標準解讀

《YY 0465-2009 一次性使用空心纖維血漿分離器》相較于《YY 0465-2003 一次性使用空心纖維血漿分離器》，主要在以下幾個方面進行了修訂和完善：

  1. 術語和定義：2009版標準對一些專業術語進行了更新或補充，以確保與國際標準的一致性和準確性。例如，增加了對“血漿分離效率”等關鍵性能指標的具體定義。

  2. 材料要求：新版本中對于制造血漿分離器所使用的材料提出了更嚴格的要求，包括生物相容性測試、化學性質穩定性等方面的規定更加明確。

  3. 物理特性：關于產品的物理特性描述更加詳盡，如膜孔徑分布、過濾面積等參數的測量方法及允許范圍都有了更為具體的規定。

  4. 性能測試：增加了多項新的性能測試項目，比如壓力損失測試、溶質清除率測定等，并細化了原有測試項目的操作步驟與評判標準。

  5. 標簽與說明書：對于產品包裝上的標簽信息以及隨附的使用說明書內容有了更加詳細且規范的要求，旨在提高用戶對產品的理解和正確使用的能力。

  6. 安全性和有效性評價：強調了對產品進行臨床前安全性評估的重要性，并明確了相關實驗設計原則與數據收集分析方法。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0465-2019
  • 2009-06-16 頒布
  • 2010-12-01 實施
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