進計劃報經理審批，審批通過，業務經營部組織采購。否則終止。五 如何確保從合法的企業購進合法和質量可靠的藥品。答:1購進的藥品除國家規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。2購進藥品應具有法定的質量標準。3藥品質量穩定,性能安全可靠,符合標準規定。4包裝，標識符合有關規定和儲運要求。5購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口檢驗報告書復印件。6購進藥品應有合法票據 , 做到票、賬、貨相符，按規定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。六 質量保證協議中應包含哪些質量條款答:必須簽訂注明規定的質量條款的質量保證協議。質量保證協議應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；整件包裝藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件。七 首營企業及首營品種的概念是什么?答:1首營企業是指:購進藥品時,與本公司首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝等)八 首營企業的審核的內容和流程答:1 對首營企業，應進行包括資格和質量保證能力的審核，審核時應提供以下資料:A.索取并審核加蓋首營企業原印章的藥品生產(經營)許可證、營業執照。B.質量管理體系認證證書復印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業法定代表人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯系可不提供。)2 首營企業的審核由業務經營部填寫“首營企業審批表”附相關資料,經質量管理部審核批準后,方可與首營企業發生業務聯系。3審核是否超出有效證照所規定的生產(經營)范圍和經營方式。對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時,應組織進行實地考察,并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等。九 首營品種的審核的內容及流程答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產批準文件、質量標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。2 首營品種審核方式:由業務經營部確定生產企業合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關資料, 經質量管理部審核和企業質量副總經理批準后,方可購進。3首營品種審核記錄和藥品有關資料應建立首營品種審核檔案和藥品質量檔案并歸檔保存。十 藥品銷售流程答1、銷售人員負責索要客戶的藥品經營許可證、營業執照或醫療機構執業許可證的復印件，需加蓋客戶方原印章。2業務部開“銷貨清單”前應審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質量管理部保存。GSP檢宣員對采購部負責人現場提問：28進貨的原則是什么?按需進貨，擇優采購、質量第一29進貨程序是什么?30有多少供應商?如何審其資質?31首營企業，首營品種如何審?首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。（1）審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書（須標明授權范圍及有效期）和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。（2）審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”質管機構審核并提出明確審核意見分管質量負責人審批業務部門進貨。首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。（1）審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等；（2）審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”質管機構審核并提出明確審核意見分管質量負責人審批業務部門進貨。32編制采購計劃依據什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質量保證協議書要注意些什么?在采購藥品時應以藥品質量為依據。編制采購計劃有業務部和質管部的人參加。采購藥品應簽訂書面采購合同，合同應明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書，協議書要明確：（藥品質量符合質量標準和有關質量要求，藥品附產品合格證，藥品包裝符合有關規定和貨位運輸要求，購進進口藥品應提供符合規定的證書和文件），協議書明確有效期。33發現手寫體“許可證”如何辦?沒有發現這類證照34我本人想與公司進行進貨業務，如何辦理?35進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?36一些新包裝、新規格、新劑型藥品如何進貨?通過首營品種審核后才購進。37購進記錄是誰做?內容是什么?38如何理解進貨質量評審?39制度中規定效期多少時間期限不允許進貨?40企業的經營范圍是什么?中藥材、中藥飲片、中成藥化學原料藥、化學藥制劑、抗生素生化藥品、生物制劑（除疫苗）GSP檢查員對業務開票員現場提問：41能否做到先產產出，近期先出，按批號發貨?42如業務與庫房分離，如何傳遞票據?無此情況43銷售員突發性要貨，如何辦?GSP檢查員銷售員現場提問：91銷售客戶資質?無法取到時如何辦? （批發公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給其銷貨。嚴格執行規定，即使 顧客有所不滿，我們也只能盡量做思想工作，而不能違規發貨。92企業重點品種及對藥品的了解程度如何?本企業實際上并沒有什么重點藥品，有顧客需求并與我公司經營范圍相適應的品種，都會盡量滿足顧客的要求。對本公司所經營的品種，我們每個業務員都會做到盡量的熟悉，這樣才能給顧客準確的介紹藥品。93什么是藥品不良反應?主動收集過本企業售出藥品的不良反應嗎? 藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。為防止藥品不良反應事件的重復發生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規定上報。94客戶反饋工作如何做的? 