全球疫苗市場未來發展態勢分析 據 PharmaLive 公司最新的一份調查報告顯示：在 2012 年，全球疫苗市場預計將達 340億美元。并且在未來 5年內，該市場更將超過抗腫瘤藥的發展速度，以每年 14%的增長速度行進，因此將毫無疑問地成為同期全球醫藥工業中增長最快的領域。 疫苗市場之所以會呈現如此高歌猛進的發展態勢，全球疫苗需求的不斷增加、生物技術水平的日新月異，以及新型疫苗市場利好的強勢促進是主要的驅動因素。而看好了疫苗市場的巨大發展潛力，許多制藥公司也紛紛選擇多種形式進行合作開發，以期未來能夠在該市場分得杯羹， 因此在未來 5年內，疫苗將成為促進全球醫藥市場發展的重要生力軍。而對于國內市場來說 ,由于需求量穩定增長、公眾的免疫觀念加強以及政府的政策導向和支持，疫苗市場亦將在良好的土壤中得以高速發展和增長。 尚未滿足的治療需求亟待填補 眾所周知，疫苗對全球衛生保健以及經濟發展的影響是巨大的。自從全球開始飲用干凈水源以來，疫苗已成功地挽救了許多人的生命，而這一點卻是其他任何衛生干預措施無法做到的。根據美國疾病控制中心（ CDC）統計的數據顯示，在美國，很多致死性疾病之所以未能肆虐，至少有 90% 的功勞都應歸功于人們在兒童時期 所接種的疫苗，正是它們所發揮的免疫作用讓那些疾病 “無用武之地 ”，從而使人們避免了多場健康危機。 免疫學研究取得的新進展、對預防性醫學越來越重視以及從研究小分子藥物轉向開發新穎和獨特的生物制藥產品，是促進全球疫苗市場發展的主要因素。近年來，隨著流感在全球的橫行肆虐，進行有效的疫苗接種成為迅速建立人群免疫屏障、阻斷流感大流行的蔓延的有效手段，于是各國都加緊了其疫苗的研制速度，以期將這場流感危機的威脅和影響降到最低。然而到目前為止，在不同的流感季節，只有針對該季特定的病毒株開發的疫苗才能真正抵御流感的侵襲，這就意味著人類對流感疫苗的需求是無法飽和且持續存在的。而當每季疫苗上市以后，無論是光榮地完成接種使命，還是被流通傳遞在市場里，抑或是被用于戰略儲備，都已直接或間接地對整個疫苗市場的發展起到推動作用。 此外，盡管如今疫苗已越來越多廣泛地被運用于很多疾病的預防和治療中，然而到目前為止，人類仍有大量未滿足的治療需求亟待填補，例如某些發展中國家兒童的疾病、許多慢性疾病如糖尿病、癌癥，以及一些在特定條件下會廣泛傳播或發病率正在節節攀升的疾病，包括 HIV/AIDS、腦膜炎和登革熱等。隨著社會經濟的增長和衛生保健水平的提高，人 們的免疫預防意識會逐漸升級，毫無疑問，那些尚未滿足的治療需求也在不斷增加，而這亦是推動疫苗市場高速發展的有力保證。 未來 5年內疫苗領域增長最快 2009 年，全球預防性疫苗市場的規模達到了 221 億美元，而2008 年時為 190 億美元。疫苗經營業務并非沒有風險，但是對一些制藥公司來說，疫苗卻是其 2009年產品組合中的唯一亮點，因此，疫苗市場的大幅增長并不讓人感到意外，并且這還將有助于推動今后5年的市場增長。據 PharmaLive公司預測， 2012年全球疫苗市場預計將達 340億美元，且在未來 5年內，該市場更將超 過抗腫瘤藥的發展速度，以每年 14%的增長速度行進，因此將毫無疑問地成為同期全球醫藥工業中增長最快的領域。 另據美國 Evaluate Pharma公司最近的一份報告顯示，在未來5年內，兒童疫苗有望在全球疫苗市場中異軍突起，將以每年 14.2%增幅穩步上升，到 2013 年，其市場銷售額將達到 188 億美元。2004 2013年兒童疫苗市場及發展預測見圖 1。 兒童疫苗領域，肺炎球菌和白喉 -破傷風類毒素 -非細胞性百日咳疫苗等將成為推動該市場迅猛發展的主要因素。未來 5年兒童疫苗主要品種的市場銷售表現及復合年增長率預測見表 1。 