醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則章節條款內

容質量管理體系建立與改進※2.9企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業的經營范圍和經營規模相適應，包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。許可檢查時，查看企業醫療器械經營許可證申請表中載明的經營范圍、經營方式。監督檢查時，查看企業醫療器械經營許可證或者備案信息。查閱企業質量管理體系文件、組織機構圖、人員名冊、質量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、庫房平面布局圖、主要經營設施設備清單等材料，查看是否與實際經營范圍和經營規模相適應?！?.11企業應當依法履行醫療器械質量安全責任，提供必要的資源和制度保障，保證質量管理體系有效運行，確保質量安全關鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質量管理，各有關部門、崗位人員正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。查看企業的質量管理體系文件，是否明確與質量相關的各部門、各崗位的質量安全責任和權限。查看企業質量管理相關人員、經營場所、庫房、設施設備等設置或者配備是否滿足許可、備案要求，是否能夠滿足醫療器械產品質量安全管理需求。通過現場談話等方式了解質量安全關鍵崗位人員及有關部門、崗位人員對職責的熟悉程度，抽查質量管理人員等不同崗位人員履行質量管理職責（如對質量管理制度制定、供貨者、產品、購貨者資質的審核、質量安全風險會商等）的相關文件或者記錄，確認是否有效履行職責。※2.12從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當按照本規范以及質量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實、準確、完整和可追溯。查看企業質量管理自查制度，是否按照要求制定質量管理自查制度。查看企業年度自查報告，是否按時開展體系自查，并按時提交上一年度的自查報告。查看自查報告內容是否真實、準確、完整和可追溯，判斷企業是否落實相關規定與制度。2.13企業應當根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等，運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系，保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。查看企業質量管理體系文件建立及更新情況，是否符合國家有關規定，是否符合企業實際情況。企業是否根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等持續改進質量管理體系，是否定期對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行分析、評估，并采取改進措施。職責與制度※3.14企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員，其中企業負責人為最高管理者，質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。查看企業質量安全關鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責，確認質量安全關鍵崗位是否包含企業負責人、質量負責人和質量管理人員。查看公司的組織機構圖和相關人員的任命文件，核實企業負責人是否為最高管理者，質量負責人是否為企業高層管理人員或者是質量管理機構負責人。3.15企業應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與經營范圍和經營規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履行職責。查看企業質量管理機構或者質量管理人員管理職責，質量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、組織機構圖及相關部門職能等體系文件。審核企業是否配備與經營范圍和經營規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，對照人員名冊，確認企業部門、質量安全關鍵崗位、人員配置是否與實際一致。查看企業是否建立健全保障質量安全關鍵崗位人員履職的相關制度，是否制定質量安全關鍵崗位說明書，是否進行人員崗前培訓和繼續培訓，建立培訓記錄。查看企業是否按照體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄、存檔備查。企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責，提供必要的條件，保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責，確保企業按照相關法律、法規、規章和本規范要求經營醫療器械；查看人員崗位說明或者崗位職責，是否明確企業負責人對本企業醫療器械質量安全工作全面負責。審核企業負責人是否為本企業醫療器械質量安全工作提供必要條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照法律、法規、規章、規范性文件的要求經營醫療器械。企業負責人作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前，應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議，對其發現的本企業質量安全隱患，應當組織研究并提出處置措施，及時消除風險隱患。查看質量文件審核批準管理制度、質量記錄管理制度等；查看有關醫療器械質量安全的重大決策記錄，企業負責人作出的重大決策是否有質量負責人、質量管理人員意見內容，是否有對質量安全隱患組織研究并有處置措施。詢問質量管理人員，其意見和建議是否得到有效研究并有相應的處置措施。3.17企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業質量安全關鍵崗位人員以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加。查看企業醫療器械質量安全風險會商相關紀要，是否滿足企業負責人每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報的要求，是否對重點質量安全風險控制措施工作進行安排，是否有企業質量安全關鍵崗位人員以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加?！?.18企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。查看質量負責人是否有任命文件。查看質量負責人崗位說明或者崗位職責與權限是否有上述要求內容。按企業質量管理體系文件的內容，查看質量負責人的履職記錄，核實其是否能獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理是否具有裁決權，承擔相應的質量管理責任?！?.19企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責：

（一）負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息，建立醫療器械質量檔案，實施動態管理，并督促相關部門和崗位人員執行；

（二）負責組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（三）負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理；

（四）負責實施醫療器械追溯管理，推進醫療器械唯一標識制度實施；

（五）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核，并實施動態管理；

（六）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；

（七）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責醫療器械召回的管理；

（九）負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施；

（十）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關設施設備；

（十二）組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督；

（十三）組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督；

（十四）組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督；

（十五）組織質量管理自查和各項專項自查，按時提交自查報告；

（十六）組織或者協助開展質量管理培訓；

（十七）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

結合企業經營規模、品種、范圍，查看質量管理機構設置和配備的人員規模是否與經營實際情況相適應。查看企業質量管理制度、崗位說明或者崗位職責及操作規程等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。通過現場談話等方式了解企業質量負責人、質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員履行職責的相關記錄（如資質審核、不良事件收集與報告、不合格產品確認、質量事故調查、質量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業實際，并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施，并至少包括下列內容：