有客戶向我們反饋藥品質量相關信息時，我們按質量信息的手續進行記錄，并反饋給質量管理小組及業務部門，由質量管理小組匯總分析，以提高本公司的服務質量和保證藥品的質量。95退貨如何處理? 對售后退回的藥品，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄，經驗收員驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區。96過期藥品如何退? 過期藥品屬劣藥，對于向供貨單位購進且在我公司過期的藥品，按不合格藥品處理，并上報藥監部門（因為屬劣藥）統一銷毀，為防止過期藥品重新流入社會，堅決不能退回給供貨單位，所發生的經濟關系，按購銷合同辦理。對顧客向我公司購去后放置產生過期的藥品，原則上不能退回本公司，如因一些特別的需求，可以退入本公司，并立即進入不合格藥品處理程序。97個人買藥如何辦理? 批發公司不能對個人出售藥品，零售企業對個人買藥的行為，如有處方，應由藥師審核處方合格后調配，審核人、調配人均應在處方上簽字，審核不合格的處方不能調配；如無處方，應詢問顧客買藥的需求，防止購錯藥的事件發生，并對顧客進行用藥指導。對于必須憑處方購買的品種，無處方堅決不能出售。98公司經營范圍是什么?接受過何種培訓?99新增加客戶如何辦理? 該問題屬批發公司可能碰到，零售企業無此問題。新增加客戶時，首先應確認客戶的合法資格，驗證他們提供的材料（相關的許可證、營業執照等），并核對許可內容與客戶采購的藥品是否相對應，填寫相應表格，報業務部負責人審批后，給予安排進貨。100售出藥品發生質量問題如何辦理? 首先核對相關憑證，確認是否本公司售出的產品，再初步判斷是否為不合格藥品，如不是，與顧客協商解決；如是，立即填寫不合格藥品（可疑藥品）報告確認表，物品放置到退貨區，與質量管理小組聯系，確認后將藥品放入不合格藥品區，按不合格藥品報損程序處理，并給顧客及時調換合格的藥品。驗收組應知應會一 藥品驗收的依據是什么?答:藥品檢查驗收必須按照依據藥品的法定質量標準以及簽訂的質量保證協議所規定的質量條款,二 藥品驗收的原則是什么?答:按照本公司藥品驗收入庫程序,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三 藥品質量驗收的內容和注意事項?時間限制?地點?答:1 藥品質量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產品合格證的檢查.驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應按規定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。(注：對一些包裝不可復原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2 藥品質量檢查驗收應在到貨二日內完成。因特殊情況(如周末、節假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區,等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質量。3 對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后,在驗收養護室內進行。四 數量及包裝檢查的驗收規程及驗收細則是什么?答:1.藥品到貨后，由業務部依據購進計劃核實，開到貨通知單通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據法定的質量標準和合同規定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的驗收。1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數量清點，做到數量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現象。1.2 數量驗收后，驗收員按照公司制定的驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進行內外包裝及標識的檢查驗收。1.3包裝質量驗收的內容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產企業名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規格、批號、生產日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規定的專有標識;內、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩定和衛生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規格、原生產廠商、原生產批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內容。五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規程現場驗收結束后，驗收員按照驗收入庫操作程序的規定抽取一定的樣品，在驗收養護室進行外觀性狀的檢查。1抽樣規定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合藥品包裝、標簽和說明書管理規定；符合規定的抽取足量小包裝到驗收養護室進行外觀質量檢查，檢查以中國藥典為標準同時可參考醫藥商品驗收細則；針劑還應按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發現異常現象時，要加倍抽樣復查。3驗收檢查完畢后，必須及時復原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。六 驗收員對哪些情況有權拒收或提出拒收意見：1藥品管理法中規定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產廠合格證的。3包裝及其標志內容不符合規定要求或缺乏必要的使用說明。4進口藥品無進口藥品注冊證或同批號藥品檢驗報告單，或無供貨方質管機構原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。GSP檢查員對驗收員現場提問：44驗收程序是什么? 45進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗? 進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外，還要檢查有無進口藥品通關單（或是檢驗報告書，必須與藥品同批號）、進口注冊證（均應蓋供貨單位紅章），還要注意藥品有無中文說明書及包裝上有無中文品名、規格等內容。中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。46舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?47驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?本地一般藥品當天驗收，外地進貨二日內驗收主，在倉庫待驗區中驗收。大宗貨物按規定比例開箱驗收，不足50件抽2件，超過后每超過50件加抽1件48銷后退回藥品如何驗?49整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?每件整包裝中抽取上、中、下各3個最小包裝樣品驗收（至少3個），發現外觀異常時，應加倍抽樣。50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語? 處方藥警示語是：醫師處方銷售、購買和使用！，其包裝上無專用標識。非處方藥警示語是：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！，其包裝上有橢圓形的OTC標識，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標識，無警示語。51如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣? 2件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。 3件一個批號，拆2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗收。52進口藥品注冊證與醫藥產品注冊證的區別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?醫藥產品注冊證是港澳臺地區銷往大陸的藥品注冊證明，進口藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過的話，看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期，抽樣日期如在注冊證的有效期之內，均可驗收入庫，否則不能入庫53驗收過程中發現問題如何處理? 54驗收記錄怎么記錄?內容是什么? 驗收記錄應包括：供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員、驗收日期等內容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記，不管驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓?培訓內容是什么?培訓結果如何?56企業質量方針知道嗎?養護員及保管組及復核應知應會一 藥品儲存的原則答:1藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫(區)中。2按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區分類管理，且“五距適當”。3藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。4藥品堆垛通道應符合規定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區、退回藥品區為黃色 ,合格藥品區,拆零拼箱區,發貨庫區為綠色,不合格藥品區為紅色。6 庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設立近效期標志，并按月進行催銷。8搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。9藥品出庫原則：“先產先出，近期先出，按批號發貨”。10 保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發生差錯。二 各庫房的溫,濕度范圍是多少?答:庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。三 各種色標表示何種意義?答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四 發貨和復核的流程答:(一)保管員接到有效銷貨清單后，進行配貨。1整件發貨程序:保管員按照銷貨清單上所列藥品的名稱、劑型、規格、數量、生產企業批號、有效期等項目將所發整箱藥品發至“發貨區”。2拆零、拼箱發貨程序2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區進行。2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區，取出所需數量，剩余藥品及大包裝放回合格品區。2.3所發零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“拼”字。“拼（換）箱標簽”上必須填寫品名、產地、規格、數量、批號、有效期。2.4所發零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“換”字。“拼（換）箱標簽”上必須填寫箱內各種藥品的品名、產地、規格、數量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發貨區通知復核員復核。五 裝箱注意事項答:1性質互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。 2內服藥與外用藥不能采取拼箱方式。 3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。 4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。 5同品種不同規格的藥不能采用拼箱方式。 6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。六 復核員工作原則答:復核員對保管員發至“發貨區”的藥品。必須按銷貨清單所列內容對實物進行質量檢查，復核員對以外包裝及標識為主的外觀質量進行復核檢查，內容包括：購貨單位、品名、規格、批號、有效期、生產廠家、外觀質量，并簽名。七 哪些情況復核員有權停止發貨?答:復核員在復核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發現下列問題時，必須停止發貨，并報有關部門處理：1 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2 外包裝出現破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；3 包裝標識模糊不清或脫落；4 藥品已超過有效期；八 養護員的工作職責答;藥品養護工作的職責是：科學養護，保證質量。