1、第六章 儀器與試劑的質量管理,第一節 儀器設備的質量管理 第二節 臨床實驗室試劑管理 第三節 臨床實驗室用水管理 第四節 實驗室材料的管理 第五節 外部服務和供應管理,第六章 儀器與試劑的質量管理,第一節 儀器設備的質量管理,一、儀器的配置和采購 二、計量儀器的維護和管理 三、通用儀器的維護和管理 四、精密儀器的維護和管理,一、儀器的配置,（一）選購原則 1.可行性 根據醫院的規模、開展的檢驗項目選購 2.合法性 查驗儀器各種證件和批文 3.適用性 與實驗室實際需求和現有的技術水平相適應 4.效用性 使用效率高、成本回收快 5.可靠性 了解其性能特點，分析其優、缺點 6.售后服務 考慮銷售公司

2、的資質、信譽、技術力量等 7.經濟性 儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修 8.前瞻性 應能夠滿足實驗室35年后發展的需要 9.配套設施條件 環境和條件如房屋、水、電等的要求,一、儀器的配置,（二）儀器招標與采購 1. 招標原則,（二）儀器招標與采購,2. 招標方式,（二）儀器招標與采購,3. 招標程序,（三）簽訂合同及其注意事項,1. 合同 是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的條款，供需雙方所達成的協議，包括附件、附錄和構成合同的所有文件。合同在供需雙方授權代表簽字和加蓋公章（或合同專用章）后即開始生效 2. 注意事項 （1）要用能夠確切表達購買方意圖的詞匯 （2）對保修要有具體規定

3、（3）應詳細調查供貨方供貨能力 （4）合同中詳盡簽訂安裝調試的具體要求 （5）明確規定違約責任，對不可抗拒事故的解釋應明確,關于計量法和強檢目錄,1985年9月6日第六屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議通過計量法，并于1986年7月1日起施行 計量法對計量器具的檢定分強制檢定和非強制檢定，列入國家強檢目錄的設備，應定期進行檢定，非強檢但影響檢測結果的設備應定期進行校準 與臨床實驗室相關的強制檢定計量器具包括：天平、砝碼、糖度計、壓力表、酸度計、測汞儀、火焰光度計、分光光度計、比色計、溫度計、水質污染檢測儀、血球計數器等,返回節目錄,二、計量儀器的維護和管理,（一）電子天平 1. 電子天平

4、的環境要求 2. 電子天平的使用注意事項 （1）使用前檢查是否水平，首次使用預熱30min。 （2）稱量時及時關閉防風罩，等數值穩定了再讀數。 （3）防風罩內不要放置干燥劑。 （4）避免使用濾紙或玻璃紙作稱量容器。 （5）不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品。 （6）不要沖擊電子天平的稱盤, 不要讓粉粒等異物進入中央傳感器孔。 （7）在電子天平出現示值漂移時應使用無磁砝碼進行檢查。 3. 電子天平的維護和保養 4. 電子天平的校準,（二）加樣器具,吸量管 微量加樣器 微量加樣器又稱微量移液器、微量進樣器。其下端為可裝卸、可更換的尖管形移液嘴，上方是控制采樣的推進按鈕,電子移液器,

5、可調式,固定式,電動吸管輔助器,微量加樣器的使用注意事項,（1）吸取液體時要緩慢平穩地松開拇指 （2）為獲得較高的精度，吸頭需預先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液 （3）濃度和粘度大的液體，會產生誤差，可用調節旋鈕改變讀數窗讀數來進行補償量設定 （4）加樣器中有溶液時，不得倒放 （5）不用時將加樣器調到最大量程，使彈簧處于松弛狀態，懸掛于加樣器支架上 （6）可用電子天平稱量所取純水的重量并進行計算的方法，來校正取液器,吸液 排液,（三）分光光度計,正常工作的儀器，每隔一個月也要檢查一次波長，必要時進行校正。,單色器結構示意圖,（三）分光光度計,在更換光源、重新安裝、移動位置、震動或檢修后要進行

6、波長、雜光及線性檢查。 分光光度計的其他檢查還包括穩定性檢查、重復性檢查、靈敏度檢查、比色皿配套等。,返回節目錄,三、通用儀器的維護和管理,1. 冰箱 2. 水浴箱 3. 離心機 4. 孵育箱 5. 超凈工作臺 6. 生物安全柜,返回節目錄,四、專用儀器的維護和管理,（一）儀器的資料與歸檔 （二）應用培訓與使用權限 （三）儀器的安裝環境及用電安全 （四）維護與校正 （五）儀器的轉移和報廢,返回章目錄,第二節 臨床實驗室試劑的管理,一、試劑的采購 二、化學試劑的管理 三、生物試劑的管理 四、試劑和材料的賬務管理,一、試劑的采購,1. 采購的計劃和預算 根據試劑現有庫存量、每月用量，提出購買申請。

