進口藥品藥店管理制度?總則目的為加強進口藥品的管理，規(guī)范進口藥品在藥店的經營行為，確保藥品質量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本管理制度。適用范圍本制度適用于本藥店進口藥品的采購、驗收、儲存、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理。職責分工1.質量管理部門負責對進口藥品的質量進行監(jiān)督管理，審核進口藥品相關資質文件，檢查進口藥品的驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。2.采購部門負責進口藥品的采購工作，選擇合法的供應商，確保所采購的進口藥品質量合格、渠道合法，并負責收集、審核供應商及進口藥品的相關資質文件。3.驗收部門負責對購進的進口藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書及相關證明文件等，確保入庫藥品質量符合要求。4.儲存部門負責進口藥品的儲存保管工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求進行存放，確保藥品質量穩(wěn)定。5.銷售部門負責進口藥品的銷售工作，嚴格按照有關規(guī)定向顧客銷售進口藥品，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等。6.售后部門負責處理進口藥品的售后問題，包括顧客咨詢、投訴、退換貨等工作，并及時反饋相關信息。進口藥品采購管理供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的進口藥品供應商，供應商應具備《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關證照，并通過藥品監(jiān)督管理部門的年度檢查。2.對供應商的質量信譽進行評估，建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質文件、供貨品種、質量狀況、合作歷史等內容，定期對供應商進行審核和評價。3.優(yōu)先選擇質量可靠、信譽良好、供貨能力強的供應商，不得從非法渠道采購進口藥品。采購合同1.采購進口藥品時，應與供應商簽訂書面采購合同，明確雙方的權利和義務，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、驗收方式、付款方式等內容。2.采購合同應符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。在合同履行過程中，如發(fā)生變更或糾紛，應及時協(xié)商解決，并簽訂補充協(xié)議。資質文件審核1.采購進口藥品時，供應商應提供以下資質文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"的《進口藥品通關單》；藥品說明書、標簽樣本；進口藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》；進口藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等。2.采購部門應負責收集、審核供應商及進口藥品的相關資質文件，并將審核合格的文件復印件加蓋供應商公章后留存?zhèn)洳椤ＹY質文件應定期進行更新，確保其有效性。3.對首次合作的供應商，應進行實地考察，了解其質量管理體系、生產經營狀況等情況，確保其具備合法經營資格和良好的質量信譽。采購計劃1.采購部門應根據(jù)藥店的經營情況、庫存狀況和市場需求，制定合理的進口藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購時間等內容。2.在制定采購計劃時，應充分考慮藥品的有效期、季節(jié)性需求等因素，避免盲目采購造成藥品積壓或短缺。同時，應根據(jù)市場動態(tài)和銷售趨勢，及時調整采購計劃，確保藥品的供應滿足顧客需求。進口藥品驗收管理驗收人員要求1.驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和方法，經過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。2.驗收人員應嚴格遵守驗收操作規(guī)程，認真履行驗收職責，確保驗收工作的準確性和公正性。驗收場所與設備1.應設置專門的進口藥品驗收場所，驗收場所應清潔、明亮、通風良好，符合藥品儲存要求。2.配備必要的驗收設備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、溫濕度計等，確保驗收工作的順利進行。驗收設備應定期進行校準和維護，保證其準確性和可靠性。驗收依據(jù)1.進口藥品的驗收應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及其附件、《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"的《進口藥品通關單》等相關法律法規(guī)和標準進行。2.驗收時，應按照藥品的質量標準、包裝標簽說明書等要求，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等進行逐一檢查，確保驗收藥品的質量符合規(guī)定。驗收程序1.驗收人員在接到進口藥品到貨通知后，應及時組織驗收。驗收時，應核對藥品的運輸工具、運輸包裝是否完好，如有破損、污染等情況，應及時查明原因并采取相應措施。2.