（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；

（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；

（三）質量文件審核批準管理制度；

（四）質量記錄管理制度；

（五）質量管理自查制度；

（六）醫療器械供貨者和產品資質審核制度；

（七）醫療器械采購管理制度；

（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；

（九）醫療器械貯存（陳列）和在庫檢查管理制度；

（十）醫療器械出入庫管理制度；

（十一）醫療器械效期管理制度；

（十二）醫療器械運輸管理制度；

（十三）醫療器械銷售和售后服務管理制度；

（十四）醫療器械不合格品管理制度；

（十五）醫療器械退貨管理制度；

（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；

（十七）醫療器械產品召回管理制度；

（十八）醫療器械追溯管理制度；

（十九）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；

（二十一）環境衛生和人員健康管理制度；

（二十二）質量管理培訓和考核制度；

（二十三）醫療器械質量安全風險會商管理制度；

（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。查看企業是否建立至少包含上述內容的質量管理體系文件，質量管理體系文件是否完整并符合法律、法規、規章、規范性文件的要求，質量管理體系文件的編制、審核、批準與更改是否按照質量文件審核批準管理制度執行。質量管理體系文件是否經企業負責人批準，重點抽查涉及企業經營全過程的質量管理制度執行及修訂情況。從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的，企業應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。對從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，查看其是否制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。對從事第三類醫療器械零售業務的企業，查看其是否制定銷售記錄制度。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經營的，企業應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。對從事需冷藏、冷凍管理醫療器械經營的企業，查看企業是否制定相應的醫療器械管理制度和應急管理制度并有效實施。按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，企業應當制定醫療器械直調管理制度。查看企業是否存在醫療器械直調購銷的情形，是否制定醫療器械直調管理制度并有效實施。

企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容：

（一）供貨者和產品資質審核記錄；

（二）醫療器械采購合同或者協議、采購記錄；

（三）醫療器械進貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據）；

（四）醫療器械入庫記錄；

（五）醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄；

（六）醫療器械庫存記錄；

（七）醫療器械銷售記錄；

（八）醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

（九）醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄；

（十）醫療器械售后服務記錄或者管理記錄；

（十一）醫療器械退貨記錄；

（十二）醫療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫療器械質量投訴、事故調查的相關記錄和檔案；

（十四）醫療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十五）企業年度自查報告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產品人員的健康檔案；

（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；

（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

（十九）醫療器械質量安全風險會商相關記錄；

（二十）其他質量管理過程生成的相關質量記錄。

查看企業是否建立包括但不限于上述質量記錄。查看企業質量記錄管理制度，抽查相關記錄，檢查記錄內容是否真實、準確、完整、可追溯。查看記錄規定的事項是否符合法律、法規、規章、規范性文件的要求。從事第二類、第三類醫療器械批發業務的，企業還應當建立購貨者檔案。對從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，查看其是否建立購貨者檔案，檔案中是否包含《醫療器械經營質量管理規范》第八十一條、八十二條的內容?！?.22記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄。抽查企業醫療器械采購、收貨、進貨查驗、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫復核、出庫與運輸、退貨等流程質量記錄，確認其是否完整和可追溯。抽查相關記錄中的產品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據的銜接等內容是否真實、準確，記錄內容是否清晰、完整。記錄發生修改的，查看企業是否注明修改人簽名和日期?！?.23企業應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

使用計算機信息系統存儲的質量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類數據，定期備份并確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。查看企業質量管理制度中是否明確安全保存質量記錄的要求及所采取措施，保存期限是否明確并符合上述條款要求。抽查進貨查驗記錄和銷售記錄是否按制度要求保存。對使用計算機信息系統存儲質量記錄的企業，查看其相關信息系統和設備是否符合上述條款內容要求。抽查備份記錄是否按要求進行備份。人員與培訓※4.24企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律、法規、規章、規范規定的資格要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。采取現場詢問、問卷調查等方式了解企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員是否熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范性文件，以及所經營醫療器械的相關知識。查看企業質量負責人和質量管理人員學歷或者職稱證明，是否符合相關法律、法規、規章、規范性文件的要求?？捎杀O管部門核實或者由企業承諾其企業負責人、質量負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理辦法》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關法律法規禁止從業的情形。企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗，并履行崗位職責。查看企業質量負責人、質量管理機構或者質量管理人員管理職責以及質量安全關鍵崗位人員崗位說明或者崗位職責。查看企業質量組織機構圖、人員名冊、勞動用工合同以及企業質量負責人、質量管理人員任命文件等，必要時可通過檢查社保、工資發放記錄、上下班打卡記錄等，核實企業質量負責人、質量管理人員是否在職在崗。通過現場談話、查看履職記錄等方式，確認企業質量負責人、質量管理人員履行崗位職責情況。企業應當按照質量管理體系要求，對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄，存檔備查。查看質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況記錄，查看記錄是否存入管理檔案備查?！?.26第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。查看企業質量負責人的工作簡歷、學歷或者職稱等證明文件，核實企業質量負責人是否滿足專業、學歷或者職稱和工作經歷要求?！?.27