7、 2. 選購的原則 證件齊全； 質量好； 性能/價格比高的試劑。,返回節目錄,二、化學試劑的管理,（一） 化學試劑的類別和純度,化學試劑的等級,（二）化學試劑的保存,保存原則: 1.按液體、固體性狀分類，同時按序排列并作好登記，貯 于干燥陰冷處。 2.對于易燃、易揮發的藥品應用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷 處或冰箱內。 3.強酸、強堿試劑應分別存放。 4.劇毒藥品則應由專人管理，每次使用應記錄用量并做好 登記。,（三）自制試劑的管理,1.配制好的試劑保存在實驗操作區內，試劑瓶標簽清晰 2.自配試劑使用前要進行校正或做比對試驗 3.定期檢查自配試劑的剩余量并及時補充 4.廢棄的試劑應倒入專用的廢液瓶內

8、定期妥善處理 5. 有放射性試劑應遠離生活區，存放于專用安全場所,返回節目錄,三、生物試劑的管理,（一）生物試劑 生物試劑（Biochemical reagent）是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物，以及臨床診斷、醫學研究用的試劑。 生物試劑有活性，不同生產廠家、不同批號的同一種生物試劑質量存在差異；運輸、儲存、實驗條件不同會造成檢驗結果的誤差。 應嚴格按照規定保存和使用生物試劑。,返回節目錄,（二）試劑盒,試劑盒（reagent kit）是指用于檢驗項目測定的所有配套試劑的組合，包括測定所必需的全部試劑及使用說明書 分類：液體型、粉劑型、片劑型 試劑盒檢定內容包括：外觀，說明書，包裝

9、、標志、運輸及貯存，質量檢驗 質量檢驗性能評價指標：試劑盒的線性范圍、精密度、準確度、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化、穩定性,（三）參考物,參考物（reference material）是一種或幾種特性足夠均勻并能很好地確定的物質 主要用于分析質量控制、新方法的建立、測量系統刻度、實驗室間比對分析或直接用作分析標準,（四）質控物（品）,質控物（quality control material）是臨床醫學檢驗中用含量已知的處于與實際標本相同基質的特性明確的物質。 按用途可分為室內質控物、室間質評樣本和質控血清盤三類。 應用于實驗室質量控制，評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器

10、的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。,（五）生物試劑的保存,1. 冷藏保存 大部分生物試劑需冷藏保存，某些參考物和控制物需冷凍保存。實驗室按其用途分開放置，以便查找。 2. 室溫保存 血液分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條一般是室溫（1530）保存，切勿冷凍或冷藏。 3. 試劑有效期 生物試劑有一定的有效期，根據有效期和日消耗試劑量確定購買數量。,四、試劑和材料的賬務管理,計算機軟件管理優點： 所需信息檢索查詢快捷 具有庫存自動預警功能，能動態了解試劑使用情況 修改方便，可進行改寫、添加、刪除等操作 保密性強，通過設置密碼可使資料安全保密 操作簡單、快捷、省力，促進實驗室試劑管理的規范化

11、和科學化,返回章目錄,第三節 臨床實驗室用水的管理,一、實驗室用水的等級 二、實驗室用水的制備方法 三、實驗用水的純度檢查 四、實驗室用水的管理,第三節 臨床實驗室用水的管理,天然水,自來水,實驗用水,經簡單的物理、化學方法處理，除去懸浮物質和部分無機鹽,經蒸餾、離子交換、活性炭吸附、超濾等處理，除去雜質,(含懸浮物,膠體物質,溶解物質),一、實驗室用水等級,分析實驗室用水規格（GB/T 6682-2008）,蒸餾水、去離子水、超純水區別,（1）蒸餾水：將水蒸餾、冷凝的水。水中可能含有與沸點相接近的物質，蒸餾法很難清除 （2）去離子水：經過陰、陽離子交換柱除去雜質陰、陽離子 去離子水除掉的是離

12、子化合物，沒有離子化的有機物或微生物則不能被清除 （3）超純水：通過數次高性能的離子交換樹脂處理后再經過微孔濾膜過濾,所得到水的電導率可達18M/cm。超純水既無離子也無微生物，可用于分子克隆、DNA測序、細胞培養等各種精細試驗,2006年CLSI制定C3-A4版文件,（1）臨床實驗室試劑級純水（Clinical laboratory reagent water，CLRW）水質指標為： - 電阻率：10Mcm（25C） - 微生物：10CFU/ml - 有機物：500ppb - 顆粒物：經過0.22m微孔膜過濾 （2）特殊試劑級水（Special reagent water，SRW） （3）儀

13、器進水（Instrument feed water，IFW）,返回節目錄,二、實驗室用水的制備方法,蒸餾法 活性炭吸附法 離子交換法 超濾法,反滲透法 紫外線照射 純化器系統 電脫離子法,蒸餾法,優點:設備簡單,缺點:1.揮發性物質難去除，有離子干擾； 2.耗能大，耗水多； 3.需注意管道清潔。,活性炭吸附法,活性炭是一種非常優良的吸附劑，它是利用木炭、各種果殼和優質煤等作為原料，通過物理和化學方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成,離子交換法,定義：將自來水通過離子交換樹脂以除去水中雜質離子，稱為離子交換法,能有效的去除離子，但無法有效的去除大部分的有