按照到貨憑證，對進口藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、供貨單位等進行核對，確保與采購合同一致。3.檢查進口藥品的外觀質量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、表面光滑度、有無裂縫、變形、滲漏等情況，如有異常應及時記錄并報告。4.核對進口藥品的包裝、標簽、說明書，檢查其內容是否符合規(guī)定要求，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、生產日期、有效期、適應證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項等。包裝應完好無損，標簽、說明書應字跡清晰、內容準確。5.檢查進口藥品的相關證明文件，如《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明"已抽樣"的《進口藥品通關單》等，確保證明文件的真實性、有效性和完整性。證明文件應加蓋供貨單位原印章，并與藥品的實際情況相符。6.對驗收合格的進口藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收日期。驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.對驗收不合格的進口藥品，應填寫《不合格藥品報告表》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、供貨單位、不合格事項及處理情況等，并及時上報質量管理部門。質量管理部門應組織相關人員進行調查、分析，采取相應的處理措施，如退貨、換貨、報損等，并做好記錄。進口藥品儲存管理儲存條件1.進口藥品應按照藥品說明書或標簽標注的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等不同儲存溫度要求。2.應設置與經營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃，冷凍庫溫度低于10℃。3.倉庫內應配備溫濕度監(jiān)測設備，定期對倉庫的溫濕度進行監(jiān)測和記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，確保藥品質量安全。分區(qū)分類存放1.進口藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分區(qū)分類存放，實行色標管理。合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。2.不同儲存條件的進口藥品應分開存放，不得混放。如常溫藥品與陰涼藥品、冷藏藥品與冷凍藥品等應分別存放于相應的倉庫區(qū)域。3.藥品應按批號集中堆放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼要求1.藥品應碼放整齊、穩(wěn)固，不得倒置、側放或擠壓。垛高應符合規(guī)定要求，一般不超過5層，垛底應墊有足夠高度的襯墊物，防止藥品受潮、污染。2.對于易串味、易揮發(fā)、易氧化等特殊藥品，應采取密封、遮光、防潮等措施進行單獨存放，并做好標識。養(yǎng)護檢查1.應定期對進口藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月進行一次全面檢查，每季度進行一次重點檢查。對儲存時間較長、近效期藥品、易變質藥品等應增加檢查頻次。2.養(yǎng)護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書、有效期、儲存條件等情況，檢查藥品是否有變色、變形、滲漏、霉變、過期等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)問題，應及時記錄并采取相應措施。3.對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應按照不合格藥品管理程序進行處理，確保不合格藥品不流入市場。庫存盤點1.應定期對進口藥品進行庫存盤點，一般每年至少進行一次全面盤點。盤點時，應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保賬實相符。2.如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因，并進行調整。對盤盈、盤虧的藥品，應填寫《庫存盤點表》，詳細記錄盤點情況及處理結果，并上報相關部門。進口藥品銷售管理銷售憑證1.銷售進口藥品時，應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內容。2.銷售憑證應加蓋藥店印章，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售記錄1.應建立進口藥品銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產企業(yè)、購貨單位、銷售日期、批準文號、批號、有效期等內容。2.銷售記錄應及時、準確、完整地記錄每一筆銷售業(yè)務，確保能夠追溯藥品的流向。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。銷售要求1.銷售人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，能夠正確介紹藥品，為顧客提供合理的用藥指導。2.