質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱，并履行本規范規定的職責：

（一）從事第三類醫療器械批發經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱；

（二）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外；

（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。查看擔任企業質量管理人員（含從事體外診斷試劑經營企業的質量管理人員）、從事體外診斷試劑經營企業驗收人員、專門提供醫療器械運輸和貯存服務的企業質量管理人員的勞動用工合同、工作簡歷、學歷或者職稱、職業資質證明文件等，核實企業質量管理人員的數量、相關專業、學歷、職稱等是否符合要求。通過現場談話、查看質量管理人員履職記錄等方式確認其履行崗位職責情況。4.28企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員：

（一）從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱；

（二）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業（包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業）大專及以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。查看從事體外診斷試劑經營的企業售后技術人員、從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售人員的勞動用工合同、工作簡歷、學歷或者職稱等文件和技術培訓記錄，確認企業至少有1人符合相應崗位人員專業、學歷、培訓經歷等要求。核實企業相關人員是否符合上述要求。僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的企業，查看驗配人員名冊、學歷或者職稱文件、簡歷等，核實企業是否配備具有相關專業或者職業資格的人員。通過現場談話、查看售后服務技術人員、采購或者銷售人員履職記錄等方式確認其履行崗位職責情況。

企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員：（一）企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員，售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，查看企業人員名冊、售后服務技術人員的學歷、職稱、職業資格等證明文件或者醫療器械注冊人、備案人、專業培訓機構等技術培訓記錄，確認企業售后服務技術人員是否能勝任售后服務工作。

（二）企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員，應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。查看醫療器械銷售和售后服務管理制度、記錄，以及人員崗位說明或者崗位職責?？刹扇‖F場詢問、問卷調查等方式，了解企業售后服務管理人員是否熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范性文件以及質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。4.30企業應當對質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前和繼續培訓，并建立培訓記錄，使相關人員能夠正確理解并履行職責。查看企業質量管理培訓和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓及建立培訓記錄的要求。抽查質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員培訓記錄，核實其接受培訓是否符合職責和工作內容要求。培訓內容應當包括相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、醫療器械專業知識和技能、職責、崗位操作規程等。查看培訓記錄是否包括醫療器械相關法律、法規、規章、規范性文件、質量管理制度、醫療器械專業知識和技能、職責、崗位操作規程等內容。

從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，還應當接受冷鏈相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、冷鏈專業知識和操作規程的培訓。查看相應崗位工作人員的培訓記錄是否包含上述培訓內容。4.32企業應當對質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核，經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。查看質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員考核記錄或者培訓記錄，是否進行上崗前考核和定期考核。從事相應崗位工作人員是否經考核合格。4.33企業應當按照人員健康管理制度的要求，對質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理，實施崗前和年度健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質量判定或者醫療器械質量安全的，不得從事相關工作。查看人員健康管理制度是否符合上述要求。查看企業質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫療器械崗位人員的健康檔案是否符合崗前和年度健康檢查要求，檢查項目是否與其崗位工作內容要求相適宜，是否存在身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質量判定或者醫療器械質量安全的，仍從事相關工作的情況。設施與設備※5.34企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。查看企業經營場所和庫房地址是否與企業申報資料或者經許可、備案的地址一致。經營場所和庫房的面積、設施設備是否與經營范圍和經營規模相適應，經營場所和庫房現場是否整潔、衛生，滿足日常管理要求。經營需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，重點查看其貯存區域與其經營范圍、規模是否相適應。※5.35經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或者租賃合同/協議等（包括租賃場所的產權證明），核實經營場所和庫房是否設在居民住宅內或者其他不適合經營的場所內?！?.36庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認庫房是否符合醫療器械貯存要求并能防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。查看庫房貯存設施設備是否符合醫療器械產品特性要求。5.37

有下列情形之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫療器械的；

（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

（五）僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

（六）省級藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。企業未單獨設立醫療器械庫房的，查看企業經營范圍、經營品種、經營方式等是否符合上述情形。5.38

庫房的條件應當符合下列要求：

（一）庫房內外環境整潔、無污染源；

（二）庫房內墻光潔、地面平整、房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理?，F場重點檢查企業庫房條件是否符合上述要求，安全防護措施是否完善。5.39庫房貯存作業區、輔助作業區，應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施，有效防止對貯存的醫療器械造成產品質量安全風險。現場查看庫房是否滿足上述要求。5.40庫房應當按質量狀態實行分區管理，設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，并有明顯區分?？梢圆捎蒙珮斯芾?，待驗區、退貨區為黃色，合格品區和發貨區為綠色，不合格品區為紅色。查看庫房現場的分區情況，是否按照質量狀態實行分區管理，是否設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等，設置分區是否明顯，是否采取色標管理，現場色標與分區是否一致。核查各區域大小設置是否合理，能否滿足企業的日常作業。查看庫房現場分區與分區管理相關質量文件規定是否一致。5.41

庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設施設備，如貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊貯存要求的，應當配備相應的設施設備。查看庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規模相適應，各類設備配置數量是否滿足日常操作和質量管理要求。如有對溫度、濕度等具有特殊貯存要求的產品，查看是否配備相應的設備設施?！?.42企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求，合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。查看庫房是否設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。對經營有特殊溫濕度貯存要求醫療器械的企業，查看其庫房是否配備和使用能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或者設備，相關儀器或者設備是否經過校準或者檢定，庫房溫度、濕度設置范圍是否符合所經營醫療器械產品說明書或者標簽標示的要求。5.43庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全?，F場確認是否有非醫療器械產品。確認非醫療器械與醫療器械產品是否采用分隔方式或者分離方式有效分開，醫療器械和非醫療器械組合銷售出庫的產品可不分開存放。查看貯存的非醫療器械產品是否存在污染醫療器械貯存環境和人員的風險，如存在風險，查看企業是否采取有效處置措施。※5.44

從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，其經營或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的，應當配備下列設施設備：

（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備；

（二）用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備（如雙回路供電系統或者備用發電機組等）；

（四）根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設備；冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；

（五）對有特殊溫濕度要求的，應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。查看從事需冷藏、冷凍管理的醫療器械批發以及專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，是否配備符合上述要求的相關設施設備，查看相關設施設備是否滿足上述功能要求。1.查看企業配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規模相適應，各類設備配備數量是否滿足日常操作和質量管理要求。2.查看設施設備的溫度、濕度設置情況，查看溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。3.查看企業是否配備備用供電設備或者采用雙回路供電系統等設施，備用供電設備是否建立使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的記錄。4.查看冷藏車、保溫車等運輸車輛的產權、行駛證等證明文件，若采用車輛租賃等方式，應查看車輛租賃協議是否有效滿足日常運輸需求。查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱的溫濕度自動監測及控制設備是否符合質量管理相關要求。5.查看冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設施設備是否滿足特殊溫度的貯存、運輸要求。5.45醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，并符合下列要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照應當在醒目位置展示；

（三）經營需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的，應當配備經過驗證并具有溫度顯示和監測功能的冷柜；

（四）經營可拆零醫療器械的，應當配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定；

（五）提供驗配服務的，應當設立符合驗配服務相關規定的獨立區域。1.查看醫療器械零售經營場所是否在醒目位置展示相關證照。2.查看經營場所是否配備陳列貨架和柜臺。3.查看醫療器械經營許可、備案的經營范圍，包含冷藏、冷凍的醫療器械經營范圍的，查看現場是否配備能夠滿足貯存需求的冷藏（凍）設備，冷藏（凍）設備是否經過驗證，是否有溫度監測功能，是否能夠顯示溫度。

4.查看拆零區域是否符合產品說明書、標簽標示的條件要求。

5.查看是否配備拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零銷售的醫療器械應當附有說明書，說明書應當符合有關規定（不經營拆零醫療器械的可不準備）。6.查看是否提供驗配服務，提供驗配服務的查看是否設立符合驗配服務規定的獨立分區。5.46

零售醫療器械的陳列應當符合下列要求：

（一）陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；

（二）分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（三）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；（四）需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當放置在冷藏、冷凍設備中，并對溫度進行監測和記錄；

（五）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，并醒目標示。

1.查看醫療器械擺放區域是否能避免陽光直射。

2.查看醫療器械是否按區準確放置，類別標簽字跡是否清晰。

3.現場抽取陳列產品，查看是否按照醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求陳列產品。4.查看需冷藏、冷凍管理的醫療器械是否放置在冷藏、冷凍設備中，查看冷藏、冷凍設備的實時溫度是否符合說明書或者標簽標示的貯存要求，查看冷藏、冷凍設備是否有溫度監測及記錄。

5.查看冷藏、冷凍設備中醫療器械與非醫療器械是否分區陳列。

6.查看醫療器械與非醫療器械是否分開陳列，并醒目標示。醫療器械和非醫療器械組合銷售的產品或者醫療器械的附件，可不分開存放?！?.47自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：

（一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；

（二）自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；

（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險；

（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；

（五）應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照；

（六）應當在醒目位置公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

1.查看企業是否有經營、維護、管理自動售械機的管理能力，自動售械機的設置、數量是否與管理能力相適應，企業的經營方式、經營范圍是否與自動售械機銷售器械的品種相適應。2.查看自動售械機是否避免陽光直射。3.查看自動售械機的運行狀態是否正常，是否具有銷售醫療器械時能開具紙質或者電子銷售憑據的功能。

4.現場抽取陳列產品，查看自動售械機陳列、貯存是否符合醫療器械說明書、標簽標示的貯存要求。5.查看自動售械出貨、取貨方式是否有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損。6.查看自動售械機中是否有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械。如有需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，現場是否有滿足貯存需求的冷藏、冷凍設施設備，是否有對貯存環境的溫度進行監測和記錄。