與此同時，成人疫苗市場亦將不甘示弱，其將保持 12%左右的復合年增長率，到 2013年，該市場值將達到 176億美元。 20042013全球成人疫苗市場及發展預測見圖 2。 成人疫苗市場的主要增長動力將來自于新產品的推出和消費者對它們的 日益認可，而流感和肝炎疫苗的良好市場表現亦是重要的助推因素。未來 5年成人疫苗主要品種的市場銷售表現及復合年增長率預測見表 2。其中，由于 2009 年在全球范圍內爆發了甲型 H1N1流感，巨大的市場需求強烈地刺激了流感疫苗市場的持續增長，因此預計在 2009 2011 年間，成人流感疫苗市場將超過 70 億美元，而到 2013年，該市場仍將保持逐年遞增的平穩發展態勢。 技術水平與創新能力的全面提升 曾幾何時，化學合成藥和抗生素產業的興起使得疫苗一度淪為了各大制藥廠商眼里的 “雞肋 ”，從而導致其技術滯后，發展緩慢；然而近年來，由于化學藥開發領域已沒有太多的突破點，面對經濟發展和治療需求的雙重壓力，許多制藥公司重又將關注的目光投向了疫苗領域，他們紛紛加大了開發投入和力度，以期能扭轉其潛力在研產品后繼不力的頹勢，而此舉反過來亦正性促進了疫苗開發技術與創新能力的提升。 在疫苗領 域，近年來最大的突破莫過于 “自體細胞免疫療法 ”的采用了。該療法旨在刺激患者自身的免疫系統提高對癌癥的反應，它主要通過刺激患者的免疫系統，讓機體在癌癥治療中發揮出最大作用，從而可避免采用化療、放療和其他生物制劑療法帶來的副作用。而在療程結束后，其抗癌活性可以維持很久。美國 Dendreon 公司的個性化靶向前列腺癌疫苗 Provenge（ Sipuleucel-T）就是該療法的重要代表，它于 2010年 5月經 FDA批準首次在美國上市，并且也是該療法中第一個獲得批準上市的。該產品的成功開發不僅意味著人類又發現了一種具有全新作用機制的癌癥治療方法，并且也為癌癥聯合治療方案的制定多添了一個新選擇。因此可以說， Provenge的上市開創了疫苗腫瘤學的一個新時代。 新釋藥技術在疫苗領域的應用亦是技術與創新完美結合的體現，它的開發不僅有助于藥物到達靶標、提高患者順應性，并且還可以增加藥物的安全性。例如納米乳就是一個油水混合的、經鼻腔給藥的新劑型。實驗證明，納米乳可以使機體產生很強的免疫反應，從而實現有效治療天花和 HIV 的目的。實 際上，任何能導致免疫應答的細菌或病毒疾病都可以作為開發納米乳疫苗的候選者。 此外， BiondVax公司目前正在研發一種具有專利保護的新型流感疫苗，該疫苗具有潛在的多季節多張力保護作用，可作為通用疫苗，從而對季節性流感和全球性流感均起到預防作用。一旦開發成功，該通用型流感疫苗或許可以成為能有效控制流感肆虐、以及自發性流感大流行的公共預防疫苗。與此同時，人乳頭瘤病毒（ HPV）和腦膜炎預防疫苗也值得期待，因為這些治療領域的競爭亦在不斷升溫。 高度集中的疫苗市場競爭格局 眾所周知，在全球范圍內，雖然有近 20家制藥企 業被世界衛生組織（ WHO）認定為疫苗生產商，但主要的市場博弈卻一直為幾個制藥巨鱷所牢牢掌控著，因此市場頗為集中。以 2009年為例，在該市場中排名前五位的公司依次為英國葛蘭素史克公司、法國賽諾菲 -巴斯德公司、美國默克公司、美國輝瑞公司 (惠氏 )和瑞士諾華公司，這五家公司合計就占有了 81.2%的全球疫苗市場，其余疫苗公司只能在不足 2成的市場空間苦苦掙扎。 在 2009 年排名前五位的疫苗企業中，葛蘭素史克公司以24.9%的分額居第一位，這主要得益于其流感產品 Fluvarix 和Hiberix 的喜人的銷售業績；緊隨其后的 是安萬特 -巴斯德，其市場分額為 20.8%；默克公司以 15.6%的市場份額位居第三；而輝瑞（惠氏）和諾華則分別以 11.4%和 8.5%的占有率分列第四和第五位。 