成品藥管理制度?一、總則1.目的為加強公司成品藥的管理，確保成品藥質量合格、儲存安全、銷售規范，保障公眾用藥安全有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司成品藥的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的管理。3.職責分工采購部門：負責成品藥的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并符合公司業務需求。質量部門：負責成品藥的質量驗收、檢驗工作，對藥品質量進行監督管理，確保入庫藥品質量合格。倉儲部門：負責成品藥的儲存、養護工作，保證藥品儲存環境符合要求，藥品質量穩定。銷售部門：負責成品藥的銷售工作，嚴格按照法律法規和公司規定進行銷售活動，確保銷售藥品的流向可追溯。物流部門：負責成品藥的運輸工作，保證運輸過程中藥品質量不受影響，運輸條件符合要求。二、采購管理1.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等進行評估和審核。優先選擇具有藥品生產許可證、藥品經營質量管理規范認證證書的供應商。定期對供應商進行質量審計，確保供應商持續符合要求。2.采購計劃銷售部門根據市場需求和庫存情況，定期制定成品藥采購計劃，提交給采購部門。采購部門結合采購計劃和庫存狀況，合理安排采購數量和時間，避免積壓或缺貨。3.采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。合同中應約定雙方的權利和義務，以及質量爭議的解決方式。4.采購驗收采購的成品藥到貨后，采購部門通知質量部門進行驗收。質量部門按照藥品驗收標準對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量證明文件等進行檢查和核對。對驗收合格的藥品，辦理入庫手續；對驗收不合格的藥品，及時與供應商聯系，協商處理方式。三、驗收管理1.驗收人員質量部門應配備經過專業培訓、熟悉藥品驗收知識和技能的驗收人員。驗收人員應具備相應的資質和資格證書。2.驗收依據以藥品質量標準、藥品說明書、合同約定等為驗收依據。進口藥品還應按照相關規定核對《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》等文件。3.驗收內容外觀檢查：檢查藥品的包裝有無破損、污染、變形等情況；標簽、說明書內容是否完整、清晰，與藥品實物是否相符。數量核對：按照采購合同或送貨單核對藥品的品種、規格、數量是否一致。質量證明文件檢查：檢查藥品的檢驗報告書、合格證等質量證明文件是否齊全、有效。抽樣檢驗：按照規定進行抽樣，送質量檢驗部門進行檢驗。檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規格、數量、供應商、質量狀況、驗收結論等。驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存三年。四、儲存管理1.儲存設施倉儲部門應具備與經營規模相適應的藥品儲存倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度符合藥品儲存要求。倉庫應劃分不同的區域，如合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等，并設置明顯的標識。倉庫應配備必要的儲存設備，如貨架、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。2.藥品分類儲存藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。同一藥品的不同規格應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規定儲存。3.堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.庫存養護倉儲部門應定期對庫存藥品進行養護檢查，一般每月一次。對易變質、近效期、儲存時間較長的藥品，應增加養護檢查頻次。養護檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、儲存條件等，發現問題及時采取措施處理。做好養護記錄，記錄內容包括養護時間、藥品名稱、規格、數量、批號、養護情況、處理結果等。5.庫存盤點倉儲部門應定期進行庫存盤點，確保賬、貨相符。盤點周期一般為季度或年度。盤點結束后，應編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析和說明，并提出處理意見。五、養護管理1.養護計劃質量部門應根據庫存藥品的特點、儲存條件、養護檢查結果等制定年度養護計劃。養護計劃應明確養護的藥品品種、養護方法、養護時間、責任人等。2.養護措施溫濕度調控：根據藥品儲存要求，合理調控倉庫的溫濕度，確保藥品質量穩定。防蟲防鼠：采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網、放置鼠夾鼠藥等，防止藥品受到蟲害和鼠害。藥品檢查：定期對藥品進行外觀檢查、質量抽檢等，及時發現和處理質量問題。設備維護：定期對儲存設備進行維護保養，確保設備正常運行。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄養護過程中的各項操作和結果。養護記錄應包括養護日期、藥品名稱、規格、數量、批號、養護情況、處理結果等內容。養護記錄應妥善保存，以備查閱。六、銷售管理1.銷售資質銷售部門應具備合法的藥品經營資質，銷售人員應具備相應的從業資格證書。銷售人員應經過專業培訓，熟悉藥品銷售知識和相關法律法規。2.銷售渠道公司應通過合法的銷售渠道銷售成品藥，不得將藥品銷售給無合法資質的單位或個人。鼓勵拓展多種銷售渠道，如醫療機構、藥品零售企業、電商平臺等，但應確保銷售活動符合相關規定。3.銷售記錄銷售部門應建立完整的銷售記錄，記錄內容包括藥品名稱、規格、數量、批號、銷售日期、購貨單位、銷售價格等。銷售記錄應保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存三年。4.銷售退貨對于購貨單位提出的退貨要求，銷售部門應按照規定進行處理。退貨藥品應經質量部門驗收，確認質量合格后方可辦理入庫手續；驗收不合格的藥品，應按照不合格品管理規定處理。銷售部門應記錄退貨藥品的相關信息，包括退貨日期、藥品名稱、規格、數量、批號、退貨原因等。七、運輸管理1.運輸資質物流部門應具備合法的藥品運輸資質，運輸車輛應符合藥品運輸要求。運輸車輛應定期進行維護保養，確保車輛性能良好，運輸過程安全可靠。2.運輸條件根據藥品的性質和儲存要求，選擇合適的運輸工具和運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質量安全。對于冷藏、冷凍藥品，應采用具備相應溫度控制功能的運輸設備進行運輸，并確保運輸過程中的溫度符合要求。運輸過程中應采取必要的防護措施，防止藥品受到污染、損壞。3.運輸記錄物流部門應建立運輸記錄，記錄內容包括運輸日期、藥品名稱、規格、數量、批號、啟運地、到達地、運輸工具、運輸里程、運輸時間等。運輸記錄應保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存三年。八、不合格品管理1.不合格品界定質量部門依據藥品質量標準、驗收結果等，對不符合規定的成品藥進行界定。不合格品包括假藥、劣藥、外觀質量不合格、內在質量不符合標準等情況的藥品。2.不合格品處理發現不合格品后，質量部門應立即采取措施進行隔離和標識，防止不合格品混入合格品中。對不合格品進行調查，分析產生的原因，提出處理意見。處理方式包括退貨、換貨、銷毀等。退貨應及時通知供應商，并辦理相關手續；換貨應確保換入藥品質量合格；銷毀不合格品應按照規定進行記錄和監督。3.不合格品記錄質量部門應詳細記錄不合格品的相關信息，包括不合格品名稱、規格、數量、批號、發現時間、不合格原因、處理方式、處理時間等。不合格品記錄應保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存三年。九、文件與記錄管理1.文件管理與成品藥管理相關的文件，如質量標準、操作規程、管理制度等，應分類整理、編號歸檔。文件應定期進行審核和修訂，確保其有效性和適用性。文件的發放、回收、借閱等應進行登記管理，保證文件的妥善保管。2.記錄管理各項成品藥管理活動應如實記錄，記錄應及時、準確、完整。記錄應采用紙質或電子形式保存，保存期限符合相關規定。記錄應便于查閱和追溯，不得隨意更改或銷毀。如確需更改，應在更改處簽名并注明日期，原記錄應清晰可辨。十、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應制定年度成品藥管理培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓內容包括藥品法律法規、質量管理知識、儲存養護知識、銷售運輸知識等。2.培訓實施根據培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培訓結束后，應對培