銷售進口藥品時，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行銷售，不得超范圍經營。對處方藥品，應憑處方銷售，并做好處方審核、調配、核對等工作。3.不得銷售假藥、劣藥及過期、變質、失效的進口藥品。對已售出的進口藥品，如發(fā)現(xiàn)質量問題，應及時召回，并做好記錄和處理工作。售后服務1.應建立完善的售后服務體系，及時處理顧客對進口藥品的咨詢、投訴、退換貨等問題。對顧客的反饋信息，應認真記錄，并及時回復和處理。2.如顧客購買的進口藥品存在質量問題，應按照國家有關規(guī)定為顧客辦理退換貨手續(xù)，并承擔相應的責任。對因藥品質量問題給顧客造成損害的，應依法予以賠償。3.定期對顧客進行回訪，了解顧客對藥品質量、服務質量等方面的意見和建議，不斷改進工作，提高服務水平。進口藥品退貨管理退貨原因1.進口藥品退貨的原因主要包括藥品質量問題、顧客誤購、有效期臨近、包裝破損等。2.對因質量問題退貨的進口藥品，應按照不合格藥品管理程序進行處理，查明原因，采取相應的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。退貨程序1.顧客提出退貨要求時，銷售人員應認真核實退貨原因，并檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否完好，如有破損、污染等情況，應拒絕退貨。2.對符合退貨條件的進口藥品，銷售人員應填寫《退貨申請表》，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因等內容，并報質量管理部門審核。3.質量管理部門應組織相關人員對退貨藥品進行審核，確認退貨原因是否合理，藥品質量是否符合要求。審核通過后，在《退貨申請表》上簽字批準。4.采購部門負責與供應商聯(lián)系辦理退貨手續(xù)，將退貨藥品妥善包裝，注明退貨原因，并附上相關證明文件，如銷售憑證、檢驗報告等。退貨藥品應及時發(fā)運給供應商，確保退貨過程的合規(guī)性和可追溯性。5.倉庫管理人員在收到退貨藥品后，應按照退貨藥品驗收程序進行驗收，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，檢查藥品的外觀質量是否符合要求。對驗收合格的退貨藥品，應辦理入庫手續(xù)，重新存放于相應的倉庫區(qū)域；對驗收不合格的退貨藥品，應按照不合格藥品管理程序進行處理。退貨記錄1.應建立進口藥品退貨記錄，記錄內容包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因、處理情況等。2.退貨記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。退貨記錄應作為質量追溯的重要依據(jù)，以便在需要時能夠及時查詢和分析退貨情況。不合格進口藥品管理不合格藥品確認1.在進口藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或不符合規(guī)定要求時，應及時進行確認，確定為不合格藥品。2.不合格藥品的確認應依據(jù)相關法律法規(guī)、藥品質量標準及企業(yè)內部質量管理規(guī)定進行，由質量管理部門組織相關人員進行調查、分析和判斷。不合格藥品處理1.對確認的不合格進口藥品，應立即采取隔離、存放等措施，防止其流入市場。同時，應填寫《不合格藥品報告表》，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、供貨單位、不合格事項及處理情況等，并及時上報質量管理部門。2.質量管理部門應組織相關人員對不合格藥品進行調查，分析不合格原因，采取相應的糾正措施和預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.不合格進口藥品的處理方式主要包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨應及時通知供應商辦理退貨手續(xù)；換貨應要求供應商提供合格的藥品進行更換；報損應填寫《報損審批表》，經批準后進行報損處理；銷毀應采用適當?shù)姆绞竭M行銷毀，確保不合格藥品得到徹底處理，防止其再次流入市場。4.對不合格進口藥品的處理過程應做好記錄，記錄內容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)、供貨單位、不合格事項、處理方式、處理日期、處理人員等。記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不合格藥品監(jiān)督1.質量管理部門應對不合格進口藥品的處理情況進行跟蹤監(jiān)督，確保處理措施得到有效執(zhí)行。2.定期對不合格藥品的處理情況進行總結分析，評估糾正措施和預防措施的有效性，不斷完善質量管理體系，提高藥品質量控制水平。培訓與考核培訓計劃1.應制定進口藥品管理相關的培訓計劃，定期組織員工進行培訓，確保員工熟悉進口藥品的法律法規(guī)、質量管理要求、操作流程等知識和技能。2.培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓人員等內容，培訓內容應根據(jù)員工的崗位需求和實際情況進行設計，具有針對性和實用性。培訓內容1.法律法規(guī)培訓：包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《進口藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)。2.專業(yè)知識培訓：進口藥品的質量標