2009年，諾華強勁的增長主要來源于其在疫苗及診斷試劑領域對森林腦炎疫苗、流感疫苗、兒童免疫產品等的擴展，使得該領域的年度銷售額高達 19億美元。盡管如此，綜觀該公司在整個疫苗市場中的實力，其仍要落后于其他四位強勢的競爭對手。 目前，鑒于全球疫苗市場正在快速發展，包括輝瑞和葛蘭素史克在內的世界大型制藥公司都對此加大競爭力度，以尋求占有更大的市場份額，因此不可避免的是 ,未來的疫苗市場競爭強度亦會愈加激烈。 靈活的合作形式開辟更大市場空間 毋庸置疑，市場的發展離不開產品的開發創新。由于在疫苗領域，很多頗具潛力的創新型疫苗主要來自于一些新興企業，并且它們已成為驅動整個疫苗產業發展的主要因素之一，因此，如 今越來越多的大型疫苗企業開始傾向于采納合作的方式進行開發。 縱觀現階段的全球疫苗企業巨頭，其在早期研發階段不約而同地都選擇了合作開發這種有效快捷的研發模式，該模式主要通過與中小生物技術公司、專業制藥公司，科研院所等進行合作，后者具有潛力產品且有望獲得批文的、或正處于審批過程中，合作開發既保證了產品質量，又可以降低開發成本。從長遠的角度來看，這些合作者也已意識到仍有大量的公共衛生需求尚未被滿足，因此，通過合作開發，不僅可以加快新型疫苗的開發步伐，還能尋找和開辟出更大的市場空間。 此外，隨著工業的繼續發展和演變 ，各種類型的合作機會和合作形式都在逐漸增多，英國葛蘭素史克（ GSK）公司與巴西 “奧斯瓦多 克魯茲 ”基金會（ Fondation Oswaldo Cruz，簡稱 FIOCRUZ）的合作就是另一個典型。二者達成一致協議進行疫苗的聯合開發與生產，旨在優先解決南美地區的公共衛生問題。 生物相似性疫苗和改進型疫苗助推市場 雖然處于競爭激烈的藥品市場，但疫苗領域卻具有進入門檻較高、開發花費極其昂貴等特點，因此不會陷入惡性競爭的市場厄運。此外，與小分子的化學藥物不同的是，疫苗的仿制最大爭議在于如何為產品的生物等效性給出最恰當 的定義，而其本身的特殊性又決定了該生物等效性問題并不能一概而論，再加上聯邦立法保護政策的出臺，這些因素均使得疫苗市場受到的競爭壓力相對較小。 在將來，隨著生物技術產業的發展，疫苗產品將變得更加精細化，而疫苗產業也很可能會朝著生物相似性疫苗和生物改進型疫苗發展。屆時，印度和中國將是這一新興領域的競爭者。在過去，這兩個國家已經在制造老疫苗的仿制版本方面展示出了強大的技術水平，并且如今印度正在為崛起成為全球最大的仿制疫苗生產國而努力。因此在未來，隨著上述它們兩個國家在疫苗仿制新技術方面能力的不斷提高，全球生物相似 性疫苗和生物改進型疫苗市場也會更進一步得到開拓和推動，這亦將成為疫苗市場發展的助推器。 中國疫苗將在良好環境中高速增長 在我國，現階段疫苗市場的規模約為 50億元，年增長率保持在15%左右，高于全球 13%的水平。預計到 2012年，我國疫苗市場的規模將達到 120 億元。支持中國疫苗產業高速增長的推動力主要包括三個方面： 首先，需求量穩定增長，這也是疫苗產業發展的基本保證。 2009年，中國新出生人口數為 1615萬人，出生率為 12.13，盡管從長期來說，中國人口的出生率在未來會呈現下降趨勢，但是從短期來看，由于人 口基數還在持續擴大，育齡婦女的數目短期內也將持續處于高位水平，所以在未來 5年內，中國新出生人口數還將繼續保持在穩定的高水平上。而兒童免疫目前又是國內疫苗市場的最主要構成部分，因此，穩定的需求成就了疫苗行業的持續增長。 其次，公眾的免疫觀念加強。隨著經濟的增長以及衛生保健水平的提高，公眾對于免疫預防的意識也在逐漸升級。尤其在近來，一些疫苗產品以公益廣告的形式出現在電視及戶外媒體上，這對于公眾免疫接種觀念的普及有很大的幫助。 最后，政府的政策導向支持疫苗產業健康發展。中國政府已越來越多地重視疾病預防和免疫管理。 自 2008年 2月，衛生部發布擴大國家免疫規劃實施方案，在此之前，國家每年