7.查看自動售械機是否在醒目位置展示企業的相關信息、證照以及售后服務電話。8.查看企業售后服務管理制度和相關記錄是否符合上述要求。5.48企業應當對庫房的基礎設施以及相關設備進行保養、維護與維修，并對設施設備狀態進行定期檢查，相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。查看庫房的基礎設施及相關設備保養、維護與維修的相關規定。抽查保養、維護與維修的記錄和檔案，確認企業是否按規定對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查，并建立記錄和檔案。5.49企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具進行有效管理，保證計量器具性能持續滿足要求，定期進行校準或者檢定，保存相關校準或者檢定記錄。查看需檢定或者校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明或者檢定記錄，確認企業是否按照國家有關規定進行定期校準或者檢定。5.50企業應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備，冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限情況下的驗證。

企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，驗證使用的計量器具應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。查看冷庫、冷柜貯存設施設備和冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備，以及溫濕度監測系統是否建立驗證控制文件，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等內容，是否按要求開展使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限情況下的驗證。查看驗證使用的計量器具是否經法定計量機構校準，驗證報告是否有校準證書復印件或者電子掃描件?！?.51經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：

（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；

（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；

（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；

（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能；

（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；

（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；

（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；

（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；

（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。1.查看企業的計算機信息管理系統是否具備上述適用功能，各項功能是否真實、有效。系統應對不符合法律法規的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

2.查看企業是否嚴格按照管理制度和操作規程進行系統數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的真實、準確、安全和可追溯。

3.查看系統崗位人員的用戶名、密碼、權限分配情況，各操作崗位是否在權限范圍內錄入或者查詢數據，未經批準不得修改數據信息；查看質量管理人員對系統操作權限的審核。查看進貨查驗記錄、出庫復核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內容的合規性，系統對各崗位操作人員姓名的記錄，不得采用手工編輯或者菜單選擇等方式錄入。系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統自動生成。其他崗位人員只能按規定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。抽查質量管理人員修改質量管理相關數據信息的相關記錄，查看是否實施部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享。查看系統質量管理基礎數據控制功能（應至少包括供貨企業、購貨企業、產品基本信息等內容）。查看系統質量管理基礎數據自動跟蹤、識別與控制功能。

4.抽查供貨者、購貨者以及產品信息的資質合法性、有效性、經營范圍相關聯情況。

5.查看系統對近效期的質量管理基礎數據、近效期庫存醫療器械的提示、預警功能。

6.查看系統對失效質量管理基礎數據、失效醫療器械的鎖定、控制功能。

7.查看系統是否具有相關追溯功能，以及可以采集、記錄醫療器械唯一標識情況。

8.抽查系統打印銷售票據的情況。

9.查看備份記錄和數據的介質是否存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或者丟失。

10.查看系統是否預留與企業外部業務及監管系統進行實時數據傳輸功能的接口。5.52企業可以通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理：

（一）應當建立與其規模相適應的質量管理制度；

（二）應當配備與其規模相適應的質量管理人員、設施設備；

（三）應當配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統；

（四）應當滿足醫療器械貯存與追溯質量管理要求。涉及此種情形時，對照要求進行檢查：（一）企業所在地監管部門重點檢查：1.企業跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存的相關質量管理制度是否與其經營規模相適應。查看相關委托協議/合同（若涉及）。2.企業機構設置、人員名冊等，確認是否滿足質量管理要求。3.經營企業計算機系統是否與各分倉或者委托貯存服務企業互聯互通，能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據。4.抽查產品進貨查驗、在庫、銷售、出庫、退貨等質量記錄，查看是否滿足醫療器械貯存與追溯質量管理要求。（二）庫房所在地監管部門重點檢查：1.查看企業經營許可證、備案倉庫地址是否與實際倉庫地址一致。查看相關委托協議/合同（若涉及）。2.檢查相關設施設備是否與其經營規模相適應，是否正常。3.查看庫房計算機系統是否與經營企業或者委托方互聯互通，能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據。4.抽查產品進貨查驗、在庫檢查、出庫、退貨等質量記錄，查看是否滿足醫療器械貯存與追溯質量管理要求。企業和庫房所在地監管部門檢查項目包括但不限于上述項目。經營許可或者備案、監督檢查等監管信息及時通報共享，必要時，可以開展延伸檢查或者聯合檢查。采購、收貨與驗收企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案，內容至少包括：

（一）營業執照；

（二）醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證，或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證；

（三）載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書，以及銷售人員身份證件復印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章）。

查看企業醫療器械供貨者資質審核制度。抽查企業供貨者檔案是否包括上述要求內容，重點查看企業是否對首營供貨者資質進行合法性審核并記錄，審核日期是否在首次發生采購前，是否包括隨貨同行單樣式（含企業樣章或者出庫樣章），獲取的相關資料復印件或者掃描件是否加蓋供貨者具有法律效力的公章或者簽名等，供貨者資質是否及時更新。對委托銷售的，查看委托銷售合同、受托銷售企業醫療器械經營許可證或者備案憑證等。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告。查看企業對供貨者審核的規定，是否包括上述要求內容。對于“供貨者審核規定”中列出的需派員現場核查情形，查看企業現場核查記錄，是否有對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為時，是否有向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告，查看相關記錄。6.54企業在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案，內容至少包括：