在在庫藥品的養護工作中,應按崗位職責和操作規范做好本職工作 , 保證公司經營藥品的數量準確、質量穩定。 九 養護員在養護工作中應遵守下列要求：1根據庫存藥品的流轉情況,每三個月進行養護和檢查并做好記錄。2在藥品養護中發現質量問題,應懸掛明顯標志(暫停發貨牌)并暫停發貨,盡快通知質量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發生過質量問題的品種應進行每月進行一次重點養護 , 經質管部批準后，建立藥品養護檔案。4 藥品養護人員根據藥品儲存條件指導保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監測和管理。每日定時開啟換氣扇通風，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。5庫房溫度：陰涼庫不超過20、常溫庫0-30、冷庫2-10相對濕度為45%-75%，如超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。6藥品養護人員負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。7養護員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。8養護員依據藥品的養護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質量的，可以暫停發貨出庫GSP檢查員對養護員現場提問：57藥品為什么做養護?職責是什么?養護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環節，如果不做好養護工作，可能有很多藥品在有效期內就失效，那就導致不確定的用藥不安全因素，所以要做好養護工作。養護員的職責：1 依據企業藥品儲存管理制度的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據藥品陳列管理制度的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。2 堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。3 依據養護計劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。4 每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。5 定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。58平時從事哪些工作?59中成藥、西藥、中藥飲片如何養護?中藥飲片有幾種養護方法?中藥的儲存與養護1. 常溫儲存的溫度不超過30，相對濕度4575。2. 植物類藥材：一般常溫儲存。3. 貴細藥材：陰涼和冷藏存放。4. 動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應加強防鼠。5. 易燃藥材應密封在阻燃的容器內，并按消防管理要求安全儲存。6. 根據中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應單獨存放。7. 品名容易混淆的品種，應分開存放。8. 中藥必須定期采取養護措施，每季度檢查一遍，并依據中藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養護措施，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養護記錄。出現質量問題，立即采取補救措施。中成藥、西藥的養護主要是要求檢查儲存條件，防止不適當的溫濕度環境下儲存，注意近效期藥品的過期情況。60溫濕度范圍?超標如何處理?冷庫溫度為210；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為030；各庫房相對濕度應保持在4575之間。超標時則視情況處理，如濕度超標，則 打開石灰缸、空調除濕、除濕機除濕等（我公司目前也是使用空調除濕），溫度超標，則需用空調（或是制冷機等，我公司目前沒有）等方法降溫。61養護中發現問題如何處理?養護中發現的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增溫、除濕、加濕等養護措施，還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養護特性要求的藥品一起儲存等（如花椒與易長蟲的飲片一起放等），部分飲片放入石灰缸等，均是養護措施。近效期藥品要催銷，而養護中發現的已不合格的藥品則進入不合格藥品處理程序。62公司有無重點養護品種?什么品種要進行養護?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現問題的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到12個月），列入重點養護，對中藥飲片，易長蟲、走油、霉變、揮發等藥品列入重點養護進倉庫超過三個月的藥品要進行養護，而實際上這種方法操作不便，我公司對倉庫進行劃區，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥品在三個月內均進行過養護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。養護和檢查均要做好相關記錄。63如何匯總、分析養護信息?64.設施設備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?有，有相關的使用維修和保養記錄65發現過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理? 按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品一般不進行退換，如果確實要進行退換，我們會打電話到當地藥監部門不產品情況匯報后經同意才進行退換。66養護記錄的內容是什么?包括：品名、規格、生產企業、批號、批準文號、有效期、數量、質量狀況、養護措施、處理結果、檢查日期67驗收養護室儀器的使用?(實際操作)68檢查黃牌? 69.公司質量方針?接受過何種培訓?GSP檢查員對保管員現場提問：70依據什么收貨?何種情況下拒收?按驗收員簽字（“同意入庫”或是“可收”、“合格”）的收貨單收貨，數量不相符或是有質量問題的藥品拒收，并按相應手續報告質量管理部門。71如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現在按SDA的批準文號管理，中成藥是Z，西藥是H，生物制品是S；非藥品沒有“藥準字” 部分以前生產的藥品文號