14、機物或微生物,超濾法,特點:僅能除去膠體細菌等大分子物質和懸浮物，所得水還需進一步純化。也是作為各種制備純水配套的一種措施。,反滲透法,反滲透膜的濾孔結構較超濾膜致密，可去除所有的顆粒、細菌以及分子量大于300的有機物（包括熱源）。,細菌的DNA及蛋白質吸收254nm的紫外線而導致細菌死亡。 不能去除水中的重金屬和化學物質，殺死的細菌尸體仍殘留在水中，而成為熱原。,紫外線照射法,純化器系統,醫用超純水設備,實驗室純水系統,櫥下式全自動逆滲透純水機,特點:多種方法混合純化,可獲得純度很高的二級甚至一 級純水。,電場作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極，但陽離子只能透過陽膜而被相鄰的陰

15、膜所阻，陰離子與此相反。在一些隔間內集中了陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內由于陰、陽離子的遷出降低了含鹽量形成淡水。 優點：造價低、結構簡單、操作方便、產水連續穩定、無需酸堿再生等。,電脫離子法（EDI）,返回節目錄,三、水的純度檢查,電導率 pH 細菌菌落計數 可溶性硅酸鹽 有機物 內毒素,酸度計,電導率儀,液相色譜儀,返回節目錄,四、實驗室用水的管理,1. 盛水容器 多使用不銹鋼、聚偏氟乙烯、玻璃纖維強化樹脂等材料制成的容器 玻璃容器僅限于小容量儲存 一級水需在使用前制備，并由專人負責保管，不可貯存 沒有用完的不能倒回原容器中 2. 使用時間 實驗室用水應該標明啟用時間

16、3. 設備維護 對設備的使用、維護及每日水質監控記錄應嚴格管理,返回章目錄,第四節 實驗室材料的管理,一、實驗室消耗品的種類與用途 二、實驗室材料的質量保證 三、實驗室材料無害化處理,一、實驗室消耗品的種類與用途,（一）玻璃儀器 1. 分類 常用玻璃儀器分為容器類和量器類 2. 清洗 玻璃儀器的清洗分一般清洗和特殊清洗，清洗不干凈會使檢驗結果產生誤差 3. 存儲 應有專門的倉儲場所，玻璃試管按不同規格放置，同一規格的試管按一定的數量用紙包好后再放置,（二）一次性材料,1. 真空采血管 （1）組成：真空采血系統由持針器、雙向采血針、采血管構成 （2）原理：帶有膠塞頭蓋的真空管在生產過程中預先抽成

17、不同的真空負壓，雙向針一端插入真空采血管內，另一端在持針器的幫助下刺入靜脈，血液在負壓作用下自動流入試管內,（3）真空采血管種類,吸樣頭,2. 一次性塑料制品,一次性塑料試管,一次性注射器,樣品杯,2. 一次性塑料制品,塑料離心管（Eppendorf管）,培養皿,返回節目錄,二、實驗室材料的質量保證,每購置一批一次性實驗材料，應進行質量驗收和登記，并定期對購置的一次性無菌物品進行抽查監測 2. 一次性實驗材料應有嚴格的保管制度 3. 加強一次性材料使用后無害化處理以免危害社會,返回節目錄,三、無害化處理,1. 第一次消毒 一次性塑料制品及金屬一次性用品，用完后應立刻于2 000mg/L 或1

18、000mg/L含氯的消毒液中浸泡24h。 2. 第二次消毒 最好用高壓蒸汽滅菌方法 3. 毀形處理 4. 無害化處理,塑料制品毀形器,高壓蒸汽滅菌器,一次性注射器毀形器,返回章目錄,第五節 臨床實驗室外部服務和供應管理,一、制定政策、程序和標準 二、驗證和驗收 三、建立供貨清單控制系統 四、評價,第五節 臨床實驗室外部服務和供應管理,建立、實施儀器設備采購控制程序和檢驗試劑耗材控制程序 保證采購儀器設備、化學試劑、標準物質、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料的質量 外部服務和供應可分為兩種情況： 一種是醫院以外單位提供的服務和供應 另一種是醫院內部其他科室為實驗室提供服務供應 應建立評價程序及原則，進行質量把關,一、制定政策、程序和標準,1. 實驗室領導應制定政策及程序文件，記錄歸檔 保證所使用外部服務和供應的質量和最優價格等 采用何種形式選擇、評價、驗證、監控、再評價 2. 實驗室所購買的各種材料應符合實驗室質量的要求 3. 對采用外部服務和供應，形成記錄并保存 4. 臨床實驗室制定檢查、接收、拒收和存放程序和評