（一）醫療器械注冊證或者備案憑證；

（二）醫療器械標簽樣稿或者圖片；

（三）醫療器械唯一標識產品標識（若有）。查看企業是否建立并執行醫療器械供貨者和產品資質審核制度。查看首次采購的產品是否建立產品檔案，產品檔案是否包括上述要求內容。查看首營產品資質審核記錄，查看是否對首次從供貨者購進的產品的資質進行合法性審核并記錄，審核日期是否在首次采購醫療器械前，產品的相關資料復印件或者掃描件是否加蓋供貨者公章。6.55企業應當與供貨者簽訂采購合同或者協議，采購合同、協議或者采購訂單中，應當明確采購醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號，數量、單價、金額、供貨者等內容。查看企業是否與供貨者簽訂采購合同或者協議。查看企業采購合同、協議或者采購訂單是否包括上述規定的內容。6.56企業應當在采購合同或者協議中與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。查看采購合同或者協議中是否與供貨者約定質量責任和售后服務責任。企業不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。查看采購記錄，是否采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，采購記錄的具體內容，是否與實際產品一致。抽查企業經營的醫療器械，檢查是否存在禁止采購的情況。不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。查看企業經營的進口醫療器械采購記錄和相關進貨查驗、銷售記錄，抽查是否有進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械的情況?！?.58企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當包括：醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。抽查企業是否按照采購管理制度建立并做好采購記錄，記錄是否包含上述規定的內容。發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經營第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形，企業在保證醫療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，可采用直調方式購銷醫療器械，將已采購的醫療器械不入本企業倉庫，直接從供貨者發送到購貨者。查看企業直調管理制度，抽查直調產品的記錄，查看是否符合發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者直調產品為《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定的磁共振成像設備、X射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備，以及其他符合國家有關規定的情形。企業應當加強直調方式購銷醫療器械的質量管理，應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法性進行審核，并建立專門的直調醫療器械采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。企業存在直調方式購銷醫療器械的，查看企業是否建立專門的直調醫療器械采購記錄，記錄是否滿足質量跟蹤和追溯的要求。查看企業是否有在購銷前對供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法性進行審核并做好記錄，保證有效追蹤醫療器械質量。6.60企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式以及到貨產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單據與到貨的醫療器械進行核對。對符合要求的產品，交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的產品，應當采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質量管理機構或者質量管理人員。查看企業是否按規定進行收貨，交貨和收貨雙方是否簽字確認并保留相關記錄。對不符合要求的產品，查看是否采取拒收或者其他方式有效隔離，并立即報告質量管理機構或者質量管理人員。6.61企業應當妥善保存隨貨同行原始單據與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據等資料。查看進貨查驗記錄、隨貨同行單據，抽查接收的隨貨同行單據是否與登記的采購記錄一致。6.62收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按質量特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。查看企業收貨管理制度或者規程，抽查相關記錄。符合收貨要求的醫療器械，是否放于相應待驗區域，或者設置待驗狀態標示。6.63需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時，應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄，符合要求的，應當及時移入符合溫控要求的待驗區。抽查收貨相關記錄，確認企業是否按規定進行收貨并保留相關記錄。

檢查待驗區，冷藏、冷凍管理的產品是否及時移入符合溫控要求的待驗區。※6.64驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好進貨查驗記錄。抽查進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行貨物驗收并保留相關記錄。進貨查驗記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及；

（六）驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期；

（七）醫療器械唯一標識（若有）。抽查進貨查驗記錄，確認企業進貨查驗記錄是否包含以上規定內容。驗收不合格的，還應當注明不合格事項及處置措施。抽查相關驗收記錄，確認企業是否按規定對驗收不合格進行處置并保留相關記錄，記錄信息是否準確、完整。企業按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，應當由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規范的要求驗收醫療器械，驗收完成當日，驗收人員應當將進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調企業。抽查直調產品的進貨查驗記錄，是否由本單位驗收人員或者委托驗收人員進行醫療器械驗收，記錄是否符合要求。查看驗收人員在進貨查驗當日將記錄相關信息傳遞給直調企業的相關證明材料。企業應當建立專門的直調醫療器械進貨查驗記錄，除滿足進貨查驗記錄內容以外，還應當記錄驗收地點、驗收人員信息，直調醫療器械進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。查看有直調行為的企業是否建立直調醫療器械進貨查驗記錄，記錄是否真實、準確、完整和可追溯，必要時與票據、收款憑證等財務信息核對其真實性。對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質量狀況進行重點檢查并記錄；查看企業冷藏、冷凍管理的醫療器械驗收相關記錄，確認企業是否按規定進行管理并保留相關記錄。對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，還應當核實售出期間的溫度記錄，不符合溫度要求的應當拒收。企業如有銷售后退回的需冷藏、冷凍管理的醫療器械，查看企業能否提供購貨者出具的售出期間的溫度記錄，核實售出期間的溫度記錄是否符合溫度要求。有不符合溫度要求的，查看是否有拒收或者按不合格品管理。驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施。查看驗收不合格記錄，確認企業是否按規定對驗收不合格事項進行處置并保留相關記錄，記錄信息是否準確、完整。6.68企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行收貨和驗收時，應當對受托方進行必要的質量監督。

