標準解讀

《YY/T 1272-2016 透析液過濾器》是一項針對透析液過濾器的技術標準，旨在規定這類產品在設計、制造以及性能測試方面的要求。根據該標準，透析液過濾器主要用于血液透析過程中去除透析液中的微粒物質，以減少患者因這些微粒而可能遭受的風險。

文件中詳細列出了對過濾器材料的基本要求，包括但不限于生物相容性、化學穩定性等特性，確保其不會與透析液發生不良反應或釋放有害物質進入透析液中。此外，還定義了過濾效率的標準，即過濾器必須能夠有效攔截特定大小以上的顆粒物，并且在整個使用周期內保持這種能力。

對于物理結構方面，《YY/T 1272-2016》也給出了具體指導，比如連接接口的設計應符合國際通用規范，便于與其他醫療設備兼容；外殼強度需足夠高，以防在正常操作條件下破裂或泄露。

標準還強調了對透析液過濾器進行嚴格的質量控制和檢測程序的重要性。這包括但不限于外觀檢查、密封性測試、壓力損失測量及微生物截留率評估等內容。通過實施這些測試，可以驗證產品是否達到了預期的安全性和有效性指標。


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....

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  • 2016-03-23 頒布
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YY/T 1272-2016透析液過濾器_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1272—2016

透析液過濾器

Dialysisfluidfilter

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1272—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心金寶腎護理產品上

:、(

海有限公司貝朗愛敦上海貿易有限公司費森尤斯醫藥用品上海有限公司

)、()、()。

本標準主要起草人吳靜標田莉艷何曉帆崔揚石慧敏于慶紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY1272—2016

透析液過濾器

1范圍

本標準規定了透析液過濾器的要求試驗方法檢驗規則包裝標識和隨機文件包裝運輸貯存

、、、、、、。

本標準適用透析液過濾器該產品與血液透析裝置配合使用其工作原理是利用空心纖維膜的作

,,

用清除透析液中的內毒素微生物和不溶性微粒

,、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

一次性使用空心纖維血漿分離器

YY0465—2009

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3要求

31外觀

.

透析液過濾器的外殼應表面光潔塑化均勻無毛刺峰棱液體通道內不得有肉眼可見的雜質

、、,。

32透析液過濾器的化學性能

.

321還原物質易氧化物

..()

檢驗液和同批空白液消耗高錳酸鉀溶液c的體積之差應不超過

20mL[(KMnO4)=0.002mol/L]

2.0mL。

322金屬離子

..

3221原子吸收分光光度計或相當的方法進行測定時檢驗液中鋇鉻銅鉛錫的總含量應

...(AAS),、、、、

不超過鎘的含量應不超過

1μg/mL。0.1μg/mL。

3222比色分析方法試驗液呈現的顏色應不超過質量濃度ρ2+標準對照液

...:(Pb)=1μg/mL。

323酸堿度

..

檢驗液與同批空白液之差

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