委托方應當與受托方簽訂書面協議，明確雙方質量責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行收貨和驗收的，查看企業簽訂的委托貯存、配送服務協議是否明確雙方質量責任和義務，抽查相關業務記錄，確認企業是否按照協議規定對受托方進行必要的質量監督的記錄。入庫、貯存與檢查7.69企業應當建立入庫記錄，驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。查看企業出入庫管理及不合格醫療器械管理的相關制度，確認企業是否按照規定執行。抽查入庫、驗收記錄及不合格產品處置記錄，確認企業是否按規定實施入庫、驗收和不合格品處置。現場檢查庫房是否建立不合格品區，不合格品是否按規定放置。7.70入庫記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（二）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期；

（五）醫療器械唯一標識（若有）。抽查入庫記錄，確認入庫記錄是否包含以上內容，記錄是否真實、準確、完整、可追溯。7.71企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，并符合下列要求：

（一）按照醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存；

（二）冷庫貯存時，應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域，制冷機組出風口應當避免遮擋；

（三）應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（四）搬運、堆垛、放置醫療器械時，應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求；應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放，避免損壞醫療器械；

（五）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放；組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存；在實施自動化操作的自動化倉庫中，醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開存放；

（六）醫療器械應當按照品種、規格、型號分開存放；醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；

（七）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；

（八）非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量安全的行為；

（九）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。查看企業庫房貯存的醫療器械，確認企業是否按照規定對醫療器械進行合理貯存。7.72從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，應當通過計算機信息系統有效區分其自營、受托，以及不同委托方的醫療器械。查看從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的計算機信息系統是否能有效區分其自營、受托，以及不同委托方的醫療器械。抽查自營、受托，以及不同委托方的醫療器械在計算機信息系統中的貨位是否與實際貨位相符。7.73企業應當根據庫房條件、外部環境、產品有效期要求等，對醫療器械進行定期檢查，建立在庫檢查記錄。查看企業是否建立在庫檢查記錄，是否進行定期檢查。在庫檢查記錄應當包括：

（一）檢查醫療器械合理貯存與作業流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養；

（四）未采用溫濕度監測系統進行自動監測的，應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄；

（五）對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查。查看企業在庫檢查記錄，確認記錄是否包括上述要求內容，記錄是否真實、準確、完整、可追溯。發現存在質量疑問的醫療器械，應當立即進行質量隱患產品隔離并標示，防止其銷售出庫，并及時通知質量管理機構進行質量判定與處理。查看企業存在質量疑問醫療器械處置的相關記錄是否按上述要求內容處置。零售企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。查看零售企業（包括自動售械機）定期檢查制度，抽查定期檢查記錄。查看零售場所陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械情況、拆零、近效期產品情況。發現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。查看零售企業、自動售械機醫療器械陳列情況、拆零、近有效期產品情況及相關記錄，查看有質量疑問產品處置記錄，是否及時撤柜、停止銷售，并由質量管理人員確認和處理。企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警措施。查看企業是否執行醫療器械效期管理制度，相關管控措施是否健全，記錄是否完整。超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離，按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關記錄。查看企業效期管理制度文件及超過有效期醫療器械處置相關記錄，確認企業是否按規定對庫存醫療器械的有效期進行管理并對超過有效期的醫療器械按規定及時處置。抽查經營的產品，檢查是否存在超過有效期，未及時識別情況，或已識別但未放置到不合格品區進行隔離的情況。7.77企業應當定期對庫存醫療器械進行盤點，核對庫存醫療器械的名稱、規格、型號，生產批號或者序列號、有效期、數量等，發現質量及數量問題應當及時查明原因并做好記錄，保證賬、貨相符。查看企業是否建立醫療器械盤點記錄，記錄是否包括上述要求內容，是否賬、貨相符；抽查有質量、數量問題的盤點記錄是否按上述要求處理。第八章

銷售、出庫與運輸8.78企業應當加強對銷售人員的培訓和管理，對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。

企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證件號碼。查看企業人員名冊，確認企業辦事機構或者銷售人員名單。抽查銷售人員培訓檔案，核實培訓內容是否涵蓋辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。抽查醫療器械銷售人員授權書，確認銷售授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證件號碼，銷售人員授權書是否加蓋本企業公章，并按要求存檔保存。8.79醫療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫療器械經營企業，簽訂委托協議明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業的培訓和管理。查看被委托的經營企業許可（備案）資質及證明文件，確認經營范圍、經營方式等是否符合規定。醫療器械注冊人、備案人與被委托的經營企業簽訂委托協議是否明確雙方的權利和義務。抽查醫療器械注冊人、備案人的培訓和管理記錄，確認醫療器械注冊人、備案人是否按規定對被委托的經營企業進行相關培訓和管理，并保留相關記錄?！?.80企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。抽查企業在售（含貯存）的醫療器械產品，以及進貨查驗記錄、隨貨同行單、銷售記錄、銷售憑據等，查看是否存在銷售未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。8.81從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫療器械，銷售前應當索取購貨者對所采購醫療器械的使用需求說明。抽查從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業銷售記錄和購貨者檔案，確認購貨者是否為醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購貨者為其他有合理使用需求的單位時，檢查其使用需求說明，確認使用需求說明是否合理?！?.82從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，在首次發生銷售前，應當獲取購貨者相關資料復印件或者掃描件，對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，并建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。查看企業購貨者資格審核制度，抽查企業購貨者檔案及銷售記錄，確認企業在首次發生銷售前，是否獲取購貨者的相關資料復印件、掃描件或者電子證照，對購貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購貨者公章、證明文件有效期限和經營范圍是否符合要求等進行核實，確認記錄是否真實、合法、準確、完整和可追溯。※8.83從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，應當實施銷售記錄制度。查看第二類、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售企業是否建立銷售記錄制度，制度內容是否符合法律、法規、規章、規范性文件要求?！?.84銷售記錄應當包括：

（一）醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額；

（二）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、、相關許可證明文件編號或者備案編號等。查看企業銷售記錄，確認銷售記錄項目是否包括上述要求。8.85企業按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，應當建立專門的直調醫療器械銷售記錄。查看企業的銷售記錄，有直調購銷的，確認企業是否建立專門的直調醫療器械銷售記錄，直調原因是否符合發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經營第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形。8.86從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。對從事醫療器械零售業務的企業，查看企業進貨查驗記錄、銷售憑據存根和產品庫存數量是否相符，確認企業是否按規定開具銷售憑據。查看醫療器械零售企業留存的銷售憑據，銷售憑據是否包括上述要求內容。醫療器械出庫前，企業應當進行出庫復核，并建立出庫復核記錄。抽查企業出庫復核記錄，確認企業是否按上述要求開展醫療器械出庫復核工作。發現有下列情況之一的不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：

（一）醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

（三）醫療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的。查看企業是否發現存在不得出庫的情況。對存在不得出庫情形的，是否有質量管理機構或者質量管理人員的處理意見及處理結果，是否按照出庫相關制度妥善處置。8.88出庫復核記錄應當包括：醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數量，購貨者、出庫日期、醫療器械唯一標識（若有）等內容。查看企業出庫復核記錄，確認記錄是否包括上述要求內容。8.89需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，企業應當加強出庫前的質量復核，符合產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。醫療機構臨床選擇確認后，應當及時建立銷售記錄。需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，查看企業是否加強出庫前的質量復核，查看出庫質量復核記錄及銷售記錄是否完整、準確、真實、可追溯，查看經醫療機構臨床選擇確認后是否及時建立銷售記錄，確認銷售記錄是否與產品出庫復核記錄信息一致。8.90醫療機構選配后未使用的退回產品，按照本規范第一百零六條、一百零七條進行相關管理。企業應當加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。查看企業退貨管理相關制度，確認企業是否能保證退回醫療器械的質量和安全，防止混入不符合法定要求的醫療器械。抽查出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄，確認企業是否加強過程質量記錄管理，記錄信息是否真實、準確、完整和可追溯。8.91從事醫療器械批發業務的企業，在醫療器械出庫時應當附隨貨同行單，并加蓋本企業或者委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫印章。查看醫療器械批發企業或者委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫隨貨同行單存根，確認企業在出庫時是否隨貨附帶隨貨同行單并符合上述加蓋印章的要求。8.92隨貨同行單內容應當包括：

（一）供貨企業名稱；

（二）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱；

（三）醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號；

（四）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量；

（五）醫療器械運輸及貯存條件；

（六）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有）；

（七）收貨單位名稱、收貨地址、、發貨日期等。查看企業的隨貨同行單是否包括上述內容，相關內容是否完整、準確。8.93企業按照本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的，直調醫療器械出庫時供貨者應當開具兩份隨貨同行單，分別發往直調企業和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識，并標明直調企業名稱、直調原因。查看直調醫療器械隨貨同行單存根，確認是否分別發往直調企業和購貨者，并有明顯的直調標識，標明直調企業名稱、直調原因等。8.94醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。查看企業相關規定及拼箱發貨包裝箱標識，確定企業規定是否明確上述要求，拼箱發貨標識內容是否清晰、醒目易分辨。8.95需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合下列要求：

（一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內的環境下完成；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。查看企業裝箱、裝車相關工作程序及人員名冊、崗位說明或者崗位職責等文件資料，確認是否由專人負責需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車作業。查看企業是否在出庫或者運輸等環節工作程序文件中，明確上述作業要求并做好相關工作記錄。8.96企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。

運輸記錄應當包括：收貨單位名稱、地址、、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。查看企業運輸相關制度以及運輸操作規程，通過相關崗位人員實際操作確認其符合運輸相關制度以及運輸操作規程。抽查運輸記錄，確保運輸記錄應包含上述內容。其中涉及委托運輸的企業，查看委托運輸記錄是否包含承運單位名稱和運單號。企業自行運輸的，查看運輸記錄是否包括運輸車輛車牌號和運輸人員。8.97運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械，應當根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇合理的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。

冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看企業冷鏈運輸工具驗證控制文件，確認其冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱等能夠滿足醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。查看冷鏈運輸記錄，確認所選擇的運輸工具和溫控方式能滿足醫療器械運輸過程中溫度控制要求。

查看冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、操作規程等文件，并現場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認冷藏車輛及相關設備是否符合醫療器械運